Drospirenone/etinilestradiolo Diario Exeltis 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
• Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
• Stia allerta e consulti il suo medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis

3. Come prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis e a cosa serve

Drospirenona/Etinilestradiolo è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.

Ogni compressa rivestita con film contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati etinilestradiolo e drospirenona.

I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis

Considerazioni generali

Prima di iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Prima di iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami.

In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di drospirenona/etinilestradiolo, oppure in cui l’effetto di drospirenona/etinilestradiolo potrebbe diminuire.

In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali, ad esempio l’uso del preservativo o di un altro metodo di barriera.

Non utilizzi il metodo del ritmo o quello della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché drospirenona/etinilestradiolo altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Drospirenona/etinilestradiolo, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis

Non deve prendere drospirenona/etinilestradiolo se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico le consiglierà altre forme di contraccezione più adatte.

• Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.

• Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta (vedere sezione “Coaguli di sangue”).

• Se ha già avuto un infarto o un ictus.

• Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto ed è spesso un segno premonitore di infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).

• Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:

• Diabete grave con danno ai vasi sanguigni.

• Pressione arteriosa molto alta.

• Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).

• Una condizione chiamata iperomocisteinemia.

• Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.

• Se ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.

• Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).

• Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.

• Se ha (o ha avuto in passato), o se si sospetta che abbia un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi.

• Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.

• Se è allergica all’etinilestradiolo, alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.

• Se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere sezione “Altri medicinali e Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis”).

Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali

Bambini e adolescenti

Drospirenona/Etinilestradiolo non è indicato per l’uso in donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Donne di età avanzata

Drospirenona/Etinilestradiolo non è indicato per l’uso dopo la menopausa.

Donne con insufficienza epatica

Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo se soffre di una malattia epatica. Vedere le sezioni “Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis” e “Avvertenze e precauzioni”.

Donne con insufficienza renale

Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo se soffre di malfunzionamento renale o di insufficienza renale acuta. Vedere le sezioni “Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis” e “Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Drospirenona/Etinilestradiolo.

Quando deve consultare il medico? Cercare assistenza medica urgente Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare che sta soffrendo di un coagulo di sangue nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo di sangue nel polmone (cioè embolia polmonare), un attacco cardiaco o un ictus (vedere sezione “Coagulo di sangue (trombosi)” più in basso). Per ottenere una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni.

In alcune situazioni, deve prestare particolare attenzione durante l'assunzione di drospirenone/etinilestradiolo o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli periodici. Se una di queste condizioni dovesse manifestarsi o peggiorare durante l'assunzione di drospirenone/etinilestradiolo, deve informare immediatamente il medico.

• Se un familiare stretto ha avuto o ha il cancro al seno.
• Se ha una malattia epatica o della colecisti.
• Se ha il diabete.
• Se ha la depressione.
• Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino).
• Se ha sindrome emolitico-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
  • Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
  • Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un maggior rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas).
  • Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
  • Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare ad assumere drospirenone/etinilestradiolo dopo il parto.
  • Se ha un’infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale).
  • Se ha varici.
• Se ha l’epilessia (vedere “Altri medicinali e Drospirenone/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis”).
• Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell’organismo).
• Se ha una malattia che potrebbe essersi manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell’udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestazionale (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari)).
• Se ha avuto o ha mai avuto cloasma (una discromia della pelle, specialmente viso e collo, nota come “maschera della gravidanza”). In tal caso, deve evitare l’esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
• Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, informi immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come drospirenone/etinilestradiolo aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare gravi problemi.

Possono formarsi coaguli di sangue:

• Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
• Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi, possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, esiti letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso con drospirenone/etinilestradiolo è comunque basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Che cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità nella gamba, che potrebbe manifestarsi solo in posizione eretta o camminando. Aumento della temperatura nella gamba colpita. Modificazione del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o bluastra.	Trombosi venosa profonda.
Difficoltà respiratoria improvvisa senza causa nota o respiro rapido. Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. Dolore al petto acuto che può aumentare inspirando profondamente. Capogiri intensi o sensazione di svenimento. Battito cardiaco accelerato o irregolare. Dolore intenso all'addome. Se ha dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (es. un "raffreddore comune").	Embolia polmonare.
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista. Oppure Offuscamento della vista indolore, che può evolvere fino alla perdita visiva.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio).
Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto. Sensazione di costrizione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Transpirazione, nausea, vomito o capogiri. Debolezza estrema, ansia o difficoltà respiratoria. Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco.
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa a camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione. Mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus.
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Dolore intenso all'addome (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con drospirenona/etinilestradiolo è basso.

• Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
• Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretindrone o norgestimate, tra 5 e 7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
• Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona, come drospirenona/etinilestradiolo, tra 9 e 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
• Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo di sangue” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non utilizzano una compressa ormonale combinata e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che utilizzano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che utilizzano drospirenona/etinilestradiolo	Circa 9-12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con drospirenona/etinilestradiolo è basso, ma alcune condizioni aumentano tale rischio. Il rischio è maggiore:

• Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
• Se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a letto per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia, oppure se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di drospirenona/etinilestradiolo alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’uso di drospirenona/etinilestradiolo, chieda al suo medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
• Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa).
• Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.

I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se ha uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.

È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso di drospirenona/etinilestradiolo.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di drospirenona/etinilestradiolo, ad esempio se un parente stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante sapere che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di drospirenona/etinilestradiolo è molto basso, ma può aumentare:

• Con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni circa).
• Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come drospirenona/etinilestradiolo, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
• Se ha un eccesso di peso.
• Se ha la pressione alta.
• Se un suo parente stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di 50 anni circa). In questo caso potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o di ictus.
• Se lei o un suo parente stretto ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
• Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, aritmia chiamata fibrillazione atriale).
• Se ha il diabete.

Se ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di drospirenona/etinilestradiolo, ad esempio se inizia a fumare, un parente stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.

Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis e cancro

Si è osservato un leggero aumento di tumori al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché vengono visitate più spesso dal medico. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo aver interrotto l’assunzione di contraccettivi ormonali combinati.

È importante sottoporsi regolarmente a visite senologiche e dovrebbe consultare il medico se nota una formazione anomala.

In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni in donne che usano contraccettivi ormonali. Si rivolga al medico se avverte un forte dolore addominale insolito.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come drospirenona/etinilestradiolo hanno riportato depressione o umore depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se nota alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere consigli medici il prima possibile.

Sanguinamento intermestruale

Nei primi mesi di assunzione di drospirenona/etinilestradiolo, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (sanguinamento al di fuori della settimana di pausa). Se questi sanguinamenti persistono per più di qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà indagare sulla causa.

Cosa fare se non ha le mestruazioni durante la settimana di pausa

Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.

Se non ha le mestruazioni previste per due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.

Altri farmaci e Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco o prodotto a base di erbe. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo drospirenona/etinilestradiolo. Potranno indicarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione di un altro farmaco necessario.

Alcuni farmaci:

• possono influenzare i livelli di drospirenona/etinilestradiolo nel sangue;
• possono rendere il farmaco meno efficace nella prevenzione della gravidanza;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò può verificarsi con:

• Farmaci utilizzati per il trattamento di:
  • Epilessia (ad es., primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
  • Tubercolosi (ad es., rifampicina)
  • Infezione da HIV o dal virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • Infezioni fungine (ad es., griseofulvina, ketoconazolo)
  • Artrite, artrosi (etoricoxib)
  • Ipertensione nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
  • Preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Drospirenona/etinilestradiolo può influenzare l’effetto di altri farmaci, ad esempio:

• Farmaci contenenti ciclosporina
• L’antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni)
• Teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
• Tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari)

Non prenda drospirenona/etinilestradiolo se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.

Drospirenona/etinilestradiolo può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere la sezione “Non prenda Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis”.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Assunzione di Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis con cibo e bevande

Drospirenona/etinilestradiolo può essere assunto con o senza cibo, e con un po’ d’acqua se necessario.

Esami del sangue

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché questi possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta, non deve assumere drospirenona/etinilestradiolo. Se rimane incinta durante il trattamento con drospirenona/etinilestradiolo, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere drospirenona/etinilestradiolo in qualsiasi momento (vedere “Se interrompe il trattamento con Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis”).

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

In generale, non è raccomandato assumere drospirenona/etinilestradiolo durante l’allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono informazioni che indichino che l’uso di drospirenona/etinilestradiolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis

Ogni blister contiene 21 compresse attive di colore rosa e 7 compresse bianche contenenti placebo.

I due diversi tipi di compresse colorate di drospirenona/etinilestradiolo sono disposti in ordine. Una confezione contiene 28 compresse.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assuma una compressa di drospirenona/etinilestradiolo ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Non si confonda con la compressa: assuma una compressa di colore rosa per i primi 21 giorni e successivamente una compressa di colore bianco per gli ultimi 7 giorni. Quindi, deve iniziare l'assunzione di un nuovo blister (21 compresse rosa e 7 bianche). Di conseguenza, non vi è un periodo di pausa senza compresse tra un blister e l'altro.

A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare con la prima compressa situata nell'angolo in alto a sinistra e assumere poi una compressa ogni giorno. Per mantenere l'ordine, segua la direzione delle frecce sul blister.

