Дулоксетин Тева-Ратіо 60 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетин Тева-Ратіо 30 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

Дулоксетин Тева-Ратіо 60 мг капсули тверді шлунокислотостійкі EFG

дулоксетин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дулоксетин Тева-Ратіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулоксетин Тева-Ратіо
3. Як приймати Дулоксетин Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулоксетину Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Дулоксетин Тева-Ратіо містить діючу речовину дулоксетин. Дулоксетин підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин Тева-Ратіо застосовують у дорослих для лікування:

• депресії
• генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
• діабетичної нейропатичної болі (часто описується як почуття жару, гострий біль, колючі відчуття, печіння або як електричний удар. Уражена ділянка може втратити чутливість, або дотик, тепло, холод чи тиск можуть викликати біль)

Дія дулоксетину у більшості людей із депресією або тривогою починається через дві тижні після початку лікування, але щоб відчути поліпшення стану, може знадобитися від 2 до 4 тижнів. Повідомте лікареві, якщо протягом цього часу поліпшення не відбулося. Лікар може продовжити призначення дулоксетину після покращення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривоги.

У людей із діабетичною нейропатичною біллю може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стан покращиться. Зверніться до лікаря, якщо протягом 2 місяців стан не поліпшився.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Дулоксетин Тева-Ратіо

Не приймайте Дулоксетин Тева-Ратіо, якщо:

• ви маєте алергію на дулоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• у вас є печінкова недостатність
• у вас є тяжка ниркова недостатність
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Прийом Дулоксетин Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами»)
• ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Прийом Дулоксетин Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи слід вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може бути вам не підходящим з наступних причин. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом дулоксетину, якщо:

• ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Прийом Дулоксетин Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами»)
• ви приймаєте звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб
• у вас є захворювання нирок
• у вас були напади судом (епілептичні напади)
• у вас була манія
• ви маєте біполярний розлад
• у вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
• у вас були кровотечі (схильність до утворення синців), особливо якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»)
• ви маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви літня людина)
• ви проходите лікування іншими лікарськими засобами, що можуть пошкоджувати печінку
• ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Прийом Дулоксетин Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами»)

Дулоксетин може спричинити почуття нервозності або неможливість сидіти спокійно. Якщо це трапляється, повідомте про це лікареві.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить дулоксетин (так звані ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й довше.

Найімовірніше, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

• у вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство
• ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, що свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у молодших 25 років дорослих із психічними розладами, які лікуються антидепресантами

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Можна попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Також зверніться до лікаря:

Якщо у вас виникнуть ознаки та симптоми нервозності, галюцинацій, втрати координації, прискореного серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, гіперрефлексії, діареї, коми, нудоти, блювання, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злочинний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки молодше 18 років

Дулоксетин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років при прийомі цих ліків підвищується ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптоми. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокову безпеку дулоксетину щодо зростання, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Прийом Дулоксетин Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Активна речовина лікарського засобу — дулоксетин — використовується в інших лікарських засобах для інших показань:

• діабетична нейропатична біль, депресія, тривожність та недержання сечі.

Не слід приймати більше одного такого лікарського засобу одночасно. Перевірте у лікаря, чи ви вже приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетин разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні засоби, не проконсультувавшись попередньо з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): Вам не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). До прикладів ІМАО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма ліками, включаючи дулоксетин, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Ви повинні почекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМАО перед початком прийому дулоксетину. Аналогічно, ви повинні почекати принаймні 5 днів після припинення прийому дулоксетину перед початком лікування ІМАО.

Лікарські засоби, що викликають сонливість: Це включає ліки, які призначив вам лікар, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні, антидепресанти, фенобарбітал та антигістаміни.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: Тріптани, ترامадол, бупренорфін, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), меперидин, звіробій та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з дулоксетином, повідомте про це лікареві.

Пероральні антикоагулянти або антиагреганти: Лікарські засоби, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів. Ці ліки можуть підвищувати ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетин Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітнієте або намагаєтеся завагітніти під час лікування цим лікарським засобом. Дулоксетин слід застосовувати лише після оцінки лікарем потенційної користі та можливого ризику для плоду.

• Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Інші подібні ліки (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапилося з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин наприкінці вагітності, у вашої дитини можуть виникнути деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після народження або протягом перших днів після нього. До цих симптомів можуть належати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, поганий прийом їжі, проблеми з диханням та судоми. Якщо у вашої дитини з’явилися ці симптоми після народження або якщо вас турбує її здоров’я, зв’яжіться з лікарем або акушеркою — вони зможуть дати пораду.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб змогти надати пораду.

• Наявні дані щодо застосування дулоксетину протягом перших трьох місяців вагітності не свідчать про загальне підвищення ризику вроджених вад у дитини. Якщо ви приймаєте дулоксетин у другій половині вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (на 6 додаткових недоношених дітей на кожні 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Застосування дулоксетину під час годування грудьми не рекомендується. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас діє.

Дулоксетин Тева-Ратіо містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дулоксетин Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

При депресії та діабетичному нейропатичному болі:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас.

При загальному тривожному розладі:

Звичайна початкова доза дулоксетину — 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Дулоксетин призначається перорально. Капсулу необхідно ковтати цілковито, запиваючи водою. Ви можете приймати її з їжею або натщесерце.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, може бути корисним робити це щодня в той самий час.

