Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулозетиніна Кваліген 30 мг капсули тверді шлункостійкі EFG

Дулозетину (гідрохлорид)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Дулозетиніна Кваліген і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дулозетиніну Кваліген
Як застосовувати Дулозетиніну Кваліген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дулозетиніни Кваліген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулозетиніна Кваліген і для чого її застосовують

Дулозетиніна Кваліген містить активну речовину — дулозетину. Дулозетина підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулозетину Кваліген застосовують у дорослих для лікування:

депресії
загального тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервового напруження)
діабетичного нейропатичного болю (часто описується як почуття жару, стріляючий біль, відчуття уколів, печіння або електричних розрядів. Уражена ділянка може втрачати чутливість, або дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль)

У більшості людей із депресією або тривогою дія дулозетини починається через дві тижні після початку лікування, але відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте лікареві, якщо протягом цього часу поліпшення не відбулося. Лікар може продовжити призначення дулозетини після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичним нейропатичним болем поліпшення може настати лише через кілька тижнів. Зверніться до лікаря, якщо протягом 2 місяців не відбулося поліпшення стану.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дулозетиніна Кваліген

НЕ приймайте Дулозетиніна Кваліген:

якщо ви маєте алергію на дулозетинін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо у вас є порушення функції печінки
якщо у вас є тяжке порушення функції нирок
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА) (див. «Застосування Дулозетиніна Кваліген з іншими лікарськими засобами»)
якщо ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулозетинін (див. «Застосування Дулозетиніна Кваліген з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можете ви приймати дулозетинін.

Попередження та застереження

Дулозетинін може бути вам не підходящим з таких причин.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Застосування Дулозетиніна Кваліген з іншими лікарськими засобами»)
ви приймаєте звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб
у вас є захворювання нирок
у вас були судоми (епілептичні напади)
у вас була манія
у вас є біполярне розлад
у вас є офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
у вас були кровотечі (схильність до утворення синців)
у вас є ризик розвитку низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви людина похилого віку)
ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, що можуть спричинити ураження печінки
ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулозетинін (див. «Застосування Дулозетиніна Кваліген з іншими лікарськими засобами»)

Дулозетинін може спричинити почуття непокоя або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві.

Ви також повинні звернутися до лікаря:

Якщо у вас виникають ознаки та симптоми непокоя, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки може розвинутися серотоніновий синдром.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулозетиніна Кваліген (так звані ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше.

Найімовірніше, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

у вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство
ви молодий дорослий. Існують клінічні дослідження, які показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодших дорослих (до 25 років), які мають психічні розлади та лікуються антидепресантами.

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькому родичеві або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо їх стурбують зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Дулозетинін зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років при застосуванні цих лікарських засобів підвищується ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроба самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулозетинін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулозетинін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулозетинін, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокову безпеку дулозетиніну щодо впливу на ріст, дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку.

Застосування Дулозетиніна Кваліген з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Основна діюча речовина Дулозетиніна Кваліген — дулозетинін — використовується в інших лікарських засобах для інших показань:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривожні розлади та утрата сечі

Не слід застосовувати більше одного з цих лікарських засобів одночасно. Переконайтеся у лікаря, чи ви вже приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулозетинін.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулозетинін разом з іншими лікарськими засобами. Не починайте та не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що придбані без рецепта, та рослинні засоби, без попередньої консультації з лікарем.

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА): вам не слід приймати дулозетинін, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА). До прикладів ІМОА належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма лікарськими засобами, включаючи дулозетинін, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрозливі для життя. Після припинення лікування ІМОА слід почекати щонайменше 14 днів перед початком прийому дулозетиніну. Аналогічно, після припинення прийому дулозетиніну слід почекати щонайменше 5 днів перед початком лікування ІМОА.

Лікарські засоби, що спричиняють сонливість: це включає лікарські засоби, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, потужні знеболювальні, анти психотичні засоби, фенобарбітал та антигістаміни.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІСРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та ІМОА (наприклад, моклобемід і лінезолід). Ці лікарські засоби підвищують ризик розвитку побічних ефектів; якщо при застосуванні цих засобів разом з дулозетиніном у вас виникають незвичайні симптоми, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: лікарські засоби, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів. Ці лікарські засоби можуть підвищити ризик кровотечі.

