Drospirenona/etyniloestradiol Diario Exeltis 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny we krwi w żyłach i tęgach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzeplica krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis

3. Jak stosować lek Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis i do czego służy

Drospirenona/Etinilestradiol to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etinilestradiolem i drospirenoną.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcjami kombinowanymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Drospirenona/Ethinylestradiolum Diario Exeltis

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania leku drospirenona/etynylestradiol należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi zawarte w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania drospirenony/etynylestradiolu lekarz zada Ci szereg pytań dotyczących Twojej historii choroby oraz historii choroby Twojej rodziny. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie tętnicze i, w zależności od stanu Twojego zdrowia, może przeprowadzić inne badania.

W niniejszym ulocie opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie drospirenony/etynylestradiolu lub w których skuteczność drospirenony/etynylestradiolu może się zmniejszyć.

W takich sytuacjach nie powinna się mieć stosunków seksualnych lub należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne nienależące do hormonowych, np. prezerwatywy lub inne metody bariery.

Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ drospirenona/etynylestradiol zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Drospirenona/etynylestradiol, podobnie jak inne antykoncepcyjne środki hormonalne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Nie przyjmuj Drospirenona/Ethinylestradiolum Diario Exeltis

Nie należy przyjmować drospirenony/etynylestradiolu, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie.

• Jeśli miałeś(a) (lub miałeś(aś) kiedykolwiek) skrzepicę krwi w naczyniach krwionośnych nóg (głębokie zakrzepica żył, DVT), płuc (zatorowość płucna, PE) lub innych narządów.

• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz się poruszać (patrz sekcja „Skrzepica krwi”).

• Jeśli miałeś(a) kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś(aś) kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogącą być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:

• Ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś(aś) kiedykolwiek) typ migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli masz (lub miałeś(aś) kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.

• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).

• Jeśli masz (lub miałeś(aś) kiedykolwiek) guz wątroby.

• Jeśli masz (lub miałeś(aś) kiedykolwiek), lub podejrzewa się, że masz raka piersi lub raka narządów rozrodczych.

• Jeśli występują nieznane przyczyny krwawienia z dróg rodnych.

• Jeśli jesteś uczulony(a) na etynylestradiol, drospirenonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir (patrz punkt „Inne leki i Drospirenona/Ethinylestradiolum Diario Exeltis”).

Dodatkowe informacje dotyczące grup specjalnych

Dzieci i nastolatkowie

Drospirenona/etynylestradiol nie jest wskazana do stosowania u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.

Kobiety starsze

Drospirenona/etynylestradiol nie jest wskazana do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj Drospirenona/Ethinylestradiolum Diario Exeltis, jeśli cierpisz na chorobę wątroby. Zobacz punkty „Nie przyjmuj Drospirenona/Ethinylestradiolum Diario Exeltis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj Drospirenona/Ethinylestradiolum Diario Exeltis, jeśli Twoje nerki działają nieprawidłowo lub występuje ostra niewydolność nerek. Zobacz punkty „Nie przyjmuj Drospirenona/Ethinylestradiolum Diario Exeltis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Drospirenona/Ethinylestradiolum.

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania drospirenonu/etynylowy estradiolu lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, a lekarz może konieczność regularnych kontroli. Jeśli stan się rozwinie lub pogorszy podczas przyjmowania drospirenonu/etynylowy estradiolu, należy również powiadomić lekarza.

• Jeśli bliski krewny miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz hemolityczno-mocznicowy zespół nerczycowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
  • Jeśli masz sierpowatościaną anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
  • Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (nadmierny poziom trójglicerydów) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Nadmiar trójglicerydów wiązany jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
  • Jeśli wymagana jest operacja lub spędzisz dużo czasu leżąc (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”).
  • Jeśli niedawno porodziłaś, ryzyko zakrzepicy jest większe. Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie drospirenonu/etynylowy estradiolu po porodzie.
  • Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna).
  • Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz epilepsję (zobacz „Inne leki i Drospirenon/Etynowy Estradiol Codziennie Exeltis”).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli masz chorobę, która mogła się po raz pierwszy pojawić w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszcz ciężarnych (wysypka pęcherzykowa podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba nerwową powodującą niekontrolowane ruchy)).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chloazmę (próchnienie skóry, szczególnie twarzy i szyi, zwaną „plamami ciążowymi”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieni ultrafioletowych.
• Jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę, wraz z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczyniowego.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak drospirenon/etynylowy estradiol, zwiększa ryzyko zakrzepu krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub VTE).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub ATE).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, trwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może to być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z drospirenonem/etynylowy estradiolem jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub objawy.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Te działania niepożądane są jednak rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep we krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do głębokiego zakrzepienia żył (TVD).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zespół tętniczy płucny.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Gdy przestanie się przyjmować drospirenonę/etynilostradiol, ryzyko powstawania zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepowego zjawiska tętniczego) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosuje się.

Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TVD lub ZT) przy stosowaniu drospirenony/etynilostradiolu jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwiną zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwinie zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający drospirenonę, tak jak drospirenona/etynilostradiol, od 9 do 12 kobiet rozwinie zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi zależy od wywiadu osobistego (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi podczas stosowania drospirenony/etynylestradiolu jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Jeśli bliscy krewni mieli wcześniej zakrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie (tj. przed 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli konieczna jest operacja, dłuższy okres bezruchu z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania drospirenony/etynylestradiolu kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie leku, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie po ok. 35. roku życia).
• Jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza o każdym z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania drospirenony/etynylestradiolu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania drospirenony/etynylestradiolu, np. bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze – poinformuj o tym lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może prowadzić do poważnych powikłań. Może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru podczas stosowania drospirenony/etynylestradiolu jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (szczególnie po ok. 35. roku życia).
• Jeśli palisz papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak drospirenona/etynylestradiol, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli bliscy krewni mieli zawał serca lub udar w młodym wieku (przed 50. rokiem życia). Może to również zwiększać Twoje ryzyko zawału lub udaru.
• Jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aure.
• Jeśli masz chorobę serca (np. wady zastawkowe, zaburzenia rytmu serca takie jak migotanie przedsionków).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania drospirenony/etynylestradiolu, np. zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierzesz na wadze – poinformuj o tym lekarza.

Drospirenona/Etynylestradiol Diario Exeltis i nowotwory

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład, nowotwory mogą być częściej wykrywane u kobiet przyjmujących antykoncepcję hormonalną, ponieważ są częściej badane przez lekarzy. Liczba przypadków raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest regularne badanie piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzki.

Rzadko opisywano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej – nowotwory złośliwe u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny, nietypowy ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak drospirenona/etynylestradiol, zgłaszały depresję lub zaburzenia nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać dalsze porady medyczne jak najszybciej.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania drospirenony/etynylestradiolu mogą występować nieplanowane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki, nie miałaś wymiotów ani silnego biegunka i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli dwukrotnie z rzędu nie ma miesiączki, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowej blistrzy, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Drospirenona/Etynylestradiol Diario Exeltis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków lub leków ziołowych. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz drospirenonę/etynylestradiol. Mogą oni doradzić, czy konieczne są dodatkowe środki zapobiegające ciąży (np. prezerwatywy) i na jak długo, lub czy należy dostosować dawkę innych leków.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom drospirenony/etynylestradiolu we krwi,
• mogą sprawić, że środek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieplanowane krwawienia.

Może to dotyczyć:

• Leków stosowanych w leczeniu:
  • Epilepsji (np. primidona, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
  • Gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • Zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)
  • Zakażeń grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol)
  • Reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksib)
  • Nadciśnienia płucnego (bosentan)
  • Preparatów ziołowych zawierających nasiona świętojańskie.

Drospirenona/etynylestradiol może wpływać na działanie innych leków, np.:

• Leków zawierających cyklosporynę
• Przeciwpadaczkowego lamotryginy (może prowadzić do częstszych napadów)
• Teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego)
• Tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu i/lub skurczów mięśni)

Nie należy przyjmować drospirenony/etynylestradiolu, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Drospirenona/etynylestradiol można ponownie przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Drospirenony/Etynylestradiolu Diario Exeltis”.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Stosowanie Drospirenony/Etynylestradiolu Diario Exeltis z pokarmem i napojami

Drospirenona/etynylestradiol można przyjmować z lub bez posiłku, wraz z niewielką ilością wody, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować drospirenony/etynylestradiolu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie drospirenony/etynylestradiolu w dowolnym momencie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Drospirenoną/Etynylestradiolem Diario Exeltis”).

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Ogólnie nie zaleca się stosowania drospirenony/etynylestradiolu w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować antykoncepcję w czasie karmienia, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych wskazujących, że stosowanie drospirenony/etynylestradiolu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Drospirenona/Etynylestradiol Diario Exeltis zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjna na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Drospirenona/Etynylestradiol Diario Exeltis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Drospirenonę/Ethinylestradiol Diario Exeltis

Każda folia zawiera 21 różowych tabletów czynnych i 7 białych tabletów zawierających substancję placebo.

Dwa różne rodzaje barwionych tabletek drospirenony/etynylestradiolu są ułożone w odpowiedniej kolejności. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jeden tablet drospirenony/etynylestradiolu codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku, jednak codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Nie pomyl się tabletki: przyjmuj różowy tablet przez pierwsze 21 dni, a następnie biały tablet przez ostatnie 7 dni. Następnie rozpocznij przyjmowanie tabletek z nowej folii (21 różowych i 7 białych tabletów). W związku z tym nie ma przerwy bez tabletek między foliami.

