Дулоксетина Мабо Фарма 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетина Мабо Фарма 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Дулоксетина (гідрохлорид)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дулоксетина Мабо Фарма і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дулоксетину Мабо Фарма
3. Як застосовувати Дулоксетину Мабо Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулоксетини Мабо Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетина Мабо - Фарма і для чого її застосовують

Дулоксетина Мабо - Фарма містить діючу речовину дулоксетину. Дулоксетина підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетина застосовується у дорослих для лікування:

• депресії
• генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
• діабетичної нейропатичної болі (часто описується як почуття жару, стріляючий біль, відчуття уколів, печіння або електричного розряду. Уражена ділянка може втрачати чутливість, або ж дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль)

Дія дулоксетини настає у більшості людей із депресією або тривогою вже через дві тижні після початку лікування, однак відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте лікареві, якщо протягом цього часу поліпшення не відбулося. Лікар може продовжити призначення дулоксетини після покращення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичною нейропатичною болью поліпшення може настати лише через декілька тижнів. Зверніться до лікаря, якщо протягом 2 місяців стан не покращиться.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулоксетина Мабо - Фарма

НЕ приймайте Дулоксетина Мабо - Фарма:

• якщо ви алергіки на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• якщо у вас печінкова недостатність
• якщо у вас тяжка ниркова недостатність
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Застосування Дулоксетина Лесві з іншими лікарськими засобами»)
• якщо ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Застосування Дулоксетина Лесві з іншими лікарськими засобами»)

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулоксетин Лесві (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи слід вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може бути не підходящим для вас з наступних причин.

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Застосування Дулоксетина Лесві з іншими лікарськими засобами»)
• ви приймаєте звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб
• у вас є захворювання нирок
• у вас були судоми (епілептичні напади)
• у вас була манія
• у вас біполярний розлад
• у вас є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
• у вас були кровотечі (схильність до утворення синців)
• ви маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви людина похилого віку)
• ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, що можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Застосування Дулоксетина Лесві з іншими лікарськими засобами»)

Дулоксетин може викликати почуття нервозності або неможливості сидіти спокійно. Якщо це відбувається, повідомте про це свого лікаря.

Вам також слід звернутися до свого лікаря:

Якщо ви відчуваєте симптоми нервозності, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки може розвинутися серотоніновий синдром.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією і/або тривожними розладами, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше.

Найімовірніше, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

• у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
• ви молодий дорослий. Є дані з клінічних досліджень, що показують підвищений ризик самогубства у молодших дорослих (до 25 років), які мають психічні розлади та лікуються антидепресантами.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо помітять, що ваша депресія чи тривожність погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Дулоксетин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроба самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та злість). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це може бути корисним. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптоми. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокові ефекти безпеки дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Застосування Дулоксетина Мабо - Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Основний компонент Дулоксетина Лесві — дулоксетин — використовується в інших лікарських засобах для інших видів лікування:

• діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність, уретральна недержність

Слід уникати прийому більш ніж одного з цих ліків одночасно. Переконайтеся у своєму лікарі, чи ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетин разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Ви також повинні повідомити свого лікаря, якщо приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): вам не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). До прикладів ІМАО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма ліками, включаючи дулоксетин, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрозливі для життя. Вам слід чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж починати приймати дулоксетин. Аналогічно, слід чекати щонайменше 5 днів після припинення прийому дулоксетину, перш ніж починати лікування ІМАО.

Лікарські засоби, що викликають сонливість: це включає ліки, які призначає ваш лікар, такі як бензодіазепіни, потужні знеболювальні, анти психотичні засоби, фенобарбітал та антигістаміни.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та ІМАО (наприклад, моклобемід, лінезолід). Ці ліки підвищують ризик розвитку побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з дулоксетином, повідомте про це свого лікаря.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню згустків. Ці ліки можуть підвищувати ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетина Мабо - Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітнієте або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви можете застосовувати дулоксетин лише після того, як лікар оцінить потенційну користь та будь-які можливі ризики для плоду.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні ліки (СІОЗС), які приймаються під час вагітності, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте дулоксетин близько кінця вагітності, у вашої дитини можуть виникнути деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після народження або протягом перших днів після нього. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми після народження або якщо вас турбує її здоров’я, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть вам порадити.

• Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю. Застосування дулоксетину під час годування груддю не рекомендовано. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас діє.

Дулоксетина Мабо - Фарма містить сахарозу

Дулоксетин містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулоксетина Мабо - Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетину слід приймати перорально. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи водою.

При депресії та діабетичному нейропатичному болі:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас.

При генералізованому тривожному розладі:

Зазвичай початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо терміну, на який вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти вам поліпшитися. Якщо не лікувати, ваше захворювання може не пройти і може стати гіршим та важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетина Мабо - Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви п’яні, підвищення температури тіла, пітливість або м’язова ригідність), судоми, блювота та підвищена частота серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетина Мабо - Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припините лікування Дулоксетина Мабо - Фарма

НЕ припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшувати дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, відчували такі симптоми, як:

• запаморочення, відчуття поколювання, ніби уколи, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або хвилювання, відчуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, біль у м’язах, відчуття дратівливості, діарею, підвищену пітливість або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникли неприємні симптоми, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нездужання (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• труднощі заснути, почуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
• запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
• розмите зору
• шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли ззовні немає жодних звуків)
• відчуття серцебиття в грудях
• підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
• збільшення частоти зітхань
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нездужання, гази
• підвищена пітливість, висип (свербіж)
• біль у м’язах, м’язові спазми
• біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
• труднощі з отриманням ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (переважно у людей похилого віку), втому
• втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років із депресією, які лікувалися цим препаратом, відчували зниження ваги на початку прийому. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• запалення горла, що призводить до хрипоти
• суїцидальні думки, труднощі заснути, скрегіт зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• спазми та непроизвольні рухи м’язів, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі концентрації, зміни в смакових відчуттях, труднощі контролювати рухи, наприклад: відсутність координації або непроизвольні рухи м’язів, синдром «бігучих ніг», поганий сон
• розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
• відчуття запаморочення або вертиго, біль у вухах
• прискорені і/або нерегулярні серцеві скорочення
• запаморочення, оголення, відчуття запаморочення або оголення при підйомі, холод у пальцях рук і/або ніг
• спазми горла, носова кровотеча
• блювота кров’ю або чорним калом, гастроентерит, ікота, труднощі ковтати
• запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтого забарвлення шкіри або білків очей
• нічні пітні виділення, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців
• м’язова ригідність, м’язові спазми
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, потреба сечовипускатися вночі, потреба сечовипускатися частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• аномальні вагінальні кровотечі, порушення менструацій, включаючи важкі, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулоксетина Мабо Фарма 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівнів печінкових ферментів або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
• зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втому або збільшення ваги
• дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — оголення, судоми або падіння), синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону (СНДГ)
• суїцидальні дії, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної радості, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність), судоми
• підвищення тиску в оці (глістка)
• запалення рота, яскраво-червона кров у калі, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або білків очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• скорочення м’язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми клімаксу, аномальна продукція материнського молока у чоловіків або жінок
• кашель, свистяче дихання та задиха, що можуть супроводжуватися високою температурою

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія під стресом», яка може включати біль у грудях, труднощі дихання, запаморочення, оголення та нерегулярне серцебиття

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетина Мабо Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетина Мабо - Фарма

• Діюча речовина: дулоксетина. Кожна капсула містить 60 мг дулоксетини (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Вміст капсули: гіпромелоза, кульки цукру (кукурудзяний крохмаль і сахароза), тальк, сахароза, фталат гіпромелози та триетилцитрат.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий залізистий оксид (Е172) та індыгоцианін.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дулоксетина Мабо - Фарма 60 мг — тверда шлункорезистентна капсула. Капсули синього та зеленого кольору.

Дулоксетина Мабо - Фарма 60 мг доступна в упаковках по 28, 56, 98 та 98 (2 x 49) капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво
MABO-FARMA, S.A.
Вулиця Віа де лос Побладос, 3,
Будівля 6, 28033, Мадрид,
Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Авеніда Барселона, 69
08970 Сант-Жоан-Деспі (Барселона)
Іспанія

або

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрассе, 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/