Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для користувачки

Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Зміст інструкції

1. Що таке Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс

3. Як застосовувати Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс і для чого його застосовують

Дреспіренон/етинілестрадіол — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — етинілестрадіолу та дреспіренону.

Засоби контрацепції, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс

Загальні положення

Перед початком прийому дреспіренону/етинілестрадіолу вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перед початком прийому дреспіренону/етинілестрадіолу ваш лікар поставить вам кілька запитань щодо вашої особистої та сімейної історії хвороби. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану здоров’я, може провести додаткові обстеження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити прийом дреспіренону/етинілестрадіолу або коли його ефект може зменшитися.

У таких випадках вам не слід мати статевих стосунків або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод.

Не користуйтеся методом календаря або методом температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки дреспіренон/етинілестрадіол змінює щомісячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.

Дреспіренон/етинілестрадіол, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс

Не слід приймати дреспіренон/етинілестрадіол, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар порадить вам інші методи контрацепції, які будуть більш підходящими.

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл.

• Якщо вам потрібна операція або ви довго не будете рухатися (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим попередженням інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів).

• Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень із аурою.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) захворювання печінки, і її функція ще не відновилася.

• Якщо ваші нирки працюють погано (недостатність нирок).

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) пухлина печінки.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була), або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів.

• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження.

• Якщо ви маєте алергію на етинілестрадіол, дреспіренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися у вигляді сверблячки, висипу або набряку.

• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс»).

Додаткова інформація щодо спеціальних груп

Діти та підлітки

Дреспіренон/етинілестрадіол не призначений для застосування у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Дреспіренон/етинілестрадіол не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушенням функції печінки

Не приймайте дреспіренон/етинілестрадіол, якщо у вас є захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс» та «Попередження та застереження».

Жінки з порушенням функції нирок

Не приймайте дреспіренон/етинілестрадіол, якщо у вас є порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому дреспіренону/етинілестрадіолу.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

У деяких випадках вам слід бути особливо обережними під час прийому дреспіренону/етинілестрадіолу або іншого комбінованого контрацептиву, і ваш лікар може рекомендувати регулярні огляди. Якщо під час прийому дреспіренону/етинілестрадіолу у вас розвинеться або погіршиться якийсь стан, також необхідно повідомити лікаря.

• Якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечнику).
• Якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
  • Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
  • Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
  • Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).
  • Якщо ви нещодавно пологили, ризик утворення тромбів у вас вищий. Уточніть у лікаря, коли ви можете починати прийом дреспіренону/етинілестрадіолу після пологів.
  • Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
  • Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс»).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас є захворювання, яке могло вперше виникнути під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпетиформний герпес (сиріусна висипка з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (нервове захворювання, що супроводжується непроизвольними рухами).
• Якщо у вас було або є хлоазма (пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «маски вагітності»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання або кропив’янка разом із утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як дреспіренон/етинілестрадіол, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбів не завжди можливе. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки, а дуже рідко — це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу при застосуванні дреспіренону/етинілестрадіолу є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБУ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо у вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні реакції є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від стінки вени і потрапляє до легень, може розвинутися легенева емболія.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися у вені іншого органа, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня впродовж декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу у вені?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG є низьким.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у 2 жінок розвинеться тромб за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок розвинеться тромб за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дреспіренон, наприклад дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, у 9–12 жінок розвинеться тромб за рік.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в крові у вені

Ризик утворення тромбу в крові під час застосування дроспіренону/етинілестрадіолу є незначним, але деякі захворювання можуть підвищувати цей ризик. Ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадкове захворювання, пов’язане з згортанням крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо у вас забинтована нога. Можливо, знадобиться припинити застосування дроспіренону/етинілестрадіолу за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування дроспіренону/етинілестрадіолу, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його прийом.
• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення тромбу в крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу в крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас є будь-які з перерахованих вище захворювань, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити застосування дроспіренону/етинілестрадіолу.