Ze względu na różny skład tabletek, należy zacząć od pierwszego tabletku umieszczonego w lewym górnym rogu i następnie przyjmować jeden tablet codziennie. Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na folii.

Przygotowanie folii

Aby kontrolować codzienny przyjmowanie środka antykoncepcyjnego, każda folia drospirenony/etynylestradiolu zawiera siedem naklejek z wydrukowanymi dniami tygodnia. Należy wiedzieć, w którym dniu tygodnia rozpoczynasz przyjmowanie pierwszego tabletku.

W zależności od dnia tygodnia, w którym zamierzasz rozpocząć przyjmowanie tabletek, powinieneś wybrać odpowiednią naklejkę, na przykład jeśli zaczynasz w środę, przyklej naklejkę oznaczoną „ŚRÓ” jako pierwszy tablet. Następnie należy przykleić odpowiednią naklejkę w lewym górnym rogu folii, w miejscu oznaczonym „Start”. W ten sposób nad każdym tabletem znajduje się oznaczony dzień tygodnia, co pozwala wizualnie sprawdzić, czy przyjęto dany tablet. Strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.

W ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo (tydzień placebo) zazwyczaj zaczyna się menstruacja (tzw. krwawienie odstawienie). Zwykle menstruacja zaczyna się w drugim lub trzecim dniu po przyjęciu ostatniego różowego tabletku czynnego drospirenony/etynylestradiolu. Gdy przyjmiesz ostatni biały tablet, należy rozpocząć nową folię, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że powinieneś rozpocząć przyjmowanie następnej folii dokładnie w tym samym dniu tygodnia, w którym zacząłeś poprzednią, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli przyjmujesz drospirenonę/etynylestradiol zgodnie z instrukcją, jesteś również chroniona przed zajściami w ciążę w ciągu 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszej folii?

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie przyjmowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Rozpocznij przyjmowanie drospirenony/etynylestradiolu w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu menstruacji). Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie drospirenony/etynylestradiolu w pierwszym dniu menstruacji, od razu będziesz chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, ale wówczas należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zamiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego wapnowego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Możesz rozpocząć przyjmowanie drospirenony/etynylestradiolu preferencyjnie następnego dnia po przyjęciu ostatniego czynnego tabletku poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej następnego dnia po tygodniu przerwy poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatnim nieczynnym tabletku poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany z kombinowanego wapnowego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający SLI).

Możesz zmienić z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub wkładkę wewnątrzmaciczną – tego samego dnia po ich usunięciu; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu zaplanowanego następnego zastrzyku), jednak we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przepuknięciu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Możesz rozpocząć przyjmowanie drospirenony/etynylestradiolu między 21 a 28 dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później niż w dniu 28, należy stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania drospirenony/etynylestradiolu.

Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania drospirenony/etynylestradiolu (ponownie), upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następny okres menstruacyjny.

• Jeśli jesteś w okresie laktacji i chcesz rozpocząć przyjmowanie drospirenony/etynylestradiolu (ponownie) po porodzie.

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Zapytaj lekarza, jeśli nie wiesz, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej Drospirenony/Ethinylestradiol Diario Exeltis niż powinieneś

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie drospirenony/etynylestradiolu spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu większej liczby tabletek jednocześnie, to uczucie niedoboru, wymioty lub krwawienie pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek drospirenony/etynylestradiolu lub odkryłaś, że dziecko je przyjęło, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Drospirenonę/Ethinylestradiol Diario Exeltis

Tabletki w czwartym rzędzie folii to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, działanie drospirenony/etynylestradiolu nie zostanie zaburzone. Powinnaś wyrzucić zapomnianą tabletę placebo, aby nie przedłużać tygodnia placebo, co może negatywnie wpłynąć na skuteczność tabletek drospirenony/etynylestradiolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć tablet z rzędów 1, 2 lub 3, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Jeśli opóźniłaś się w przyjęciu tabletki czynnej mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmij tablet tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o ustalonej porze.
• Jeśli opóźniłaś się w przyjęciu tabletki czynnej o więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może się zmniejszyć. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomnisz przyjąć tablet na początku folii (1. rząd) lub na końcu tygodnia 3 (3. rząd folii). Należy wtedy podjąć następujące działania (zobacz również diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z folii

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie zmniejsza się i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Zamiast przyjmować 7 białych tabletek placebo (przerwa bez tabletek czynnych), rozpocznij przyjmowanie następnej folii.

Prawdopodobnie menstruacja (krwawienie odstawienie) wystąpi na końcu drugiej folii, choć może dojść do lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę podczas przyjmowania drugiej folii.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie różowych tabletek czynnych i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (należy odnotować dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletę). Jeśli chcesz rozpocząć nową folię w ustalony dzień rozpoczęcia, przyjmij tabletki placebo mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch wskazówek, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć jakąkolwiek tabletę i nie masz menstruacji w tygodniu placebo, możesz być w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem następnej folii.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku?

