Дулоксетина Мабо Фарма 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Мабо Фарма 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Дулоксетина (гидрохлорид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дулоксетина Мабо Фарма и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Дулоксетины Мабо Фарма
Как принимать Дулоксетину Мабо Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Дулоксетины Мабо Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Мабо - Фарма и для чего она применяется

Дулоксетина Мабо - Фарма содержит активное вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое ощущение тревоги или нервозности)
диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, ощущение уколов, покалывание или подобие электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо при прикосновении, воздействии тепла, холода или давления может возникать боль)

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если вы не ощущаете улучшения по истечении этого срока. Врач может продолжить назначение дулоксетина после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только через несколько недель. Обратитесь к врачу, если улучшения не наступило в течение 2 месяцев.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дулоксетина Мабо — Фарма

НЕ принимайте Дулоксетин Мабо — Фарма:

если у вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас печеночная недостаточность
если у вас тяжелая почечная недостаточность
если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные препараты, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулоксетина Лесви с другими лекарственными препаратами»)
если вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций
если вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Лесви с другими лекарственными препаратами»)

Некоторые препараты из группы, к которой относится Дулоксетин Лесви (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенное артериальное давление или сердечное заболевание. Ваш врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть вам не подходит по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, если:

вы принимаете другие лекарственные препараты для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулоксетина Лесви с другими лекарственными препаратами»)
вы принимаете зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство
у вас заболевание почек
у вас были судороги (эпилептические припадки)
у вас была мания
у вас биполярное расстройство
у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков)
у вас есть риск развития низкого уровня натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек)
вы проходите лечение другими препаратами, которые могут вызывать повреждение печени
вы принимаете другие лекарственные препараты, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Лесви с другими лекарственными препаратами»)

Дулоксетин может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидя или спокойно. Если это происходит с вами, сообщите об этом врачу.

Также необходимо обратиться к врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту, поскольку у вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы можете иногда испытывать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через две недели, а иногда и позже.

Такие мысли более вероятны, если:

ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с данным вкладышем. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят, что ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Дети и подростки

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме этой группы препаратов повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтет это целесообразным. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов младше 18 лет, принимающих дулоксетин, появляются или усугубляются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе еще не установлены долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина в отношении роста, созревания, когнитивного развития и поведения.

Применение Дулоксетина Мабо — Фарма с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Основной компонент Дулоксетина Лесви — дулоксетин — используется в других лекарственных препаратах для следующих показаний:

диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожность и недержание мочи

Не следует одновременно применять более одного из этих препаратов. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже другие препараты, содержащие дулоксетин.

Ваш врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин вместе с другими препаратами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо препаратов, включая безрецептурные и растительные средства, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО): не следует принимать дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Совместный прием ИМАО и многих рецептурных препаратов, включая дулоксетин, может вызвать серьезные побочные эффекты, угрожающие жизни. Необходимо выждать как минимум 14 дней после прекращения приема ИМАО перед началом приема дулоксетина. Аналогично, необходимо выждать как минимум 5 дней после прекращения приема дулоксетина перед началом лечения ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость: к ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Препараты, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как параксетин и флуоксетин), СИОЗС-Н (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном приеме этих препаратов с дулоксетином вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или противотромбоцитарные средства: препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличивать риск кровотечения.

Применение Дулоксетина Мабо — Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от еды. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Сообщите врачу, если вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время лечения дулоксетином. Дулоксетин следует применять только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие препараты этой группы (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличивать риск развития у новорожденных серьезного заболевания, называемого персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое питание, нарушения дыхания и судороги. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов после рождения или если вы обеспокоены состоянием ребенка, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой — они дадут вам необходимые рекомендации.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение дулоксетином.

Дулоксетин Мабо — Фарма содержит сахарозу

Дулоксетин содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дулоксетина Мабо Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дулоксетину следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в сутки, однако врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в сутки, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в сутки, однако врач подберёт вам оптимальную дозу. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетину, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с врачом, в течение какого времени вам следует принимать дулоксетину. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не лечить заболевание, оно может не исчезнуть и усугубиться, став более тяжёлым и трудным для лечения.

Если вы приняли больше Дулоксетина Мабо Фарма, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы, возникающие при передозировке, могут включать сонливость, кому, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетина Мабо Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше дулоксетина, чем вам назначено, в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетина Мабо Фарма

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он порекомендует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, уколов или электрических разрядов (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечная боль, раздражительность, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Обычно эти симптомы не являются серьёзными и проходят в течение нескольких дней, однако при наличии неприятных симптомов обратитесь за советом к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты обычно бывают от лёгкой до умеренной степени выраженности и зачастую исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль, сонливость
недомогание (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение аппетита
трудности со сном, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
нечёткость зрения
шум в ушах (ощущение звуков в ушах при отсутствии внешних источников звука)
ощущение сердцебиения в груди
повышение артериального давления, покраснение лица
увеличение частоты зевания
запор, диарея, боли в животе, рвота, изжога или несварение желудка, газы
усиленное потоотделение, сыпь (зуд)
боли в мышцах, мышечные спазмы
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции
падения (в основном у пожилых людей), усталость
потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших данный препарат, наблюдалось снижение веса при начале приёма. Через 6 месяцев лечения вес увеличивался до уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление горла, вызывающее охриплость
суицидальные мысли, трудности со сном, скрипение зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
спазмы горла, кровотечение из носа
рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, затруднённое глотание
воспаление печени, которое может вызывать боли в животе и желтушное окрашивание кожи или белков глаз
ночные поты, высыпания, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечные спазмы
трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, редко — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
увеличение массы тела
Дулоксетина может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и приступы гнева
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного возбуждения, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (с диареей)
печеночная недостаточность, желтушное окрашивание кожи или белков глаз (желтуха)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, сопровождающееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
сокращения мышц челюсти
необычный запах мочи
менопаузальные симптомы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднённое дыхание, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дулоксетина Мабо Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Мабо - Фарма

Действующее вещество — дулоксетин. Каждая капсула содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, шарики сахара (крахмал кукурузный и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромеллозы и триэтилцитрат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), индигоцин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дулоксетин Мабо - Фарма 60 мг — кишечнорастворимые твёрдые капсулы. Капсулы синие и зелёные.

Дулоксетин Мабо - Фарма 60 мг выпускается в упаковках по 28, 56, 98 и 98 (2 х 49) капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033, Мадрид,
Испания.

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Проспект Барселона, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

или

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элисабет-Зельберт-штрассе, 23
40764 Лангенфельд
Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/