Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз 60 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз і для чого її застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Дулоксетину Віатріс Фармасьютикалз
Як застосовувати Дулоксетину Віатріс Фармасьютикалз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дулоксетини Віатріс Фармасьютикалз
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз і для чого її застосовують

Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз містить активну речовину дулоксетину. Дулоксетина підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетина застосовується у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
діабетичної нейропатичної болі (часто описується як почуття жару, стріляючий біль, пощипування або електричні розряди. Уражена ділянка може втрачати чутливість або, навпаки, дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль).

Дулоксетина починає діяти у більшості людей із депресією або тривогою вже через дві тижні після початку лікування, проте може знадобитися від 2 до 4 тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Повідомте лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення після цього часу. Лікар може продовжити призначення дулоксетини після покращення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичною нейропатичною біллю може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стане краще. Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення протягом 2 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз

НЕ приймайте Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз, якщо:

Ви маєте алергію на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Маєте захворювання печінки
Маєте тяжку ниркову недостатність
Приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА) (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин Віатріс Фармасьютикалз»)
Приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що застосовуються для лікування деяких інфекцій
Приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин Віатріс Фармасьютикалз»).

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може бути Вам не підходящим з наступних причин. Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії або ліки, відомі як опіоїди, наприклад, бупренорфін, що використовується для зняття болю.

Прийом цих ліків разом з дулоксетином може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин Віатріс Фармасьютикалз»)

Ви приймаєте звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб
Маєте захворювання нирок
Перенесли судоми (епілептичні напади)
Перенесли манію
Маєте біполярний афективний розлад
Маєте офтальмологічні проблеми, наприклад, деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
Мали кровотечі (схильність до синців), особливо якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»)
Маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо приймаєте діуретики, особливо якщо Ви похилий вік)
Приймаєте інші ліки, що можуть пошкоджувати печінку
Приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин Віатріс Фармасьютикалз»).

Дулоксетин може спричинити почуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це станеться, повідомте про це лікареві.

Деякі ліки з групи, до якої належить Дулоксетин Віатріс Фармасьютикалз (так звані ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Також зверніться до лікаря:

Якщо у Вас виникнуть ознаки та симптоми нервозності, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки можливо, Ви страждаєте від серотонінового синдрому.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або маєте тривожні розлади, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше.

Більш імовірно, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:

Раніше у Вас були думки про самопошкодження або самогубство
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у молодших дорослих до 25 років, які мають психічний розлад і лікуються антидепресантами.

Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладений лист. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна у Вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років

Дулоксетин, як правило, не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років при прийомі цих ліків існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроба самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і Ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин, з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокову безпеку дулоксетину щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші лікарські засоби та Дулоксетин Віатріс Фармасьютикалз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Головний компонент Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз — дулоксетин — використовується в інших лікарських засобах для інших захворювань:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність та урологічна недержання.

Не слід застосовувати більше одного з цих ліків одночасно. Переконайтеся у лікаря, чи Ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулоксетин разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що придбаються без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА): Вам не слід приймати дулоксетин, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМОА). До прикладів ІМОА належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма ліками, включаючи дулоксетин, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрожуючі життю. Вам слід чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМОА перед початком прийому дулоксетину. Аналогічно, Вам слід чекати щонайменше 5 днів після припинення прийому дулоксетину перед початком лікування ІМОА.

Ліки, що викликають сонливість: це включає ліки, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, антидепресанти, фенобарбітал та антигістамінні засоби.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: тріптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІСРС/ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій, ІМОА (наприклад, моклобемід і лінезолід) та опіоїди (наприклад, бупренорфін). Ці ліки можуть взаємодіяти з дулоксетином, і Ви можете відчути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, нервозність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз разом з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати незалежно від прийому їжі. Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Дулоксетин слід застосовувати лише після оцінки лікарем потенційної користі та будь-яких потенційних ризиків для плоду.
Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні ліки (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик розвитку серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.
Якщо Ви приймаєте дулоксетин ближче до кінця вагітності, Ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після народження або протягом перших днів після нього. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, нервозність, поганий прийом їжі, проблеми з диханням та судоми. Якщо у Вашої дитини з’являться ці симптоми після народження або якщо Ви хвилюєтеся за її здоров’я, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які зможуть Вам допомогти.
Якщо Ви приймаєте дулоксетин ближче до кінця вагітності, існує підвищений ризик надмірного маткового кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулоксетин, щоб змогти Вам допомогти.
Наявні дані щодо застосування дулоксетину протягом перших трьох місяців вагітності не показують загального підвищення ризику вроджених вад у дитини. Якщо Ви приймаєте дулоксетин у другій половині вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових передчасних народжень на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Застосування дулоксетину під час годування грудьми не рекомендується. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування дулоксетином Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як на Вас діє дулоксетин.

