Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс
Как принимать Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс
Возможные побочные эффекты
Хранение Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс и для чего она применяется

Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
диабетической нейропатической боли (которая часто описывается как жжение, стреляющая боль, покалывание или ощущение электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, а контакт с кожей, тепло, холод или давление могут вызывать боль).

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если вы не почувствуете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжить назначение дулоксетина после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только спустя несколько недель. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не почувствуете улучшения в течение 2 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс

НЕ принимайте Дулоксетин Виатрис Фармасьютикалс, если:

Вы аллергик на дулоксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
У Вас имеется печеночная недостаточность
У Вас имеется тяжелая почечная недостаточность
Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминооксидазы (ИМОА) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Виатрис Фармасьютикалс»)
Вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций
Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Виатрис Фармасьютикалс»).

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если у Вас имеется высокое артериальное давление или сердечное заболевание. Ваш врач определит, можно ли Вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть Вам не подходит по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии или лекарственные средства, известные как опиоиды, например, бупренорфин, используемый для облегчения боли.

Применение этих лекарственных средств вместе с дулоксетином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Виатрис Фармасьютикалс»)

Вы принимаете зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство
У Вас имеется заболевание почек
У Вас ранее были судороги (эпилептические припадки)
У Вас была мания
У Вас биполярное расстройство
У Вас имеются глазные заболевания, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
У Вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если Вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
У Вас имеется риск развития низкого уровня натрия (например, если Вы принимаете диуретики, особенно если Вы пожилой человек)
Вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени
Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Виатрис Фармасьютикалс»).

Дулоксетин может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидячим или спокойным. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу.

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится Дулоксетин Виатрис Фармасьютикалс (так называемые СИОЗС/ИРСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Также необходимо обратиться к врачу:

Если у Вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, потеря сознания, тошнота, рвота, поскольку у Вас может развиваться серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу, обычно через две недели, а иногда и позже.

Более вероятно, что у Вас возникнут такие мысли, если:

Ранее у Вас уже были мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическими расстройствами и получающих лечение антидепрессантами.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу, если у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данным вкладышем. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они заметят, что Ваша депрессия или тревожность ухудшились, или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме этой группы лекарственных средств повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном — агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Несмотря на это, Ваш врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтет это полезным для пациента. Если Вашему пациенту младше 18 лет врач назначил дулоксетин и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усиливаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Дулоксетин Виатрис Фармасьютикалс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретаются без рецепта.

Основной компонент Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для других показаний:

Диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожность и недержание мочи.

Одновременное применение более чем одного из этих лекарственных средств следует избегать. Уточните у своего врача, принимаете ли Вы уже другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можно ли Вам принимать дулоксетин вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМОА): не следует принимать дулоксетин, если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другое лекарственное средство — антидепрессант, известное как ингибитор моноаминооксидазы (ИМОА). К ИМОА относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМОА одновременно со многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, угрожающие жизни. Необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения лечения ИМОА перед началом приема дулоксетина. Аналогично, необходимо подождать не менее 5 дней после прекращения приема дулоксетина перед началом лечения ИМОА.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: к ним относятся лекарства, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), меоперидин, зверобой, ИМОА (например, моклобемид и линезолид) и опиоиды (например, бупренорфин). Эти лекарства могут взаимодействовать с дулоксетином, и у Вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, потеря сознания, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти лекарства могут увеличить риск кровотечения.

Применение Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от еды. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если Вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время лечения дулоксетином. Применять дулоксетин следует только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.
Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете дулоксетин. Другие аналогичные лекарства (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития тяжелого заболевания у новорожденных, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если у Вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь со своей акушеркой и/или врачом.
Если Вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у Вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. К этим симптомам могут относиться слабость мышц, дрожь, нервозность, плохое кормление, проблемы с дыханием и судороги. Если у Вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов после рождения или если Вы беспокоитесь о здоровье ребенка, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые смогут Вам помочь.
Если Вы принимаете дулоксетин в конце беременности, существует повышенный риск чрезмерного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас были проблемы с кровотечением. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете дулоксетин, чтобы оказать Вам необходимую помощь.
Доступные данные о применении дулоксетина в первые три месяца беременности не показывают общего увеличения риска врожденных пороков у ребенка. Прием дулоксетина во второй половине беременности может увеличить риск преждевременных родов (6 дополнительных преждевременных родов на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения дулоксетином у Вас может возникать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на Вас влияет лечение дулоксетином.

Дулоксетин Виатрис Фармасьютикалс содержит сахарозу и натрий

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «практически без натрия».

3. Как принимать Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в сутки, однако врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в сутки, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в сутки. Однако врач подберёт вам оптимальную дозу. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с врачом, как долго вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не меняйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам выздороветь. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и усугубиться, став более тяжёлым и трудно поддающимся лечению.

Если вы приняли Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы, возникающие при передозировке, могут включать сонливость, кому, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте суточную дозу дулоксетина, назначенную вам врачом.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение, по крайней мере, 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, подобное уколам, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, ощущение тревожности, тошнота или рвота, дрожь, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и проходят в течение нескольких дней, однако, если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и зачастую исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

головная боль, сонливость
дискомфорт (тошнота), сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

потеря аппетита
трудности со сном, ощущение тревожности, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
нечёткость зрения
шум в ушах (восприятие звуков в ушах при отсутствии внешних источников звука)
ощущение сердцебиения в груди
повышение артериального давления, покраснение кожи
увеличение частоты зевания
запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение, газообразование
усиленное потоотделение, сыпь (зуд)
боли в мышцах, мышечные спазмы
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции
падения (в основном у пожилых людей), усталость
потеря веса.

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших этот препарат, наблюдалось снижение массы тела при начале терапии. Через 6 месяцев лечения масса тела достигала уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

воспаление горла, вызывающее охриплость
суицидальные мысли, трудности со сном, скрипение зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией внимания, нарушение вкуса, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
спазмы горла, кровотечение из носа
рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, затруднённое глотание
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и пожелтение кожи или белков глаз
ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечные спазмы
трудности или невозможность мочеиспускания, затруднённое начало мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
увеличение массы тела
дулоксетин может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение, с отёком языка или губ, аллергические реакции
снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ)
суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление, снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и ярость
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного возбуждения, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
печеночная недостаточность, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
сокращения мышц челюсти
необычный запах мочи
симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Блистер Alu/Alu: для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке-блистере для защиты от влаги.

Блистер PVC-PVDC/Alu: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке-блистере для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалс

Действующее вещество: дулоксетин.

Каждая капсула содержит 67,36 мг гидрохлорида дулоксетина, что эквивалентно 60 мг дулоксетина.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат, сахарные сферы (крахмал кукурузный и сахароза) и сахароза (дополнительную информацию о сахарозе см. в конце раздела 2).

Корпус капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171), FD&C синий 2/индиго кармин (Е-132) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Чёрная печать на капсуле: лакка (Е-904), денатурированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль (Е-1520), концентрированный раствор аммиака (Е-527), гидроксид калия (Е-525) и чёрный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая кишечнорастворимая капсула, содержащая пеллеты гидрохлорида дулоксетина с оболочкой, защищающей от желудочной кислоты.

Капсулы состоят из непрозрачного зелёного корпуса с нанесённой чёрной печатью «129» и непрозрачной синей крышки с нанесённой чёрной печатью «E».

Препарат выпускается в упаковках по 28, 56 и 504 капсулы (клиническая упаковка).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

España

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/