Дотарем 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дотарем 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гадотеровая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дотарем и для чего он применяется
Что нужно знать перед тем, как вам вводят Дотарем
Как применяют Дотарем
Возможные побочные эффекты
Хранение Дотарем
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дотарем и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.

Дотарем — это контрастное вещество, применяемое у взрослых и детей. Он относится к группе контрастных средств, используемых для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Дотарем применяется при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) для усиления контрастности изображения. Повышение контрастности улучшает визуализацию отдельных участков организма.

2. Что необходимо знать перед началом применения Дотарема

Дотарем не следует применять:

при повышенной чувствительности к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
при повышенной чувствительности к лекарственным средствам, содержащим гадолиний (например, к другим контрастным агентам, применяемым при магнитно-резонансной томографии).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу или рентгенологу в следующих случаях:

если у вас ранее была реакция на контрастные средства во время обследования;
если у вас астма;
если у вас в анамнезе аллергические заболевания (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
если вы принимаете бета-блокаторы (препараты, применяемые при заболеваниях сердца, высоком артериальном давлении, такие как метопролол);
если у вас нарушена функция почек;
если вам недавно проводили или в ближайшее время планируется трансплантация печени;
если у вас заболевание сердца или сосудов;
если у вас были судороги или вы получаете лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях ваш врач или рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и примет решение о целесообразности применения Дотарема.

Если вам предстоит введение Дотарема, ваш врач или рентгенолог примет необходимые меры предосторожности, и введение препарата будет тщательно контролироваться.

Ваш врач или рентгенолог может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции почек до применения Дотарема, особенно если вам 65 лет или более.

Новорождённые и младенцы

В связи с незрелостью функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года препарат гадотериновая кислота должен применяться только после оценки врачом соотношения пользы и риска.

Перед обследованием снимите все металлические предметы, которые вы носите. Сообщите врачу, если у вас имеется:

кардиостимулятор;
сосудистой клипс;
инфузионный насос;
нервный стимулятор;
кохлеарный имплантат (имплантат во внутреннем ухе);
подозрение на наличие любого металлического инородного тела, особенно в глазу.

Это важно, поскольку такие предметы могут вызвать серьёзные осложнения из-за использования очень сильных магнитных полей в аппаратах магнитно-резонансной томографии.

Применение Дотарема с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или рентгенологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, обязательно сообщите врачу, рентгенологу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения заболеваний сердца или нарушений артериального давления, такие как бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Применение Дотарема с пищей и напитками

Взаимодействия Дотарема с пищей или напитками не описаны. Однако проконсультируйтесь с врачом, рентгенологом или фармацевтом относительно необходимости воздержания от приёма пищи и напитков перед проведением исследования.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или рентгенологом перед применением этого препарата.

Беременность:

Гадотериновая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли она влияние на плод. Препарат Дотарем не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо.

Лактация:

Ваш врач или рентгенолог оценит необходимость временного прекращения грудного вскармливания на период 24 часа после введения Дотарема.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии Дотарема на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют. Если после проведения исследования вы почувствуете недомогание, тошноту (ощущение дискомфорта), не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Дотарем

Препарат Дотарем вводится внутривенно.

Во время обследования вы будете находиться под наблюдением врача или рентгенолога. В вашу вену будет введена пластиковая игла; это позволит врачу ввести необходимые лекарства в случае возникновения экстренной ситуации. Если у вас появится аллергическая реакция, введение препарата Дотарем будет немедленно прекращено.

Препарат Дотарем может вводиться вручную или с помощью автоматического инжектора. У новорождённых и младенцев препарат должен вводиться только вручную.

Процедура проводится в больнице или клинике. Медицинский персонал знает о мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать при проведении обследования, а также о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Дозировка

Дозу препарата определит ваш врач или рентгенолог и будет контролировать введение.

Способ применения у особых групп пациентов

Применение препарата Дотарем не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или у пациентов, которым недавно проводили или вскоре будут проводить трансплантацию печени. Однако, если применение необходимо, во время одного обследования следует вводить только одну дозу препарата Дотарем, и повторное введение не должно проводиться ранее чем через 7 дней.

