Дулоксетин КРКА 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетин КРКА 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дулоксетин КРКА и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дулоксетина КРКА
3. Как принимать Дулоксетин КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дулоксетина КРКА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетин КРКА и для чего он применяется

Дулоксетин КРКА содержит действующее вещество дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетин КРКА применяется у взрослых для лечения:

• депрессии
• генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
• диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, покалывание, онемение или ощущение электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль).

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступило по истечении этого срока. Ваш врач может продолжить назначение дулоксетина КРКА после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только спустя несколько недель. Обратитесь к врачу, если по истечении 2 месяцев самочувствие не улучшилось.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дулоксетин КРКА

Не принимайте Дулоксетин КРКА

• если вы аллергик на дулоксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется печеночная недостаточность;
• если у вас имеется тяжелая почечная недостаточность;
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин КРКА»);
• если вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций;
• если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин КРКА»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть вам не подходит по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии, триптаны, антипсихотические препараты, бупренорфин. Совместный приём этих препаратов с Дулоксетином КРКА может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. разделы «Другие лекарственные средства и Дулоксетин КРКА» и «Возможные побочные эффекты»);
• вы принимаете зверобой (растительное средство, Hypericum perforatum);
• у вас имеется заболевание почек;
• у вас ранее были судороги (эпилептические припадки);
• у вас ранее была мания;
• у вас биполярное аффективное расстройство;
• у вас имеются глазные заболевания, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• у вас есть риск развития гипонатриемии (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек);
• вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени;
• вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дулоксетин КРКА»).

Также необходимо обратиться к врачу:

Если у вас появляются признаки и симптомы серотонинового синдрома: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, потеря сознания, тошнота, рвота.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать комбинацию следующих признаков: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, сильная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Некоторые препараты из группы, к которой относится Дулоксетин КРКА (так называемые СИОЗС/ИРСН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения лечения.

Дулоксетин КРКА может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидячим или спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Более вероятно, что у вас возникнут такие мысли, если:

• ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или суициде;
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или суициде.

Будет полезно, если вы сообщите близкому родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросите его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашей депрессии или тревожности, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при приёме таких препаратов повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это целесообразным. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усиливаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе долгосрочное влияние дулоксетина на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие ещё не установлено.

Другие лекарственные средства и Дулоксетин КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые продаются без рецепта.

Основной компонент Дулоксетина КРКА — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для следующих показаний:

• диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожность и недержание мочи.

Не следует одновременно принимать более одного из этих препаратов. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин.

Врач решит, можно ли вам принимать дулоксетин вместе с другими препаратами. Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая безрецептурные и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): вы не должны принимать дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другое лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Приём ИМАО одновременно со многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать серьёзные побочные эффекты, угрожающие жизни. Вы должны подождать как минимум 14 дней после прекращения приёма ИМАО перед началом приёма дулоксетина. Аналогично, вы должны подождать как минимум 5 дней после прекращения приёма дулоксетина перед началом лечения ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость: к ним относятся лекарства, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические средства, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, повышающие уровень серотонина: триптаны, бупренорфин (препарат для лечения боли или опиоидной зависимости), трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск развития побочных эффектов, таких как серотониновый синдром (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Возможные побочные эффекты»). Если при одновременном приёме этих препаратов с дулоксетином вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Приём Дулоксетина КРКА с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от приёма пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Сообщите врачу, если вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время приёма дулоксетина. Дулоксетин следует применять только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие аналогичные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых серьёзного заболевания — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит учащённо и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

• Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у вашего ребёнка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое кормление, затруднённое дыхание и судороги. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов или если вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые смогут дать вам рекомендации.

• Если вы принимаете Дулоксетин КРКА в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас ранее были кровотечения. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

• Доступные данные о применении Дулоксетина КРКА в первые три месяца беременности не показывают общего увеличения риска врождённых пороков у ребёнка. При приёме Дулоксетина КРКА во второй половине беременности может увеличиться риск преждевременных родов (на 6 случаев больше преждевременных родов на каждые 100 женщин, принимающих Дулоксетин КРКА во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение дулоксетином.

Дулоксетин КРКА содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дулоксетин КРКА

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дулоксетин принимается внутрь. Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в сутки, однако врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в сутки, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в сутки. Однако врач подберёт вам оптимальную дозу. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, рекомендуется делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с врачом, как долго вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и усугубиться, что сделает его более трудным для лечения.

Если вы приняли больше Дулоксетина КРКА, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Среди симптомов, возникающих при передозировке, могут быть: сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетин КРКА

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше дулоксетина, чем вам назначено, в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетином КРКА

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач посчитает, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она порекомендует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

• головокружение, ощущение покалывания, подобное уколам, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней. Однако если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Обычно эти эффекты бывают от легкой до умеренной степени тяжести и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• дискомфорт (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• трудности со сном, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
• головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
• нечеткость зрения
• шум в ушах (восприятие звуков в ухе при отсутствии внешних источников звука)
• ощущение сердцебиения в груди
• повышение артериального давления, покраснение кожи
• увеличение частоты зевания
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение, газы
• повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
• боли в мышцах, мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, нарушения эякуляции
• падения (преимущественно у пожилых людей), усталость
• снижение массы тела

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших этот препарат, наблюдалось снижение массы тела в начале терапии. После 6 месяцев лечения масса тела увеличивалась до уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла, вызывающее охриплость
• суицидальные мысли, трудности со сном, скрежетание зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
• спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности оставаться сидя или спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• расширение зрачков (черной точки в центре глаза), нарушения зрения
• ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
• учащенное и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла, кровотечение из носа
• рвота кровью или кал черного цвета, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
• ночные поты, высыпания, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
• мышечная ригидность, мышечные спазмы
• трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, потребность мочиться чаще обычного, снижение потока мочи
• аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
• увеличение массы тела
• дулоксетин может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции;
• снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела;
• обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНГ);
• суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и ярость;
• «серотониновый синдром» (редкая реакция, симптомы которой могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C, тошноту, рвоту, диарею, судороги);
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• кашель, свистящее дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой;
• воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в кале, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (с диареей);
• печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха);
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангионевротический отек);
• сокращения жевательных мышц;
• необычный запах мочи;
• менопаузальные симптомы, патологическая выработка молока у мужчин или женщин;
• чрезмерное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов на коже (кожный васкулит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дулоксетин КРКА

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При сомнениях спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетин КРКА

• Действующее вещество: дулоксетин. Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: сахарные гранулы (крахмал кукурузный и сахароза), гипромеллоза 6Ср, сахароза, аскорбиновая кислота, ацетатсукцинат гипромеллозы, тальк, триэтилцитрат и диоксид титания (Е171).

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титания (Е171), индигоцен (Е132), краска (шеллак, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (Е525)).

См. раздел 2 «Дулоксетин КРКА содержит сахарозу».

Внешний вид препарата и состав упаковки

Белый или слегка окрашенный гранулят в твёрдой желатиновой капсуле размера 3 (длина капсулы: около 16 мм). Корпус капсулы белого цвета, колпачок — тёмно-синий. На корпусе капсулы чёрным цветом нанесено обозначение «30».

Препарат Дулоксетин КРКА выпускается в упаковках по 7 и 28 твёрдых кишечнорастворимых капсул в блистерах.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Анабел Сегура, 10, помещение Б, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/