Якщо під час застосування дроспіренону/етинілестрадіолу у вас змінився один із перерахованих вище станів (наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу), повідомте про це лікарю.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування дроспіренону/етинілестрадіолу є дуже незначним, але може зростати:

• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Вам радять припинити палити, якщо ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як дроспіренон/етинілестрадіол. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше ніж приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі ризик серцевого нападу або інсульту також може бути вищим.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, таке як фібриляція передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих захворювань або одне з них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу в крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування дроспіренону/етинілестрадіолу у вас змінився один із перерахованих вище станів (наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу), повідомте про це лікарю.

Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, пухлини виявляють частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, тому що їх частіше оглядає лікар. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз і звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які вузлики.

Украй рідко повідомлялися про доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини у жінок, які застосовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, такі як дроспіренон/етинілестрадіол, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути тяжкою і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому дроспіренону/етинілестрадіолу у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після кількох місяців прийому, лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час тижня перерви

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання чи сильного проносу, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо менструація не настала двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте новий блистер, доки не переконаєтесь, що не є вагітні.

Інші ліки та Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки чи рослинні препарати. Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або своєму фармацевту), що ви приймаєте дроспіренон/етинілестрадіол. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування інших ліків, які вам необхідні.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень дроспіренону/етинілестрадіолу в крові
• можуть зробити його менш ефективним для запобігання вагітності
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

Це може відбуватися при застосуванні:

• Ліків, що використовуються для лікування:
  • Епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
  • Туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • Інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
  • Грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)
  • Артриту, остеоартриту (еторікоксіб)
  • Підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)
  • Препаратів на основі звіробою.

Дроспіренон/етинілестрадіол може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• Ліків, що містять циклоспорин
• Протисудомного засобу ламотріджин (може призвести до збільшення частоти нападів)
• Теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань)
• Тізанідину (використовується для лікування болю і/або м’язових спазмів)

Не приймайте дроспіренон/етинілестрадіол, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Перед початком лікування цими препаратами лікар призначить вам інший тип контрацепції.

Дроспіренон/етинілестрадіол можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення такого лікування. Див. розділ «Не приймайте Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з їжею та напоями

Дроспіренон/етинілестрадіол можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води, якщо потрібно.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати дроспіренон/етинілестрадіол. Якщо ви завагітнієте під час лікування дроспіреноном/етинілестрадіолом, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом дроспіренону/етинілестрадіолу в будь-який час (див. «Якщо ви припиняєте лікування Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Загалом, не рекомендується приймати дроспіренон/етинілестрадіол під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що свідчать про те, що застосування дроспіренону/етинілестрадіолу впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс

Кожен блистер містить 21 активний рожевий таблетку та 7 білих таблеток, що містять плацебо.

Два різних види таблеток дреспіренону/етинілестрадіолу розміщені в блистері в певному порядку. Упаковка містить 28 таблеток.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте по одній таблетці дреспіренону/етинілестрадіолу щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо потрібно. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно в той самий час.

Не помиляйтеся у таблетках: приймайте одну рожеву таблетку протягом перших 21 дня, а потім одну білу таблетку протягом останніх 7 днів. Після цього розпочніть прийом нового блистера (21 рожева таблетка та 7 білих). Таким чином, між блистерами не передбачено періоду відпочинку без таблеток.

Через різну композицію таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташованої в лівому верхньому куті, і потім приймати по одній таблетці щодня. Щоб дотримуватися правильного порядку, слідуйте напрямку стрілок на блистері.

Підготовка блистера

Для контролю щоденного прийому засобу контрацепції кожен блистер дреспіренону/етинілестрадіолу містить сім наклейок із назвами днів тижня. Вам слід знати, в який день тижня ви збираєтеся прийняти першу таблетку.

Залежно від того, в який день тижня ви починаєте прийом таблеток, виберіть відповідну наклейку. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, наклейте ту, на якій написано «СР» як першу таблетку. Потім наклейте відповідну смужку в лівому верхньому куті блистера у місце, позначене як «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою буде вказаний день тижня, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо (тиждень плацебо) зазвичай починається менструація (так звана кровотеча від відмови). Зазвичай менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної рожевої таблетки дреспіренону/етинілестрадіолу. Після прийому останньої білої таблетки слід розпочати наступний блистер, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що ви повинні починати наступний блистер саме в той самий день тижня, коли почали попередній, і менструація має відбуватися в ті самі дні щомісяця.

