Droperydol Aguettant 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

droperydol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Droperidol Aguettant i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Droperidol Aguettant
3. Jak stosuje się lek Droperidol Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Droperidol Aguettant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Droperidol Aguettant i do czego jest stosowany

Droperidol Aguettant zawiera substancję czynną droperydolon, która należy do grupy leków przeciwdziaurkowych zwanych pochodnymi butyrofenonu. Lek ten stosuje się w celu zapobiegania uczuciu nudności lub wymiotom podczas przebudzania się po zabiegu operacyjnym lub gdy po operacji stosowane są leki przeciwbólowe pochodne morfiny.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Droperidol Aguettant

Nie należy podawać Droperidol Aguettant:

• jeśli jest alergiczny na droperydol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jest alergiczny na grupę leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, zwaną butyrofenonami (takimi jak haloperidol, triperydol, benperydol, melperon, domperydon);
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG);
• jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
• jeśli masz tętno mniejsze niż 55 uderzeń na minutę (lekarz lub pielęgniarka sprawdzą to);
• jeśli przyjmujesz lek, który może powodować takie objawy;
• jeśli masz guza nadnerczy (feochromocytozę);
• jeśli jesteś w śpiączce;
• jeśli masz chorobę Parkinsona;
• jeśli masz ciężką depresję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem droperydolu skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• masz padaczkę lub w przeszłości wystąpiły u Ciebie napady padaczkowe;
• masz chorobę serca lub w przeszłości występowały u Ciebie problemy sercowe;
• w rodzinie występowały przypadki nagłej śmierci;
• masz chorobę nerek (szczególnie jeśli jesteś poddawany długotrwałej dializie);
• masz chorobę płuc i trudności z oddychaniem;
• masz długotrwałe nudności lub biegunkę;
• stosujesz insulina;
• przyjmujesz diuretyki powodujące utratę potasu (np. furosemid lub bendroflumetiazyd);
• przyjmujesz środki przeczyszczające;
• przyjmujesz glikokortykosteroidy (rodzaj hormonów steroidowych);
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z powstawaniem zakrzepów;
• jesteś lub byłeś nadmiernym spożywaczem alkoholu.

Inne leki i Droperidol Aguettant

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie należy podawać Droperidol Aguettant, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

Należy unikać stosowania metoklopramidu i innych leków neuroleptycznych podczas leczenia Droperidolem Aguettant, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń ruchu wywołanych przez te leki.

Inne leki, które mogą wpływać lub podlegać wpływowi podczas jednoczesnego stosowania z Droperidolem Aguettant:

• może nasilać działanie środków uspokajających, takich jak barbiturany, benzodiazepiny i leki pochodne morfiny;
• może nasilać działanie leków stosowanych w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego;
• może nasilać działanie innych leków, takich jak niektóre leki przeciwgrzybicze, leki przeciwwirusowe i antybiotyki.

Porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Droperidol i alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy stosować Droperidol Aguettant.

U noworodków matek, które stosowały ten lek w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności oddechowe oraz problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza.

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią i planuje się Tobie podać Droperidol Aguettant, leczenie będzie ograniczone do jednorazowego podania. Karmienie piersią można wznowić po przebudzeniu się po zabiegu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Droperidol wywiera istotny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn przez co najmniej 24 godziny po podaniu tego leku.

Droperidol Aguettant zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosuje się Droperidol Aguettant

Droperidol Aguettant podaje się pod kierunkiem lekarza.

Dawka Droperidolu Aguettant oraz sposób podania zależą od sytuacji klinicznej. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Droperidolu Aguettant, biorąc pod uwagę szereg czynników, w tym masę ciała, wiek oraz stan zdrowia pacjenta.

Droperidol Aguettant podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły (dożylnie).

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• podwyższenie temperatury ciała, pocenie się, ślinienie, sztywność mięśni, drżenie. Mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (rzadkie działanie niepożądane).
• ciężka reakcja alergiczna lub szybkie obrzęki twarzy lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu (rzadkie działanie niepożądane).

Następujące działania niepożądane również były zgłaszane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• senność.
• obniżone ciśnienie krwi.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• niepokój.
• odwracanie oczu.
• przyspieszone tętno, np. powyżej 100 uderzeń na minutę.
• zawroty głowy.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• dezorientacja.
• pobudzenie.
• nieregularne tętno.
• wysypka skórna.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zaburzenia krwi (dotyczące zazwyczaj czerwonych krwinek lub płytek krwi). Twój lekarz może Ci poradzić.
• zmiana nastroju: smutek, niepokój, depresja, drażliwość.
• niekontrolowane ruchy mięśni.
• drgawki lub drżenie.
• zawał serca (zatrzymanie krążenia).
• nagła śmierć.
• torsade de pointes (nieregularne rytm serca, które może prowadzić do śmierci).
• wydłużenie odcinka QT w EKG (choroba serca wpływająca na rytm serca).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego (uwalnia się zbyt dużo hormonu, co prowadzi do nadmiaru wody i obniżonego stężenia sodu w organizmie).
• halucynacje.
• napady padaczkowe.
• choroba Parkinsona.
• omdlenie.
• trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Droperidolu Aguettant

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i ampułce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną droperydolu podczas użytkowania:

• z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) w workach do infuzji z PVC i bez PVC oraz strzykawkach polipropylenowych przez 48 godzin w temperaturze 25°C;
• z roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w workach do infuzji z PVC i bez PVC oraz strzykawkach polipropylenowych przez 48 godzin w temperaturze 25°C;
• z morfiną w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w strzykawkach polipropylenowych przez 14 dni w temperaturze 25°C oraz od 2 do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek po rozcieńczeniu należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, jałowej i zweryfikowanej procedury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Droperidol Aguettant

• Substancją czynną jest droperydol

Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 2,5 mg droperydolu.

• Pozostałe składniki to manitol (E 421), kwas winowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).

Roztwór znajduje się w ampułkach ze szkła barwionego na kolor bursztynowy.

Opakowanie kartonowe zawiera 10 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aguettant Ibérica

Baldiri Reixac, 4-8, Torre I, 4º

08028 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT, BE, DE, DK, FI, IS, LU, NL, NO, PT, RO, SE: Droperidol Aguettant

IE: Droperidol

IT: Droperidolo Aguettant

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 10/2024