Duloksetyna Viatris Pharmaceuticals 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina Viatris Pharmaceuticals 30 mg kapsułki twarde ochronne przed żołądkiem EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duloxetina Viatris Pharmaceuticals i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Duloxetina Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować Duloxetina Viatris Pharmaceuticals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Viatris Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duloxetina Viatris Pharmaceuticals i do czego służy

Duloxetina Viatris Pharmaceuticals zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w celu leczenia:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia nerwowego)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako pieczenie, ostry ból typu ukłucia, szczypiący ból lub uczucie prądu elektrycznego. W obszarze dotkniętym chorobą może wystąpić utrata wrażliwości lub dotyk, ciepło, zimno czy nacisk mogą powodować ból).

Działanie duloksetyny u większości osób z depresją lub lękiem zaczyna się po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po ustąpieniu objawów, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczujesz poprawy po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Duloxetina Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj Duloxetina Viatris Pharmaceuticals, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMA), (zobacz „Inne leki i Duloxetina Viatris Pharmaceuticals”)
• przyjmujesz fluwoksaminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokaksynę lub enoksakynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Viatris Pharmaceuticals”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji lub leki zwane opioidami, np. buprenoryfinę, stosowaną do łagodzenia bólu.

Stosowanie tych leków razem z duloksetyną może spowodować zespół serotoniowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i Duloxetina Viatris Pharmaceuticals”)

• przyjmujesz naparstnicę (Hypericum perforatum), lek roślinny
• masz chorobę nerek
• miałeś napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• miałeś epizody manii
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• masz ryzyko obniżonego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Viatris Pharmaceuticals”).

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczasz takich objawów, powiadom o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetina Viatris Pharmaceuticals (zwane SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoniowego.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować gorączkę, przyspieszone tętno, nadmierne poty, silne sztywność mięśni, dezorientację, wzrost poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Najbardziej prawdopodobne, że będziesz miał takie myśli, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samookaleczenia lub samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli samookaleczenia lub samobójcze.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że stan Twojej depresji lub lęku się nasila, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość). Pomimo tego lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyść. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Duloxetina Viatris Pharmaceuticals

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Główny składnik Duloxetina Viatris Pharmaceuticals, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach do innych wskazań:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Nie należy przyjmować więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków dostępnych bez recepty i leków roślinnych, bez konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMA): nie powinieneś przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMA). Przykłady IMA to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMA razem z wieloma lekami receptowymi, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMA przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMA.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SSRI/SNRI (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, naparstnica, IMA (np. moclobemida i linezolid) i opioidy (np. buprenoryfina). Te leki mogą oddziaływać z duloksetyną i możesz doświadczyć objawów takich jak niemiarowe skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne poty, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, wzrost napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Leki przeciwkrwawienne lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetina Viatris Pharmaceuticals z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobnego działania (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje przyspieszony oddech i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenie, niepokój, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernej krwawicy położniczej tuż po porodzie, szczególnie jeśli miałeś wcześniej problemy z krwawieniem. Twoja położna lub lekarz powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólny wzrost ryzyka wad urodzonych. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodu przedwczesnego na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie duloksetyny w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoją czynność.

Duloxetina Viatris Pharmaceuticals zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duloxetina Viatris Pharmaceuticals

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydawanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetina Viatris Pharmaceuticals należy przyjmować doustnie. Należy połknąć całą kapsułę wraz z wodą.

Dla depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

Dla zaburzeń lękowych uogólnionych:

Standardowa dawka początkowa duloksetyny to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak dostosować dawkę do maksymalnie 120 mg dziennie w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie duloksetyną.

Aby nie zapomnieć o przyjmowaniu duloksetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem, jak długo powinieneś przyjmować duloksetynę. Nie przerywaj samodzielnie leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli choroba nie zostanie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetina Viatris Pharmaceuticals niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoniczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszenie akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina Viatris Pharmaceuticals

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomijasz pominiętą dawkę i przyjmujesz następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloksetyny niż przepisana Ci dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetina Viatris Pharmaceuticals

NIE przerywaj samodzielnie przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, igiełkowania lub wrażenie porażenia prądem elektrycznym (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach, jednak jeśli występują uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, senność
• dolegliwości żołądkowe (nudności), suchość w ustach.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry
• zamazane widzenie
• szumy w uszach (wrażenie dźwięków w uszach w braku zewnętrznego dźwięku)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub trudności trawienne, wzdęcia
• zwiększona potliwość, wysypka (świerdzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała na początku terapii. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększyła się do poziomów zbliżonych do tych u innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób)

• obrzęk gardła powodujący chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, skrzeganie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo, nerwowość, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarny punkt w środku oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty krwią lub stolce czarne, zapalenie jelit, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia z macicy, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko – lekkie lub brakujące miesiączki, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• przyrost masy ciała
• duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatinfosfookinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „zespół serotoniowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• wzrost ciśnienia w oku (jaskra)
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśnia żwacza
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet lub mężczyzn
• nadmierne krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy stanu zwanego „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Duloxetina Viatris Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister Alu/Alu: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj w oryginalnym blisterze, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Blister PVC-PVDC/Alu: Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym blisterze, aby chronić przed wilgocią. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Duloxetina Viatris Pharmaceuticals

• Substancja czynna to duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 33,68 mg chlorowodorku duloksetyny odpowiadającego 30 mg duloksetyny.

• Inne składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) w postaci dyspersji 30% (lauronian sodu i polisorbat 80), trietylocytrynian, kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza) oraz sacharoza (dla uzyskania dodatkowych informacji na temat sacharozy, zobacz koniec punktu 2).

Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) oraz FD&C Blue 2/indygokarmazyna (E-132).

Czarny atrament na kapsułce: lak żółty (E-904), alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol (E-1520), stężony roztwór amoniaku (E-527), wodorotlenek potasu (E-525) oraz czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda, gastrorezystentna kapsułka zawierająca peletki chlorowodorku duloksetyny, z powłoką chroniącą przed kwasem żołądkowym.

Kapsułki składają się z nieprzezroczystego białego ciała z nadrukiem „127” czarnym atramentem oraz nieprzezroczystego niebieskiego kapturka z nadrukiem „E” czarnym atramentem.

Dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28 i 504 kapsułki (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Pełna informacja na temat tego leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/