Дулоксетина Крка 30 мг капсули тверді шлунокишковостійкі EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетина Крка 30 мг капсули тверді шлунокишковостійкі EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дулоксетина Крка і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Дулоксетина Крка
3. Як застосовувати Дулоксетина Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулоксетина Крка
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дулоксетина Крка і для чого її застосовують

Дулоксетина Крка містить активну речовину дулоксетину. Дулоксетина підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетину застосовують у дорослих для лікування:

• депресії
• генералізованого тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)
• діабетичної нейропатичної болі (яка часто описується як почуття жару, відчуття колючого болю, пострілів, печіння або електричних розрядів. Уражена ділянка може втратити чутливість, або дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль).

У більшості людей із депресією або тривогою дія дулоксетини починається через дві тижні після початку лікування, але відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте лікареві, якщо поліпшення не відбудеться після цього терміну. Лікар може продовжити призначення дулоксетини після покращення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичною нейропатичною біллю може знадобитися декілька тижнів, перш ніж стан покращиться. Зверніться до лікаря, якщо поліпшення не відбудеться протягом 2 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Дулоксетина Крка

Не приймайте Дулоксетина Крка

• якщо Ви маєте алергію на дулоксетин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас є печінкова недостатність
• якщо у Вас є тяжка ниркова недостатність
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМОА) (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин Крка»)
• якщо Ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин Крка»)

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може бути Вам не підходящим з наступних причин. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• Ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії, триптани, антидепресанти, бупренорфін. Використання цих лікарських засобів разом з Дулоксетином Крка може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин Крка» та «Можливі побічні ефекти»)
• Ви приймаєте звіробій, рослинний засіб (Hypericum perforatum)
• маєте захворювання нирок
• у Вас були судоми (епілептичні напади)
• у Вас була манія
• Ви страждаєте біполярним розладом
• маєте проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
• у Вас були кровотечі (схильність до утворення синців), особливо якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»)
• маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо Ви приймаєте діуретики, особливо якщо Ви людина похилого віку)
• Ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, що можуть спричинити ураження печінки
• Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Інші лікарські засоби та Дулоксетин Крка»)

Також Вам слід звернутися до лікаря:

Якщо Ви відчуваєте ознаки та симптоми тривожності, галюцинацій, втрати координації, прискореного серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, гіперрефлексії, діареї, втрати свідомості, нудоти, блювоти, оскільки Ви можете мати серотоніновий синдром.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулоксетин Крка (так звані ІСРС/ІРСН) можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Дулоксетин Крка може спричинити відчуття тривожності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається з Вами, повідомте про це лікареві.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте депресією та/або тривожними розладами, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для прояву ефекту, зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше.

Більш імовірно, що Ви матимете такі думки, якщо:

• раніше у Вас були думки про самопошкодження або самогубство
• Ви — молодий дорослий. Існують дані клінічних досліджень, які показали підвищений ризик самогубчого поведінки у молодших дорослих віком до 25 років, які мають психіатричний розлад і лікуються антидепресантами.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у Вас виникнуть будь-які думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх повідомити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років

Дулоксетин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці лікарські засоби, мають підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроба самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та злість). Незважаючи на це, Ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це корисним для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довготривалу безпеку дулоксетину щодо зростання, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші лікарські засоби та Дулоксетин Крка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Основний компонент Дулоксетину Крка — дулоксетин — використовується в інших лікарських засобах для інших видів лікування:

• діабетична нейропатична біль, депресія, тривога та нестійкість сечового міхура

Слід уникати одночасного застосування більш ніж одного з цих лікарських засобів. Переконайтеся у лікаря, чи Ви вже приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можна Вам приймати дулоксетин разом з іншими лікарськими засобами. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що придбаються без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Також Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМОА): Ви не повинні приймати дулоксетин, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМОА). До прикладів ІМОА належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма лікарськими засобами, включаючи дулоксетин, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрозу життю. Ви повинні зачекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМОА перед початком прийому дулоксетину. Аналогічно, Ви повинні зачекати щонайменше 5 днів після припинення прийому дулоксетину перед початком лікування ІМОА.

Лікарські засоби, що спричиняють сонливість: Це включає лікарські засоби, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, антидепресанти, фенобарбітал та антигістамінні засоби.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: Триптани, бупренорфін (лікарський засіб для лікування болю або залежності від опіоїдів), ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та ІМОА (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці лікарські засоби підвищують ризик виникнення побічних ефектів, таких як серотоніновий синдром (див. «Попередження та застереження» та «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час застосування будь-якого з цих лікарських засобів разом з дулоксетином, повідомте про це лікареві.

Пероральні антикоагулянти або антиагреганти: Лікарські засоби, що розріджують кров або запобігають утворенню згортків у крові. Ці лікарські засоби можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину Крка разом з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні бути обережними, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітнієте або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні застосовувати дулоксетин лише після того, як Ваш лікар оцінить потенційні переваги та будь-які потенційні ризики для плоду.

• Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні лікарські засоби (ІСРС), які приймаються під час вагітності, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до своєї акушерки та/або лікаря.

• Якщо Ви приймаєте дулоксетин близько кінця вагітності, Ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження. До цих симптомів можуть належати слабкі м’язи, тремтіння, тривожність, погане харчування дитини, проблеми з диханням та судоми. Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів після народження або якщо Ви хвилюєтеся за здоров’я своєї дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть Вам допомогти.