Якщо ви приймаєте дреспіренон/етинілестрадіол згідно з інструкцією, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна починати прийом першого блистера?

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць.

Почніть прийом дреспіренону/етинілестрадіолу в перший день циклу (тобто першого дня менструації). Якщо ви починаєте прийом дреспіренону/етинілестрадіолу в перший день менструації, ви одразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але протягом перших 7 днів слід використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, презерватив).

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, комбінованого вагінального кільця або пластра.

Ви можете почати прийом дреспіренону/етинілестрадіолу переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після періоду відпочинку попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього контрацептиву). При переході з комбінованого вагінального кільця або пластра дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Перехід з методу, що ґрунтується виключно на прогестагенах (тільки прогестагенна таблетка, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій зі звільненням гормону — SLI).

Ви можете перейти з тільки прогестагенової таблетки в будь-який день (якщо це імплантат або ВМС — в той самий день після його видалення; якщо це ін'єкція — коли настає час наступної ін'єкції), але у всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів.

Ви можете почати прийом дреспіренону/етинілестрадіолу між 21 і 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, протягом перших 7 днів застосування дреспіренону/етинілестрадіолу слід використовувати один із так званих бар'єрних методів (наприклад, презерватив).

Якщо після пологів у вас вже були статеві стосунки до початку прийому дреспіренону/етинілестрадіолу (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або дочекатися наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом дреспіренону/етинілестрадіолу (знову) після пологів.

Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».

Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Дреспіренону/етинілестрадіолу діаріо Ексельтіс, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли передозування дреспіренону/етинілестрадіолу призводило до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути при прийомі багатьох таблеток одночасно, — погане самопочуття, блювота або вагінальна кровотеча. Ця кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей препарат.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток дреспіренону/етинілестрадіолу або виявили, що дитина прийняла їх, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс

Таблетки четвертого ряду блистера — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, ефект дреспіренону/етинілестрадіолу не зміниться. Ви повинні викинути забуту таблетку-плацебо, щоб не подовжувати тиждень плацебо, оскільки це може негативно вплинути на ефективність таблеток дреспіренону/етинілестрадіолу.

Якщо ви забули прийняти таблетку з 1-го, 2-го або 3-го ряду, дотримуйтесь таких рекомендацій:

• Якщо ви запізнилися з прийомом активної таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше та продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом активної таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо ви пропустили таблетку на початку блистера (1-й ряд) або в кінці 3-го тижня (3-й ряд блистера). У цьому разі слід дотримуватися таких заходів (див. також схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки з блистера

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

• Пропущено одну таблетку в перший тиждень

Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки на тиждень до пропуску таблетки, ви можете бути вагітні. У цьому разі проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

• Пропущено одну таблетку в другий тиждень

Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додаткові заходи не потрібні.

• Пропущено одну таблетку в третій тиждень

Ви можете вибрати один із двох варіантів:

1. Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Замість прийому 7 білих таблеток-плацебо (період відпочинку без активних таблеток) розпочніть прийом наступного блистера.

Менструація (кровотеча від відмови) ймовірно настане в кінці другого блистера, хоча під час прийому другого блистера може виникнути незначне кровотечення або подібне до менструації.

2. Ви також можете перервати прийом активних рожевих таблеток і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток-плацебо (слід записати день, коли ви пропустили таблетку). Якщо ви хочете розпочати новий блистер у свій звичайний день початку, прийміть таблетки-плацебо менше ніж 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви пропустили прийом однієї або кількох таблеток і не маєте менструації під час тижня плацебо, ви можете бути вагітні. У цьому разі зверніться до свого лікаря перед тим, як продовжити наступний блистер.

Що робити при блювоті або сильній діареї?

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної рожевої таблетки або ви страждаєте на сильну діарею, існує ризик, що діючі речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Це схоже на пропуск таблетки. Після блювоти або діареї слід якнайшвидше прийняти таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, в межах 12 годин після звичайного часу прийому контрацептиву. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь рекомендацій у розділі «Якщо ви забули прийняти Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс».

