Duloksetyna Combix 30 mg kapsułki twarde gastrozabezpieczone EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina Combix 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Duloxetina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Combix
3. Jak stosować Duloxetina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duloxetina Combix i do czego jest stosowany

Duloxetina Combix zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetina Combix zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetina Combix stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji

• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia)

• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako uczucie palenia, ostry ból, ukłucia, pieczenia lub uczucia prądu elektrycznego. W dotkniętym obszarze może wystąpić utrata wrażliwości lub ból może pojawić się przy dotyku, cieple, zimnie lub ucisku).

Duloxetina Combix zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem po około dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Duloxetina Combix po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują się lepiej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie ma poprawy po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetyna Combix

Nie przyjmuj Duloxetyny:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Duloxetyny z innymi lekami”)
• jeśli przyjmujesz fluwoksuminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokacynę lub enoksyflokacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetyny z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować Duloxetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Duloxetyny. Duloxetyna może nie być odpowiednia w Twoim przypadku z następujących powodów, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Duloxetyny z innymi lekami”)
• przyjmujesz napar z dziurawca (Hypericum perforatum)
• masz chorobę nerek
• miałeś napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• miałeś manię
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków)
• masz ryzyko obniżonego stężenia sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą uszkadzać wątrobę
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetyny z innymi lekami”)

Duloxetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiadom o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetyna Combix (tzw. SSRI/SNRIs) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli zaniepokoi go Twoje zachowanie.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczysz objawów takich jak: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoniowego.

W najcięższych przypadkach zespół serotoniowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować gorączkę, przyspieszone bicie serca, nadmierne pocenie się, silny sztywność mięśni, dezorientację, wzrost stężenia enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Dzieci i młodzież

Duloxetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać Duloxetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyść. Jeśli lekarz przepisał Duloxetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia przyjmującego Duloxetynę pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Duloxetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Stosowanie Duloxetyny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Głównym składnikiem Duloxetyny Combix, duloksetyną, leczono inne stany: neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Nie należy stosować więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Duloxetynę w połączeniu z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować Duloxetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym Duloxetyną, może powodować poważne, zagrożone dla życia działania niepożądane. Należy odczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku IMAO przed rozpoczęciem stosowania Duloxetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu Duloxetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwwstrząsowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SNRI (takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klozapramina, amitryptylina), meperydyna, napar z dziurawca i IMAO (takie jak moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz niezwykłe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z Duloxetyną, powiadom o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe doustne lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetyny z pokarmami, napojami i alkoholem

Duloxetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Duloxetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia Duloxetyną. Lek ten należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Duloxetynę. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodującej przyspieszone oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Duloxetynę w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć pewnych objawów po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania Duloxetyny w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Duloxetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje funkcje.

Duloxetyna zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetina Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetina Combix należy przyjmować doustnie. Całą kapsułę należy połknąć wraz z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka Duloxetina Combix to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:

Zwykle leczenie Duloxetina Combix rozpoczyna się od dawki 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 120 mg dziennie w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Duloxetina Combix.

Aby nie zapominać o przyjmowaniu Duloxetina Combix, warto przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo należy przyjmować Duloxetina Combix. Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby leczyć chorobę w odpowiedni sposób, aby wspomóc proces wyzdrowienia. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ustąpić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetina Combix niż przepisano

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz większą ilość Duloxetina Combix niż przepisano. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszone tętno.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomin zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu, przyjmując pojedynczą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj większej ilości Duloxetina Combix niż przepisano Ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerywasz leczenie Duloxetina Combix

NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Duloxetina Combix, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować Duloxetina Combix, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, uczucie ukłucia lub prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, podrażnienie, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach, jednak jeśli występują u Ciebie objawy uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one od lekkich do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• nieprzyjemne uczucie (nudności), suchość w ustach

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności z zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry
• zamazane widzenie
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uszach, gdy na zewnątrz nie ma żadnych dźwięków)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• zwiększone pocenie się, wysypka (świerdzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia przyrost masy ciała osiągnął poziom zbliżony do dzieci i młodzieży tej samej płci i wieku nie leczonych tym lekiem.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo, pobudzenie, trudności w koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarnego punktu w środku oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotów głowy lub zawrotów, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odruchy, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę skóry lub białka oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia z pochwy, nieregularne miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko – bardzo lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• przyrost masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatinfosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej radości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie „pochylania się”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (nawracający obrzęk naczyniowy)
• skurcze mięśni żwacza
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Duloxetina Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetina Combix

• Substancja czynna to duloksetyna.

Kapsułka zawiera 33,680 mg chlorowodorku duloksetyny, co odpowiada 30 mg duloksetyny.

• Inne składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza (E464), bursztynian octan hipromelozy, sacharoza, kulki cukrowe, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu (E1505) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Opowłoczka kapsułki: żelatyna, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171) i indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloxetina Combix 30 mg jest dostępna w postaci twardych kapsułek żelatynowych nr 3, z nieprzezroczystą niebieską kapselką i nieprzezroczystym białym korpusem, zawierających luźne granulki różowego koloru.

Duloxetina Combix 30 mg jest dostępna w formie folii PVC/PVDC-Al, folii OPA/Alu/PVC-Al i folii Desecant/OPA/Al/PE-Al/PE w opakowaniach zawierających 7 i 28 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/