Застосування Дулозетиніна Кваліген разом із їжею, напоями та алкоголем

Дулозетинін можна приймати незалежно від прийому їжі. Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування дулозетиніном.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітнієте або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулозетиніном. Дулозетинін слід застосовувати лише після оцінки лікарем потенційної користі та можливих ризиків для плоду.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулозетинін. Інші подібні лікарські засоби (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик розвитку серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синього забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте дулозетинін наприкінці вагітності, у вашої дитини можуть виникнути певні симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після народження або протягом перших днів після нього. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у вашої дитини після народження виникнуть будь-які з цих симптомів або якщо ви стурбовані її здоров’ям, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які зможуть вас проконсультувати.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Застосування дулозетиніну під час годування груддю не рекомендовано. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування дулозетиніном ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Дулозетиніна Кваліген містить сахарозу

Дулозетинін містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Дулозетиніна Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулозетиніна Кваліген слід приймати перорально. Капсулу потрібно ковтати цілу, запиваючи водою.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза дулозетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас.

Для лікування загального тривожного розладу:

Звичайна початкова доза дулозетину — 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулозетин.

Щоб не забувати приймати дулозетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Обговоріть з лікарем, як довго вам потрібно приймати дулозетин. Не припиняйте прийом дулозетину та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти собі поліпшити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не пройти і може стати гіршим та важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулозетиніна Кваліген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідкісна реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви під впливом алкоголю, лихоманку, пітливість або м'язову скованість), судоми, блювота та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулозетиніна Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулозетину, ніж передбачено для вас на добу.

Якщо ви припините лікування Дулозетиніна Кваліген

НЕ припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати дулозетин, він чи вона порадить вам поступово зменшувати дозу протягом принаймні 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулозетином, відчували такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, як від уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або збудження, відчуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головні болі, м'язові болі, відчуття роздратування, діарею та надмірне потовиділення або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають протягом декількох днів, але якщо у вас виникли неприємні симптоми, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість
нездужання (нудота), сухість у роті

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

втрата апетиту
труднощі заснути, відчуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
розмите зору
шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли навколо немає жодних звуків)
відчуття серцебиття в грудях
підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
збільшення кількості позіхань
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або розлад шлунку, метеоризм
підвищена пітливість, висип (свербіж)
біль у м’язах, м’язові спазми
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
труднощі з ерекцією, зміни в еякуляції
падіння (переважно у людей похилого віку), втому
втрата ваги

Діти та підлітки молодші 18 років із депресією, які лікувалися цим препаратом, відчували зниження ваги на початку прийому. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Непочасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

запалення горла, що призводить до хрипоти
суїцидальні думки, труднощі заснути, скриження зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
спазми та непрохані рухи м’язів, відчуття непокоя або неможливості сидіти спокійно, нервозність, труднощі концентрації, зміни в смакових відчуттях, труднощі контролювати рухи, наприклад: відсутність координації або непрохані рухи м’язів, синдром «біглих ніг», погана якість сну
розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
відчуття запаморочення або вертиго, біль у вусі
швидке і/або нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення або відчуття непритомності при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг
спазми горла, носова кровотеча
блювота кров’ю або кал чорного кольору, гастроентерит, буркіт у животі, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтяниці (жовтий колір шкіри або білої оболонки очей)
нічні пітні виділення, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців
м’язова ригідність, м’язові спазми
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
аномальні маткові кровотечі, нерегулярні менструації, включаючи обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
збільшення ваги
Дулозетиніна Кваліген 30 мг капсули тверді шлункостійкі EFG може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втому або збільшення ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — непритомність, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичної гормони (SIADH)
суїцидальна поведінка, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та злість
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність), судоми
підвищення тиску в оці (глінома)
запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовтяниця (жовтий колір шкіри або білої оболонки очей)
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів щелепи
незвичайний запах сечі
менопаузальні симптоми, аномальна продукція материнського молока у чоловіків або жінок
кашель, свистяче дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

ознаки та симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, труднощі дихання, запаморочення, непритомність та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулозетиніна Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеку. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулозетиніна Кваліген

Діючою речовиною є дулозетин. Кожна капсула містить 30 мг дулозетину (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:

Капсула: гіпромелоза, кульки цукру (кукурудзяний крохмаль і сахароза), тальк, сахароза, гіпромелози фталат, триетилцитрат та аскорбінова кислота.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індигоцианін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дулозетиніна Кваліген 30 мг — це тверді шлункостійкі капсули. Капсули синього та білого кольору.

Дулозетиніна Кваліген 30 мг доступна у упаковках по 28 капсул.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/