Duloxetina Krka 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duloxetina Krka 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duloxetina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Krka
3. Come prendere Duloxetina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duloxetina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duloxetina Krka e a cosa serve

Duloxetina Krka contiene il principio attivo duloxetina. La duloxetina aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

La duloxetina viene utilizzata negli adulti per il trattamento di:

• depressione
• disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica di ansia o agitazione)
• dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciore, dolore lancinante, fitte, formicolio o come una scossa elettrica. Nell'area interessata può esserci una perdita di sensibilità, oppure il contatto con calore, freddo o pressione può provocare dolore).

La duloxetina inizia a fare effetto nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono volerci da 2 a 4 settimane prima di sentirsi meglio. Informi il medico se non nota un miglioramento entro questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle duloxetina anche dopo che si sarà sentito meglio, al fine di prevenire la ricomparsa di depressione o ansia.

Nelle persone con dolore neuropatico diabetico possono trascorrere alcune settimane prima di cominciare a sentirsi meglio. Consulti il medico se entro 2 mesi non dovesse sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Duloxetina Krka

Non prenda Duloxetina Krka

• se è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha insufficienza epatica
• se ha insufficienza renale grave
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Krka”)
• se sta assumendo fluvoxamina, normalmente usata per trattare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina, usati nel trattamento di alcune infezioni
• se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Krka”)

Consulti il medico se ha pressione sanguigna alta o una malattia cardiaca. Il medico le dirà se deve assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

La duloxetina potrebbe non essere adatta a lei per i seguenti motivi. Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• sta usando altri medicinali per trattare la depressione, triptani, antipsicotici, buprenorfina. L’uso di questi medicinali insieme a Duloxetina Krka può provocare il sindrome serotoninergico, una malattia potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Krka” e “Possibili effetti indesiderati”)
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un trattamento a base di piante (Hypericum perforatum)
• ha una malattia renale
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici)
• ha avuto episodi di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è incinta (vedere “Gravidanza e allattamento”)
• ha il rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Krka”)

Deve inoltre contattare il medico:

Se manifesta segni e sintomi di agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di sindrome serotoninergico.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergico può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e sintomi dello SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato tramite un esame del sangue).

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Duloxetina Krka (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Duloxetina Krka può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, occasionalmente può avere pensieri di autolesione o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha avuto pensieri di autolesione o di suicidio
• è un adulto giovane. Informazioni provenienti da studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario in adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesione o di suicidio.

Può essere utile informare un familiare o un amico vicino che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

La duloxetina normalmente non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico può prescrivere duloxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che possa essere vantaggiosa per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera parlarne, la prego di tornare dal medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora in pazienti di età inferiore ai 18 anni che stanno assumendo duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza della duloxetina in relazione alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Duloxetina Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente principale di Duloxetina Krka, la duloxetina, è usato in altri medicinali per altri trattamenti:

• neuropatia dolorosa diabetica, depressione, ansia e incontinenza urinaria

Si deve evitare di usare più di uno di questi medicinali contemporaneamente. Verifichi con il medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali, senza averlo prima consultato con il medico.

Deve inoltre comunicare al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, anche potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO prima di assumere duloxetina. Allo stesso modo, deve attendere almeno 5 giorni dopo aver interrotto il trattamento con duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: comprendono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici potenti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, buprenorfina (un medicinale per il trattamento del dolore o della dipendenza da oppiacei), tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati come il sindrome serotoninergico (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Possibili effetti indesiderati”). Se nota sintomi insoliti quando assume uno di questi medicinali insieme a duloxetina, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli nel sangue. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Duloxetina Krka con cibi, bevande e alcol

Duloxetina può essere assunta con o senza cibo. Deve prestare attenzione se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta mentre è in trattamento con duloxetina. Può usare duloxetina solo dopo che il medico ha valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

• Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una malattia grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che fa sì che il bambino respiri più rapidamente e assuma una colorazione bluastra. Questi sintomi iniziano generalmente nelle prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al suo bambino, dovrebbe contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

• Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito iniziano al momento della nascita o nei primi giorni dopo la nascita. Tra questi sintomi vi possono essere muscoli deboli, tremori, irrequietezza, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica, che potranno darle consigli.

• Se assume Duloxetina Krka verso la fine della gravidanza, esiste un rischio maggiore di emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto, specialmente se ha avuto problemi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterle dare consigli adeguati.

