Droperidolo Aguettant 2,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

droperidolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Droperidol Aguettant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Droperidol Aguettant
3. Come viene somministrato Droperidol Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Droperidol Aguettant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Droperidol Aguettant e a cosa serve

Droperidol Aguettant contiene il principio attivo droperidolo, appartenente al gruppo dei farmaci antipsicotici denominati derivati della butirofenone. Viene utilizzato per prevenire il senso di nausea o il vomito che possono manifestarsi al risveglio dopo un intervento chirurgico o durante il trattamento con analgesici derivati dalla morfina dopo un'operazione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Droperidol Aguettant

Non le deve essere somministrato Droperidol Aguettant:

• se è allergico al droperidolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico a un gruppo di medicinali utilizzati per trattare disturbi psichiatrici, chiamati butirrofenoni (come haloperidolo, triperidolo, benperidolo, melperone, domperidone);
• se lei o un membro della sua famiglia avete un elettrocardiogramma (ECG) alterato;
• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue;
• se ha una frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto (il medico o l’infermiere lo verificheranno), oppure se sta assumendo un medicinale che potrebbe causare questo effetto;
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
• se si trova in coma;
• se soffre della malattia di Parkinson;
• se ha una depressione grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato il droperidolo:

• se ha l’epilessia o precedenti di epilessia;
• se ha problemi cardiaci o precedenti di disturbi cardiaci;
• se ci sono stati casi di morte improvvisa in famiglia;
• se ha problemi renali (in particolare se è in dialisi da lungo tempo);
• se ha una malattia polmonare e difficoltà respiratorie;
• se ha nausea o diarrea prolungata;
• se sta utilizzando insulina;
• se sta assumendo diuretici che causano perdita di potassio (ad esempio furosemide o bendroflumetiazide);
• se sta assumendo lassativi;
• se sta assumendo glucocorticoidi (un tipo di ormone steroideo);
• se lei o un membro della sua famiglia avete precedenti di coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• se beve molto alcol (alcolista) o ne ha fatto uso in passato.

Altri medicinali e Droperidol Aguettant

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non le deve essere somministrato Droperidol Aguettant se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

È necessario evitare la metoclopramide e altri neurolettici durante il trattamento con Droperidol Aguettant poiché si aumenta il rischio di disturbi del movimento indotti da questi farmaci.

Altri farmaci che possono influenzarsi reciprocamente o essere influenzati quando utilizzati contemporaneamente a Droperidol Aguettant:

• possono aumentare gli effetti di sedativi come barbiturici, benzodiazepine e farmaci derivati dalla morfina;
• possono aumentare gli effetti di farmaci utilizzati per ridurre l'ipertensione;
• possono aumentare gli effetti di altri farmaci come alcuni antifungini, antivirali e antibiotici.

Parli con il suo medico o infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci.

Droperidol e alcol

È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche e farmaci.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, consulti il suo medico, il quale deciderà se deve ricevere Droperidol Aguettant.

Nei neonati di madri che hanno utilizzato questo farmaco nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, lo comunichi al medico.

Se sta allattando e deve assumere Droperidol Aguettant, il trattamento sarà limitato a una singola somministrazione. L’allattamento potrà essere ripreso al risveglio dopo l’intervento.

Guida e utilizzo di macchinari

Il droperidolo esercita un effetto rilevante sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Non guidi né utilizzi macchinari per almeno 24 ore dopo aver ricevuto questo farmaco.

Droperidol Aguettant contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Droperidol Aguettant

Droperidol Aguettant le verrà somministrato dal medico.

La quantità di Droperidol Aguettant e la modalità di somministrazione dipenderanno dalla situazione specifica. Il medico stabilirà la dose necessaria in base a diversi fattori, tra cui il suo peso, l'età e le condizioni mediche.

Droperidol Aguettant verrà somministrato mediante iniezione in una vena (uso intravenoso).

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• aumento della temperatura corporea, sudorazione, salivazione, rigidità muscolare, tremore. Questi possono essere sintomi del cosiddetto sindrome neurolettico maligno (effetto indesiderato raro).
• reazione allergica grave o rapido gonfiore del viso o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie (effetto indesiderato raro).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sonnolenza.
• pressione sanguigna bassa.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• ansia.
• rotazione degli occhi verso l’alto.
• battito cardiaco accelerato, ad esempio oltre 100 battiti al minuto.
• capogiri.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• confusione.
• agitazione.
• battito cardiaco irregolare.
• eruzione cutanea.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• disturbi del sangue (che solitamente interessano i globuli rossi o le piastrine). Il medico potrà consigliarla.
• cambiamento dell’umore con tristezza, ansia, depressione e irritabilità.
• movimenti muscolari involontari.
• convulsioni o tremori.
• attacco cardiaco (arresto cardiaco).
• morte improvvisa.
• torsade de pointes (ritmo cardiaco irregolare che può risultare fatale).
• intervallo QT prolungato nell’ECG (una malattia cardiaca che interessa il ritmo del battito cardiaco).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (viene rilasciata troppa ormone, causando un eccesso di acqua e bassi livelli di sodio nell’organismo).
• allucinazioni.
• crisi epilettiche.
• malattia di Parkinson.
• svenimento.
• difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Droperidol Aguettant

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Dopo la diluizione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del droperidolo durante l’uso:

• con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) e sacche per infusione in PVC e sacche per infusione senza PVC e siringhe in polipropilene per 48 ore a 25ºC.
• con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in sacche per infusione in PVC e sacche per infusione senza PVC e siringhe in polipropilene per 48 ore a 25ºC.
• con morfina in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) in siringhe in polipropilene per 14 giorni a 25ºC e da 2 a 8ºC.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 24 ore a 2 - 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Droperidol Aguettant

• Il principio attivo è il droperidolo.

Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Ogni fiala da 1 ml contiene 2,5 mg di droperidolo.

• Gli altri componenti sono mannitolo (E 421), acido tartarico, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione iniettabile trasparente e incolore (iniezione).

La soluzione è contenuta in fiale di vetro di colore ambrato.

Confezione da 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lione

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aguettant Ibérica

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

AT, BE, DE, DK, FI, IS, LU, NL, NO, PT, RO, SE: Droperidol Aguettant

IE: Droperidol

IT: Droperidolo Aguettant

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2024