Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Дулотекс 60 мг таблетки гастрорезистентні

Дулоксетина (гідрохлорид)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дулотекс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулотекс
Як застосовувати Дулотекс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дулотексу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулотекс і для чого його застосовують

Дулотекс містить активну речовину дулоксетину. Дулоксетина підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулотекс застосовують у дорослих для лікування:

депресії;
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності);
діабетичного нейропатичного болю (який часто описують як почуття жару, гострий біль, уколи, печіння або ніби «удари струмом». Уражена ділянка може втрачати чутливість, або ж дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль).

У більшості людей із депресією або тривогою дія Дулотексу починає проявлятися через дві тижні після початку лікування, але відчуття покращення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте свого лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього терміну. Лікар може продовжити призначення Дулотексу після покращення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичним нейропатичним болем покращення може настати лише через декілька тижнів. Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться протягом 2 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дулотексу

НЕ приймайте Дулотекс, якщо:

Ви маєте алергію на дулоксетину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
Маєте захворювання печінки
Маєте тяжку ниркову недостатність
Приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Застосування Дулотексу з іншими лікарськими засобами»)
Приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
Приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. «Застосування Дулотексу з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати дулоксетину.

Попередження та застереження

Дулоксетина може бути Вам не підходящою з наступних причин.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Застосування Дулотексу з іншими лікарськими засобами»)
Приймаєте звіробій, рослинний засіб (Hypericum perforatum)
Маєте захворювання нирок
Мали напади судом (епілептичні напади)
Мали манію
Маєте біполярний розлад
Маєте проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
Мали кровотечі (схильність до синців), особливо якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»)
Маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо приймаєте діуретики, особливо якщо Ви людина похилого віку)
Приймаєте інші лікарські засоби, що можуть пошкодити печінку
Приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. «Застосування Дулотексу з іншими лікарськими засобами»)

Дулоксетина може спричинити почуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві.

Також слід звернутися до лікаря:

Якщо Ви відчуваєте ознаки та симптоми нервозності, галюцинацій, втрати координації, прискореного серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, підвищеної чутливості рефлексів, діареї, непритомності, нудоти, блювання, оскільки можливо у Вас розвивається серотоніновий синдром.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулотекс (так звані ІССС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте депресією і/або тривожними розладами, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки потребують часу для впливу, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Більш ймовірно, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:

Раніше у Вас були думки про самопошкодження або самогубство
Ви молодший дорослий. Є дані з клінічних досліджень, які показали підвищений ризик самогубчої поведінки у молодших дорослих віком до 25 років, які мають психічний розлад і лікуються антидепресантами.

Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькому родичеві або другові, що Ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх повідомити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років

Дулоксетину зазвичай не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років при застосуванні цих ліків підвищується ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетину пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулоксетину пацієнтові молодше 18 років, і Ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетину, з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптоми. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку дулоксетини щодо впливу на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток.

Застосування Дулотексу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Основний компонент Дулотексу — дулоксетина — використовується в інших лікарських засобах для інших цілей:

нейропатичний біль при діабеті, депресія, тривожні розлади та утрата сечі

Слід уникати застосування більш ніж одного з цих ліків одночасно. Перевірте у лікаря, чи вже приймаєте Ви інші лікарські засоби, що містять дулоксетину.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулоксетину разом з іншими лікарськими засобами. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, без попередньої консультації з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): не слід приймати дулоксетину, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). До прикладів ІМАО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма лікарськими засобами, включаючи дулоксетину, може спричинити серйозні небажані ефекти, навіть загрозливі для життя. Після припинення лікування ІМАО слід чекати щонайменше 14 днів перед початком прийому дулоксетини. Аналогічно, після припинення прийому дулоксетини слід чекати щонайменше 5 днів перед початком лікування ІМАО.

Лікарські засоби, що викликають сонливість: це включає ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, антипсихотичні засоби, фенобарбітал та антигістаміни.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик небажаних ефектів; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час застосування цих ліків разом з дулоксетиною, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або протиплате-летарні засоби: ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків у крові. Ці ліки можуть підвищувати ризик кровотечі.

