Duloksetyna Qualigen 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

DuloxetinaQualigen 30 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Duloxetina (chlorowodorek)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Duloxetina Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Qualigen
3. Jak stosować Duloxetina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Duloxetina Qualigen i do czego służy

Duloxetina Qualigen zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna stosowana jest u dorosłych w celu leczenia:

• depresji
• zaburzenia lękowego uogólnionego (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palenie, ostry ból, uczucie ukłucia, mrowienie lub uczucie prądu elektrycznego. W dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości, a dotyk, ciepło, zimno lub nacisk mogą powodować ból)

Działanie duloksetyny u większości osób z depresją lub lękiem zaczyna się około dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia, ale poprawa samopoczucia może wystąpić dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po ustąpieniu objawów, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Qualigen

NIE przyjmuj Duloxetina Qualigen:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMA), patrz „Stosowanie Duloxetina Qualigen z innymi lekami”
• jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Stosowanie Duloxetina Qualigen z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia w Twoim przypadku z następujących powodów.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (patrz „Stosowanie Duloxetina Qualigen z innymi lekami”)
• przyjmujesz napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum)
• masz chorobę nerek
• doznałeś napadów padaczkowych (ataki epileptyczne)
• doznałeś manii
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzoczne)
• miałeś problemy z krwawieniem (tendencja do powstawania siniaków)
• masz ryzyko obniżonego stężenia sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Stosowanie Duloxetina Qualigen z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu. Jeśli doświadczasz takich objawów, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy i objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmiernie nasilone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninergicznego.

W najcięższej postaci zespół serotoninergicznego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, nasilenia sztywności mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetina Qualigen (tzw. SSRI/SNRi) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić ten temat, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto, w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone długoterminowe skutki bezpieczeństwa duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie Duloxetina Qualigen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Główny składnik Duloxetina Qualigen, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach do leczenia:

• neuropatycznego bólu cukrzycowego, depresji, lęku i nietrzymania moczu

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym tych dostępnych bez recepty i ziół leczniczych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMA): nie powinieneś przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMA). Przykłady IMA to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMA razem z wieloma lekami recepturowymi, w tym z duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMA przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMA.

Leki powodujące senność: Obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenylobutyrazol i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SSRI/SNRi (takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klozapramina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana oraz IMA (takie jak moclobemida i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz niepokojące objawy podczas stosowania tych leków razem z duloksetyną, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetina Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobnego działania (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenia, niepokój, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli Twoje dziecko ma którekolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci odpowiedniej porady.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoją czynność.

Duloxetina Qualigen zawiera sacharozę

Duloxetina zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetinę Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetinę należy przyjmować doustnie. Całą kapsułkę należy połknąć w całości, wraz z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloxetyny wynosi 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:

Zwykła dawka początkowa duloxetyny to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów przechodzi na dawkę 60 mg raz dziennie. Lekarz może jednak dostosować dawkę do 120 mg dziennie w zależności od Twojej reakcji na lek.

Aby nie zapominać o przyjmowaniu duloxetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś stosować duloxetynę. Nie przerywaj samodzielnego przyjmowania duloxetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, co pomoże Ci się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli wziąłeś więcej Duloxetyny Qualigen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszone tętno.

Jeśli zapomniałeś wziąć Duloxetyny Qualigen

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloxetyny niż przepisano Ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetyną Qualigen

NIE przerywaj samodzielnie przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloxetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloxetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, igiełek lub uczucie „prądu elektrycznego” (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach, jednak jeśli występują u Ciebie objawy uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• niedowódzenie (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności z zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry
• rozmyte widzenie
• szumy w uszach (wrażenie słyszenia dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięku zewnętrznego)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• zwiększone potliwość, wysypka (swędzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież do 18. roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zaczęła wzrastać do poziomu zbliżonego do masy innych dzieci i młodzieży tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo, pobudzenie, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarnego punktu w środku oka), zaburzenia widzenia
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty krwią lub stolce czarne, gastroenteropatia, odbijanie się, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia z pochwy, nieregularne miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko — bardzo lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiany w chodzie
• przyrost masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatinfosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), urojenia, agresja i gniew
• „zespół serotoniowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśnia żwacza
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn lub kobiet
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak skórny).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Duloxetina Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetina Qualigen

• Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (jako chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Kapsułka: hipromeloza, drobinki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), talk, sacharoza, ftalan hipromelozy, cytrynian trietylu i kwas askorbinowy.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygotyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloxetina Qualigen 30 mg to kapsułka twarda gastrorezystentna. Kapsułki są niebieskie i białe.

Duloxetina Qualigen 30 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/