Дроперидол Агеттант 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дроперидол Агеттант 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

дроперидол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дроперидол Агеттант і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Дроперидол Агеттант
3. Як застосовують Дроперидол Агеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дроперидолу Агеттанту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дроперидол Агеттант і для чого його застосовують

Дроперидол Агеттант містить діючу речовину дроперидол, яка належить до групи нейролептиків, відомих як похідні бутирофенону. Цей препарат застосовується для запобігання нудоті або блювоті під час прокидання після операції або коли у післяопераційний період застосовуються знеболювальні засоби, що містять похідні морфіну.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Дроперидол Агеттант

Вам не повинні вводити Дроперидол Агеттант:

• якщо Ви маєте алергію на дроперидол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на групу лікарських засобів, що використовуються для лікування психічних розладів, яка називається бутирофенони (наприклад, галоперидол, триперидол, бенперидол, мелперон, домперидон);
• якщо Ви чи хтось із Вашої родини маєте змінений електрокардіограму (ЕКГ);
• якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо у Вас частота серцевих скорочень менше 55 ударів на хвилину (це перевірить лікар або медсестра), або якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити такий стан;
• якщо у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
• якщо Ви перебуваєте в стані коми;
• якщо Ви маєте хворобу Паркінсона;
• якщо Ви маєте важку депресію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть дроперидол:

• якщо Ви маєте епілепсію або були випадки епілепсії в минулому;
• якщо Ви маєте захворювання серця або були в минулому проблеми з серцем;
• якщо у Вашої родини були випадки раптової смерті;
• якщо Ви маєте захворювання нирок (особливо якщо Ви перебуваєте на тривалому діалізі);
• якщо Ви маєте захворювання легень і утруднене дихання;
• якщо Ви маєте нудоту або тривалу діарею;
• якщо Ви використовуєте інсулін;
• якщо Ви приймаєте діуретики, що спричиняють втрату калію (наприклад, фуросемід або бендрофлуметіазид);
• якщо Ви приймаєте проносні засоби;
• якщо Ви приймаєте глюкокортикоїди (вид стероїдних гормонів);
• якщо Ви чи хтось із Вашої родини мали в минулому утворення тромбів, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів;
• якщо Ви є або були великим споживачем алкоголю.

Інші лікарські засоби та Дроперидол Агеттант

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Вам не повинні вводити Дроперидол Агеттант, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Під час лікування Дроперидолом Агеттант слід уникати застосування метоклопраміду та інших нейролептиків, оскільки це збільшує ризик рухових розладів, спричинених цими ліками.

Інші ліки, які можуть впливати або під впливом яких може змінюватися дія при одночасному застосуванні з Дроперидолом Агеттант:

• може посилювати дію засобів із седативним ефектом, таких як барбітурати, бензодіазепіни та похідні морфіну;
• може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску;
• може посилювати дію інших ліків, таких як певні протигрибкові, противірусні та антибіотики.

Зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків.

Дроперидол і алкоголь

Слід уникати вживання алкоголю та ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи слід вам застосовувати Дроперидол Агеттант.

У новонароджених дітей матерів, які застосовували цей лікарський засіб у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, дихальні проблеми та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, повідомте про це лікареві.

Якщо ви годуєте грудьми і вам призначено Дроперидол Агеттант, лікування буде обмежене одноразовим застосуванням. Годування груддю можна відновити після пробудження після операції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дроперидол значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами принаймні протягом 24 годин після застосування цього лікарського засобу.

Дроперидол Агеттант містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу; це, по суті, «практично не містить натрію».

3. Як застосовувати Дроперидол Агеттант

Дроперидол Агеттант вводитиме ваш лікар.

Кількість Дроперидолу Агеттант та спосіб введення залежатимуть від конкретної ситуації. Ваш лікар визначить, скільки потрібно Дроперидолу Агеттант, виходячи з низки факторів, включаючи вашу вагу, вік та стан здоров’я.

Дроперидол Агеттант вводять у вену (внутрішньовенно) у вигляді ін'єкції.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• підвищення температури тіла, пітливість, підвищена слина, м’язова ригідність, тремтіння. Це можуть бути симптоми так званого нейролептичного злоякісного синдрому (рідкісний побічний ефект).
• тяжка алергічна реакція або швидке набрякання обличчя чи горла; утруднення ковтання; кропив’янка та задишка (рідкісний побічний ефект).

Також повідомляли про такі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• сонливість.
• зниження артеріального тиску.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• тривожність.
• закочування очей.
• прискорене серцебиття, наприклад, понад 100 ударів за хвилину.
• запаморочення.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• сплутаність свідомості.
• збудження.
• нерегулярне серцебиття.
• висип на шкірі.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• порушення крові (які зазвичай впливають на червоні кров’яні тільця або тромбоцити). Ваш лікар може дати вам поради.
• зміна настрою — почуття суму, тривожності, депресії, дратівливості.
• непрохані м’язові рухи.
• судоми або тремтіння.
• серцевий напад (зупинка серця).
• раптовий летальний наслідок.
• torsade de pointes (нерегулярне серцебиття, яке може бути смертельним).
• подовження інтервалу QT на ЕКГ (серцеве захворювання, що впливає на ритм серця).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• неправильна секреція антидіуретичного гормону (вивільняється надмір гормону, що призводить до надлишку води та низького рівня натрію в організмі).
• галюцинації.
• епілептичні напади.
• хвороба Паркінсона.
• непритомність.
• труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дроперидолу Агеттант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після НД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.

Після розведення

Доведено хімічну та фізичну стабільність дроперидолу під час використання:

• з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) у пакетах для інфузій з ПВХ і без ПВХ, а також у шприцах із поліпропілену протягом 48 годин при 25 °C;
• з ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у пакетах для інфузій з ПВХ і без ПВХ, а також у шприцах із поліпропілену протягом 48 годин при 25 °C;
• з морфіном у ін'єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у шприцах із поліпропілену протягом 14 днів при 25 °C і від 2 до 8 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності, розведений лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, терміни зберігання та умови до моменту використання — це відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за умов строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дроперидолу Агеттант

• Діючою речовиною є дроперидол

Дроперидол Агеттант 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 2,5 мг дроперидолу.

• Інші компоненти: манітол (Е 421), винна кислота, гідроксид натрію (для регулювання рівня pH), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином для ін'єкцій (ін'єкція).

Розчин міститься в ампулах із коричневого скла.

Упаковка містить 10 ампул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

Aguettant Ibérica
Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º
08028 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

AT, BE, DE, DK, FI, IS, LU, NL, NO, PT, RO, SE: Droperidol Aguettant
IE: Droperidol
IT: Droperidolo Aguettant

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 10/2024