• I dati disponibili sull’uso di Duloxetina Krka durante i primi tre mesi di gravidanza non mostrano un aumento generale del rischio di malformazioni nel bambino. Se assume Duloxetina Krka durante la seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio maggiore che il bambino nasca prematuramente (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono Duloxetina Krka nella seconda metà della gravidanza), specialmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza.

• Informi il medico se sta allattando. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né usi macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Duloxetina Krka contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Duloxetina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Duloxetina deve essere assunta per via orale. Deve ingoiare la capsula intera con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno; successivamente, la maggior parte dei pazienti riceve 60 mg una volta al giorno, ma il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno in base alla sua risposta alla duloxetina.

Per non dimenticare di assumere la duloxetina, può essere utile prenderla ogni giorno alla stessa ora.

Chieda al suo medico per quanto tempo deve assumere duloxetina. Non interrompa l'assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per favorire il miglioramento. Se non viene trattata, la sua condizione potrebbe non migliorare e potrebbe peggiorare, rendendosi più difficile da curare.

Se assume più Duloxetina Krka del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91.562.04.20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi associati a un sovradosaggio possono includere sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di prendere Duloxetina Krka

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con l'assunzione normale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una quantità di duloxetina superiore a quella prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Duloxetina Krka

NON interrompa l'assunzione delle capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non debba continuare a prendere duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che interrompono bruscamente il trattamento con duloxetina possono manifestare sintomi come:

• vertigini, sensazione di formicolio, punzecchiature o scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, mal di testa, dolori muscolari, irritabilità, diarrea o sudorazione eccessiva.

Questi sintomi sono di solito lievi e scompaiono entro pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa, sonnolenza
• malessere (nausea), secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito
• difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
• vertigini, sensazione di lentezza, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle
• vista offuscata
• acufeni (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di suoni esterni)
• sensazione di palpitazioni al torace
• aumento della pressione arteriosa, arrossamento
• aumento degli sbadigli
• stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, flatulenza
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (prurito)
• dolore muscolare, crampi muscolari
• dolore durante la minzione, minzione frequente
• difficoltà ad ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione
• cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento
• perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con depressione trattati con questo medicamento si è osservata una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso è aumentato fino a raggiungere valori simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione della gola che provoca raucedine
• pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di confusione, mancanza di motivazione
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità
• dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell’occhio), problemi visivi
• sensazione di vertigine o capogiro, dolore all’orecchio
• battiti cardiaci rapidi e/o irregolari
• svenimenti, vertigini, sensazione di capogiro o di svenimento alzandosi, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• spasmi della gola, sanguinamento dal naso
• vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, eruttazioni, difficoltà a deglutire
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• sudori notturni, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare ematomi
• rigidità muscolare, crampi muscolari
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, eccezionalmente cicli scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della camminata
• aumento di peso
• la duloxetina può causare effetti di cui potrebbe non accorgersi, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli di potassio nel sangue, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o vertigini con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche;
• riduzione dell’attività della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso;
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di vertigine, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza eccessiva, nausea o vomito; i sintomi più gravi includono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH);
• comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e rabbia;
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara i cui sintomi possono includere contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C, nausea, vomito, diarrea, convulsioni);
• aumento della pressione oculare (glaucoma);
• tosse, sibili e difficoltà respiratorie, che possono essere accompagnati da febbre alta;
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione dell’intestino crasso (che provoca diarrea);
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia);
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema);
• contrazioni del muscolo della mascella;
• odore insolito dell’urina;
• sintomi menopausali, produzione anomala di latte materno in uomini o donne;
• emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post-partum).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti e battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duloxetina Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duloxetina Krka

• Il principio attivo è la duloxetina. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: sferette di zucchero (amido di mais e saccarosio), ipromellosa 6Cp, saccarosio, acido ascorbico, ipromellosa acetato succinato, talco, citrato di trietile e diossido di titanio (E171).

Coating della capsula: gelatina, diossido di titanio (E171), indigotina (E132), inchiostro (shellac, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525)).

Vedere sezione 2 “Duloxetina Krka contiene saccarosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato bianco o leggermente colorato in una capsula rigida di gelatina di dimensione 3 (lunghezza della capsula: circa 16 mm). Il corpo della capsula è bianco e il cappuccio è blu scuro. Sul corpo della capsula è stampato il numero 30 in colore nero.

Duloxetina Krka è disponibile in confezioni da 7 e 28 capsule rigide gastroresistenti in blister.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/