Дулоксетина Тарбис 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дулоксетина Тарбис 60 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Дулоксетина (гидрохлорид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Дулоксетина Тарбис и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Дулоксетина Тарбис
Как принимать Дулоксетина Тарбис
Возможные побочные эффекты
Хранение Дулоксетина Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дулоксетина Тарбис и для чего она применяется

Дулоксетина Тарбис содержит действующее вещество — дулоксетин. Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Тарбис применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое ощущение тревоги или нервозности)
диабетической нейропатической боли (часто описываемой как жжение, стреляющая боль, покалывание, онемение или ощущение электрического разряда. В поражённой области может наблюдаться потеря чувствительности, либо прикосновение, тепло, холод или давление могут вызывать боль)

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие дулоксетина начинается через две недели после начала лечения, однако улучшение может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступило по истечении этого срока. Ваш врач может продолжить назначение дулоксетины после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревожности.

У пациентов с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только через несколько недель. Обратитесь к врачу, если улучшения не произойдёт в течение 2 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Дулоксетина Тарбис

НЕ принимайте Дулоксетин Тарбис:

если у Вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас печеночная недостаточность
если у Вас тяжелая почечная недостаточность
если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Применение Дулоксетина Тарбис с другими лекарственными средствами»)
если Вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций
если Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Тарбис с другими лекарственными средствами»)

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас повышенное артериальное давление или сердечное заболевание. Ваш врач определит, можно ли Вам принимать дулоксетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетин может быть Вам не подходит по следующим причинам.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Дулоксетина Тарбис с другими лекарственными средствами»)
Вы принимаете зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство
у Вас заболевание почек
у Вас были судороги (эпилептические припадки)
у Вас была мания
у Вас биполярное расстройство
у Вас есть проблемы со зрением, например некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
у Вас были кровотечения (склонность к образованию синяков)
у Вас есть риск развития низкого уровня натрия (например, если Вы принимаете диуретики, особенно если Вы пожилой человек)
Вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени
Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Применение Дулоксетина Тарбис с другими лекарственными средствами»)

Дулоксетин может вызвать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидя или находиться в покое. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу.

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится Дулоксетин Тарбис (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарственные средства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

ранее у Вас уже были мысли о самоповреждении или самоубийстве
Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Свяжитесь с Вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у Вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому члену семьи или другу о том, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они заметят ухудшение Вашей депрессии или тревожности, либо беспокоящие изменения в Вашем поведении.

Дети и подростки

Дулоксетин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких лекарственных средств повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтет это полезным для пациента. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усугубляются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этой возрастной группе до сих пор не установлены долгосрочные эффекты безопасности дулоксетина в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Применение Дулоксетина Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Основной компонент Дулоксетина Тарбис — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для других показаний:

диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожность и недержание мочи

Не следует одновременно применять более одного из этих лекарственных средств. Уточните у врача, принимаете ли Вы уже другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач определит, можно ли Вам принимать дулоксетин вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): Вам нельзя принимать дулоксетин, если Вы принимаете или недавно (в течение последних 14 дней) принимали другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО одновременно со многими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать тяжелые, угрожающие жизни побочные эффекты. После прекращения лечения ИМАО необходимо подождать как минимум 14 дней перед началом приема дулоксетина. Аналогично, после прекращения приема дулоксетина необходимо подождать как минимум 5 дней перед началом лечения ИМАО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: К ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти лекарственные средства повышают риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном приеме этих препаратов с дулоксетином Вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты: Лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование сгустков крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Дулоксетина Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетин можно принимать независимо от еды. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если Вы забеременели или пытаетесь забеременеть во время лечения дулоксетином. Дулоксетин следует применять только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете дулоксетин. Другие аналогичные лекарственные средства (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорожденных серьезного заболевания, называемого стойкая легочная гипертензия новорожденного (СЛГН), при котором у ребенка учащается дыхание и появляется синюшность кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у Вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые несколько дней жизни. К таким симптомам могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое кормление, нарушения дыхания и судороги. Если у Вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов после родов или если Вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые смогут дать Вам рекомендации.

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения дулоксетином у Вас может возникнуть сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияет лечение дулоксетином.

Дулоксетин Тарбис содержит сахарозу

Дулоксетин содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Дулоксетина Тарбис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дулоксетин принимается внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина — 60 мг один раз в день, однако врач назначит вам дозу, которая подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день. Однако врач подберёт дозу, оптимальную именно для вас. Доза может быть увеличена до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Чтобы не забывать принимать дулоксетин, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с врачом, как долго вам следует принимать дулоксетин. Не прекращайте приём дулоксетина и не меняйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы помочь вам выздороветь. Если не лечить, ваше заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, став труднее поддающимся лечению.

Если вы приняли больше, чем нужно Дулоксетина Тарбис

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы, возникающие при передозировке, могут включать сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неловкость, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулоксетина Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если уже почти время следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше дулоксетина, чем вам назначено в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение Дулоксетина Тарбис

НЕ прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач считает, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он или она посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, как от уколов, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, мышечные боли, раздражительность, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают через несколько дней. Однако если у вас возникают неприятные симптомы, обратитесь за советом к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти эффекты обычно бывают от лёгких до умеренных и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль, сонливость
недомогание (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение аппетита
трудности со сном, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
нечёткость зрения
шум в ушах (ощущение звуков в ушах при отсутствии внешних звуков)
ощущение сердцебиения в груди
повышение артериального давления, покраснение кожи
увеличение количества зевков
запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение желудка, газы
повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
мышечная боль, мышечные спазмы
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
падения (преимущественно у пожилых людей), утомление
потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших этот препарат, наблюдалось снижение веса при начале приёма. После 6 месяцев лечения вес увеличивался до уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление горла, вызывающее охриплость
суицидальные мысли, трудности со сном, скрип зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности оставаться сидящим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
расширение зрачков (чёрного центра глаза), нарушения зрения
ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
спазмы горла, кровотечение из носа
рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности при глотании
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечные спазмы
трудности или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, необходимость мочиться чаще обычного, снижение потока мочи
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
увеличение массы тела
Дулоксетина может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднённое дыхание или головокружение с отёком языка или губ, аллергические реакции
снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДАГ)
суицидальное поведение, мания (повышенная активность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и ярость
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта
печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
сокращения мышц челюсти
необычный запах мочи
менопаузальные симптомы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
- Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дулоксетина Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма возвратной упаковки СИГРЕ (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дулоксетина Тарбис

Действующее вещество — дулоксетина. Каждая капсула содержит 30 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, шарики сахара (крахмал кукурузный и сахароза), тальк, сахароза, фталат гипромеллозы и триэтилцитрат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и индиготин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетина Тарбис 60 мг — твёрдая кишечнорастворимая капсула. Капсулы синие и зелёные.

Дулоксетина Тарбис 60 мг выпускается в упаковках по 28 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Laboratorios Lesvi, S.L.

Авенда Барселона, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона) — Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: август 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/