Дулоксетин Тарбіс 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дулоксетин Тарбіс 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Дулоксетин (гідрохлорид)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дулоксетин Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дулоксетину Тарбіс
3. Як приймати Дулоксетин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулоксетину Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин Тарбіс і для чого його застосовують

Дулоксетин Тарбіс містить активну речовину — дулоксетин. Дулоксетин підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в центральній нервовій системі.

Дулоксетин Тарбіс застосовують у дорослих для лікування:

• депресії
• загального тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
• діабетичної нейропатичної болі (яка часто описується як печіння, стріляючий біль, відчуття уколів, пощипування або електричні розряди. Уражена ділянка може втратити чутливість, або навпаки — дотик, тепло, холод чи тиск можуть викликати біль)

У більшості людей із депресією або тривожністю дія дулоксетину починається вже через дві тижні після початку лікування, але відчуття поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Повідомте лікареві, якщо протягом цього часу поліпшення не відбулося. Лікар може продовжити призначення дулоксетину після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривожності.

У людей із діабетичною нейропатичною біллю поліпшення може настати лише через кілька тижнів. Зверніться до лікаря, якщо через 2 місяці стан не поліпшився.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дулоксетин Тарбіс

НЕ приймайте Дулоксетин Тарбіс:

• якщо ви маєте алергію на дулоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас захворювання печінки
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, що називається інгібітором моноаміноксидази (ІМОА) (див. «Застосування Дулоксетину Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами»)
• якщо ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Застосування Дулоксетину Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами»)

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи слід вам приймати дулоксетин.

Попередження та обережність

Дулоксетин може бути вам не підходящим з наступних причин.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. «Застосування Дулоксетину Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами»)
• ви приймаєте звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб
• у вас є захворювання нирок
• у вас були напади судом (епілептичні припадки)
• у вас була манія
• у вас біполярний розлад
• у вас є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений очний тиск)
• у вас були кровотечі (схильність до утворення синців)
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви літня людина)
• ви проходить лікування іншими лікарськими засобами, що можуть пошкоджувати печінку
• ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Застосування Дулоксетину Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами»)

Дулоксетин може викликати почуття непокоя або неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим. Якщо це відбувається, повідомте про це лікареві.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Дулоксетин Тарбіс (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії і/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й пізніше.

Найімовірніше, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

• у вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство
• ви молодий дорослий. Існують дані клінічних досліджень, які показали підвищений ризик самогубчих дій у дорослих молодше 25 років, які страждають психічними розладами і проходять лікування антидепресантами.

Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листівку. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Діти та підлітки

Дулоксетин зазвичай не повинен застосовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це може бути корисним для пацієнта. Якщо лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікарю, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптоми. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено довгострокову безпеку дулоксетину щодо зростання, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінки.

Застосування Дулоксетину Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Основний компонент Дулоксетину Тарбіс — дулоксетин — використовується в інших лікарських засобах для інших видів лікування:

• діабетична нейропатична біль, депресія, тривога та уретральна недержання

Не слід одночасно приймати більше одного з цих лікарських засобів. Переконайтесь у лікаря, чи ви вже приймаєте інші ліки, що містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна вам приймати дулоксетин разом з іншими лікарськими засобами. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, і рослинні засоби, не проконсультувавшись з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА): ви не повинні приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, що називається інгібітор моноаміноксидази (ІМОА). До прикладів ІМОА належать моклобемід (антидепресант) і лінезолід (антибіотик). Прийом ІМОА разом з багатьма лікарськими засобами, включаючи дулоксетин, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМОА, перш ніж починати приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення прийому дулоксетину, перш ніж починати лікування ІМОА.

Лікарські засоби, що викликають сонливість: це включає ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, потужні знеболювальні, анти психотичні засоби, фенобарбітал та антигістаміни.

Лікарські засоби, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІСЗС/ІРСН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидин, звіробій та ІМОА (наприклад, моклобемід і лінезолід). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час прийому будь-якого з цих засобів разом з дулоксетином, повідомте про це лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: лікарські засоби, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів. Ці ліки можуть підвищувати ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

• Повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або намагаєтеся завагітніти під час прийому дулоксетину. Дулоксетин слід застосовувати лише після того, як лікар оцінить потенційну користь та можливі ризики для плоду.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні ліки (ІСЗС), які приймаються під час вагітності, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте дулоксетин близько кінця вагітності, у вашої дитини можуть виникнути деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються відразу після народження або протягом перших днів після нього. До цих симптомів можуть належати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, погане харчування дитини, проблеми з диханням та судоми. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів після народження або якщо ви турбуєтеся про здоров’я дитини, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які зможуть надати вам пораду.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Застосування дулоксетину під час годування груддю не рекомендовано. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Дулоксетин Тарбіс містить сахарозу

Дулоксетин містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Дулоксетин Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дулоксетин призначається перорально. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи водою.