Новорождённые, младенцы, дети и подростки

Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года препарат гадотериновая кислота должен применяться только после тщательной оценки врачом.

Детям следует вводить только одну дозу препарата Дотарем во время сканирования, и повторное введение не должно проводиться ранее чем через 7 дней.

Применение препарата для ангиографии у детей в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или больше, коррекция дозы не требуется, однако может быть назначено исследование крови для проверки правильной работы почек.

Если вам ввели слишком много препарата Дотарем

Маловероятно, что вам введут передозировку. Препарат Дотарем вводится только после врачебного назначения и медицинским работником, прошедшим соответствующую подготовку. В случае реальной передозировки препарат Дотарем может быть выведен из организма путём гемодиализа (очистки крови).

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

В конце данной инструкции содержится дополнительная информация об использовании и обращении с этим лекарственным средством для врача или медицинского работника.

При возникновении сомнений относительно применения этого лекарственного средства проконсультируйтесь у своего врача или рентгенолога.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

После введения вы будете находиться под наблюдением как минимум в течение получаса. Большинство побочных эффектов возникают немедленно, но иногда они могут проявиться с задержкой. Некоторые побочные эффекты могут возникнуть даже в течение семи дней после инъекции Дотарема.

Существует небольшой риск развития аллергической реакции на Дотарем. Такие реакции могут быть тяжелыми и привести к анафилактическому шоку (тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни). Следующие симптомы могут быть первыми признаками шока. Немедленно сообщите врачу, рентгенологу или другому медицинскому работнику, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов:

отек лица, рта или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании
отек рук и ног
головокружение (гипотензия)
затрудненное дыхание
свистящее дыхание
кашель
зуд
насморк
чихание
раздражение глаз
крапивница
кожная сыпь

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

повышенная чувствительность
головная боль
необычный вкус во рту
головокружение
сонливость
ощущение покалывания, жара, холода и/или боли
повышение или понижение артериального давления
тошнота (плохое самочувствие)
боль в животе
сыпь
ощущение жара, ощущение холода
астения
дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, выход препарата из сосуда, что может вызвать воспаление (местное покраснение и боль)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

тревожность, обмороки (головокружение и ощущение неминуемой потери сознания)
отек век
сердцебиение
чихание
рвота (плохое самочувствие)
диарея
повышенное слюноотделение
крапивница, зуд, потливость
боль в груди, озноб

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

анафилактические реакции или реакции, подобные анафилактическим
возбуждение
кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушение обоняния (восприятие запахов, часто неприятных)
тремор
конъюнктивит, покраснение глаз, нечеткость зрения, повышенное слезотечение
остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, расширение сосудов, бледность
остановка дыхания, отек легких, затрудненное дыхание, свист, заложенность носа, кашель, сухость в горле, сужение горла с ощущением удушья, спазмы дыхательных путей, отек горла
экзема, покраснение кожи, отек губ и локализованный отек ротовой полости
мышечные судороги, мышечная слабость, боль в спине
общее недомогание, недомогание в груди, лихорадка, отек лица, выход препарата из сосуда, что может привести к омертвению ткани в месте инъекции, воспаление вены
снижение уровня кислорода в крови

Сообщалось о случаях нефрогенного системного фиброза (состояние, при котором кожа становится плотной и утолщенной, а также могут поражаться мягкие ткани и внутренние органы). Большинство таких случаев наблюдалось у пациентов, которым вводили Дотарем одновременно с другими контрастными средствами на основе гадолиния.

Если в течение нескольких недель после проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) вы заметите изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела, сообщите об этом рентгенологу, проводившему исследование.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или рентгенологу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Дотарема

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не замораживать предварительно заполненные шприцы.

Не используйте Дотарем после истечения срока годности, указанного на шприце после обозначения «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дотарема

Действующее вещество — гадотератовая кислота.

Вспомогательные вещества: меглюмин и вода для приготовления лекарственных форм для инъекций.

