Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це реакції, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз
Як застосовувати Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз
Можливі небажані ефекти
Зберігання Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG і для чого її застосовують

Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз містить активну речовину дулоксетину. Дулоксетина підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетину застосовують у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
діабетичного нейропатичного болю (часто описується як почуття жару, колючий біль, печіння або ніби електричний удар. Уражена ділянка може втратити чутливість або, навпаки, дотик, тепло, холод чи тиск можуть викликати біль).

У більшості людей із депресією або тривогою дія дулоксетини починається через дві тижні після початку лікування, але відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте лікареві, якщо протягом цього часу поліпшення не відбулося. Лікар може продовжити призначення дулоксетини після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривожності.

У людей із діабетичним нейропатичним болем може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стан поліпшиться. Зверніться до лікаря, якщо протягом 2 місяців не відчуєте поліпшення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз

НЕ приймайте Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз, якщо:

Ви маєте алергію на дулоксетину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Маєте захворювання печінки
Маєте тяжку ниркову недостатність
Приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз»)
Приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
Приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз»).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулоксетину.

Попередження та застереження

Дулоксетина може бути Вам не підходящою з наступних причин. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії або лікарські засоби, відомі як опіоїди, наприклад, бупренорфін, що використовується для зняття болю.

Прийом цих лікарських засобів разом з дулоксетиною може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз»)

Ви приймаєте звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб
Маєте захворювання нирок
Перенесли судоми (епілептичні напади)
Перенесли манію
Маєте біполярний афективний розлад
Маєте проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
Мали кровотечі (схильність до синців), особливо якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»)
Маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо приймаєте діуретики, особливо якщо Ви літня людина)
Приймаєте інші лікарські засоби, що можуть пошкоджувати печінку
Приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетину (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз»).

Дулоксетина може спричинити відчуття внутрішнього хвилювання або неможливість сидіти спокійно. Якщо це трапляється — повідомте лікареві.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз (так звані ІССЗ/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Також слід звернутися до лікаря:

Якщо Ви відчуваєте ознаки та симптоми хвилювання, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту — можливо, у Вас серотоніновий синдром.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді ще пізніше.

Більш імовірно, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:

Раніше у Вас були думки про самопошкодження або самогубство
Ви — молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, що свідчать про підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психічний розлад і лікуються антидепресантами.

Негайно зверніться до лікаря або до лікарні, якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним, щоб Ви розповіли близькій родині або другу про те, що страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросили їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна Вашої поведінки.

Діти та підлітки молодше 18 років

Дулоксетина, як правило, не повинна застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років при прийомі цих лікарських засобів підвищується ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетину пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулоксетину пацієнтові молодше 18 років і Ви хочете обговорити це — зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетину, з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокову безпеку дулоксетини щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші лікарські засоби та Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Основний компонент Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз — дулоксетина — використовується в інших лікарських засобах для інших показань:

діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність та недержання сечі.

Не слід застосовувати більше одного з цих лікарських засобів одночасно. Переконайтеся у лікаря, чи не приймаєте Ви вже інші лікарські засоби, що містять дулоксетину.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулоксетину разом з іншими лікарськими засобами. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні засоби, не проконсультувавшись з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): не слід приймати дулоксетину, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). До прикладів ІМАО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма лікарськими засобами, включаючи дулоксетину, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Після припинення лікування ІМАО слід чекати щонайменше 14 днів перед початком прийому дулоксетини. Аналогічно, після припинення прийому дулоксетини слід чекати щонайменше 5 днів перед початком лікування ІМАО.

Лікарські засоби, що спричиняють сонливість: це включає лікарські засоби, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболюючі, антипсихотичні засоби, фенобарбітал та антигістамінні засоби.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: триптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій, ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід) та опіоїди (наприклад, бупренорфін). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з дулоксетиною, і Ви можете відчувати такі симптоми, як нерегулярні м’язові скорочення, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, підвищення рефлексів, збільшення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: лікарські засоби, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів. Ці лікарські засоби можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз разом з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетину можна приймати з їжею або без неї. Будьте обережні, якщо Ви приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетиною.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте або намагаєтеся завагітніти під час прийому дулоксетини. Дулоксетину слід застосовувати лише після оцінки лікарем потенційної користі та можливих ризиків для плоду.
Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте дулоксетину. Інші подібні лікарські засоби (ІССЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик розвитку серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапилося з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте дулоксетину наприкінці вагітності, Ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після народження або протягом перших днів після нього. До цих симптомів можуть належати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у Вашої дитини з’явилися ці симптоми після народження або Ви хвилюєтеся за її здоров’я — зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть надати пораду.
Якщо Ви приймаєте дулоксетину наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулоксетину, щоб змогти надати пораду.
Наявні дані щодо застосування дулоксетини протягом перших трьох місяців вагітності не свідчать про загальне підвищення ризику вроджених вад у дитини. Якщо Ви приймаєте дулоксетину під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (на 6 додаткових передчасних народжень на кожні 100 жінок, що приймають дулоксетину під час другої половини вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Застосування дулоксетини під час годування груддю не рекомендовано. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування дулоксетиною Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як дулоксетина впливає на Вас.

Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз слід приймати перорально. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи водою.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас.

Для лікування генералізованого тривожного розладу:

Зазвичай початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Уточніть у свого лікаря, як довго вам слід приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти собі одужати. Якщо захворювання не лікувати, воно може не пройти і навіть погіршитися, ставши важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать: сонливість, кома, серотонінергічний синдром (рідкісна реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви під впливом алкоголю, лихоманку, пітливість або м'язову ригідність), судоми, блювота та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж передбачено для вас на добу.

Якщо ви припините лікування Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз

НЕ припиняйте прийом капсул без поради свого лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати дулоксетин, він порадить вам поступово зменшувати дозу протягом, щонайменше, 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, відчували такі симптоми, як:

запаморочення, відчуття поколювання, ніби від уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, жахіття, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або збудження, відчуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, м'язовий біль, подразливість, діарею та підвищену пітливість або запаморочення.

Ці симптоми, як правило, не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникають неприємні симптоми, зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти, як правило, є від легких до помірних і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

головний біль, сонливість
нездужання (нудота), сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей)

втрата апетиту
труднощі зі сном, почуття непокоя, зниження статевого бажання, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, відчуття уповільнення, тремтіння, оніміння, у тому числі оніміння, свербіж або поколювання шкіри
розмите зору
шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли зовні немає жодного звуку)
відчуття серцебиття в грудях
підвищення артеріального тиску, почервоніння
збільшення кількості зітхань
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нерозароблення, гази
підвищена пітливість, висип (свербіж)
біль у м’язах, м’язові спазми
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
труднощі з ерекцією, зміни в еякуляції
падіння (переважно у людей похилого віку), втома
втрата ваги.

У дітей та підлітків молодше 18 років із депресією, які отримували цей препарат, спостерігалося зниження ваги на початку лікування. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей)

запалення горла, що призводить до хрипоти
суїцидальні думки, труднощі зі сном, скрипіння зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
спазми та непрохані рухи м’язів, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі з концентрацією, зміни в смакових відчуттях, труднощі з контролем рухів, наприклад: відсутність координації або непрохані рухи м’язів, синдром «біглих ніг», поганий сон
розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
відчуття запаморочення або вертиго, біль у вухах
швидке і/або нерегулярне серцебиття
запаморочення, ослаблення, відчуття запаморочення або ослаблення при підйомі, холод у пальцях рук і/або ніг
спазми горла, носові кровотечі
блювота кров’ю або чорним калом, гастроентерит, ікота, труднощі з ковтанням
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білка очей
нічні пітниці, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців
м’язова ригідність, м’язові спазми
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
аномальні вагінальні кровотечі, аномальні менструації, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття тепла, порушення ходи
збільшення ваги
дулоксетина може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів із диханням або запаморочення, з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — ослаблення, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (СНВАГ)
суїцидальні дії, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття, ніби ви п’яні, лихоманку, пітність або м’язову ригідність), судоми
підвищення тиску в оці (глазок)
кашель, свистяче дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою
запалення рота, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
скорочення м’язів щелепи
незвичайний запах сечі
симптоми клімаксу, аномальна продукція материнського молока у чоловіків або жінок
надмірна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія стресу», яка може включати біль у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, ослаблення та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блістер Alu/Alu: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати в оригінальному блістері для захисту від світла та вологи.

Блістер PVC-PVDC/Alu: Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальному блістері для захисту від вологи. Зберігати блістер у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетина Віатріс Фармасьютикалз

Діюча речовина — дулоксетина.

Кожна капсула містить 33,68 мг гідрохлориду дулоксетини, що еквівалентно 30 мг дулоксетини.

Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е-171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30 % (натрію лаурилсульфат та полісорбат 80), триетилцитрат, цукрові гранули (кукурудзяний крохмаль та сахароза) та сахароза (для отримання додаткової інформації щодо сахарози див. кінець розділу 2).

Тіло капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), FD&C Blue 2/індигоцин (Е-132).

Чорний друк на капсулі: шелак (Е-904), деhydrатований спирт, ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), концентрований розчин аміаку (Е-527), калію гідроксид (Е-525), чорний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда шлункорезистентна капсула, що містить пелети гідрохлориду дулоксетини, із захисним покриттям, яке захищає її від дії шлункової кислоти.

Капсули складаються з непрозорого білого тіла із написом «127», нанесеним чорним друком, та непрозорої синьої кришечки із літерою «Е», нанесеною чорним друком.

Препарат доступний у вигляді упаковок по 7, 28 та 504 капсули (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spain

Виробник

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Spain

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/