Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дулотекс 60 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

Дулоксетин (гідрохлорид)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Дулотекс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулотекс
Як застосовувати Дулотекс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дулотексу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулотекс і для чого його застосовують

Дулотекс містить активну речовину — дулоксетин. Дулоксетин підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин застосовується у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
діабетичного нейропатичного болю (часто описується як почуття жару, стріляючий біль, відчуття уколів, печіння або електричних розрядів. Уражена ділянка може втратити чутливість, або ж дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль)

У більшості людей із депресією або тривожністю дія дулоксетину починається через дві тижні після початку лікування, але відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте лікареві, якщо поліпшення не настане після цього терміну. Лікар може продовжити призначення дулоксетину навіть після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривожності.

У людей із діабетичним нейропатичним болем поліпшення може настати лише через декілька тижнів. Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться протягом 2 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дулотекс

Не приймайте Дулотекс:

якщо ви маєте алергію на дулоксетину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
якщо у вас є захворювання печінки
якщо у вас тяжка ниркова недостатність
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМО) (див. «Застосування Дулотексу з іншими лікарськими засобами»)
якщо ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. «Застосування Дулотексу з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетину.

Попередження та застереження

Дулоксетина може бути не підходящою для вас з наступних причин.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Застосування Дулотексу з іншими лікарськими засобами»)
ви приймаєте звіробій, рослинний засіб (Hypericum perforatum)
у вас є захворювання нирок
у вас були судоми (епілептичні напади)
у вас була манія
у вас є біполярний розлад
у вас є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
у вас були кровотечі (схильність до утворення синців)
існує ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви людина похилого віку)
ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, що можуть пошкоджувати печінку
ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. «Застосування Дулотексу з іншими лікарськими засобами»)

Дулоксетина може спричинити почуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це лікареві.

Також вам слід звернутися до лікаря:

Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми нервозності, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулотекс (так звані ІССР/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки потребують часу для виявлення ефекту, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Більш імовірно, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодших дорослих віком до 25 років, які мають психічний розлад і лікуються антидепресантами.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Діти та підлітки

Дулоксетину зазвичай не повинна застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Крім того, вам слід знати, що пацієнти віком до 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроба самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетину пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це корисним для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетину пацієнтові віком до 18 років і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнтів віком до 18 років, які приймають дулоксетину, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптоми. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокову безпеку дулоксетини щодо впливу на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток.

Застосування Дулотексу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Основний компонент Дулотексу — дулоксетина — використовується в інших лікарських засобах для інших показань:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність та утрата сечі

Не слід застосовувати більше одного з цих ліків одночасно. Переконайтеся у лікаря, чи ви вже приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетину разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодних лікарських засобів, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМО): вам не слід приймати дулоксетину, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМО). До прикладів ІМО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМО разом з багатьма ліками, включаючи дулоксетину, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрожуючі життю. Вам слід чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМО перед початком прийому дулоксетини. Аналогічно, вам слід чекати щонайменше 5 днів після припинення прийому дулоксетини перед початком лікування ІМО.

Лікарські засоби, що спричиняють сонливість: це включає ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, анти психотичні засоби, фенобарбітал та антигістаміни.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: триптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС, такі як пароксетин та флуоксетин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІРСН, такі як венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та ІМО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час застосування цих ліків разом з дулоксетини, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків у крові. Ці ліки можуть підвищувати ризик кровотечі.

Застосування Дулотексу разом з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетину можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування дулоксетини.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетини. Ви повинні застосовувати дулоксетину тільки після того, як лікар оцінить потенційні переваги та можливі ризики для плоду.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетину. Інші подібні ліки (ІССР), які приймаються під час вагітності, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте дулоксетину близько кінця вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після народження або протягом перших днів після нього. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів після народження або якщо ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть дати вам пораду.

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Застосування дулоксетини під час годування груддю не рекомендується. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування дулоксетини ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас діє.

Дулотекс містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Дулотекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетину слід приймати перорально. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи водою.

При депресії та діабетичній нейропатичній болі:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас.

При загальному тривожному розладі:

Звичайна початкова доза дулоксетину — 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Уточніть у свого лікаря, як довго вам слід приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти вам одужати. Якщо не лікувати, захворювання може не пройти і може стати важчим та важче піддаватися лікуванню.

Якщо ви прийняли більше Дулотексу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

До симптомів, що виникають при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви п’яні, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювота та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулотекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть звичайну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не приймайте більше дулоксетину, ніж передбачено для вас на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Дулотексом

НЕ припиняйте прийом капсул без поради свого лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати дулоксетин, він або вона порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, відчували такі симптоми, як:

запаморочення, відчуття поколювання, ніби вколи, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), слабкість, сонливість, відчуття тривожності або збудження, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремтіння, головний біль, біль у м’язах, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникли неприємні симптоми, зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними за ступенем тяжкості і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість
нудота, сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

втрата апетиту
труднощі заснути, почуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
розмите зору
шум у вухах (відчуття звуків у вусі, коли навколо немає жодних звуків)
відчуття серцебиття в грудях
підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
збільшення кількості зітхань
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нездужання шлунка, метеоризм
підвищена пітливість, висип (свербіж)
біль у м’язах, м’язові спазми
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
падіння (переважно у людей похилого віку), втому
втрата ваги

Діти та підлітки молодші 18 років з депресією, які лікувалися цим препаратом, відзначали зниження ваги на початку прийому. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівня, подібного до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

набряк горла, що призводить до хриплості
суїцидальні думки, труднощі заснути, скриження зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
спазми та непрохідні рухи м’язів, відчуття нервозності або неможливості сидіти спокійно, хвилювання, труднощі концентрації, зміни відчуття смаку, труднощі контролювати рухи, наприклад: відсутність координації або непрохідні рухи м’язів, синдром неспокійних ніг, поганий сон
розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
відчуття запаморочення або вертиго, біль у вусі
прискорене і/або нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення або відчуття непритомність при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг
спазми горла, носові кровотечі
блювота кров’ю або чорним калом, гастроентерит, відрижка, труднощі ковтання
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білої оболонки очей
нічні пітниці, висипи, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців
м’язова ригідність, м’язові спазми
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі початку сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
аномальні маткові кровотечі, аномальні менструації, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, зміна способу ходи
збільшення ваги
Дулотекс 60 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG може викликати побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівнів печінкових ферментів або рівнів калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження активності щитоподібної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — непритомність, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH)
суїцидальні дії, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної радості, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність), судоми
підвищення тиску в оці (гліома)
запалення рота, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів щелепи
незвичайний запах сечі
симптоми клімаксу, аномальна продукція материнського молока у чоловіків або жінок
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися високою температурою

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», яка може включати біль у грудях, труднощі дихання, запаморочення, непритомність та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулотексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулотексу

Діючою речовиною є дулоксетин. Кожна капсула містить 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:

Вміст капсули: гіпромелоза (Е-464), кульки цукру (кукурудзяний крохмаль і сахароза), тальк, сахароза, фталат гіпромелози, триетилцитрат (Е-1505) та аскорбінова кислота.

Капсула: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та індиготин (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дулотекс 60 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG — це тверда шлунокислотостійка капсула. Капсули синього та зеленого кольору.

Дулотекс 60 мг доступний у упаковках по 28 або 56 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) — Іспанія.

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) — Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/