1 мл инъекционного раствора содержит 376,4 мг меглюминовой соли гадотерата (эквивалентно 0,5 ммоль), в состав которой входит 279,32 мг гадотератовой кислоты и 78,6 мг гадолиния.

Другие компоненты: меглюмин и вода для приготовления лекарственных форм для инъекций.

5 мл инъекционного раствора содержат 1 882 мг меглюминовой соли гадотерата (эквивалентно 2,5 ммоль), в состав которой входит 1 396,6 мг гадотератовой кислоты и 393 мг гадолиния.

10 мл инъекционного раствора содержат 3 764 мг меглюминовой соли гадотерата (эквивалентно 5 ммоль), в состав которой входит 2 793,2 мг гадотератовой кислоты и 786 мг гадолиния.

15 мл инъекционного раствора содержат 5 646 мг меглюминовой соли гадотерата (эквивалентно 7,5 ммоль), в состав которой входит 4 189,8 мг гадотератовой кислоты и 1 179 мг гадолиния.

20 мл инъекционного раствора содержат 7 528 мг меглюминовой соли гадотерата (эквивалентно 10 ммоль), в состав которой входит 5 586,4 мг гадотератовой кислоты и 1 572 мг гадолиния.

60 мл инъекционного раствора содержат 22 583 мг меглюминовой соли гадотерата (эквивалентно 30 ммоль), в состав которой входит 16 759,2 мг гадотератовой кислоты и 4 716 мг гадолиния.

100 мл инъекционного раствора содержат 37 639 мг меглюминовой соли гадотерата (эквивалентно 50 ммоль), в состав которой входит 27 932 мг гадотератовой кислоты и 7 860 мг гадолиния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дотарем представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор для внутривенного введения.

Упаковка Дотарема содержит флакон объёмом 5, 10, 15 или 20 мл однократного применения либо флакон объёмом 60 или 100 мл многократного применения.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

France

Тел.: +33 1 45 91 50 00

Ответственный за производство

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

France

По любым вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, пожалуйста, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madrid

(34) 91 504 50 00

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующим названием: Dotarem

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Май 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Информация предназначена исключительно для врача или медицинского работника:

Режим дозирования и способ введения:

Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточное контрастирование для диагностических целей. Доза должна рассчитываться с учётом массы тела пациента и не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (то есть 0,2 мл/кг массы тела) при всех зарегистрированных показаниях.

Только в случае необходимости может быть применена более высокая доза исключительно в следующих случаях:

Для выявления и/или характеристики первичных и вторичных опухолей головного мозга (известных или подозреваемых) может быть применена доза 0,3 ммоль/кг массы тела (то есть 0,6 мл/кг массы тела) в виде двух последовательных внутривенных болюсных инъекций: первая инъекция — 0,1 ммоль/кг массы тела, а затем через 20 минут — вторая инъекция — 0,2 ммоль/кг массы тела.
При МР-ангиографии артериального русла (за исключением коронарных артерий) может быть обосновано применение второй последовательной инъекции 0,1 ммоль/кг массы тела в тех же условиях, что и первая, только в исключительных случаях (например, если не удалось получить удовлетворительные изображения при первой дозе из-за неоптимального времени сканирования, слишком обширного сосудистого бассейна или наличия гемодинамических нарушений в двусторонних сосудистых зонах). Однако если заранее предполагается применение двух доз Дотарема до начала ангиографии определённых областей (например, лёгких или нижних конечностей), рекомендуется вводить по 0,05 ммоль/кг массы тела на каждую дозу в зависимости от используемого оборудования МРТ.

Детская популяция (0–18 лет)

Максимальная рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (то есть 0,2 мл/кг массы тела) при всех зарегистрированных показаниях, за исключением МР-ангиографии артериального русла. Во время одного сканирования не следует применять более одной дозы.

У новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года из-за незрелости функции почек применение Дотарема допускается только после тщательного рассмотрения целесообразности, с дозой, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует применять более одной дозы. Из-за отсутствия данных о последовательном применении повторные инъекции Дотарема не следует проводить, если интервал между ними менее 7 дней.
Гадотератовая кислота не рекомендуется для МР-ангиографии артериального русла у детей младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности при этом показании недостаточны.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекция дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность.