• Якщо Ви приймаєте Дулоксетин Крка близько кінця вагітності, існує підвищений ризик надмірного вагітнісного кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у Вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулоксетин, щоб змогти Вам допомогти.

• Наявні дані щодо застосування Дулоксетину Крка протягом перших трьох місяців вагітності не показують загального підвищення ризику вроджених вад у дитини. Якщо Ви приймаєте Дулоксетин Крка під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових передчасних народжень на кожні 100 жінок, які приймають Дулоксетин Крка під час другої половини вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Застосування дулоксетину під час годування грудьми не рекомендовано. Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування дулоксетином Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас впливає.

Дулоксетин Крка містить сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулоксетина Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетину слід застосовувати перорально. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи водою.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить саме вам.

Для лікування генералізованого тривожного розладу:

Зазвичай початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо терміну, на який вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти вам одужати. Якщо не лікувати захворювання, воно може не пройти і стане більш тяжким та важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетина Крка, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної радості, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп'яніння, лихоманку, пітливість або м'язову ригідність), судоми, блювота та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетина Крка

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припинили лікування Дулоксетина Крка

НЕ припиняйте прийом капсул без поради свого лікаря, навіть якщо почуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно продовжувати прийом дулоксетину, він порадить вам поступово зменшувати дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили прийом дулоксетину, відчували такі симптоми, як:

• запаморочення, відчуття поколювання, наче уколи, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або нервозності, відчуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, біль у м'язах, відчуття роздратування, діарею та надмірне потовиділення або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникають неприємні симптоми, зверніться до лікаря за порадою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю і часто зникають через кілька тижнів.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нездужання (нудота), сухість у роті

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• труднощі заснути, почуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
• запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, у тому числі оніміння, свербіж або поколювання шкіри
• розмите зору
• шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли ззовні немає жодного звуку)
• відчуття серцебиття в грудях
• підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
• збільшення кількості зітхань
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нездагоди, гази
• підвищена пітливість, висип (свербіж)
• біль у м’язах, м’язові спазми
• біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
• труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (переважно у людей похилого віку), втому
• втрата ваги

У дітей та підлітків молодше 18 років із депресією, які отримували цей препарат, спостерігалося зниження ваги на початку лікування. Через 6 місяців лікування вага збільшилася до рівня, подібного до ваги інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Непочасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• запалення горла, що призводить до хриплого голосу
• суїцидальні думки, труднощі заснути, скрегіт зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• спазми та непроизвольні рухи м’язів, відчуття непокоя або неможливості сидіти спокійно або залишатися нерухомим, нервозність, труднощі з концентрацією, зміни в смаковідчутті, труднощі з контролем рухів, наприклад: відсутність координації або непроизвольні рухи м’язів, синдром «бігучих ніг», поганий сон
• розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
• відчуття запаморочення або вертиго, біль у вухах
• прискорене і/або нерегулярне серцебиття
• запаморочення, запаморочення, відчуття запаморочення або непритомності при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг
• спазми горла, носові кровотечі
• блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, ікота, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білка очей
• нічні пітніння, висипи, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців
• м’язова скованість, м’язові спазми
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• аномальні вагінальні кровотечі, незвичайні менструальні цикли, у тому числі обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• набір ваги
• дулоксетин може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів із диханням або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції;
• зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або набору ваги;
• дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; серйозніші симптоми — непритомність, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (СНВАГ);
• суїцидальну поведінку, манію (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів;
• «серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, симптоми якої можуть включати непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, у тому числі м’язів, що керують рухами очей, непокій, галюцинації, кому, надмірне пітніння, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C, нудоту, блювоту, діарею, судоми);
• підвищення тиску в оці (глаукома);
• кашель, свистяче дихання та труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися високою температурою;
• запалення рота, яскраво-червона кров у стільці, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї);
• печінкову недостатність, жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця);
• синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк);
• скорочення м’язів щелепи;
• незвичайний запах сечі;
• симптоми менопаузи, незвичайне виділення молока у чоловіків або жінок;
• надмірна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт).

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія від стресу», яка може включати біль у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, непритомність та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Іспанська система фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Дулоксетина Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетина Крка

• Діюча речовина: дулоксетина. Кожна тверда шлунокишковостійка капсула містить 30 мг дулоксетини (у вигляді гідрохлориду).
• Інші інгредієнти:

Вміст капсули: цукрові гранули (кукурудзяний крохмаль і сахароза), гіпромелоза 6Cp, сахароза, аскорбінова кислота, ацетат сукцинат гіпромелози, тальк, триетилцитрат та діоксид титану (Е171).

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індігоцин (Е132), чорнило (лак, пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію (Е525)).

Див. розділ 2 «Дулоксетина Крка містить сахарозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гранулят білого або трохи забарвленого кольору у твердій желатиновій капсулі розміру 3 (довжина капсули: приблизно 16 мм). Тіло капсули біле, ковпачок — темно-синій. На тілі капсули чорним кольором нанесено надпис «30».

Дулоксетина Крка доступна в упаковках по 7 та 28 твердих шлунокишковостійких капсул у блистерних упаковках.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/