Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулотекс 30 мг таблетки гастрорезистентні

Дулоксетин (гідрохлорид)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дулотекс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулотекс
Як застосовувати Дулотекс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дулотексу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулотекс і для чого його застосовують

Дулотекс містить діючу речовину дулоксетину. Дулоксетина підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в центральній нервовій системі.

Дулотекс застосовують у дорослих для лікування:

депресії;
загального тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності);
діабетичної нейропатичної болі (часто описується як почуття жару, стріляючий біль, поколювання, печіння або як електричний спазм. Уражена ділянка може втрачати чутливість, або ж дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль).

У більшості людей із депресією або тривогою дія Дулотексу починає проявлятися через дві тижні після початку лікування, але відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте свого лікаря, якщо протягом цього часу поліпшення не відбулося. Ваш лікар може продовжити призначення Дулотексу після покращення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичною нейропатичною біллю може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стан поліпшиться. Зверніться до свого лікаря, якщо протягом 2 місяців поліпшення не відбудеться.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулотекс

НЕ приймайте Дулотекс, якщо:

Ви маєте алергію на дулоксетину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Маєте захворювання печінки
Маєте тяжку ниркову недостатність
Приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Прийом Дулотексу разом з іншими лікарськими засобами»)
Приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
Приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. «Прийом Дулотексу разом з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати дулоксетину.

Попередження та застереження

Дулоксетина може бути Вам не підходящою з наступних причин.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Прийом Дулотексу разом з іншими лікарськими засобами»)
Приймаєте рослинний засіб звіробій (Hypericum perforatum)
Маєте захворювання нирок
Мали напади судом (епілептичні припадки)
Мали манію
Маєте біполярний афективний розлад
Маєте проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
Мали кровотечі (схильність до синців), особливо якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»)
Маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо приймаєте діуретики, особливо якщо Ви людина похилого віку)
Приймаєте інші лікарські засоби, що можуть пошкоджувати печінку
Приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. «Прийом Дулотексу разом з іншими лікарськими засобами»)

Дулоксетина може спричинити відчуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається з Вами, повідомте про це лікаря.

Також Вам слід звернутися до лікаря:

Якщо Ви відчуваєте симптоми нервозності, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищену рефлекторну активність, діарею, кому, нудоту, блювання, оскільки можливо, Ви маєте серотоніновий синдром.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулотекс (так звані ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви маєте депресію та/або тривожний розлад, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки потребують часу для прояву ефекту, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Більш імовірно, що Ви матимете такі думки, якщо:

Раніше вже мали думки про самопошкодження або самогубство
Ви молодший дорослий. Є дані з клінічних досліджень, що показують підвищений ризик суїцидального поведінки у молодших дорослих віком до 25 років, які мають психічний розлад і лікуються антидепресантами.

Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу про те, що Ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки молодші 18 років

Дулоксетину зазвичай не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років при прийомі цих ліків підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетину пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це може бути корисним для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив дулоксетину пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетину, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокових ефектів безпеки дулоксетини щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Прийом Дулотексу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Головний компонент Дулотексу — дулоксетина — використовується в інших лікарських засобах для інших показань:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність та утрата міхурової здатності

Не слід приймати більше одного з цих ліків одночасно. Переконайтеся у лікаря, чи Ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулоксетину.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулоксетину разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Також Вам слід повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): Вам не слід приймати дулоксетину, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). До прикладів ІМАО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма ліками, включаючи дулоксетину, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Вам слід чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж починати прийом дулоксетини. Аналогічно, Вам слід чекати принаймні 5 днів після припинення прийому дулоксетини, перш ніж починати лікування ІМАО.

Ліки, що спричиняють сонливість: До них належать ліки, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, анти психотичні засоби, фенобарбітал та антигістаміни.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та ІМАО (наприклад, моклобемід, лінезолід). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо Ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з дулоксетиною, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: Ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків у крові. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Дулотексу разом з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетину можна приймати з їжею або без неї. Вам слід бути обережними з вживанням алкоголю під час лікування дулоксетиною.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти під час прийому дулоксетини. Дулоксетину слід застосовувати лише після оцінки лікарем потенційної користі та можливого ризику для плоду.
Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте дулоксетину. Інші подібні ліки (СІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.
Якщо Ви приймаєте дулоксетину біля кінця вагітності, Ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після пологів або протягом перших днів після народження. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у Вашої дитини з’являються будь-які з цих симптомів після народження або Ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які зможуть Вам порадити.
Якщо Ви приймаєте дулоксетину біля кінця вагітності, існує підвищений ризик надмірного вагітнісного кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулоксетину, щоб змогти Вам порадити.
Наявні дані щодо застосування дулоксетини протягом перших трьох місяців вагітності не показують загального підвищення ризику вроджених вад у дитини. Якщо Ви приймаєте дулоксетину під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових випадків передчасних народжень на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетину під час другої половини вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Застосування дулоксетини під час годування груддю не рекомендується. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування дулоксетиною Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як дулоксетина впливає на Вас.