Preparazione del blister

Per tenere sotto controllo l'assunzione giornaliera del contraccettivo, ogni blister di drospirenona/etinilestradiolo include sette strisce adesive con i giorni della settimana stampati. Lei deve sapere quale giorno della settimana assumerà la prima compressa.

A seconda del giorno della settimana in cui inizierà ad assumere le compresse, dovrebbe scegliere la striscia adesiva corrispondente; ad esempio, se inizia il mercoledì, applichi quella con la dicitura “MER” come compressa iniziale. Quindi, applichi la striscia corrispondente nell'angolo in alto a sinistra del blister, nella posizione “Inizio”. In questo modo, ogni compressa avrà indicato sopra il giorno della settimana e potrà verificare visivamente se ha assunto una determinata compressa. Le frecce indicano l'ordine in cui devono essere assunte le compresse.

Durante i 7 giorni in cui assume compresse placebo (settimana di placebo) di solito inizia la mestruazione (chiamata anche emorragia da sospensione). Generalmente la mestruazione inizia il secondo o terzo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva, di colore rosa, di drospirenona/etinilestradiolo. Una volta assunta l'ultima compressa bianca, deve iniziare il blister successivo, anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Ciò significa che dovrebbe iniziare il blister successivo esattamente nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.

Se assume drospirenona/etinilestradiolo come indicato, sarà protetta anche contro la gravidanza durante i 7 giorni in cui assume le compresse placebo.

Quando può iniziare il primo blister?

• Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.

Inizi ad assumere drospirenona/etinilestradiolo il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno della mestruazione). Se inizia drospirenona/etinilestradiolo il primo giorno della mestruazione, sarà immediatamente protetta contro la gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale combinato o cerotto.

Può iniziare ad assumere drospirenona/etinilestradiolo preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del suo contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno dopo la settimana di pausa del suo contraccettivo precedente (o dopo l'ultima compressa inattiva del suo contraccettivo precedente). Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del medico.

• Passaggio da un metodo esclusivamente a base di progestinici (pillola solo progestinica, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio SIU).

Può passare dalla pillola a base solo di progestinici in qualsiasi giorno (se si tratta di un impianto o di un DIU, lo stesso giorno della rimozione; se si tratta di un'iniezione, al momento della successiva iniezione prevista), ma in tutti i casi è consigliabile utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto.

Segua le raccomandazioni del medico.

• Dopo il parto.

Può iniziare ad assumere drospirenona/etinilestradiolo tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo il giorno 28, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi di barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione di drospirenona/etinilestradiolo.

Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo (nuovamente), deve essere certa di non essere incinta o aspettare il suo prossimo ciclo mestruale.

• Se sta allattando e desidera iniziare a prendere drospirenona/etinilestradiolo (nuovamente) dopo il parto.

Legga la sezione “Allattamento”.

Chieda al medico se non è certa di quando iniziare.

Se assume più Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis di quanto dovrebbe

Non sono stati riportati casi in cui l'ingestione di una dose eccessiva di drospirenona/etinilestradiolo abbia causato danni gravi.

I sintomi che possono manifestarsi se assume molte compresse contemporaneamente possono essere malessere, vomito o emorragia vaginale. Questa emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale, se accidentalmente hanno assunto questo medicinale.

Se ha assunto troppe compresse di drospirenona/etinilestradiolo, o scopre che un bambino le ha assunte, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis

Le compresse della quarta fila del blister sono compresse placebo. Se dimentica di assumere una di queste compresse, l'effetto di drospirenona/etinilestradiolo non sarà alterato. Lei dovrebbe scartare la compressa placebo dimenticata per non prolungare la settimana di placebo, il che potrebbe avere un effetto negativo sull'efficacia delle compresse drospirenona/etinilestradiolo.

Se dimentica di assumere una compressa delle file 1ª, 2ª o 3ª, deve seguire le seguenti raccomandazioni:

• Se ritarda meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa attiva, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale.
• Se ritarda più di 12 ore nell'assunzione di una compressa attiva, la protezione contro la gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di una protezione incompleta contro la gravidanza è massimo se dimentica la compressa all'inizio del blister (1ª fila) o alla fine della settimana 3 (3ª fila del blister). Dovrebbe quindi adottare le seguenti misure (vedere anche il diagramma qui sotto):

• Dimenticanza di più di una compressa del blister

Consulti il medico.

• Dimenticanza di una compressa nella settimana 1

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In tal caso, consulti il medico.

• Dimenticanza di una compressa nella settimana 2

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale. La protezione contro la gravidanza non diminuisce e non è necessario adottare precauzioni aggiuntive.

