Дулотекс 30 мг таблетки гастрорезистентные: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулотекс 30 мг таблетки гастрорезистентные

Дулоксетин (гидрохлорид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дулотекс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Дулотекса
Как принимать Дулотекс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дулотекса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулотекс и для чего он применяется

Дулотекс содержит действующее вещество дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулотекс применяется у взрослых для лечения:

депрессии;
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности);
диабетической нейропатической боли (часто описывается как жжение, стреляющая боль, покалывание, онемение или ощущение электрического разряда; в поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль).

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие Дулотекса начинается через две недели после начала приёма, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если по прошествии этого времени улучшения не наступили. Ваш врач может продолжить назначение Дулотекса после улучшения состояния с целью предотвращения повторного возникновения депрессии или тревожности.

При диабетической нейропатической боли улучшение может наступить только через несколько недель. Обратитесь к врачу, если через 2 месяца улучшения не произошло.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дулотекс

НЕ принимайте Дулотекс, если:

у вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
у вас печеночная недостаточность;
у вас тяжелая почечная недостаточность;
вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулотекса с другими лекарственными средствами»);
вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций;
вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулотекса с другими лекарственными средствами»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенное артериальное давление или сердечное заболевание. Врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предостережения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть вам не подходит по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулотекса с другими лекарственными средствами»);
вы принимаете экстракт зверобоя (Hypericum perforatum) — растительное средство;
у вас заболевание почек;
у вас были судороги (эпилептические припадки);
у вас была мания;
у вас биполярное расстройство;
у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
вы находитесь в группе риска развития гипонатриемии (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек);
вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени;
вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулотекса с другими лекарственными средствами»).

Дулоксетин может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидя или в покое. Если у вас появятся такие симптомы, сообщите об этом врачу.

Также необходимо обратиться к врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, кома, тошнота, рвота, поскольку у вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Некоторые препараты из группы, к которой относится Дулотекс (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через две недели, а иногда и позже.

Такие мысли более вероятны, если:

ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому члену семьи или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашей депрессии или тревожности, или беспокойство по поводу изменений в вашем поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких препаратов повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если посчитает это полезным для пациента. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усиливаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе долгосрочное влияние дулоксетина на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие еще не установлено.

Применение Дулотекса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Основной компонент Дулотекса — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для лечения:

диабетической нейропатической боли, депрессии, тревожных расстройств и недержания мочи.

Не следует одновременно принимать более одного из этих препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, если вы уже принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо препаратов, включая безрецептурные средства и растительные препараты, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): не следует принимать дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другое лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО одновременно с многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать тяжелые побочные эффекты, угрожающие жизни. Необходимо подождать как минимум 14 дней после прекращения лечения ИМАО перед началом приема дулоксетина. Аналогично, необходимо подождать как минимум 5 дней после прекращения приема дулоксетина перед началом лечения ИМАО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: к ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗС-Н (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), ме periдин, экстракт зверобоя и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном применении с дулоксетином вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Прием Дулотекса с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от приема пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность во время лечения дулоксетином. Применение дулоксетина допускается только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.
Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие подобные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорожденных серьезного заболевания — стойкой легочной гипертензии новорожденных (СЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое кормление, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появятся эти симптомы после рождения или если вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой — они дадут вам необходимые рекомендации.
Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечениями. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы оказать вам необходимую помощь.
Доступные данные о применении дулоксетина в первые три месяца беременности не показывают общего увеличения риска врожденных пороков у ребенка. Если вы принимаете дулоксетин во второй половине беременности, может увеличиться риск преждевременных родов (6 дополнительных случаев преждевременных родов на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение дулоксетином.

Информация о вспомогательных веществах

Это лекарственное средство содержит сахарозу, лактозу и глюкозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Это лекарственное средство содержит до 5 мг фруктозы на одну таблетку.

3. Как принимать Дулотекс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Дулоксетин следует принимать внутрь. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в сутки, однако ваш врач назначит дозу, которая лучше всего подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в сутки, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в сутки, однако ваш врач подберёт дозу, оптимальную для вас. Дозу можно увеличить до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Проконсультируйтесь с вашим врачом относительно того, как долго вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, становясь более трудным для лечения.

Если вы приняли Дулотекс в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы, возникающие при передозировке, могут включать сонливость, кому, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулотекс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше дулоксетина, чем предписано вам за один день.

Если вы прекращаете лечение Дулотексом

НЕ прекращайте приём таблеток без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, которые резко прекратили приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, уколов или электрических разрядов (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, тревожность, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и проходят в течение нескольких дней, однако если у вас наблюдаются выраженные или неприятные симптомы, обратитесь за советом к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти эффекты обычно носят легкий или умеренный характер и зачастую исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль, сонливость
Недомогание (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Потеря аппетита
Затруднённый сон, чувство возбуждения, снижение полового влечения, тревожность, затруднение или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
Головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
Нарушение зрения
Шум в ушах (ощущение звуков в ухе при отсутствии внешних источников звука)
Ощущение сердцебиения в груди
Повышение артериального давления, покраснение кожи
Увеличение частоты зевания
Запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение, газы
Повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
Боль в мышцах, мышечные спазмы
Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
Затруднение достижения эрекции, изменения в эякуляции
Падения (преимущественно у пожилых людей), усталость
Потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших этот препарат, наблюдалось снижение веса в начале приёма. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, характерного для других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Воспаление горла, вызывающее охриплость
Суицидальные мысли, трудности со сном, скрипение зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
Спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения вкусовых ощущений, затруднение контроля движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
Расширение зрачков (чёрного круга в центре глаза), нарушения зрения
Ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
Учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
Обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
Спазмы горла, кровотечение из носа
Рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, затруднённое глотание
Воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
Ночные поты, высыпания, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
Мышечная ригидность, мышечные спазмы
Затруднение или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
Аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
Боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
Прибавка в весе
Дулотекс может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
Снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или прибавку в весе
Обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ)
Суицидальное поведение, мания (повышенная активность, ускоренное мышление, снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и злость
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
Повышение внутриглазного давления (глаукома)
Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
Воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
Печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, характеризующееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
Сокращения мышц челюсти
Необычный запах мочи
Симптомы менопаузы, патологическая выработка молока у мужчин или женщин
Сильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднённое дыхание, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Дулотекса

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дулотекса

Действующее вещество: дулоксетин. Каждая таблетка содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

Компрессук (сахароза, глюкоза, фруктоза, мальтоза, лактоза), крахмал кукурузный и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е171) и симетикон.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Дулотекс 30 мг — таблетки гастрорезистентные.

Дулотекс 30 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Регистрант

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-де-ль-Пи (Барселона) — Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

ul. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице

Польша

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/