Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дотарем 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Acidum gadoterici

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дотарем і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Дотарему
Як застосовують Дотарем
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дотарему
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дотарем і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Дотарем 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці є контрастним засобом, який використовується у дорослих і дітей. Він належить до групи контрастних засобів, що застосовуються для магнітно-резонансної томографії (МРТ). Дотарем використовується під час магнітно-резонансної томографії (МРТ) для підсилення контрасту зображення. Це підсилення покращує якість дослідження певних ділянок організму.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Дотарему

Пацієнту не повинен застосовуватися Дотарем:

якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо у вас алергія на лікарські засоби, що містять гадоліній (наприклад, інші контрастні засоби, які використовуються при магнітно-резонансній візуалізації).

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або рентгенологу у таких випадках:

якщо у вас була реакція на контрастні речовини під час попереднього обстеження;
якщо у вас астма;
якщо у вас є історія алергічних захворювань (наприклад, алергія на морепродукти, кропив’янка, сінна лихоманка);
якщо ви приймаєте бета-блокатори (ліки, що використовуються при захворюваннях серця, підвищеному артеріальному тиску, наприклад, метопролол);
якщо ваші нирки працюють неналежним чином;
якщо вам нещодавно проводили або незабаром планується трансплантація печінки;
якщо у вас захворювання серця або судин;
якщо у вас були напади епілепсії або ви отримуєте лікування від епілепсії.

У кожному з цих випадків ваш лікар або рентгенолог оцінить співвідношення користі та ризику і вирішить, чи слід вам застосовувати Дотарем.

Якщо вам призначено Дотарем, ваш лікар або рентгенолог вживе необхідних заходів обережності, а введення Дотарему буде ретельно контролюватися.

Ваш лікар або рентгенолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції ваших нирок перед застосуванням Дотарему, особливо якщо вам 65 років або більше.

Новонароджені та немовлята

Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року, гадотереву кислоту слід застосовувати лише після оцінки лікарем.

Перед обстеженням зніміть усі металеві предмети, які ви носите. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є:

кардіостимулятор;
судинний кришечний кліпс;
інфузійна помпа;
нервовий стимулятор;
коклеарний імплантат (імплантат у внутрішньому вусі);
будь-яке підозрюване металеве інородне тіло, особливо в оці.

Це важливо, оскільки ці пристрої можуть спричинити серйозні ускладнення через дуже сильні магнітні поля, що використовуються в апаратах магнітно-резонансної візуалізації.

Застосування Дотарему з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або рентгенологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, рентгенологу або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування захворювань серця або порушення артеріального тиску, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністи рецепторів ангіотензина II.

Застосування Дотарему разом з їжею та напоями

Взаємодії Дотарему з їжею або напоями не відомі. Однак, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, рентгенологом або фармацевтом щодо необхідності відмовитися від їжі та напоїв перед обстеженням.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або рентгенологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Гадотерева кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає вона на плід. Дотарем не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування груддю:

Ваш лікар або рентгенолог вирішить, чи слід вам продовжувати або припинити годування груддю на період 24 години після введення Дотарему.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу Дотарему на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після обстеження ви почуваєте себе погано, відчуваєте нудоту (неприємне відчуття), вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Дотарем

Дотарем вводять внутрішньовенно.

Під час обстеження вас буде спостерігати лікар або променевий діагност. У вас залишать пластикову голку у вені; це дозволить лікарю ввести необхідні ліки у разі надзвичайної ситуації, якщо це буде потрібно. Якщо у вас виникне алергійна реакція, введення Дотарему буде припинено.

Дотарем можна вводити вручну або за допомогою автоматичного інжектора. Новонародженим та немовлятам лікар повинен вводити препарат виключно вручну.

Процедуру проводитимуть у лікарні або клініці. Медичний персонал знає, які заходи обережності необхідно дотримувати під час обстеження, а також про всі можливі ускладнення, що можуть виникнути.

Дозування

Дозу, яку ви отримаєте, визначить ваш лікар або променевий діагност, і він же буде контролювати введення препарату.

Режим дозування для спеціальних груп пацієнтів

Застосування Дотарему не рекомендоване пацієнтам із важкими порушеннями функції нирок або пацієнтам, яким нещодавно було зроблено або незабаром планується трансплантація печінки. Проте, якщо застосування необхідне, під час одного обстеження пацієнту слід вводити лише одну дозу Дотарему, а повторну ін’єкцію не слід вводити раніше, ніж через 7 днів.

