Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалз 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалз 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалз и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалз
Способ применения Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалз и для чего она применяется

Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалз содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалз применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое ощущение тревоги или нервозности)
диабетической нейропатической боли (которая часто описывается как жжение, стреляющая боль, покалывание или ощущение электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль).

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступило по истечении этого срока. Ваш врач может продолжить назначение дулоксетины после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только через несколько недель. Проконсультируйтесь с врачом, если улучшения не произойдёт в течение 2 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалз

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Дулоксетин Виатрис Фармасьютикалз, если:

у Вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
у Вас печеночная недостаточность;
у Вас тяжелая почечная недостаточность;
Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Виатрис Фармасьютикалз»);
Вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций;
Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Виатрис Фармасьютикалз»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас повышенное артериальное давление или сердечное заболевание. Врач определит, можно ли Вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть Вам не подходит по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии или лекарственные средства, известные как опиоиды, например, бупренорфин, используемый для облегчения боли.

При одновременном применении этих лекарственных средств с дулоксетином может развиться серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Виатрис Фармасьютикалз»).

Вы принимаете зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство;
у Вас заболевание почек;
у Вас ранее были судороги (эпилептические припадки);
у Вас была мания;
у Вас биполярное расстройство;
у Вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
у Вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если Вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
у Вас повышен риск развития низкого уровня натрия в крови (например, при приёме диуретиков, особенно если Вы пожилой человек);
Вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени;
Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин Виатрис Фармасьютикалз»).

Дулоксетин может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидячим или спокойным. Если у Вас возникает такое ощущение, сообщите об этом врачу.

Некоторые лекарственные средства из той же группы, к которой относится Дулоксетин Виатрис Фармасьютикалз (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Также необходимо обратиться к врачу:

Если у Вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, кома, тошнота, рвота, поскольку у Вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется при анализе крови).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарственные средства начинают действовать не сразу, обычно через две недели, а иногда и позже.

Такие мысли более вероятны, если:

ранее у Вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве;
Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у Вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они заметят ухудшение Вашей депрессии или тревожности или изменения в Вашем поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы лекарственных средств повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это полезным для пациента. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов младше 18 лет, принимающих дулоксетин, появляются или усугубляются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе до сих пор не установлены данные о долгосрочной безопасности дулоксетина в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Другие лекарственные средства и Дулоксетин Виатрис Фармасьютикалз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Основное действующее вещество препарата Дулоксетин Виатрис Фармасьютикалз — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для следующих показаний:

диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожность и недержание мочи.

Одновременный приём более одного из этих лекарственных средств следует избегать. Уточните у врача, не принимаете ли Вы уже другие препараты, содержащие дулоксетин.

Врач решит, можно ли Вам принимать дулоксетин одновременно с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): Вам нельзя принимать дулоксетин, если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). При одновременном приёме ИМАО с различными лекарственными средствами, включая дулоксетин, могут возникнуть серьёзные побочные эффекты, угрожающие жизни. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать как минимум 14 дней перед началом приёма дулоксетина. Аналогично, после прекращения приёма дулоксетина необходимо подождать как минимум 5 дней перед началом приёма ИМАО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: к ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой, ИМАО (например, моклобемид и линезолид) и опиоиды (например, бупренорфин). Эти лекарственные средства могут взаимодействовать с дулоксетином, и у Вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотдел游戏副本

3. Как принимать Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалз следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в сутки, однако ваш врач назначит дозу, которая лучше всего подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в сутки, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в сутки. Однако ваш врач подберёт дозу, оптимальную для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с вашим врачом, в течение какого времени вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не меняйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не проводить лечение, заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, становясь более трудным для лечения.

Если вы приняли больше Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалз, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

К симптомам, возникающим при передозировке, относятся сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалз

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше дулоксетина, чем указано в вашем назначении, в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалз

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение не менее чем 2 недель перед окончанием лечения.

Некоторые пациенты, резко прекратившие приём дулоксетина, испытывали такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, уколов или электрических разрядов (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней, однако если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Обычно эти эффекты бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

головная боль, сонливость
недомогание (тошнота), сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

снижение аппетита
трудности со сном, чувство беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
нечёткость зрения
шум в ушах (ощущение звуков в ушах при отсутствии внешних источников звука)
ощущение сердцебиения в груди
повышение артериального давления, покраснение лица
увеличение частоты зевоты
запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или расстройство желудка, газообразование
усиленное потоотделение, сыпь (зуд)
боли в мышцах, мышечные спазмы
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции
падения (в основном у пожилых людей), усталость
потеря веса.

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, принимавших этот препарат, наблюдалось снижение веса в начале терапии. Через 6 месяцев лечения вес увеличивался до уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

воспаление горла, вызывающее охриплость голоса
суицидальные мысли, трудности со сном, скрежет зубами, чувство дезориентации, отсутствие мотивации
спазмы и непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
расширение зрачков (чёрной точки в центре глаза), нарушения зрения
ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
спазмы в горле, кровотечение из носа
рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечные спазмы
трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
увеличение веса
дулоксетин может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

тяжёлые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение, с отёком языка или губ, аллергические реакции
снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение веса
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНГ)
суицидальное поведение, мания (повышенная активность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и злость
«серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного возбуждения, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
сокращения мышц челюсти
необычный запах мочи
симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
чрезмерное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднённое дыхание, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке после «СРОК ГОДНОСТИ» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер Alu/Alu: Хранение этого препарата не требует специальных условий по температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Блистер PVC-PVDC/Alu: Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Виатрис Фармасьютикалз

Действующее вещество — дулоксетина.

Каждая капсула содержит 33,68 мг гидрохлорида дулоксетина, что эквивалентно 30 мг дулоксетина.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), диспергированный 30% (лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат, сахарные сферы (крахмал кукурузный и сахароза) и сахароза (дополнительную информацию о сахарозе см. в конце раздела 2).

Тело капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171) и FD&C синий 2/индиго кармин (Е-132).

Чёрная чернильная краска для капсулы: шеллак (Е-904), денатурированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль (Е-1520), концентрированный раствор аммиака (Е-527), гидроксид калия (Е-525) и чёрный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые кишечнорастворимые капсулы, содержащие пеллеты гидрохлорида дулоксетина, с защитной оболочкой, предохраняющей от желудочной кислоты.

Капсулы состоят из непрозрачного белого корпуса с нанесённым чёрными чернилами обозначением «127» и непрозрачной синей крышки с нанесённой чёрными чернилами буквой «Е».

Препарат выпускается в упаковках по 7, 28 и 504 капсулы (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

Улица Сант-Марти, 75–97

08107 — Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: август 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/