• Dimenticanza di una compressa nella settimana 3

Può scegliere tra due opzioni:

1. Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui ad assumere le compresse successive all'ora abituale. Invece di assumere le 7 compresse placebo bianche (periodo di pausa senza compresse attive), inizi ad assumere il blister successivo.

Probabilmente avrà la mestruazione (emorragia da sospensione) alla fine del secondo blister, anche se potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo durante l'assunzione del secondo blister.

1. Può anche interrompere l'assunzione delle compresse attive di colore rosa e passare direttamente alle 7 compresse placebo di colore bianco (deve annotare il giorno in cui ha dimenticato di assumere la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister nel suo giorno stabilito di inizio, assuma le compresse placebo per meno di 7 giorni.

Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta contro la gravidanza.

• Se ha dimenticato di assumere una compressa e non ha il ciclo durante la settimana di placebo, potrebbe essere incinta. In tal caso, deve consultare il medico prima di continuare con il blister successivo.

Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa?

Se ha vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva di colore rosa o soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che i principi attivi del contraccettivo non vengano completamente assorbiti dall'organismo. Questo è simile a quanto accade quando si dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere una compressa da un blister di riserva il prima possibile. Se possibile, entro le 12 ore dall'ora abituale di assunzione del contraccettivo. Se non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli della sezione “Se dimentica di assumere Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis”.

Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?

Anche se non è raccomandabile, può ritardare il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) iniziando un nuovo blister di drospirenona/etinilestradiolo invece di continuare con la settimana di pausa e terminandolo. Potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo durante l'assunzione del secondo blister. Dopo la settimana di placebo abituale in cui assume le 7 compresse bianche, inizi il blister successivo.

Lei dovrebbe chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere?

Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà durante il periodo di placebo. Se deve cambiare il giorno, può farlo accorciando (ma mai allungando! – 7 è il massimo) il periodo di placebo. Ad esempio, se il periodo di placebo inizia il venerdì e desidera spostarlo al martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di placebo molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento in quei giorni. In tal caso, potrebbe verificarsi un sanguinamento leggero o simile al ciclo.

Se non è certa di come procedere, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis

Può smettere di assumere drospirenona/etinilestradiolo quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, consulti il medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo della natalità. Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere drospirenona/etinilestradiolo e attenda il suo ciclo mestruale prima di cercare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto alla drospirenona/etinilestradiolo, consulti il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis”.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

L’elenco seguente riporta gli effetti indesiderati associati all’uso di drospirenona/etinilestradiolo.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Alterazioni dell’umore.
• Cefalea.
• Dolore addominale (dolore allo stomaco).
• Acne.
• Dolore al seno, aumento delle dimensioni del seno, tensione al seno, cicli dolorosi o irregolari.
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Candidosi (infezione da funghi).
• Herpes labiale (herpes simplex).
• Reazioni allergiche.
• Aumento dell’appetito.
• Depressione, nervosismo, disturbi del sonno.
• Problemi visivi.
• Frequenza cardiaca irregolare o insolitamente rapida.
• Coaguli (trombosi) nei polmoni (embolia polmonare), aumento della pressione arteriosa, calo della pressione arteriosa, emicrania, vene varicose.
• Mal di gola.
• Nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza.
• Perdita di capelli (alopecia), eczema, prurito, eruzioni cutanee, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica).
• Dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari.
• Infezione della vescica.
• Noduli al seno (benigni e cancro), produzione di latte senza essere incinta (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore nell’area addominale inferiore (pelvico), alterazioni del Pap test (Papanicolau o colorazione di Papanicolau), diminuzione dell’interesse sessuale.
• Ritenzione idrica, mancanza di energia, sensazione di sete eccessiva, aumento della sudorazione.
• Perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Asma.

• Problemi uditivi.

• Eritema nodoso (caratterizzato da noduli dolorosi e rossastri sulla pelle).

• Eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni cutanee con macchie rosse a forma di bersaglio o ulcere).

• Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:

• In una gamba o piede (cioè TVP).

• In un polmone (cioè EP).

• Infarto cardiaco.

• Ictus.

• Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).

• Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se si hanno altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Drospirenona/Etinilestradiolo Giornaliero Exeltis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le condutture fognarie né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis

Una blister contiene 21 compresse attive di colore rosa nelle file 1ª, 2ª e 3ª del blister e 7 compresse placebo bianche nella fila 4.

Compresse attive:

I principi attivi sono 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).

Compresse placebo:

Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone, stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspetto di Drospirenona/Etinilestradiolo Diario Exeltis e contenuto della confezione

Le compresse attive sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa.

Le compresse placebo sono compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco.

• Disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuna con 28 compresse (21 compresse attive più 7 compresse placebo).

È possibile che siano commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera, C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es./