Новонароджені, немовлята, діти та підлітки

Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року, гадотереву кислоту слід застосовувати лише після оцінки лікарем ризиків та користі.

Дітям слід вводити лише одну дозу Дотарему під час сканування, а повторну дозу не слід вводити раніше, ніж через 7 днів.

Застосування для ангіографії не рекомендоване дітям молодше 18 років.

Пацієнти літнього віку

Якщо вам 65 років або більше, коригування дози не потрібно, але вам можуть призначити аналіз крові, щоб перевірити правильну роботу ваших нирок.

Якщо вам ввели забагато Дотарему

Надзвичайно малоймовірно, що вам введуть передозування. Дотарем вводять після медичного розрахунку кваліфікованою особою. У разі реального передозування Дотарем можна вивести з організму шляхом гемодіалізу (очищення крові).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

У кінці цієї інструкції наведено додаткову інформацію щодо застосування та обробки цього лікарського засобу лікарем або медичним працівником.

Звертайтеся до свого лікаря або променевого діагноста у разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення вас будуть спостерігати принаймні протягом півгодини. Більшість побічних ефектів виникають одразу, але іноді вони можуть виникнути з затримкою. Деякі ефекти можуть проявитися навіть до семи днів після ін’єкції Дотарему.

Існує незначний ризик того, що у вас може виникнути алергічна реакція на Дотарем. Такі реакції можуть бути серйозними і призвести до шоку (випадок алергічної реакції, яка може загрожувати життю). Нижчевказані симптоми можуть бути першими ознаками шоку. Негайно повідомте лікарю, рентгенологу або іншому медичному працівникові, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів:

набряк обличчя, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання
набряк рук і ніг
запаморочення (гіпотензія)
утруднення дихання
свистяче дихання
кашель
свербіж
виділення з носа
чхання
подразнення очей
висип
висип на шкірі.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

гіперчутливість
головний біль
незвичайний смак у роті
запаморочення
сонливість
відчуття поколювання, тепла, холоду і/або болю
підвищення або зниження артеріального тиску
нудота (неприємні відчуття у шлунку)
біль у шлунку
висип
відчуття тепла, відчуття холоду
астенія
неприємні відчуття в місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції, холод у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, дифузія лікарського засобу за межі судини, що може призвести до набряку (покрасніння та біль у місці введення).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

тривожність, запаморочення (запаморочення та відчуття негайної втрати свідомості)
набряк повік
серцебиття
чхання
блювота (неприємні відчуття)
діарея
підвищення слинотечі
висип, свербіж, пітливість
біль у грудях, озноб.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

анафілактичні реакції або реакції, подібні до анафілактичних
збудження
кома, судоми, синкопе (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (відчуття запахів, часто неприємних), тремор
кон’юнктивіт, червоні очі, розмите зору, підвищення виділення сліз
зупинка серця, прискорене або уповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття, розширення судин, блідість
зупинка дихання, набряк легень, утруднення дихання, свистяне дихання, носовий набій, кашель, сухість у горлі, стиснення горла з відчуттям удушення, спазми дихальних шляхів, набряк горла
екзема, почервоніння шкіри, набряк губ і місцевий набряк у роті
судоми м’язів, м’язова слабкість, біль у спині
нездужання, нездужання в грудях, лихоманка, набряк обличчя, дифузія лікарського засобу за межі судини, що може призвести до некрозу тканини в місці ін’єкції, запалення вени
зниження рівня кисню в крові.

Повідомлялося про випадки нефрогенного системного фіброзу (що призводить до ущільнення шкіри і може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи), більшість з яких стосувалися пацієнтів, яким вводили Дотарем разом з іншими контрастними засобами на основі гадолінію.

Якщо впродовж кількох тижнів після проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ) ви помітили зміни кольору і/або товщини шкіри в будь-якій частині тіла, повідомте про це рентгенологу, який проводив дослідження.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до свого лікаря або рентгенолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дотарему

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не заморожуйте попередньо заповнені шприци.

Не застосовуйте Дотарем після терміну придатності, зазначеного на шприці після позначки «CAD». Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Дотарему

Діючою речовиною є гадотерієва кислота.

Допоміжні речовини: меглумін та вода для приготування ін'єкційних розчинів.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 376,4 мг гадотерату меглуміну (еквівалентно 0,5 ммоль), що містить 279,32 мг гадотерієвої кислоти та 78,6 мг гадолінію.