Порадьтесь з лікарем щодо терміну, на який вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину і не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти вам одужати. Якщо не лікувати, стан може не поліпшитися, а навпаки — погіршитися і стати важчим у лікуванні.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину Тева-Ратіо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідкісна реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви п’яні, лихоманку, пітливість або м’язову скованість), судоми, блювота та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж передбачено для вас протягом одного дня.

Якщо ви припините лікування Дулоксетином Тева-Ратіо

НЕ припиняйте прийом капсул без поради лікаря, навіть якщо почуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно продовжувати прийом дулоксетину, він або вона порадить вам поступово зменшувати дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили прийом дулоксетину, відчували такі симптоми:

• запаморочення, відчуття поколювання, як від уколів, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або збудження, почуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головні болі, м’язові болі, подразливість, діарею та надмірну пітливість або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникають неприємні симптоми, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними за ступенем тяжкості і часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість.
• нездужання (нудота), сухість у роті.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• втрата апетиту.
• труднощі заснути, почуття непокоя, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни.
• запаморочення, почуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання в шкірі.
• розмите зору.
• шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли навколо немає жодних звуків).
• відчуття серцебиття в грудях.
• підвищення артеріального тиску, почервоніння шкіри.
• збільшення зітхання.
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нерозарбаність, гази.
• підвищене потовиділення, висипання (свербіж).
• біль у м’язах, м’язові спазми.
• біль під час сечовипускання, часте сечовипускання.
• труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції.
• падіння (переважно у людей похилого віку), слабкість.
• втрата ваги.

Діти та підлітки молодші 18 років з депресією, які отримували цей препарат, відзначали зниження ваги на початку лікування. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• запалення горла, що призводить до хрипоти.
• суїцидальні думки, труднощі заснути, скрегіт зубами, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації.
• спазми та непрохідні рухи м’язів, почуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі з концентрацією, зміни в смакових відчуттях, труднощі контролювати рухи, наприклад: відсутність координації або непрохідні рухи м’язів, синдром «безспокійних ніг», погана якість сну.
• розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором.
• почуття запаморочення або вертиго, біль у вусі.
• швидке і/або нерегулярне серцебиття.
• запаморочення, запаморочення, почуття запаморочення або непритомності при підйомі, холодні пальці рук і/або ніг.
• спазми горла, носова кровотеча.
• блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням.
• запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білка очей.
• нічні поти, висипання, холодні поти, підвищена чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синців.
• м’язова ригідність, м’язові спазми.
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі.
• аномальні маткові кровотечі, аномальні менструації, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці.
• біль у грудях, почуття холоду, спрага, озноб, почуття жару, порушення ходи.
• збільшення ваги.
• дулоксетин може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівнів ферментів печінки або калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції.
• зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення ваги.
• дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати почуття запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — непритомність, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону (СНВАГ).
• суїцидальну поведінку, манію (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та злість.
• «серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати почуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, почуття сп’яніння, лихоманку, потовиділення або м’язову ригідність), судоми.
• підвищення тиску в оці (глаукома).
• кашель, свистяче дихання та задиха, що можуть супроводжуватися високою температурою.
• запалення рота, яскраво-червона кров у стільці, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).
• Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).
• скорочення м’язів щелепи.
• незвичайний запах сечі.
• симптоми клімаксу, аномальна виробка материнського молока у чоловіків або жінок.
• надмірна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія під впливом стресу», які можуть включати біль у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, непритомність та нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетин Тева-Ратіо

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD».

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Тева-Ратіо

Діючою речовиною є дулоксетин.

Кожна капсула містить 30 мг або 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові компоненти:

Вміст капсули: цукрові кульки (кукурудзяний крохмаль і сахароза), фталат гіпромелози, гіпромелоза, триетилцитрат, гідроксипропілцелюлоза та тальк.

Капсула 30 мг: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), бризкова синя ФСФ (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172), друкований чорнило.

Капсула 60 мг: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), чорний оксид заліза (Е-172), друкований чорнило.

Склад чорнила для друку: шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, чорний оксид заліза (Е-172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб — тверда шлунокислотостійка капсула. Кожна капсула містить пелети гідрохлориду дулоксетину з захисною оболонкою, що захищає їх від дії шлункової кислоти.

Дулоксетин Тева-Ратіо доступний у двох дозах: 30 мг та 60 мг.

Капсули 30 мг мають матове сіре тіло з написом «DLX 30» та матову синю кришечку з написом «DLX 30», довжина 18 мм.

Капсули 60 мг мають матове сіре тіло з написом «DLX 60» та матову білу кришечку з написом «DLX 60», довжина 20 мм.

Дулоксетин Тева-Ратіо 30 мг доступний у таких упаковках:

• Пляшка з поліетилену високої щільності (HDPE) з гвинтовою кришкою та вбудованим силікагелевим вологопоглиначем — 100 капсул
• Блистери (OPA/Al/PVC-Al) у упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 98 та 100 капсул.

Дулоксетин Тева-Ратіо 60 мг доступний у таких упаковках:

• Пляшка з поліетилену високої щільності (HDPE) з гвинтовою кришкою та вбудованим силікагелевим вологопоглиначем — 100 капсул
• Блистери (OPA/Al/PVC-Al) у упаковках по 14, 28, 30, 56, 98 та 100 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11

Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

вул. Самоковське шосе, 3

Дупніца 2600

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши QR-код на пакуванні за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84642/P_84642.html