Duloksetyna Teva-Ratio 60 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Duloxetina Teva-ratio 30 mg twarde kapsuły gastrorezystentne EFG

Duloxetina Teva-ratio 60 mg twarde kapsuły gastrorezystentne EFG

duloxetyna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Duloxetina Teva-ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Teva-ratio
3. Jak stosować Duloxetina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duloxetina ratio i do czego służy

Duloxetina Teva-ratio zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzenia lękowego ogólnego (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia nerwowego)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palenie, ostry ból, ukłucia, mrowienie lub uczucie porażenia prądem. W dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości, a dotyk, ciepło, zimno lub nacisk mogą powodować ból)

Działanie duloksetyny u większości osób cierpiących na depresję lub lęk zaczyna się około dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Duloxetyny ratio

Nie przyjmuj Duloxetyny Teva-ratio, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• cierpisz na niewydolność wątroby
• cierpisz na ciężką niewydolność nerek
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Zażywanie Duloxetyny Teva-ratio z innymi lekami”)
• przyjmujesz fluwoksuminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Zażywanie Duloxetyny Teva-ratio z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem duloksetyny, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Zażywanie Duloxetyny Teva-ratio z innymi lekami”)
• przyjmujesz ziele św. Jana, leczenie ziołowe (Hypericum perforatum)
• cierpisz na chorobę nerek
• miałeś napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• miałeś manię
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• masz ryzyko obniżonego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Zażywanie Duloxetyny Teva-ratio z innymi lekami”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczasz takich objawów, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliską osobę o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ją, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli będzie niepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów niepokoju, halucynacji, utraty koordynacji, przyspieszonego tętna, podwyższonej temperatury ciała, szybkich zmian ciśnienia tętniczego, nadmiernie nasilonych odruchów, biegunki, śpiączki, nudności, wymiotów, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninowego.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, przyjmujący tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna ją za korzystną dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone długoterminowe skutki bezpieczeństwa duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Zażywanie Duloxetyny Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Składnik czynny leku, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach na inne wskazania:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Nie należy przyjmować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie powinieneś przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO razem z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym duloksetyną, może powodować poważne skutki niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku IMAO przed rozpoczęciem duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: Obejmują one leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: Triptany, tramadol, buprenorfina, tryptofan, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SSRI/SNRI (takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne antydepresanty (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele św. Jana oraz IMAO (takie jak moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków razem z duloksetyną, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe doustne lub leki przeciwpłytkowe: Leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Zażywanie Duloxetyny Teva-ratio z posiłkami, napojami i alkoholem

Duloksetynę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Duloksetynę należy stosować wyłącznie po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz ten lek. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującą szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenia, niepokój, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli dziecko ma któreś z tych objawów lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś wcześniej problemy z krwawieniem. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci pomóc.

• Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólny wzrost ryzyka wad urodzonych u dziecka. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie laktacji. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoją czynność.

Duloxetyna Teva-ratio zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetinę ratio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego:

Standardowa dawka początkowa duloksetyny to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 120 mg dziennie w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Duloksetinę należy przyjmować doustnie. Całą kapsułkę należy połknąć z wodą. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu duloksetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś przyjmować duloksetynę. Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć chorobę, co pomoże Ci się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nasilić i stanie się trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetiny Teva-ratio niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoniowy (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), napady padaczkowe, wymioty oraz przyspieszone tętno.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetynę Teva-ratio

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloksetyny niż przepisano Ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetyną Teva-ratio

NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub uczucie prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i zanikają po kilku dniach, jednak jeśli występują u Ciebie uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność.
• niedobór (nudności), suchość w ustach.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu.
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny.
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, mrowienie, w tym uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry.
• rozmyte widzenie.
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięku na zewnątrz).
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej.
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry.
• zwiększenie ziewania.
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia.
• nadmierne pocenie się, wysypka (swędzenie).
• ból mięśni, skurcze mięśni.
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu.
• trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie.
• utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły zmniejszenia masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększyła się do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży tej samej płci i wieku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk gardła powodujący chrypkę.
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji.
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożności pozostania w bezruchu lub siedzenia, nerwowość, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu.
• rozszerzenie źrenic (czarny punkt w środku oka), problemy ze wzrokiem.
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty, ból ucha.
• szybkie i/lub nieregularne uderzenia serca.
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp.
• skurcze gardła, krwawienie z nosa.
• wymioty z krwią lub stolce czarnej barwy, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności w połykaniu.
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczki skóry lub białka oka.
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków.
• sztywność mięśni, skurcze mięśni.
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu.
• nietypowe krwawienia z pochwy, nieregularne okresy miesięczne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko – lekkie lub brak miesiączki, ból w jądrach lub mosznie.
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zaburzenia chodu.
• przyrost masy ciała.
• duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatinfosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne.
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała.
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• zachowanie samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew.
• „zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie jak po alkoholu, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki.
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce.
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białka oka (żółtaczka).
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk).
• skurcze mięśnia żwacza.
• nietypowy zapach moczu.
• objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn lub kobiet.
• nadmierne krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak skóry).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i znaki choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne uderzenia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Duloxetina ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD.

Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece . W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetina Teva-ratio

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 30 mg lub 60 mg duloksetyny (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: drobinki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), ftalan hipromelozy, hipromeloza, cytrynian trietylu, hydroksypropylotlenko celulozy i talk.

Kapsułka 30 mg: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), błękitny FCF (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172), atrament do druku.

Kapsułka 60 mg: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czarny (E-172), atrament do druku.

Zawartość atramentu do druku: lak, propylenoglikol, silny roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

To lek w postaci kapsułki twardej gastrorezystentnej. Każda kapsułka zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z powłoką ochronną chroniącą je przed kwasem żołądkowym.

Duloxetina Teva-ratio dostępna jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.

Kapsułki 30 mg mają korpus szary matowy z nadrukiem „DLX 30” i niebieską matową kapselkę z nadrukiem „DLX 30”, długość 18 mm.

Kapsułki 60 mg mają korpus szary matowy z nadrukiem „DLX 60” i białą matową kapselkę z nadrukiem „DLX 60”, długość 20 mm.

Duloxetina Teva-ratio 30 mg dostępna jest w:

• Opakowaniu butelkowym z tworzywa sztucznego (HDPE) z pokrywką śrubową i wbudowanym żelowym środkiem osuszającym z krzemionki o pojemności 100 kapsułek
• Opakowaniu blistrzowym (OPA/Al/PVC-Al) w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 98 i 100 kapsułek.

Duloxetina Teva-ratio 60 mg dostępna jest w:

• Opakowaniu butelkowym z tworzywa sztucznego (HDPE) z pokrywką śrubową i wbudowanym żelowym środkiem osuszającym z krzemionki o pojemności 100 kapsułek
• Opakowaniu blistrzowym (OPA/Al/PVC-Al) w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 98 i 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84642/P_84642.html