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu różowego tabletki czynnej lub wystąpi silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku należy jak najszybciej przyjąć tabletę z folii zapasowej. Jeśli to możliwe, w ciągu 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to niemożliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z poradami w dziale „Jeśli zapomniałaś przyjąć Drospirenonę/Ethinylestradiol Diario Exeltis”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację (krwawienie odstawienie), rozpoczynając przyjmowanie nowej folii drospirenony/etynylestradiolu zamiast kontynuować tydzień przerwy i kończąc ją. Podczas przyjmowania drugiej folii możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę. Po regularnym tygodniu placebo, w którym przyjmujesz 7 białych tabletek, rozpocznij następną folię.

Powinnaś skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć?

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zacznie się w czasie tygodnia placebo. Jeśli chcesz zmienić dzień, możesz to zrobić skracając (ale nigdy nie wydłużając! – 7 to maksimum) okres placebo. Na przykład, jeśli okres placebo zaczyna się w piątek, a chcesz zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nową folię o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli skrócisz okres placebo bardzo mocno (np. do 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia w tych dniach. Wówczas możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Drospirenoną/Ethinylestradiol Diario Exeltis

Możesz przestać przyjmować drospirenonę/etynylestradiol w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować drospirenonę/etynylestradiol i poczekaj na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to łatwiejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono poważne i trwałe, lub jeśli zauważą Państwo jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które według Państwa mogą być spowodowane przez drospirenonę/etynilestradiol, należy skonsultować się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – thromboembolism venous) lub skrzeplin we krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza, tzw. ATE – thromboembolism arterial). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanym z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, należy zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania drospirenony/etynilestradiolu Diario Exeltis”.

Działania niepożądane poważne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek objawy naczyniowego obrzęku (angioedema): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem drospirenony/etynilestradiolu.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Zmiany nastroju.
• Ból głowy.
• Ból brzucha (ból żołądka).
• Wysypka trądzikowa.
• Ból piersi, zwiększenie rozmiaru piersi, napięcie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączkowanie.
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Kandydoza (grzybicze zakażenie).
• Opryszczka wargowa (herpes simplex).
• Reakcje alergiczne.
• Zwiększone apetyt.
• Depresja, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu.
• Problemy ze wzrokiem.
• Nieprawidłowe lub niezwykle szybkie tętno.
• Skrzepliny (trombóza) w płucach (zatorowość płucna), podwyższone ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi, migrena, żylaki.
• Ból gardła.
• Nudności, wymioty, zapalenie żołądka i/lub jelita, biegunka, zaparcia.
• Wypadanie włosów (łysienie), egzema, swędzenie, wysypki skórne, sucha skóra, zaburzenia skóry tłustnej (seboroiczne zapalenie skóry).
• Ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni.
• Zakażenie pęcherza moczowego.
• Guzki w piersiach (łagodne i nowotworowe), wydzielanie mleka bez ciąży (galaktoreja), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączkowanie, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (ból miednicy), nieprawidłowe wyniki cytologii szyjki macicy (Pap test lub barwienie Papanicolaou), zmniejszenie zainteresowania seksualnym.
• Zatrzymanie płynów w organizmie, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększone pocenie się.
• Ubytek masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Astma.

• Problemy słuchowe.

• Rumień węzłowy (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze).

• Rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną w postaci plam przypominających tarczę strzelniczą lub owrzodzeniami).

• Szczególnie szkodliwe skrzepliny we krwi w żyłach lub tęgach, np.:

• W nodze lub stopie (tzw. TVP).

• W płucach (tzw. ZP).

• Atak serca.

• Udar mózgu.

• Lekki udar lub tymczasowe objawy przypominające udar, tzw. przejściowy niedokrwisty stan neurologiczny (TIA).

• Skrzepliny we krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny we krwi może być większe, jeśli występują u Państwa inne schorzenia zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie przyjmuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD lub EXP. Data wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis

Jedna blistra zawiera 21 aktywne tabletki różowego koloru w rzędach 1, 2 i 3 blistera oraz 7 tabletek placebo białych w rzędzie 4.

Tabletki aktywne:

Substancje czynne to 0,02 mg etinilestradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana modyfikowana, povidon, croscarmellosa sodowa, polisorbat 80, stearynian magnezu.

powłoka: alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172).

Tabletki placebo:

jądro tabletki: laktoza bezwodna, povidon, stearynian magnezu.

powłoka: alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd Drospirenona/Etinilestradiol Diario Exeltis i zawartość opakowania

Tabletki aktywne to okrągłe tabletki powlekane, różowego koloru.

Tabletki placebo to okrągłe tabletki powlekane, białego koloru.

• Dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blisterów, z których każdy zawiera 28 tabletek (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es./