Дулотекс 60 мг таблетки гастрорезистентные: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дулотекс 60 мг таблетки гастрорезистентные

Дулоксетин (гидрохлорид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дулотекс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Дулотекса
Как принимать Дулотекс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дулотекса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулотекс и для чего он применяется

Дулотекс содержит действующее вещество дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулотекс применяется у взрослых для лечения:

депрессии;
генерализованного тревожного расстройства (хроническое ощущение тревоги или нервозности);
диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, покалывание, онемение или ощущение, подобное электрическому разряду; в поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль).

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие Дулотекса начинается через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступят по истечении этого срока. Ваш врач может продолжить назначение Дулотекса после улучшения состояния с целью предотвращения повторного возникновения депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только спустя несколько недель. Проконсультируйтесь с врачом, если улучшения не будет через 2 месяца.

2. Что нужно знать перед началом приема Дулотекса

НЕ принимайте Дулотекс, если:

вы аллергик на дулоксетин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
у вас имеется печеночная недостаточность;
у вас имеется тяжелая почечная недостаточность;
вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулотекса с другими лекарственными средствами»);
вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций;
вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулотекса с другими лекарственными средствами»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенное артериальное давление или сердечное заболевание. Ваш врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть вам неподходящим по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, если:

вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулотекса с другими лекарственными средствами»);
вы принимаете зверобой (растительное лекарственное средство, Hypericum perforatum);
у вас имеются заболевания почек;
у вас были судороги (эпилептические припадки);
у вас была мания;
у вас биполярное расстройство;
у вас имеются глазные заболевания, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»);
у вас имеется риск развития низкого уровня натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек);
вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени;
вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулотекса с другими лекарственными средствами»).

Дулоксетин может вызывать ощущение беспокойства или невозможность оставаться сидя или спокойно. Если у вас возникнут такие симптомы, сообщите об этом врачу.

Также необходимо обратиться к врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, нарушение координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту — это может быть серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать комбинацию: лихорадка, учащенное сердцебиение, потливость, сильная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Некоторые препараты из группы, к которой относится Дулотекс (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

у вас ранее уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому другу или родственнику, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашей депрессии или тревожности, либо беспокойство по поводу изменений в вашем поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких препаратов повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если посчитает это полезным для пациента. Если врач назначил Дулотекс пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усугубляются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе долгосрочная безопасность дулоксетина в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития еще не установлена.

Применение Дулотекса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Основной компонент Дулотекса — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для следующих показаний:

диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожность и недержание мочи.

Не следует одновременно принимать более одного из этих препаратов. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин вместе с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо препаратов, включая безрецептурные и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО): не следует принимать дулоксетин, если вы принимаете или недавно (в течение последних 14 дней) принимали другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО одновременно с многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, угрожающие жизни. Необходимо выждать как минимум 14 дней после прекращения лечения ИМАО перед началом приема дулоксетина. Аналогично, необходимо выждать как минимум 5 дней после прекращения приема дулоксетина перед началом лечения ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость: включают лекарства, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Препараты, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗС-Н (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном применении с дулоксетином вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Прием Дулотекса с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от приема пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Сообщите врачу, если вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время лечения дулоксетином. Применение дулоксетина допускается только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.
Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие аналогичные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорожденных серьезного заболевания — постоянной легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. К ним относятся слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое кормление, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы или вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой.
Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Ваш врач или акушерка должны знать о приеме вами дулоксетина, чтобы оказать необходимую помощь.
Доступные данные о применении дулоксетина в первые три месяца беременности не показывают общего увеличения риска врожденных пороков у ребенка. Прием дулоксетина во второй половине беременности может увеличить риск преждевременных родов (на 6 случаев преждевременных родов на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как препарат на вас влияет.

Информация о вспомогательных веществах

Этот препарат содержит сахарозу, лактозу и глюкозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит до 10 мг фруктозы в одной таблетке.

3. Как принимать Дулотекс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дулоксетин следует принимать внутрь. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, однако ваш врач назначит дозу, которая лучше всего подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако ваш врач подберёт дозу, оптимальную для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Проконсультируйтесь с врачом относительно того, как долго вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно своевременно и правильно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам выздороветь. Если не лечить заболевание, оно может не исчезнуть и со временем усугубиться, став более трудным для лечения.

Если вы приняли Дулотекс в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Среди симптомов, возникающих при передозировке, могут быть: сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулотекс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если уже почти время следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте суточную дозу дулоксетина, назначенную вам врачом.

Если вы прекращаете лечение Дулотексом

НЕ прекращайте приём таблеток без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она посоветует вам постепенно уменьшать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, уколов или электрических разрядов (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьёзными и проходят в течение нескольких дней, однако если у вас возникают неприятные ощущения, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты обычно бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и зачастую исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль, сонливость
Недомогание (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Потеря аппетита
Трудности со сном, ощущение тревожности, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
Головокружение, ощущение замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
Расплывчатость зрения
Шум в ушах (ощущение звуков в ухе при отсутствии внешних звуков)
Ощущение сердцебиения в груди
Повышение артериального давления, покраснение кожи
Увеличение частоты зевания
Запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение желудка, газы
Повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
Боль в мышцах, мышечные спазмы
Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
Трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции
Падения (в основном у пожилых людей), усталость
Потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших этот препарат, наблюдалось снижение веса при начале терапии. Через 6 месяцев лечения вес увеличивался до уровня, сопоставимого с весом других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Воспаление горла, вызывающее охриплость
Мысли о самоубийстве, трудности со сном, скрипение зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
Спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
Расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
Ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
Учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
Обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, ощущение холода в пальцах рук и/или ног
Спазмы горла, кровотечение из носа
Рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
Воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и пожелтение кожи или белков глаз
Ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
Мышечная ригидность, мышечные спазмы
Трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
Аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
Боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
Прибавка в весе
Дулотекс может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
Снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или прибавку в весе
Обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ)
Самоубийственное поведение, мания (повышенная активность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и приступы гнева
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
Повышение внутриглазного давления (глаукома)
Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
Воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
Печеночная недостаточность, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, при котором образуются пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
Сокращения мышц челюсти
Необычный запах мочи
Симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
Сильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дулотекса

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дулотекса

Действующее вещество: дулоксетин. Каждая таблетка содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Прочие компоненты:

Compressuc (сахароза, глюкоза, фруктоза, мальтоза, лактоза), крахмал кукурузный и стеарат магния.

Покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е171) и симетикон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулотекс 30 мг — таблетки гастрорезистентные.

Дулотекс 30 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – España

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/