Прийом Дулотексу разом із їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетину можна приймати з їжею або без неї. Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування дулоксетиною.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетиною. Дулоксетину слід застосовувати лише після оцінки лікарем потенційної користі та можливого ризику для плоду.
Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте дулоксетину. Інші подібні ліки (ІССС), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.
Якщо Ви приймаєте дулоксетину наприкінці вагітності, Ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, нервозність, погане харчування дитини, проблеми з диханням та судоми. Якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів після народження або якщо Ви стурбовані здоров’ям дитини, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які зможуть надати пораду.
Якщо Ви приймаєте дулоксетину наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірного післяпологового кровотечі, особливо якщо у Вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулоксетину, щоб змогти надати Вам пораду.
Наявні дані щодо застосування дулоксетини протягом перших трьох місяців вагітності не показують загального підвищення ризику вроджених вад у дитини. Якщо Ви приймаєте дулоксетину під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових випадків передчасних народжень на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетину під час другої половини вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Застосування дулоксетини під час годування груддю не рекомендується. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування дулоксетиною Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як дулоксетина впливає на Вас.

Інформація щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить сахарозу, лактозу та глюкозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить до 10 мг фруктози на таблетку.

3. Як застосовувати Дулотекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетин слід приймати перорально. Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи водою.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найбільш оптимальною саме для вас.

Для лікування генералізованого тривожного розладу:

Зазвичай початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам. Дозу можна підвищити до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Уточніть у свого лікаря, як довго вам слід приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати захворювання, щоб допомогти собі поліпшити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути, а навпаки — погіршитися та стати важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулотексу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювота та підвищена частота серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Дулотекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж передбачено для вас на добу.

Якщо ви припинили лікування Дулотексом

НЕ припиняйте прийом таблеток без поради свого лікаря, навіть якщо почуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно продовжувати прийом дулоксетину, він порадить вам поступово знижувати дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які різко припинили лікування дулоксетином, відчували такі симптоми, як:

запаморочення, відчуття поколювання, ніби уколи, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, жахи, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або нервозності, відчуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, біль у м’язах, подразливість, діарею та надмірне потовиділення або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникають неприємні симптоми, зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль, сонливість
Неприємні відчуття (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Втрата апетиту
Недоліжливість, відчуття тривожності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
Запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
Розмите зору
Шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли навколо немає жодних звуків)
Відчуття серцебиття в грудях
Підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
Збільшення кількості зітхань
Запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нерозчинність, гази
Підвищена пітливість, висип (свербіж)
Біль у м’язах, м’язові спазми
Біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
Труднощі з ерекцією, зміни в еякуляції
Падіння (переважно у людей похилого віку), втому
Втрата ваги

Діти та підлітки молодші 18 років із депресією, які лікувалися цим препаратом, відзначали зниження ваги на початку прийому. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Запалення горла, що призводить до хриплого голосу
Самогубчі думки, труднощі заснути, скрегіт зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
Спазми та непередбачувані рухи м’язів, відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі концентрації, зміни в смакових відчуттях, труднощі контролювати рухи, наприклад: відсутність координації або непередбачувані рухи м’язів, синдром неспокійних ніг, поганий сон
Розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
Відчуття запаморочення або вертиго, біль у вухах
Швидке і/або нерегулярне серцебиття
Непритомність, запаморочення, відчуття запаморочення або непритомності при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг
Спазми горла, носова кровотеча
Блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, відрижка, труднощі ковтати
Запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтяниці шкіри або білка очей
Нічна пітливість, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців
М’язова ригідність, м’язові спазми
Труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
Незвичайні вагінальні кровотечі, незвичайні менструальні цикли, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
Біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
Збільшення ваги
Дулотекс може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівнів печінкових ферментів або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

Серйозні алергічні реакції, що викликають труднощі дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
Зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги
Дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, плутанину, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — непритомність, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (SIADH)
Самогубчі дії, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
«Серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми
Підвищення тиску в оці (глаукома)
Кашель, свистяче дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою
Запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, поганий запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
Набряк печінки, жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця)
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
Скорочення м’язів щелепи
Незвичайний запах сечі
Симптоми клімаксу, незвичайна виробка материнського молока у чоловіків або жінок
Надмірна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

Запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, труднощі дихання, запаморочення, непритомність та нерегулярне серцебиття

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулотексу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулотексу

Діюча речовина: дулоксетина. Кожна таблетка містить 30 мг дулоксетини (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові:

Компресуц (сахароза, глюкоза, фруктоза, мальтоза, лактоза), крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію.

Покриття: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, тріетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е171) та симетикон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дулотекс 30 мг — це гастрорезистентна таблетка.

Дулотекс 30 мг доступний у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – Іспанія

Виробник

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/