Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Дулоксетина Комбікс і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Дулоксетина Комбікс
Як застосовувати Дулоксетина Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дулоксетина Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетина Комбікс і для чого її застосовують

Дулоксетина Комбікс містить активну речовину дулоксетину. Дулоксетина Комбікс підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетина Комбікс застосовують у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
діабетичної нейропатичної болі (часто описується як почуття жару, стріляючий біль, відчуття уколів, печіння або як електричний спазм. Уражена ділянка може втратити чутливість, або, навпаки, дотик, тепло, холод або тиск можуть викликати біль).

Дія Дулоксетина Комбікс починається в більшості людей із депресією або тривогою вже через дві тижні після початку лікування, але відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте свого лікаря, якщо поліпшення не відбулося після цього терміну. Лікар може продовжити призначення Дулоксетина Комбікс навіть після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичною нейропатичною біллю може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стан покращиться. Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 2 місяців.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дулоксетина Комбікс

Не приймайте Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG:

якщо ви маєте алергію на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є захворювання печінки
якщо у вас тяжка ниркова недостатність
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інші ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Застосування Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG з іншими лікарськими засобами»)
якщо ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
якщо ви приймаєте інші ліки, що містять дулоксетин (див. «Застосування Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи можна вам приймати Дулоксетин Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG. Дулоксетин Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG може бути вам не підходити з таких причин, якщо:

ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (див. «Застосування Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG з іншими лікарськими засобами»)
ви приймаєте звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб
у вас є захворювання нирок
у вас були напади епілепсії
у вас була манія
у вас біполярний розлад
у вас є проблеми з очима, зокрема деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
у вас були кровотечі (схильність до синців)
існує ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви людина похилого віку)
ви проходите лікування іншими ліками, які можуть пошкодити печінку
ви приймаєте інші ліки, що містять дулоксетин (див. «Застосування Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG з іншими лікарськими засобами»)

Дулоксетин Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG може спричинити почуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві.

Деякі ліки з групи, до якої належить Дулоксетин Комбікс (так звані ІСЗРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й пізніше.

Найімовірніше, що такі думки виникнуть у вас, якщо:

у вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство
ви молодий дорослий. Існують клінічні дослідження, які показали підвищений ризик самогубчої поведінки у молодших дорослих віком до 25 років, які мають психічні розлади та лікуються антидепресантами.

Негайно зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Також зверніться до лікаря:

Якщо у вас виникнуть ознаки та симптоми нервозності, галюцинацій, втрати координації, прискореного серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, підвищеної рефлексії, діареї, коми, нудоти, блювоти, оскільки може розвинутися серотоніновий синдром.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки

Дулоксетин Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років при застосуванні цих ліків існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити Дулоксетин Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив Дулоксетин Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Дулоксетин Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокову безпеку Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Застосування Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Основним компонентом Дулоксетина Комбікс, дулоксетином, користуються в інших лікарських засобах для інших показань: діабетична нейропатична біль, депресія, тривога та урологічна недержання.

Не слід застосовувати більше одного з цих ліків одночасно. Переконайтеся у лікаря, чи ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати Дулоксетин Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікувального засобу, включаючи безрецептурні препарати та рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): вам не слід приймати Дулоксетин Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, який називається інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). До прикладів ІМАО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма ліками, включаючи Дулоксетин Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG, може спричинити серйозні небажані ефекти, навіть загрозливі для життя. Ви повинні почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж починати прийом Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG. Аналогічно, ви повинні почекати щонайменше 5 днів після припинення прийому Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG, перш ніж починати лікування ІМАО.

Ліки, що викликають сонливість: це включає ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, антидепресанти, фенобарбітал та антигістамінні засоби.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та ІМАО (наприклад, моклобемід і лінезолід). Ці ліки підвищують ризик небажаних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час застосування цих ліків разом з Дулоксетином Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG, повідомте про це лікареві.

Пероральні антикоагулянти або антиагреганти: ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.

Застосування Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування Дулоксетином Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час лікування Дулоксетином Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG. Ви повинні застосовувати Дулоксетин Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG тільки після того, як лікар оцінить потенційну користь та можливий ризик для плоду.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Дулоксетин Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG. Інші подібні ліки (ІСЗРС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик розвитку серйозного захворювання у новонароджених, яке називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбулося з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Дулоксетин Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG наприкінці вагітності, у вашої дитини можуть виникнути деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після народження або протягом перших днів після нього. До цих симптомів можуть належати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, погане харчування, проблеми з диханням та напади епілепсії. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів після народження або якщо ви хвилюєтеся за її здоров’я, зверніться до лікаря або акушерки — вони зможуть вам допомогти.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Застосування Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG під час годування груддю не рекомендовано. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Дулоксетином Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не дізнаєтеся, як на вас впливає цей лікарський засіб.