Для лікування депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка є найкращою саме для вас.

Для лікування генералізованого тривожного розладу:

Зазвичай початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу. Проте ваш лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забувати приймати дулоксетин, може бути корисним робити це щодня в один і той самий час.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо терміну, на який вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте прийом дулоксетину і не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Важливо адекватно лікувати ваше захворювання, щоб допомогти собі поліпшити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути, а навпаки погіршитися і стати важчим для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину Тарбіс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

До симптомів, що можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідкісна реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривожність, відчуття, ніби ви п’яний, підвищення температури, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювота та прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припините лікування Дулоксетином Тарбіс

НЕ припиняйте прийом капсул без поради свого лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібно приймати дулоксетин, він порадить вам поступово зменшувати дозу принаймні протягом 2 тижнів перед тим, як припинити лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, відчували такі симптоми:

• запаморочення, відчуття поколювання, як уколи, або відчуття електричного струму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неможливість заснути), втому, сонливість, відчуття тривожності або збудження, відчуття тривоги, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль, біль у м’язах, подразливість, діарею та підвищену пітливість або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають через кілька днів, але якщо у вас виникають неприємні симптоми, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та часто зникають протягом декількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нездужання (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• труднощі заснути, почуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни
• запаморочення, відчуття повільності, тремтіння, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання шкіри
• розмите зору
• шум у вухах (відчуття звуків у вухах, коли ззовні немає жодного звуку)
• відчуття серцебиття в грудях
• підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя
• збільшення кількості зітхань
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або нерозарбаність, гази
• підвищена пітливість, висип (свербіж)
• біль у м’язах, м’язові спазми
• біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
• труднощі з ерекцією, зміни в еякуляції
• падіння (переважно у людей похилого віку), втому
• втрата ваги

У дітей та підлітків молодше 18 років із депресією, які отримували цей препарат, спостерігалася втрата ваги на початку лікування. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• набряк горла, що призводить до хрипоти
• суїцидальні думки, труднощі заснути, скрипіння зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• спазми та непередбачувані рухи м’язів, почуття нервозності або неможливість сидіти спокійно, нервозність, труднощі концентрації, зміни в смакових відчуттях, труднощі контролювати рухи, наприклад: відсутність координації або непередбачувані рухи м’язів, синдром «бігучих ніг», погана якість сну
• розширення зіниць (чорна точка в центрі ока), проблеми зі зором
• відчуття запаморочення або вертиго, біль у вусі
• прискорене і/або нерегулярне серцебиття
• запаморочення, запаморочення або відчуття непритомності при підйомі, холод у пальцях рук і/або ніг
• спазми горла, носові кровотечі
• блювота кров’ю або чорний стілець, гастроентерит, відрижка, труднощі ковтання
• запалення печінки, що може призводити до болю в животі та жовтого забарвлення шкіри або білка очей
• нічні пітні виділення, висип, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синяків
• м’язова ригідність, м’язові спазми
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі початку сечовипускання, необхідність сечовипускання вночі, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• аномальні вагінальні кровотечі, нерегулярні менструації, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково — слабкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття тепла, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулоксетин Тарбіс 60 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG може викликати ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• тяжкі алергічні реакції, що призводять до труднощів дихання або запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції
• зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втоми або набору ваги
• дегідратація, низький рівень натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту; більш серйозні симптоми — непритомність, судоми або падіння), синдром неправильної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ)
• суїцидальну поведінку, манію (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття інтенсивної радості, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми
• підвищення тиску в оці (глазна глаукома)
• запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, поганий запах із рота
• печінкову недостатність, жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця)
• синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• скорочення м’язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми клімаксу, аномальне виділення молока у чоловіків або жінок
  • Кашель, свистяче дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетину Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Тарбіс

• Діючою речовиною є дулоксетина. Кожна капсула містить 30 мг дулоксетини (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Вміст капсули: гіпромелоза, кульки цукру (кукурудзяний крохмаль і сахароза), тальк, сахароза, фталат гіпромелози та триетилцитрат.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та індиготин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дулоксетин Тарбіс 60 мг — це тверда шлункорезистентна капсула. Капсули синього та зеленого кольору.

Дулоксетин Тарбіс 60 мг доступний у упаковках по 28 капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона) — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2019

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/