Дулоксетина Комбикс 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Комбикс 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Дулоксетина Комбикс и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Дулоксетина Комбикс
Как принимать Дулоксетина Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дулоксетина Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Комбикс и для чего она применяется

Дулоксетина Комбикс содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетина Комбикс повышает уровень серотонина и норадреналина в центральной нервной системе.

Дулоксетина Комбикс применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности)
диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, покалывание, онемение или ощущение электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль).

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие Дулоксетина Комбикс начинается уже через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если по прошествии этого времени улучшения не наступило. Врач может продолжить назначение Дулоксетина Комбикс после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только через несколько недель. Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 месяцев.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дулоксетина Комбикс

Не принимайте Дулоксетин, если:

у вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
у вас печеночная недостаточность
у вас тяжелая почечная недостаточность
вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулоксетина с другими лекарственными средствами»)
вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций
вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина с другими лекарственными средствами»)

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Врач определит, можно ли вам принимать Дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дулоксетина. Дулоксетин может быть вам противопоказан по следующим причинам, если вы:

принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулоксетина с другими лекарственными средствами»)
принимаете зверобой, растительное лекарственное средство (Hypericum perforatum)
имеете заболевание почек
ранее страдали судорогами (эпилептическими припадками)
ранее страдали манией
страдаете биполярным расстройством
имеете проблемы со зрением, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
имели кровотечения (склонность к образованию синяков)
подвержены риску развития низкого уровня натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек)
проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени
принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина с другими лекарственными средствами»)

Дулоксетин может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидячим или спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится Дулоксетин Комбикс (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Такие мысли более вероятны, если:

у вас ранее уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашей депрессии или тревожности, или беспокоящие изменения в вашем поведении.

Также следует обратиться к врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потерю координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту, поскольку у вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, выраженного мышечного напряжения, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется при анализе крови).

Дети и подростки

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при приёме таких лекарственных средств повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это полезным для пациента. Если врач назначил Дулоксетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Дулоксетин, появляются или усиливаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе ещё не установлены долгосрочные эффекты безопасности Дулоксетина в отношении роста, созревания, когнитивного развития и поведения.

Применение Дулоксетина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Основной компонент Дулоксетина Комбикс — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для лечения других заболеваний: диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожность и недержание мочи.

Не следует одновременно применять более одного из этих лекарственных средств. Уточните у врача, принимаете ли вы уже другие лекарства, содержащие дулоксетин.

Врач определит, можно ли вам принимать Дулоксетин вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): не следует принимать Дулоксетин, если вы принимаете или недавно (в течение последних 14 дней) принимали другое лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Приём ИМАО одновременно с многими лекарственными средствами, включая Дулоксетин, может вызвать серьёзные побочные эффекты, угрожающие жизни. Необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения приёма ИМАО перед началом приёма Дулоксетина. Аналогично, необходимо подождать не менее 5 дней после прекращения приёма Дулоксетина перед началом приёма ИМАО.

Лекарства, вызывающие сонливость: к ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗС-Н (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти лекарства повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном приёме этих препаратов с Дулоксетином вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Дулоксетина с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от приёма пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приёма Дулоксетина.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время приёма Дулоксетина. Применяйте Дулоксетин только после того, как врач оценит потенциальную пользу и возможные риски для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Дулоксетин. Другие схожие лекарства (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых серьёзного заболевания, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённых (СЛГН), при котором у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Дулоксетин в конце беременности, у вашего ребёнка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, нарушение кормления, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов после рождения или если вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой — они дадут вам необходимые рекомендации.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение Дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и управление механизмами

Во время лечения Дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет Дулоксетин.

Дулоксетин содержит сахарозу

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Дулоксетина Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Дулоксетина Комбикс следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза Дулоксетина Комбикс составляет 60 мг один раз в день, однако врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза Дулоксетина Комбикс — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако врач подберёт вам оптимальную дозу. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на Дулоксетина Комбикс.

Чтобы не забывать принимать Дулоксетина Комбикс, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с врачом, как долго вам следует принимать Дулоксетина Комбикс. Не прекращайте приём Дулоксетина Комбикс и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам выздороветь. Если не лечить, заболевание может не пройти и со временем усугубиться, став более трудным для лечения.

Если вы приняли больше Дулоксетина Комбикс, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше Дулоксетина Комбикс, чем было назначено. Симптомы передозировки могут включать сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащённое сердцебиение.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Дулоксетина Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если уже почти настало время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше Дулоксетина Комбикс, чем вам назначено в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетина Комбикс

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач считает, что вам больше не нужно принимать Дулоксетина Комбикс, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед окончанием лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём Дулоксетина Комбикс, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, как от уколов, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, тремор, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней. Однако если у вас возникнут неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты обычно бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль, сонливость
недомогание (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

потеря аппетита
трудности со сном, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
нечёткость зрения
шум в ушах (ощущение звуков в ушах при отсутствии внешних источников звука)
ощущение сердцебиения в груди
повышение артериального давления, покраснение кожи
увеличение частоты зевания
запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или расстройство желудка, газы
повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
боли в мышцах, мышечные спазмы
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
падения (в основном у пожилых людей), усталость
потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших этот препарат, наблюдалось снижение веса в начале приёма. Через 6 месяцев лечения вес достигал уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление горла, вызывающее охриплость
суицидальные мысли, трудности со сном, скрипение зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например, нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, ощущение холода в пальцах рук и/или ног
спазмы горла, кровотечение из носа
рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, затруднение глотания
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и пожелтение кожи или белков глаз
ночные поты, высыпания, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечные спазмы
трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, частое мочеиспускание, снижение потока мочи
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, крайне редко — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
увеличение массы тела
Дулоксетина Комбикс 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов, уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
воспаление полости рта, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (с диареей)
печеночная недостаточность, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
сокращения мышц челюсти
необычный запах мочи
симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная миокардиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Дулоксетина Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Комбикс

Действующее вещество: дулоксетина.

Каждая капсула содержит 33,680 мг гидрохлорида дулоксетина, что соответствует 30 мг дулоксетина.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: гипромеллоза (Е464), ацетат-сукцинат гипромеллозы, сахароза, шарики сахара, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), триэтилцитрат (Е1505) и красный оксид железа (Е172).

Оболочка капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171) и индиго кармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетина Комбикс 30 мг представляет собой твёрдые желатиновые капсулы №3 с непрозрачной синей крышкой и непрозрачным белым корпусом, содержащие свободные розовые пеллеты.

Дулоксетина Комбикс 30 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК-алюминий, блистерах из ОПА/Алюминий/ПВХ-алюминий и блистерах из осушитель/ОПА/Ал/ПЭ-алюминий/ПЭ, в упаковках по 7 и 28 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Нантер
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Сент-Аман-Талленд
Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/