Дулоксетина Квалиген 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Квалиген 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Дулоксетина (гидрохлорид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Дулоксетина Квалиген и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Дулоксетина Квалиген
3. Как принимать Дулоксетина Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дулоксетина Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Квалиген и для чего она применяется

Дулоксетина Квалиген содержит действующее вещество дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина применяется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, покалывание, ощущение «электрического судорожного сокращения»; в поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль)

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступило по истечении этого срока. Врач может продолжить назначение дулоксетина после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только спустя несколько недель. Обратитесь к врачу, если по истечении 2 месяцев улучшения не произошло.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дулоксетина Квалиген

НЕ принимайте Дулоксетин Квалиген:

• если у Вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас печеночная недостаточность
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулоксетина Квалиген с другими лекарственными средствами»)
• если Вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Квалиген с другими лекарственными средствами»)

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Ваш врач определит, можно ли Вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть Вам не подходит по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулоксетина Квалиген с другими лекарственными средствами»)
• Вы принимаете зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство
• у Вас заболевание почек
• у Вас были судороги (эпилептические припадки)
• у Вас была мания
• у Вас биполярное расстройство
• у Вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у Вас были кровотечения (склонность к образованию синяков)
• у Вас есть риск развития низкого уровня натрия в крови (например, если Вы принимаете диуретики, особенно если Вы пожилой человек)
• Вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени
• Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Квалиген с другими лекарственными средствами»)

Дулоксетин может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидячим или спокойным. Если это произойдёт, сообщите об этом врачу.

Также Вам следует обратиться к врачу:

Если у Вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота, поскольку у Вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, сильной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется при анализе крови).

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится Дулоксетин Квалиген (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарственные средства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Такие мысли более вероятны, если:

• ранее у Вас уже были мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве
• Вы молодой взрослый. Существует информация из клинических исследований, показывающая повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет, страдающих психическими расстройствами и получающих лечение антидепрессантами.

Немедленно свяжитесь с Вашим врачом или обратитесь в больницу, если у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому члену семьи или другу о том, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или тревожности или беспокойство по поводу изменений в Вашем поведении.

Дети и подростки

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы лекарственных средств повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это полезным для пациента. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усугубляются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе ещё не установлены долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Применение Дулоксетина Квалиген с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Основной компонент Дулоксетина Квалиген — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для лечения:

• диабетической нейропатической боли, депрессии, тревожности и недержания мочи

Не следует одновременно принимать более одного из этих лекарственных средств. Уточните у врача, принимаете ли Вы уже другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач определит, можно ли Вам принимать дулоксетин вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): не следует принимать дулоксетин, если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Приём ИМАО одновременно со многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать серьёзные побочные эффекты, угрожающие жизни. Необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения приёма ИМАО перед началом приёма дулоксетина. Аналогично, необходимо подождать не менее 5 дней после прекращения приёма дулоксетина перед началом приёма ИМАО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: к ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотические средства, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗС-Н (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти лекарственные средства повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с дулоксетином у Вас появляются необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличивать риск кровотечения.

Применение Дулоксетина Квалиген с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от приёма пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Сообщите врачу, если Вы забеременели или планируете беременность во время лечения дулоксетином. Дулоксетин следует применять только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете дулоксетин. Другие схожие лекарственные средства (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых серьёзного заболевания — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность кожи. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если у Вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у Вашего ребёнка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются в момент родов или в первые дни после рождения. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое кормление, нарушения дыхания и судороги. Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов после рождения или если Вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые смогут Вам помочь.

• Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения дулоксетином Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы, пока не узнаете, как на Вас влияет лечение дулоксетином.

Дулоксетин Квалиген содержит сахарозу

Дулоксетин содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дулоксетина Квалиген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дулоксетин принимается внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина — 60 мг один раз в день, однако ваш врач назначит дозу, которая лучше всего подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день, однако ваш врач подберёт дозу, оптимальную для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с врачом, как долго вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам выздороветь. Если не лечить, ваше заболевание может не исчезнуть, а ухудшиться и стать труднее поддающимся лечению.

Если вы случайно приняли больше, чем нужно Дулоксетина Квалиген

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название лекарства и количество принятого.

К симптомам, возникающим при передозировке, относятся сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать чувство сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетина Квалиген

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше дулоксетина, чем указано в вашем рецепте, в течение одного дня.

Если вы прекратите лечение Дулоксетина Квалиген

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались симптомы, такие как:

• головокружение, ощущение покалывания, как от уколов, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, тревожность, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней, однако, если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обычно эти эффекты бывают от легкой до умеренной степени тяжести и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• трудности со сном, ощущение тревожности, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
• головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
• нечеткость зрения
• шум в ушах (ощущение звуков в ушах при отсутствии внешних звуков)
• ощущение сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, покраснение лица
• увеличение числа зевков
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение желудка, газы
• повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
• боли в мышцах, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции
• падения (в основном у пожилых людей), усталость
• потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет, страдающих депрессией и принимающих это лекарство, наблюдалось снижение веса в начале приёма препарата. Через 6 месяцев лечения вес увеличивался до уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрежет зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
• спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширение зрачков (черного центра глаза), нарушения зрения
• ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
• учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, кровотечение из носа
• рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушное окрашивание кожи или белков глаз
• ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
• мышечная ригидность, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, необходимость мочиться чаще обычного, снижение потока мочи
• аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
• увеличение массы тела
• Дулоксетина может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие затрудненное дыхание или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и ярость
• «Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (с диареей)
• печеночная недостаточность, желтушное окрашивание кожи или белков глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангионевротический отек)
• сокращения мышц челюсти
• необычный запах мочи
• симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• признаки и симптомы состояния, называемого «микроциркуляторная кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дулоксетина Квалиген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Квалиген

• Действующее вещество — дулоксетин. Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Капсула: гипромеллоза, шарики сахара (крахмал кукурузный и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромеллозы, триэтилцитрат и аскорбиновая кислота.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетина Квалиген 30 мг — твёрдые кишечнорастворимые капсулы. Капсулы синие и белые.

Дулоксетина Квалиген 30 мг выпускается в упаковках по 28 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/