Duloxetina Tarbis 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duloxetina Tarbis 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Duloxetina (cloridrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Duloxetina Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Tarbis
3. Come prendere Duloxetina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duloxetina Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duloxetina Tarbis e a cosa serve

Duloxetina Tarbis contiene il principio attivo duloxetina. La duloxetina aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

Duloxetina viene utilizzata negli adulti per trattare:

• la depressione
• il disturbo d'ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo)
• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciore, dolore lancinante, fitte, formicolio o come una scossa elettrica. Nell'area interessata può verificarsi una perdita di sensibilità oppure il semplice contatto con calore, freddo o pressione può provocare dolore)

La duloxetina inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono volerci da 2 a 4 settimane prima che si inizi a stare meglio. Informi il medico se non nota un miglioramento entro questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle duloxetina anche quando si sentirà meglio, al fine di prevenire la ricomparsa della depressione o dell'ansia.

Nelle persone con dolore neuropatico diabetico possono passare alcune settimane prima che si inizi a stare meglio. Consulti il medico se non avverte un miglioramento entro 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Tarbis

NON prenda Duloxetina Tarbis:

• se è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha insufficienza epatica
• se ha insufficienza renale grave
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Uso di Duloxetina Tarbis con altri medicinali”)
• se sta assumendo fluvoxamina, comunemente usata per trattare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina, utilizzate nel trattamento di alcune infezioni
• se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di Duloxetina Tarbis con altri medicinali”)

Consulti il medico se ha pressione arteriosa alta o una malattia cardiaca. Il medico le dirà se può assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

La duloxetina potrebbe non essere adatta per lei per i seguenti motivi.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Uso di Duloxetina Tarbis con altri medicinali”)
• sta assumendo l’erba di San Giovanni, un rimedio a base di erbe (Hypericum perforatum)
• ha una malattia renale
• ha avuto convulsioni (attacchi epilettici)
• ha avuto episodi di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata)
• ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi)
• ha un rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
• sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
• sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Uso di Duloxetina Tarbis con altri medicinali”)

La duloxetina può provocare una sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al medico.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene Duloxetina Tarbis (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

• in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei pazienti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

La duloxetina normalmente non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono questo tipo di medicinali hanno un rischio aumentato di sviluppare effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico potrebbe prescrivere duloxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che possa essere vantaggiosa per il paziente. Se il medico ha prescritto duloxetina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che stanno assumendo duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono stati ancora dimostrati gli effetti a lungo termine sulla sicurezza della duloxetina riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Uso di Duloxetina Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente principale di Duloxetina Tarbis, la duloxetina, è utilizzato in altri medicinali per altri trattamenti:

• neuropatia dolorosa diabetica, depressione, ansia e incontinenza urinaria

È necessario evitare di assumere più di uno di questi medicinali contemporaneamente. Verifichi con il medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere duloxetina insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i rimedi a base di erbe, senza aver prima consultato il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO vi sono la moclobemide (un antidepressivo) e la linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso la duloxetina, può causare effetti indesiderati gravi, anche potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di un trattamento con un IMAO prima di iniziare la duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione della duloxetina prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: comprendono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici potenti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti quando assume uno di questi medicinali insieme alla duloxetina, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Duloxetina Tarbis con cibi, bevande e alcol

La duloxetina può essere assunta con o senza cibo. Deve prestare cautela se assume alcol durante il trattamento con duloxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta mentre è in trattamento con duloxetina. Deve usare duloxetina solo dopo che il medico abbia valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo duloxetina. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume duloxetina negli ultimi stadi della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito questi sintomi iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi possono rientrare debolezza muscolare, tremori, irrequietezza, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica, che potranno consigliarla.

• Informi il medico se sta allattando al seno. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Duloxetina Tarbis contiene saccarosio

Duloxetina contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Duloxetina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Duloxetina deve essere assunta per via orale. Deve ingoiare la capsula intera con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno, dopodiché la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, a seconda della sua risposta alla duloxetina.

Per non dimenticare di assumere la duloxetina, può essere utile prenderla alla stessa ora ogni giorno.

Consulti il medico per sapere per quanto tempo deve assumere duloxetina. Non interrompa l’assunzione di duloxetina né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per aiutarla a migliorare. Se non viene trattata, la malattia potrebbe non scomparire e potrebbe peggiorare, diventando più difficile da curare.

Se assume una quantità di Duloxetina Tarbis superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi provocati da un sovradosaggio possono includere sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, inquietudine, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di assumere Duloxetina Tarbis

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una quantità di duloxetina superiore a quella prescritta nel corso di un giorno.

Se interrompe il trattamento con Duloxetina Tarbis

NON interrompa l’assunzione delle capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di assumere duloxetina, le consiglierà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che interrompono bruscamente il trattamento con duloxetina possono manifestare sintomi come:

• capogiri, sensazione di formicolio simile a punture o di scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di inquietudine o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremori, mal di testa, dolore muscolare, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o vertigini.

Questi sintomi di solito non sono gravi e scompaiono in pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di poche settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa, sonnolenza
• malessere (nausea), secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito
• difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere un orgasmo, sogni insoliti
• capogiri, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle
• visione offuscata
• acufeni (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di rumori esterni)
• avvertire palpitazioni al torace
• aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
• aumento degli sbadigli
• stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, gas
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee (prurito)
• dolore muscolare, crampi muscolari
• dolore durante la minzione, minzione frequente
• difficoltà ad ottenere un’erezione, alterazioni dell’eiaculazione
• cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento
• perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con depressione trattati con questo medicamento, si è osservata una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso è aumentato fino a raggiungere livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione della gola che provoca raucedine
• pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
• spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità
• dilatazione delle pupille (punto nero al centro dell’occhio), problemi visivi
• sensazione di capogiro o vertigini, dolore all’orecchio
• battiti cardiaci rapidi e/o irregolari
• svenimenti, capogiri, sensazione di stordimento o svenimento alzandosi in piedi, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• spasmi della gola, sanguinamento dal naso
• vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, eruttazioni, difficoltà a deglutire
• infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• sudori notturni, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare ematomi
• rigidità muscolare, crampi muscolari
• difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, diminuzione del flusso urinario
• sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, raramente cicli scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
• dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della deambulazione
• aumento di peso
• La duloxetina può causare effetti di cui potrebbe non accorgersi, come l’aumento degli enzimi epatici o dei livelli ematici di potassio, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o capogiri con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
• riduzione dell’attività della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di capogiro, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza eccessiva, nausea o vomito; i sintomi più gravi possono essere svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di dormire), allucinazioni, aggressività e rabbia
• “Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
• aumento della pressione oculare (glaucoma)
• infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• contrazioni del muscolo della mascella
• odore insolito dell’urina
• sintomi da menopausa, produzione anomala di latte materno in uomini o donne
  • Tossire, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duloxetina Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duloxetina Tarbis

• Il principio attivo è la duloxetina. Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, sfere di zucchero (amido di mais e saccarosio), talco, saccarosio, ftalato di ipromellosa e citrato di trietile.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duloxetina Tarbis 60 mg è una capsula rigida gastroresistente. Le capsule sono blu e verdi.

Duloxetina Tarbis 60 mg è disponibile in confezioni da 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/