Dulotex 30 mg tabletki gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dulotex 30 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

Duloksetyna (chlorowodorek)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dulotex i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dulotex
3. Jak stosować Dulotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dulotex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dulotex i do czego służy

Dulotex zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Dulotex stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji,
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia),
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako uczucie palenia, ostre bóle, ukłucia, mrowienie lub uczucie porażenia prądem. W obszarze dotkniętym chorobą może występować utrata wrażliwości, lub dotyk, ciepło, zimno czy nacisk mogą powodować ból).

Działanie Dulotexu u większości osób z depresją lub lękiem zaczyna się po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może pojawić się dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Dulotexu po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po dwóch miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dulotex

NIE przyjmuj Dulotex, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Dulotex z innymi lekami”)
• przyjmujesz fluwoksaminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokaksynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Dulotex z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz określi, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z następujących powodów.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• przyjmujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Dulotex z innymi lekami”)
• przyjmujesz wyciąg z zielonego migdałka (Hypericum perforatum), lek ziołowy
• masz chorobę nerek
• miałeś napady drgawkowe (epilepsję)
• miałeś epizody manii
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu we krwi (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• jesteś leczony innymi lekami, które mogą uszkadzać wątrobę
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Dulotex z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninergicznego.

W najcięższej postaci zespół serotoninergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, nadmiernego pocenia się, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy Dulotex (tzw. ISRS/IRSN), mogą powodować zaburzenia funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go o informowanie Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, przyjmujący tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone długoterminowe skutki bezpieczeństwa duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Stosowanie Dulotex z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Główny składnik Dulotex, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach na inne wskazania:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Nie należy przyjmować więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie powinieneś przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym z duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwwstrząsowe, fenylobutyrazol i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (np. wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana, IMAO (np. moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz niepokojące objawy podczas stosowania tych leków razem z duloksetyną, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwpłytkowe lub doustne leki przeciwpakowcze: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające tworzeniu się skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Dulotex z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że niemowlę oddycha szybciej i ma niebieskawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po porodzie. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady drgawkowe. Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia nadmiernej krwawicy po porodzie, szczególnie jeśli miałeś wcześniej problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólnie zwiększone ryzyko wad urodzonych u dziecka. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie laktacji. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Informacje o substancjach pomocniczych

Ten lek zawiera sacharozę, laktozę i glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera do 5 mg fruktozy w jednej tabletce.

3. Jak stosować Dulotex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć całkowicie, w całości, wraz z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, odpowiednią dla Ciebie.

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych:

Standardowa dawka początkowa duloksetyny to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz dziennie. Lekarz może jednak przepisać inną dawkę, odpowiednią dla Ciebie. Dawkę można dostosować do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie duloksetyną.

Aby nie zapomnieć o przyjmowaniu duloksetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez ile czasu powinieneś przyjmować duloksetynę. Nie przerywaj stosowania duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć chorobę, aby móc się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nasilać i stanie się trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Dulotex niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszenie akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dulotex

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloksetyny niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przestaniesz stosować Dulotex

NIE przerywaj przyjmowania tabletek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub wrażenia przepływu prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka lub nadmierne pocenie się.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach. Jeśli jednak odczuwasz uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Te działania są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i często ustępują w ciągu kilku tygodni.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy, senność
• Nudności, suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ubytek apetytu
• Trudności z zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie pożądania seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• Omdlenia, uczucie zwolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry
• Zamazanie wzroku
• Szumy w uszach (wrażenie słyszenia dźwięków w uszach, gdy na zewnątrz nie ma żadnego dźwięku)
• Uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry
• Zwiększenie liczby ziewnięć
• Zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• Zwiększone pocenie się, wysypka (świerzbienie)
• Ból mięśni, skurcze mięśni
• Ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• Trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• Upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• Ubytek masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły ubytku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększyła się do poziomu zbliżonego do wartości u innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie gardła powodujące chrypkę
• Myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• Skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu, pobudzenie, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• Rozszerzenie źrenic (czarnego punktu w środku oka), problemy ze wzrokiem
• Uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, ból ucha
• Szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• Omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp
• Skurcze gardła, krwawienie z nosa
• Wymioty z krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem
• Zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• Poty nocne, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• Sztywność mięśni, skurcze mięśni
• Trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• Nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieregularne miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko – bardzo lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie
• Ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiany w chodzie
• Przyrost masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, kinazy kreatynowej, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• Obniżenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• Odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „Zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• Podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
• Kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce
• Zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• Niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• Skurcze mięśni żwaczy
• Nietypowy zapach moczu
• Objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet lub mężczyzn
• Nadmierne krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i dolegliwości związane z chorobą zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Dulotex

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dulotex

Substancją czynną jest duloksetyna. Każda tabletka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Compressuc (sacharoza, glukoza, fruktoza, maltoza, laktoza), skrobia kukurydziana i stearyna magnezu.

Powłoka: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171) i simetykon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dulotex 30 mg to tabletka ochronna dla żołądka.

Dulotex 30 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/