Dulotex 60 mg compresse gastrorésistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dulotex 60 mg compresse gastroresistenti

Duloxetina (cloridrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dulotex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dulotex
3. Come prendere Dulotex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dulotex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dulotex e a cosa serve

Dulotex contiene il principio attivo duloxetina. La duloxetina aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

Dulotex è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• La depressione
• Il disturbo d'ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo)
• Il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciore, dolore pungente, fitte, formicolio o come una scossa elettrica. Nell'area interessata può verificarsi una perdita di sensibilità, oppure il contatto con calore, freddo o pressione può provocare dolore).

Dulotex inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono passare da 2 a 4 settimane prima che si inizi a stare meglio. Informi il medico se non nota alcun miglioramento dopo questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle Dulotex anche quando si sentirà meglio, al fine di prevenire la ricomparsa di depressione o ansia.

Nelle persone con dolore neuropatico diabetico possono passare alcune settimane prima che si inizi a stare meglio. Consulti il medico se non si sentirà meglio entro 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dulotex

NON prenda Dulotex se:

• è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• ha insufficienza epatica
• ha insufficienza renale grave
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere “Uso di Dulotex con altri medicinali”)
• sta assumendo fluvoxamina, comunemente usata per trattare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina, usate nel trattamento di alcune infezioni
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di Dulotex con altri medicinali”)

Consulti il medico se ha pressione sanguigna alta o una malattia cardiaca. Il medico le indicherà se deve assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

La duloxetina potrebbe non essere adatta a lei per i seguenti motivi.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• sta usando altri medicinali per trattare la depressione (vedere “Uso di Dulotex con altri medicinali”)
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un rimedio a base di piante (Hypericum perforatum)
• ha una malattia renale
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici)
• ha avuto episodi di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• ha un rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di Dulotex con altri medicinali”)

La duloxetina può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al medico.

Deve inoltre contattare il medico:

Se manifesta segni e sintomi di irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, perdita di coscienza, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Dulotex (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario in adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale se ha qualsiasi pensiero di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

La duloxetina normalmente non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti sotto i 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di effetti collaterali come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico può prescrivere duloxetina a pazienti sotto i 18 anni se ritiene che possa essere benefica per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente sotto i 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora in pazienti sotto i 18 anni che assumono duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale della duloxetina.

Uso di Dulotex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente principale di Dulotex, la duloxetina, è utilizzato in altri medicinali per altri trattamenti:

• dolore neuropatico diabetico, depressione, ansia e incontinenza urinaria

È opportuno evitare di assumere più di uno di questi medicinali contemporaneamente. Verifichi con il medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali, senza aver prima consultato il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso la duloxetina, può causare effetti avversi gravi, talvolta anche pericolosi per la vita. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di un trattamento con un IMAO prima di iniziare a prendere duloxetina. Allo stesso modo, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione della duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: tra questi vi sono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici forti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti avversi; se nota sintomi insoliti quando assume uno di questi medicinali insieme alla duloxetina, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Dulotex con cibi, bevande e alcol

La duloxetina può essere assunta con o senza cibo. Deve prestare cautela se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta durante il trattamento con duloxetina. Deve assumere duloxetina solo dopo che il medico abbia valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

• Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un respiro più rapido e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito questi sintomi iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi vi possono essere muscoli deboli, tremori, irrequietezza, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi dopo la nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica, che potranno fornirle consigli.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, c’è un rischio maggiore di emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto, specialmente se ha avuto problemi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterle dare le indicazioni necessarie.

• I dati disponibili sull’uso di duloxetina nei primi tre mesi di gravidanza non mostrano un aumento generale del rischio di difetti congeniti nel bambino. Se assume duloxetina nella seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio maggiore che il bambino nasca prematuro (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza), specialmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe sentirsi assonnato o avere capogiri. Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Informazioni sugli eccipienti

Questo medicinale contiene saccarosio, lattosio e glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene fino a 10 mg di fruttosio per compressa.

3. Come prendere Dulotex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La duloxetina deve essere assunta per via orale. Deve ingoiare il compresse intero con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta a lei.

Per il disturbo d'ansia generalizzata:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta a lei. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno a seconda della sua risposta alla duloxetina.

Per non dimenticare di assumere la duloxetina, può essere utile prenderla alla stessa ora ogni giorno.

Discuta con il suo medico per quanto tempo deve assumere la duloxetina. Non interrompa l'assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il suo medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per aiutarla a migliorare. Se non viene trattata, la sua condizione potrebbe non migliorare e potrebbe peggiorare, diventando più difficile da curare.

Se assume più Dulotex di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Tra i sintomi provocati da un sovradosaggio vi sono sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, agitazione, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di assumere Dulotex

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma una quantità maggiore di duloxetina rispetto a quella prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Dulotex

NON interrompa l'assunzione dei suoi compresse senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non debba continuare a prendere la duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi come:

• vertigini, sensazione di formicolio simile a punture o scarica elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, mal di testa, dolore muscolare, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Questi sintomi normalmente non sono gravi e scompaiono in pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, sonnolenza
• Malessere (nausea), secchezza delle fauci

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
• Vertigini, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle
• Vista offuscata
• Acufeni (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di rumori esterni)
• Palpitazioni al petto
• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento
• Aumento degli sbadigli
• Stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza
• Aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (prurito)
• Dolori muscolari, crampi muscolari
• Dolore durante la minzione, minzione frequente
• Difficoltà ad ottenere un’erezione, alterazioni dell’eiaculazione
• Cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento
• Perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso è aumentato fino a raggiungere livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione della gola che provoca raucedine
• Pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
• Spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità
• Dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell’occhio), problemi visivi
• Sensazione di vertigine o capogiro, dolore all’orecchio
• Battiti cardiaci rapidi e/o irregolari
• Svenimenti, vertigini, sensazione di capogiro o svenimento alzandosi, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• Spasmi della gola, sanguinamento dal naso
• Vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, rutti, difficoltà a deglutire
• Infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• Sudorazione notturna, eruzioni cutanee, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a sviluppare ematomi
• Rigidità muscolare, crampi muscolari
• Difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, diminuzione del flusso urinario
• Sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, eccezionalmente cicli scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• Dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della deambulazione
• Aumento di peso
• La duloxetina può causare effetti di cui si potrebbe non accorgersi, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli di potassio nel sangue, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o vertigini con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
• Diminuzione dell’attività della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso
• Disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di vertigine, debolezza, confusione, sonnolenza o grande stanchezza, nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (SIADH)
• Comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di dormire), allucinazioni, aggressività e rabbia
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
• Aumento della pressione oculare (glaucoma)
• Tosse, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta
• Infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che provoca diarrea)
• Insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• Contrazioni del muscolo della mascella
• Odore insolito dell’urina
• Sintomi menopausici, produzione anomala di latte materno negli uomini o nelle donne
• Emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post-partum)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti e battiti cardiaci irregolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dulotex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25°C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dulotex

Il principio attivo è la duloxetina. Ogni compressa contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Compressuc (saccarosio, glucosio, fruttosio, maltosio, lattosio), amido di mais e stearato di magnesio.

Film: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, citrato di trietile, talco, diossido di titanio (E171) e simeticone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dulotex 30 mg è una compressa gastroresistente.

Dulotex 30 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) – Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/