Затримка менструації: що слід знати?

Хоча це не рекомендовано, ви можете відтермінувати менструацію (кровотечу від відмови), якщо розпочнете прийом нового блистера дреспіренону/етинілестрадіолу замість періоду відпочинку і приймете його до кінця. Під час прийому другого блистера може виникнути незначне кровотечення або подібне до менструації. Після звичайного тижня плацебо, коли ви приймаєте 7 білих таблеток, розпочніть наступний блистер.

Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, слід проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що слід знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструація почнеться під час періоду плацебо. Якщо вам потрібно змінити день, ви можете зробити це, скоротивши (але ніколи не подовжуючи! – 7 — це максимум) період плацебо. Наприклад, якщо ваш період плацебо починається у п’ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо ви зробите період плацебо занадто коротким (наприклад, 3 дні або менше), кровотеча може не виникнути в ці дні. Тоді може виникнути незначне кровотечення або подібне до менструації.

Якщо ви не впевнені, як діяти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви припините лікування Дреспіреноном/етинілестрадіолом діаріо Ексельтіс

Ви можете припинити прийом дреспіренону/етинілестрадіолу в будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть прийом дреспіренону/етинілестрадіолу і почекайте до своєї менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить вам легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом дроспіренону/етинілестрадіолу, негайно зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс 3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням дроспіренону/етинілестрадіолу.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Зміни настрою.
• Головний біль.
• Біль у животі (болі в шлунку).
• Акне.
• Біль у молочних залозах, збільшення молочних залоз, напруженість у молочних залозах, болісні або нерегулярні менструації.
• Збільшення ваги тіла.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Кандидоз (грибкова інфекція).
• Герпес на губах (простий герпес).
• Алергічні реакції.
• Підвищений апетит.
• Депресія, нервозність, порушення сну.
• Проблеми зі зором.
• Нерегулярне або надмірно швидке серцебиття.
• Утворення тромбів (тромбоз) у легенях (легенева емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен.
• Біль у горлі.
• Нудота, блювання, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор.
• Випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання на шкірі, сухість шкіри, порушення жирності шкіри (себорейний дерматит).
• Біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми.
• Інфекція сечового міхура.
• Вузлики у молочних залозах (добро- та злоякісні), виділення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, припливи гарячого повітря, відсутність менструацій, надмірно обильні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (тазовий біль), аномальні результати мазка шийки матки (Папаніколау або фарбування за Папаніколау), зниження інтересу до статевого життя.
• Затримка рідини в організмі, відчуття втоми, постійна спрага, підвищена пітливість.
• Зниження ваги тіла.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Астма.

• Проблеми зі слухом.

• Вузлуватий еритема (характеризується болючими червонуватими вузлами на шкірі).

• Багатоформний еритема (характеризується висипаннями у вигляді «мішені» або виразками).

• Небезпечні утворення тромбів у венах або артеріях, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто ТЗП).

• У легені (тобто ЛЕ).

• Інфаркт міокарда.

• Інсульт.

• Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

• Утворення тромбів у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дреспіренон/етинілестрадіол діаріо Ексельтіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Дата вказує останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дреспіренону/етинілестрадіолу діаріо Ексельтіс

Одна блистерна упаковка містить 21 активний рожевий таблетку у перших трьох рядах блистера та 7 інертних білих таблеток-плацебо у четвертому ряді.

Активні таблетки:

Діючі речовини: 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дреспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо гелюватний крохмаль кукурудзяний, полівідон, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, жовте оксидне залізо (Е-172), червоне оксидне залізо (Е-172), чорне оксидне залізо (Е-172).

Таблетки-плацебо:

Ядро таблетки: безводна лактоза, полівідон, магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд Дреспіренону/етинілестрадіолу діаріо Ексельтіс та вміст упаковки

Активні таблетки — круглі, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору.

Таблетки-плацебо — круглі, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

• Доступний у коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожен із 28 таблетками (21 активна таблетка + 7 таблеток-плацебо).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es./