Інформація щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить сахарозу, лактозу та глюкозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить до 5 мг фруктози на одну таблетку.

3. Як застосовувати Дулотекс

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетин слід приймати перорально. Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи водою.

При депресії та нейропатичному діабетичному болю:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найбільш підходящою саме для вас.

При генералізованому тривожному розладі:

Зазвичай початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів переходять на дозу 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найбільш підходящою для вас. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, може бути корисним робити це щодня в той самий час.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як довго вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати захворювання, щоб допомогти собі поліпшити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не пройти, а навпаки погіршитися і стати важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулотексу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття, ніби ви п’яні, підвищення температури, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювота та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулотекс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Не приймайте більше дулоксетину, ніж передбачено для вас на добу.

Якщо ви припинили лікування Дулотексом

НЕ припиняйте прийом таблеток без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати дулоксетин, він порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед тим, як припинити лікування.

Деякі пацієнти, які різко припинили лікування дулоксетином, відчували такі симптоми, як:

запаморочення, відчуття поколювання, ніби від уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття нервозності або збудження, відчуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, біль у м’язах, відчуття роздратування, діарею та підвищену пітливість або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникають неприємні симптоми, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Ці ефекти зазвичай є від легких до помірних і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль, сонливість
Нездужання (нудота), сухість у роті

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Втрата апетиту
Утруднення заснування, почуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, утруднення або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
Запаморочення, почуття уповільнення, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
Розмите зору
Шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли навколо немає жодних звуків)
Почуття серцебиття в грудях
Підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
Збільшення кількості зітхань
Запор, діарея, біль у шлунку, блювота, печія або нерозарювання, гази
Підвищена пітність, висип (свербіж)
Біль у м’язах, м’язові спазми
Біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
Утруднення отримання ерекції, зміни в еякуляції
Падіння (переважно у людей похилого віку), втому
Втрата ваги

Діти та підлітки молодші 18 років із депресією, яким призначали цей препарат, відчували зниження ваги на початку лікування. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Запалення горла, що призводить до хрипоти
Самогубні думки, утруднення заснування, скрипіння зубами, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації
Спазми та непрохідні рухи м’язів, почуття нервозності або неможливість сидіти спокійно, тремтіння, утруднення концентрації, зміни в смакових відчуттях, утруднення контролю рухів, наприклад: відсутність координації або непрохідні рухи м’язів, синдром «бігучих ніг», поганий сон
Розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
Почуття запаморочення або вертиго, біль у вухах
Швидке і/або нерегулярне серцебиття
Непритомність, запаморочення, почуття запаморочення або непритомності при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг
Спазми горла, носові кровотечі
Блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, відрижка, утруднення ковтання
Запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білка очей
Нічні пітність, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців
М’язова ригідність, м’язові спазми
Утруднення або неможливість сечовипускання, утруднення початку сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
Аномальні вагінальні кровотечі, незвичайні менструації, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
Біль у грудях, почуття холоду, спрага, озноб, почуття жару, зміна способу ходи
Збільшення ваги
Дулотекс може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівнів печінкових ферментів або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

Серйозні алергічні реакції, що призводять до утруднення дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
Зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги
Дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати почуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; серйозніші симптоми — непритомність, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (СНВАГ)
Самогубні дії, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
«Серотоніновий синдром» (рідка реакція, що може призводити до почуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, нервозності, почуття «напоєності», гарячки, пітливості або м’язової ригідності), судоми
Підвищення тиску в оці (глаукома)
Кашель, свистяче дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою
Запалення рота, яскраво-червона кров у стільці, поганий запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
Набряк печінки, жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця)
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), серйозні алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоедема)
Скорочення м’язів щелепи
Незвичайний запах сечі
Симптоми клімаксу, незвичайне виділення молока у чоловіків або жінок
Надмірна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія стресу», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, непритомність та нерегулярне серцебиття

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулотексу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулотексу

Діюча речовина: дулоксетина. Кожна таблетка містить 30 мг дулоксетини (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові:

Compressuc (сахароза, глюкоза, фруктоза, мальтоза, лактоза), кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію.

Покриття: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е171) та диметикон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дулотекс 30 мг — це гастрорезистентна таблетка.

Дулотекс 30 мг доступний у упаковках по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/