Dulotex 60 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dulotex 60 mg kapsułki twarde opłaszczane EFG

Duloksetyna (chlorowodorek)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Dulotex i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dulotex
3. Jak stosować Dulotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Dulotex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dulotex i do czego służy

Dulotex zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako uczucie palenia, kolującego bólu, ukłucia, mrowienia lub uczucia prądu elektrycznego. W obszarze dotkniętym chorobą może wystąpić utrata czucia, a dotyk, ciepło, zimno lub nacisk mogą powodować ból)

Działanie duloksetyny u większości osób z depresją lub lękiem zaczyna się po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak odczuwalne poprawy może się doświadczyć dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po ustąpieniu objawów, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dulotex

Nie przyjmuj Dulotex:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Dulotex z innymi lekami”)
• jeśli przyjmujesz fluwoksuminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Dulotex z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi lub chorobę serca. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z następujących powodów.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Dulotex z innymi lekami”)
• przyjmujesz napar z oczaraka (Hypericum perforatum), leczenie ziołowe
• masz chorobę nerek
• miałeś napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• miałeś manię
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków)
• masz ryzyko obniżonego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Dulotex z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spokoju lub w bezruchu. Jeśli to się stanie, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoniowego.

W najcięższych przypadkach zespół serotoniowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować pojawienie się gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy Dulotex (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie przemoc, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Stosowanie Dulotex z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Główny składnik Dulotex, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach na inne wskazania:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę w połączeniu z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie powinieneś przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym z duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmują leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klozapina, amitryptylina), meperydyna, oczarek (Hypericum perforatum) i IMAO (takie jak moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz niepowszechne objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków razem z duloksetyną, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe doustne lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Te leki mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Dulotex z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że niemowlę oddycha szybciej i ma niebieskawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenia, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny podczas karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Dulotex zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dulotex

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy przyjmować doustnie. Należy połknąć całą kapsułę wraz z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg jednokrotnie dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:

Zwykła dawka początkowa duloksetyny to 30 mg jednokrotnie dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednokrotnie dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 120 mg dziennie w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie duloksetyną.

Aby nie zapomnieć o przyjmowaniu duloksetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś przyjmować duloksetynę. Nie przerywaj stosowania duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby leczyć chorobę odpowiednio, aby pomóc w Twoim wyzdrowieniu. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nasilać i stanie się trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Dulotex niż przepisano

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoniczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszenie akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dulotex

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloksetyny niż przepisano Ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerywasz leczenie Dulotex

NIE przerywaj stosowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub wrażenie prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i pojawiają się przez kilka dni. Jeśli jednak objawy są uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• niedowaga (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry
• rozmyte widzenie
• szumy w uszach (odczuwanie dźwięków w uchu, gdy nie ma dźwięku z zewnątrz)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie
• zwiększenie liczby ziewnięć
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, oparzenia żołądka lub wzdęcia, gazy
• nadmierne pocenie się, wysypka (swędzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18 roku życia z depresją leczeni tym lekiem doświadczyli utraty masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększyła się do poziomów zbliżonych do innych dzieci i nastolatków tego samego wieku i płci.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk gardła powodujący chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, nerwowość, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarnego punktu w środku oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty, ból w uchu
• szybkie i/lub nieregularne uderzenia serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia przy wstawaniu, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub stolce czarnej barwy, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu)
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia z macicy, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko bardzo lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiany w chodzie
• przyrost masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatinfosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować uczucie zmęczenia lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „Zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• wzrost ciśnienia w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioedem)
• skurcze mięśni żuchwy
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn lub kobiet
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i dolegliwości związane z stanem zwanym „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dulotex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dulotex

• Substancją czynną jest duloksetyna. Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza (E-464), kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), talk, sacharoza, ftalan hipromelozy, cytrynian trietylu (E-1505) i kwas askorbinowy.

Oprawka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i indygotyna (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dulotex 60 mg to twarde kapsułki gastrorezystentne. Kapsułki są niebiesko-zielone.

Dulotex 60 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 56 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/