Duloksetyna Viatris Pharmaceuticals 60 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina Viatris Pharmaceuticals 60 mg kapsułki twarde ochronne przed działaniem soku żołądkowego EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duloxetina Viatris Pharmaceuticals i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować Duloxetina Viatris Pharmaceuticals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Viatris Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duloxetina Viatris Pharmaceuticals i do czego służy

Duloxetina Viatris Pharmaceuticals zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia nerwowego)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako uczucie palenia, szarpnięcia, ukłucia, mrowienia lub porażenia prądem elektrycznym. W dotkniętym obszarze może wystąpić utrata wrażliwości lub dotyk, ciepło, zimno czy ciśnienie mogą powodować ból).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem po około dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetyna Viatris Pharmaceuticals

NIE przyjmuj Duloxetyna Viatris Pharmaceuticals, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Viatris Pharmaceuticals”)
• przyjmujesz fluwoksuminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Viatris Pharmaceuticals”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji lub leki zwane opioidami, np. buprenoryfinę, stosowaną w łagodzeniu bólu.

Stosowanie tych leków razem z duloksetyną może prowadzić do zespołu serotonergicznego, choroby potencjalnie zagrażającej życiu (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Viatris Pharmaceuticals”)

• przyjmujesz napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum)
• masz chorobę nerek
• miałeś napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• miałeś epizody manii
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• masz ryzyko obniżonego poziomu sodu we krwi (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• jesteś w leczeniu innymi lekami, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetyna Viatris Pharmaceuticals”).

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu. Jeśli doświadczasz takich objawów, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetyna Viatris Pharmaceuticals (tzw. SSRI/SNRi) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotonergicznego.

W najcięższej postaci zespół serotonergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować gorączkę, przyspieszone bicie serca, potliwość, silne sztywność mięśni, dezorientację, wzrost aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliską rodzinę lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą nasilenie objawów depresji lub lęku, albo jeśli będą zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Duloxetyna Viatris Pharmaceuticals

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty.

Główny składnik Duloxetyna Viatris Pharmaceuticals – duloksetyna – jest stosowany w innych lekach na inne wskazania:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie powinieneś przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami receptowymi, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Należy odczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku z grupy IMAO przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwwahowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SNRI (takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klozapina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana, IMAO (takie jak moclobemida i linezolid) oraz opioidy (takie jak buprenoryfina). Te leki mogą oddziaływać z duloksetyną i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzytomne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, wzrost napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Leki przeciwkrzepliwe doustne lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetyna Viatris Pharmaceuticals z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPRN), powodującej szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po porodzie. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniem. Twoja położna i/lub lekarz powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólny wzrost ryzyka wad urodzonych u dziecka. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Duloxetyna Viatris Pharmaceuticals zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duloxetina Viatris Pharmaceuticals

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetina Viatris Pharmaceuticals należy przyjmować doustnie. Całą kapsułę należy połknąć w całości, wraz z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, odpowiednią dla Ciebie.

W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:

Zwykle początkowa dawka duloksetyny to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać inną dawkę, odpowiednią dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie duloksetyną.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu duloksetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez ile czasu powinieneś przyjmować duloksetynę. Nie przerywaj stosowania duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby leczyć Twoją chorobę w odpowiedni sposób, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może się nasilać, stając się trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetina Viatris Pharmaceuticals niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zbyt dużej ilości leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie jak po alkoholu, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszone tętno.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina Viatris Pharmaceuticals

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloksetyny niż przepisana Ci dawka dzienna.

Jeśli przerywasz leczenie Duloxetina Viatris Pharmaceuticals

NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, zaleci Ci stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, uczucie ukłuć lub wstrząsów elektrycznych (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach. Jeśli jednak objawy są uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• bóle głowy, senność
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, mrowienie, w tym uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry
• rozmyte widzenie
• szumy w uszach (wrażenie dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięków zewnętrznych)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, kwaśne odbijanie lub niestrawność, wzdęcia
• zwiększone pocenie się, wysypka (swędzenie)
• bóle mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększyła się do poziomów zbliżonych do tych u innych dzieci i młodzieży tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obrzęk gardła powodujący ochrypłość
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu nieruchomo, pobudzenie, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarny punkt w środku oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne uderzenia serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia z pochwy, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko – lekkie lub brakujące miesiączki, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiany w chodzie
• przyrost masy ciała
• duloksetyna może powodować działania, których możesz nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni), drgawki
• wzrost ciśnienia w oku (jaskra)
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioedem)
• skurcze mięśnia żwacza
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn lub kobiet
• nadmierne krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i dolegliwości związane z chorobą zwaną „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne uderzenia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Duloxetina Viatris Pharmaceuticals

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blister Alu/Alu: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowywać w oryginalnym blisterze w celu ochrony przed wilgocią.

Blister PVC-PVDC/Alu: Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym blisterze w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetina Viatris Pharmaceuticals

• Substancja czynna to duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 67,36 mg duloksetyny hydrochloroku, co odpowiada 60 mg duloksetyny.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) w postaci dyspersji 30% (laurilsiarczan sodu i polisorbat 80), cytrynian trietylu, kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza) oraz sacharoza (dla uzyskania dodatkowych informacji na temat sacharozy, zobacz koniec sekcji 2).

Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), FD&C Blue 2/indygokarmaza (E-132) oraz żelazoochłon żółty (E-172).

Czarna farba do kapsułki: lak żelazny (E-904), alkohol denaturowany, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol (E-1520), stężony roztwór amoniaku (E-527), wodorotlenek potasu (E-525) oraz tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka gastrorezystentna zawierająca granulki z duloksetyny hydrochloroku, z otoczką chroniącą przed kwasem żołądkowym.

Kapsułki składają się z nieprzezroczystego zielonego ciała z nadrukowanym numerem „129” czarną farbą oraz nieprzezroczystego niebieskiego kapturka z nadrukowaną literą „E” czarną farbą.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28, 56 i 504 kapsułki (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Informacja szczegółowa na temat tego leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/