Інші компоненти: меглумін та вода для приготування ін'єкційних розчинів.

5 мл розчину для ін'єкцій містять 1882 мг гадотерату меглуміну (еквівалентно 2,5 ммоль), що містить 1396,6 мг гадотерієвої кислоти та 393 мг гадолінію.

10 мл розчину для ін'єкцій містять 3764 мг гадотерату меглуміну (еквівалентно 5 ммоль), що містить 2793,2 мг гадотерієвої кислоти та 786 мг гадолінію.

15 мл розчину для ін'єкцій містять 5646 мг гадотерату меглуміну (еквівалентно 7,5 ммоль), що містить 4189,8 мг гадотерієвої кислоти та 1179 мг гадолінію.

20 мл розчину для ін'єкцій містять 7528 мг гадотерату меглуміну (еквівалентно 10 ммоль), що містить 5586,4 мг гадотерієвої кислоти та 1572 мг гадолінію.

60 мл розчину для ін'єкцій містять 22583 мг гадотерату меглуміну (еквівалентно 30 ммоль), що містить 16759,2 мг гадотерієвої кислоти та 4716 мг гадолінію.

100 мл розчину для ін'єкцій містять 37639 мг гадотерату меглуміну (еквівалентно 50 ммоль), що містить 27932 мг гадотерієвої кислоти та 7860 мг гадолінію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дотарем — це прозорий розчин без кольору або жовтуватого кольору для внутрішньовенного введення.

Упаковка Дотарему містить флакони по 5, 10, 15, 20 мл однодозового формату або флакони по 60 або 100 мл багаторазового формату.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

France

Тел.: +33 1 45 91 50 00

Виробник

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

France

Щодо будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, звертайтеся до місцевого представника Власника ліцензії:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madrid

(34) 91 504 50 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під назвою: Dotarem

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для лікаря або медичного працівника:

Дозування та спосіб застосування:

Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє контрастування для діагностики. Доза повинна розраховуватися з урахуванням маси тіла пацієнта і не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, зазначену в цьому розділі.

Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла) при всіх зареєстрованих показаннях.

Лише у разі необхідності може застосовуватися підвищена доза виключно за таких показань:

Для виявлення та/або характеристики первинних і вторинних пухлин головного мозку (відомих або підозрюваних) може застосовуватися доза 0,3 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,6 мл/кг маси тіла) у вигляді двох послідовних внутрішньовенних болюсних ін'єкцій: перша ін'єкція — 0,1 ммоль/кг маси тіла, а через 20 хвилин — друга ін'єкція 0,2 ммоль/кг маси тіла.
При МР-ангіографії для дослідження артерій (окрім коронарних) може бути виправданою друга послідовна ін'єкція 0,1 ммоль/кг маси тіла, яка вводиться за тих самих умов, що й перша, лише в особливих випадках (наприклад, коли неможливо отримати задовільні зображення після першої дози через неточний момент отримання зображення, надто великий вазокулярний сегмент або наявність білатеральних гемодинамічних змін). Однак, якщо перед початком ангіографії певних ділянок (наприклад, легень або нижніх кінцівок) передбачається введення двох доз DOTAREM, доцільно вводити по 0,05 ммоль/кг маси тіла на кожну дозу залежно від використовуваного МР-обладнання.

Дитяча популяція (0–18 років)

Максимальна рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла) при всіх зареєстрованих показаннях, за винятком МР-ангіографії артерій. Під час одного сканування не повинно застосовуватися більше однієї дози.

Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року, Дотарем слід застосовувати лише після ретельного обґрунтування з дозою, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не повинно застосовуватися більше однієї дози. Через відсутність даних щодо повторного введення, ін'єкції Дотарему не повинні повторюватися, якщо інтервал між ін'єкціями менше 7 днів.
Гадотерієва кислота не рекомендується для МР-ангіографії артерій у дітей віком до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності за цим показанням.

Літні пацієнти (вік понад 65 років)

Корекція дози не є необхідною. У літніх пацієнтів слід дотримуватися обережності.

Перед введенням Дотарему рекомендується оцінити стан усіх пацієнтів на наявність можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних тестів.

Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фіброзу (НСФ), пов’язані з використанням деяких контрастних засобів на основі гадолінію у пацієнтів з гострою або хронічною тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ або швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м²). Особливо високий ризик у пацієнтів після трансплантації печінки, оскільки у цій групі пацієнтів висока частота гострої ниркової недостатності. Оскільки існує можливість розвитку НСФ після застосування Дотарему, його слід застосовувати лише у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та у пацієнтів у періопераційний період після трансплантації печінки після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі, і лише якщо діагностична інформація є обов’язковою та не може бути отримана за допомогою МР без контрасту. Якщо застосування Дотарему є необхідним, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не повинно вводитися більше однієї дози. Через відсутність даних щодо повторного введення, повторне введення Дотарему не повинно проводитися, якщо інтервал між ін'єкціями менше 7 днів.

Оскільки ниркове виведення гадотерієвої кислоти може бути зниженим у літніх пацієнтів, особливо важливо оцінювати стан пацієнтів віком 65 років і старших на наявність можливої ниркової дисфункції.

Гемодіаліз незабаром після введення Дотарему може бути корисним для виведення препарату з організму. Немає даних, що підтверджують доцільність початку гемодіалізу для профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які не перебувають на гемодіалізі.

Дотарем не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає застосування гадотерієвої кислоти.

Продовження або припинення годування груддю через 24 години після введення гадотерієвої кислоти залишається на розсуд лікаря та матері, яка годує.

Спосіб застосування:

Під час застосування Дотарему слід дотримуватися загальноприйнятих правил безпеки при МР.

Дотарем не повинен вводитися внутрішньоликворно (субарахноїдально) або епідурально. Шлях введення: строго внутрішньовенно.

Під час дослідження необхідно забезпечити медичний нагляд, а також мати венозний доступ для проведення симптоматичної терапії, якщо вона знадобиться, а також інші конкретні заходи безпеки (див. розділ «Перед застосуванням Дотарему»).

Пацієнт повинен дотримуватися голодування принаймні за 2 години до дослідження, щоб уникнути аспірації. Необхідно мати під рукою відповідне обладнання та ліки для лікування можливої анафілактоїдної реакції. Крім того, внутрішньовенне введення контрастної речовини слід проводити, якщо можливо, у положенні пацієнта лежачи. Після введення пацієнт повинен перебувати під спостереженням принаймні півгодини, оскільки досвід свідчить, що більшість побічних ефектів виникають саме протягом цього часу.

Залежно від кількості гадотерієвої кислоти, яку необхідно ввести дитині, доцільно використовувати флакони з гадотерієвою кислотою з одноразовим шприцом, об’єм якого відповідає необхідній дозі, щоб забезпечити точність введеного об’єму.

У новонароджених і немовлят дозу слід вводити вручну.

Інструкції щодо застосування:

Дотарем — це розчин для ін'єкцій, який постачається у флаконах із пробкою з еластомера об’ємом 5, 10, 15, 20 мл та у флаконах об’ємом 60 і 100 мл для застосування з інжектором.

Застосування флаконів об’ємом 5, 10, 15 та 20 мл:

Для підготовки контрастної речовини необхідно зняти пластиковий диск із флакона, протерти пробку спиртом, проколоти її голкою, приєднаною до шприца, і відібрати необхідну кількість препарату для дослідження.

Застосування флаконів об’ємом 60 мл і 100 мл для використання з інжектором:

Контрастну речовину слід вводити за допомогою автоматичного інжектора. Застосування інжектора заборонено у дітей віком до 2 років.

Гумову пробку слід проколювати лише відповідним пристроєм для відбору (spike). Як правило, пристрій для відбору повинен мати такі характеристики: троакар, стерильний повітряний фільтр, замок Луер із захисним ковпачком та систему, що запобігає зворотному потоку.

Трубку від інжектора до пацієнта (трубку для пацієнта) слід замінювати після кожного дослідження. Залишок контрастної речовини у флаконі, з’єднувальні трубки та всі одноразові частини системи введення слід утилізувати після кожного сеансу дослідження. Також слід дотримуватися будь-яких спеціальних інструкцій виробника обладнання.

Кожен розчин для ін'єкцій слід візуально перевірити перед застосуванням. Використовувати лише прозорі розчини, вільні від видимих частинок.

Відокремлювальну етикетку з флаконів/флаконів слід приклеїти до медичної картки пацієнта, щоб забезпечити точний запис використаного контрастного засобу на основі гадолінію. Також слід зафіксувати дозу, що застосовувалася. Якщо використовується електронна медична картка пацієнта, до неї слід внести назву препарату, номер партії та дозу.