Дулоксетин Віатріс Фармасьютикалз містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз застосовується перорально. Капсулу необхідно ковтати цілу, запиваючи водою.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найбільш оптимальною саме для вас.

Для лікування генералізованого тривожного розладу:

Зазвичай початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу. Проте ваш лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо терміну, на який вам необхідно приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати захворювання, щоб сприяти покращенню стану. Якщо не лікувати, захворювання може не зникнути і навіть посилюватися, стаючи важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать: сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп'яніння, лихоманку, пітливість або м'язову ригідність), судоми, блювота та підвищена частота серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж передбачено для вас протягом одного дня.

Якщо ви припините лікування Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз

НЕ припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібно продовжувати прийом дулоксетину, він або вона порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, відчували такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, як від уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або збудження, відчуття тривоги, нудоту або блювоту, тремор, головний біль, м'язовий біль, подразливість, діарею та надмірне потовиділення або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникнуть неприємні симптоми, зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Ці ефекти, як правило, є від легких до помірних і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

головний біль, сонливість
нездужання (нудота), сухість у роті.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

втрата апетиту
труднощі зі сном, відчуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
розмите зору
шум у вухах (тинітус) (відчуття звуків у вухах, коли зовні немає жодного звуку)
відчуття серцебиття в грудях
підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
збільшення кількості зітхань
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нездружність, гази
підвищена пітливість, висип (свербіж)
біль у м’язах, м’язові спазми
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
труднощі з ерекцією, зміни в еякуляції
падіння (переважно у людей похилого віку), втому
втрата ваги.

У дітей та підлітків молодше 18 років із депресією, які отримують цей препарат, спостерігалося зниження ваги на початку лікування. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

запалення горла, що призводить до хриплого голосу
суїцидальні думки, труднощі зі сном, скрипіння зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
спазми та непрохідні рухи м’язів, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим, нервозність, труднощі з концентрацією, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад: відсутність координації або непрохідні рухи м’язів, синдром «бігучих ніг», поганий сон
розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
відчуття запаморочення або вертиго, біль у вусі
швидке і/або нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення, відчуття запаморочення або непритомності при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг
спазми горла, носові кровотечі
блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, буркіт у животі, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білої оболонки очей
нічні пітніння, висипи, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців
м’язова ригідність, м’язові спазми
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, необхідність сечовипускання вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
аномальні вагінальні кровотечі, аномальні менструальні цикли, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, зміна способу ходи
збільшення ваги
дулоксетина може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, наприклад: підвищення рівнів печінкових ферментів або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб)

тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів із диханням або запаморочення, з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втому або збільшення ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; серйозніші симптоми — непритомність, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH)
суїцидальні дії, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та злість
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може призводити до відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, непокоя, відчуття, ніби ви п’яні, лихоманку, пітність або м’язову ригідність), судоми
підвищення тиску в оці (глаукома)
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися високою температурою
запалення рота, яскраво-червона кров у стільці, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів щелепи
незвичайний запах сечі
менопаузальні симптоми, аномальна продукція молока у чоловіків або жінок
надмірна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

симптоми та ознаки стану, що називається «міокардіопатія під стресом», які можуть включати біль у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, непритомність та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блістер Alu/Alu: для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою. Зберігайте в оригінальному блістері, щоб захистити від вологи.

Блістер PVC-PVDC/Alu: зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальному блістері, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому СИГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз

Діюча речовина: дулоксетина.

Кожна капсула містить 67,36 мг гідрохлориду дулоксетини, що відповідає 60 мг дулоксетини.

Інші складові речовини:

Вміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е-171), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) у вигляді дисперсії 30% (лаурисульфат натрію та полісорбат 80), триетилцитрат, кульки цукру (кукурудзяний крохмаль та сахароза) та сахароза (для отримання додаткової інформації щодо сахарози див. кінець розділу 2).

Тіло капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), FD&C Blue 2/індинго-кармін (Е-132) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Чорнило для друку на капсулі: лакове смола (Е-904), деhydrатований спирт, ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), концентрований розчин аміаку (Е-527), гідроксид калію (Е-525) та чорний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда шлунокислотостійка капсула, що містить пелети гідрохлориду дулоксетини з оболонкою, яка захищає її від дії кислоти шлунка.

Капсули складаються з тіла непрозорого зеленого кольору з написом «129», нанесеним чорнилом чорного кольору, та кришки непрозорого синього кольору з літерою «E», нанесеною чорнилом чорного кольору.

Лікарський засіб доступний у упаковках по 28, 56 та 504 капсули (клінічна упаковка).

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Виробник

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/