Дулотекс 60 мг капсулы твёрдые гастрорезистентные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулотекс 60 мг капсулы твёрдые гастрорезистентные ЕФГ

Дулоксетин (гидрохлорид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Дулотекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Дулотекс
3. Как принимать Дулотекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дулотекс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулотекс и для чего он применяется

Дулотекс содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин применяется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хроническое ощущение тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, покалывание, онемение или ощущение «электрического разряда». В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль)

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала приёма, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступило по истечении этого срока. Врач может продолжить назначение дулоксетина после улучшения состояния с целью предотвращения повторного появления депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только через несколько недель. Обратитесь к врачу, если улучшения не произойдёт в течение 2 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дулотекс

Не принимайте Дулотекс:

• если у Вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас печеночная недостаточность
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулотекс с другими лекарственными средствами»)
• если Вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулотекс с другими лекарственными средствами»)

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Ваш врач определит, можно ли Вам принимать дулоксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть Вам не подходит по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

• Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулотекс с другими лекарственными средствами»)
• Вы принимаете зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство
• у Вас заболевание почек
• у Вас были судороги (эпилептические припадки)
• у Вас была мания
• у Вас биполярное расстройство
• у Вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• у Вас были кровотечения (склонность к образованию синяков)
• у Вас есть риск развития низкого уровня натрия в крови (например, если Вы принимаете диуретики, особенно если Вы пожилой человек)
• Вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызвать повреждение печени
• Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Примен游戏副本

3. Как принимать Дулотекс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дулоксетин следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина — 60 мг один раз в сутки. Однако врач назначит вам ту дозу, которая подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в сутки. Затем большинству пациентов доза увеличивается до 60 мг один раз в сутки. Однако врач назначит вам оптимальную дозу. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Проконсультируйтесь с врачом относительно того, как долго вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте прием дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, став более тяжёлым и трудноизлечимым.

Если вы приняли Дулотекс в дозе больше, чем положено

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

К симптомам, возникающим при передозировке, относятся сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулотекс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если уже приближается время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте дулоксетин в большем количестве, чем вам назначено, в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение Дулотексом

НЕ прекращайте принимать капсулы без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач считает, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она посоветует вам постепенно уменьшить дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

У некоторых пациентов, которые резко прекратили приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

• головокружение, ощущение покалывания, как от уколов, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, дрожь, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьёзными и проходят в течение нескольких дней. Однако если у вас наблюдаются неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дулотекс может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты обычно бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• недомогание (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• трудности со сном, ощущение тревожности, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
• головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание в коже
• нечёткость зрения
• шум в ушах (ощущение звуков в ушах при отсутствии внешних источников звука)
• ощущение сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, покраснение кожи
• увеличение частоты зевания
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение желудка, газообразование
• повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
• боли в мышцах, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у пожилых людей), усталость
• потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших этот препарат, наблюдалось снижение веса в начале лечения. После 6 месяцев терапии прирост веса достигал уровня, характерного для других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость голоса
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрежет зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
• спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
• расширение зрачков (чёрного круга в центре глаза), нарушения зрения
• ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
• учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, ощущение холода в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, кровотечение из носа
• рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и пожелтение кожи или белков глаз
• ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
• мышечная ригидность, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
• аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
• увеличение массы тела
• Дулотекс может вызывать побочные эффекты, на которые пациент может не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
• снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
• обезвоживание, снижение уровня натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ)
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление, снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и ярость
• «серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (с диареей)
• печеночная недостаточность, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
• сокращения мышц челюсти
• необычный запах мочи
• менопаузальные симптомы, патологическая выработка молока у мужчин или женщин
• кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Дулотекса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулотекса

• Действующее вещество: дулоксетин. Каждая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза (Е-464), шарики сахара (крахмал кукурузный и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромеллозы, триэтилцитрат (Е-1505) и аскорбиновая кислота.

Капсула: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и индиготин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулотекс 60 мг — твёрдая гастрорезистентная капсула. Капсулы синего и зелёного цвета.

Дулотекс 60 мг выпускается в упаковках по 28 или 56 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона) — Испания.

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона) — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/