Дулоксетин Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулоксетина Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG потрібно приймати перорально. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас.

Для лікування генералізованого тривожного розладу:

Звичайна початкова доза Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG становить 30 мг один раз на добу; потім більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG.

Щоб не забувати приймати Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG, може бути корисним робити це щодня в той самий час.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо терміну, на який вам потрібно приймати Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG. Не припиняйте прийом Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG і не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати захворювання, щоб допомогти вам одужати. Якщо не лікувати захворювання, воно може не пройти і стане важчим та складнішим у лікуванні.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG, ніж потрібно

Негайно зателефонуйте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви прийняли більше Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG, ніж призначив лікар. До симптомів передозування належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної радості, сонливість, незграбність, непокій, відчуття, ніби ви п’яний, підвищення температури тіла, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювота та підвищена частота серцевих скорочень.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

НЕ припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG, він порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування Дулоксетина Комбікс 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG, відчували такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, як від уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття непокою або збудження, тривожність, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, біль у м’язах, подразливість, діарею та підвищену пітливість або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникнуть неприємні симптоми, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, сонливість
нездужання (нудота), сухість у роті

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

втрата апетиту
труднощі заснути, почуття тривожності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, у тому числі оніміння, свербіж або поколювання шкіри
розмите зору
шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли ззовні немає жодних звуків)
відчуття серцебиття в грудях
підвищення артеріального тиску, почервоніння шкіри
збільшення кількості зітхань
запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нерозарбаність, гази
підвищена пітливість, висип (свербіж)
біль у м’язах, м’язові спазми
біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
падіння (переважно у людей похилого віку), слабкість
втрата ваги

Діти та підлітки молодші 18 років з депресією, які лікувалися цим препаратом, відчували зниження ваги на початку прийому ліків. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Непоширени побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

запалення горла, що призводить до хрипоти
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрегіт зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
спазми та непрохідні рухи м’язів, почуття тривожності або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі концентрації, зміни відчуття смаку, труднощі контролювати рухи, наприклад: відсутність координації або непрохідні рухи м’язів, синдром «бігучих ніг», поганий сон
розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
відчуття запаморочення або вертиго, біль у вусі
прискорене і/або нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення або відчуття запаморочення при підйомі, холод у пальцях рук і/або ніг
спазми горла, носова кровотеча
блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, відрижка, труднощі ковтати
запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтіння шкіри або білка очей
нічні пітніння, висипи, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців
м’язова ригідність, м’язові спазми
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, необхідність сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
аномальні вагінальні кровотечі, аномальні менструації, включаючи обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття спеки, порушення ходи
збільшення ваги
Дулоксетина може викликати ефекти, на які ви можете не звернути уваги, такі як підвищення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втому або набору ваги
дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — це запаморочення, судоми або падіння), синдром неправильної секреції антидіуретичної гормону (СНДГ)
суїцидальна поведінка, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної радості, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітність або м’язову ригідність), судоми
підвищення тиску в оці (гліома)
запалення рота, яскраво-червона кров у стільці, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах і статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоедема)
скорочення м’язів щелепи
незвичайний запах сечі
менопаузальні симптоми, аномальне виділення молока у чоловіків або жінок
кашель, свистяче дихання та задишка, що можуть супроводжуватися підвищеною температурою

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

симптоми стану, що називається «міокардіопатія стресу», які можуть включати біль у грудях, труднощі дихання, запаморочення, запаморочення та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського моніторингу безпеки лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетина Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім розумінням і досяжністю.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису СТЕР. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміття. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетина Комбікс

Діюча речовина — дулоксетина.

Кожна капсула містить 33,680 мг гідрохлориду дулоксетини, що відповідає 30 мг дулоксетини.

Інші складові компоненти:

Вміст капсули: гіпромелоза (Е464), ацетат сукцинат гіпромелози, сахароза, кульки цукру, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), триетилцитрат (Е1505) та червоний заліза оксид (Е172).

Оболонка капсули: желатин, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е171) та індоцианін барвник (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дулоксетина Комбікс 30 мг представлена у вигляді твердих желатинових капсул №3 з непрозорою блакитною кришечкою та непрозорим білим корпусом, що містять розсипані рожеві пелети.

Дулоксетина Комбікс 30 мг постачається в блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінію, блистерах із ОПА/Алюміній/ПВХ-алюмінію та блистерах із вологопоглиначем/ОПА/Ал/ПЕ-алюміній/ПЕ, у упаковках по 7 та 28 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/