Перед введением Дотарема рекомендуется оценить всех пациентов на предмет возможного нарушения функции почек с помощью лабораторных тестов.

Сообщалось о случаях нефрогенной системной фиброзии (НСФ), связанной с применением некоторых контрастных средств на основе гадолиния у пациентов с тяжёлой острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, находятся в группе повышенного риска, поскольку у них часто развивается острая почечная недостаточность. Поскольку существует вероятность развития НСФ при применении Дотарема, его следует использовать у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и у пациентов в периоперационном периоде после трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контраста. При необходимости применения Дотарема доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. Из-за отсутствия данных о повторном применении повторное введение Дотарема не допускается, если интервал между инъекциями менее 7 дней.

Поскольку выведение гадотератовой кислоты может быть снижено у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценивать функцию почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Гемодиализ вскоре после введения Дотарема может способствовать его выведению из организма. Нет доказательств, подтверждающих целесообразность начала гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, не находящихся на гемодиализе.

Применение Дотарема во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотератовой кислоты.

Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания в течение 24 часов после введения гадотератовой кислоты остаётся на усмотрение врача и кормящей матери.

Способы введения:

При использовании Дотарема необходимо соблюдать обычные правила безопасности при проведении МРТ.

Не следует вводить Дотарем интратекально (субарахноидально) или эпидурально. Способ введения — строго внутривенно.

Во время исследования необходимо обеспечить медицинский контроль, а также наличие внутривенного доступа для проведения симптоматической терапии, если она потребуется, и соблюдение других специфических мер предосторожности (см. раздел « Перед применением Дотарема»).

Пациент должен находиться без пищи в течение как минимум 2 часов до исследования, чтобы избежать риска аспирации. Должны быть подготовлены оборудование и лекарственные средства для лечения возможной анафилактоидной реакции. Кроме того, введение контрастного средства внутривенно, по возможности, должно проводиться с пациентом в положении лёжа. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство побочных эффектов возникают в этот период.

В зависимости от количества вводимой гадотератовой кислоты у ребёнка рекомендуется использовать флаконы с гадотератовой кислотой с одноразовым шприцем, объём которого соответствует требуемому количеству, чтобы повысить точность введения объёма.

У новорождённых и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную.

Инструкции по применению:

Дотарем — инъекционный раствор, выпускаемый во флаконах с резиновой пробкой объёмом 5, 10, 15 и 20 мл и во флаконах объёмом 60 и 100 мл для использования с инжектором.

Использование флаконов объёмом 5, 10, 15 и 20 мл:

Для подготовки контрастного средства необходимо снять пластиковый диск с флакона, обработать пробку спиртом и проколоть её иглой, прикреплённой к шприцу, после чего набрать необходимое количество препарата для исследования.

Использование флаконов объёмом 60 мл и 100 мл для применения с инжектором:

Контрастное средство должно вводиться с помощью автоматического инжектора. Применение инжектора запрещено у детей младше 2 лет.

Резиновую пробку следует прокалывать только с помощью подходящего устройства для забора (spike). Как правило, устройство для забора должно иметь следующие характеристики: троакар, стерильный воздушный фильтр, замок Люэра с защитным колпачком и антирефлюксные системы.

Трубку от инжектора к пациенту (трубка пациента) необходимо заменять после каждого исследования. Остатки контрастного средства во флаконе, соединительных трубках и всех одноразовых частях системы введения должны утилизироваться по окончании каждой сессии исследования. Также необходимо соблюдать все специфические инструкции производителя оборудования.

Перед применением каждый раствор для инъекций должен быть визуально осмотрен. Использовать следует только прозрачные растворы, свободные от видимых частиц.

Отрывную этикетку с флакона/флакона необходимо приклеить к медицинской карте пациента для точной фиксации использованного гадолиниевого контрастного средства. Также должна быть зафиксирована введённая доза. При использовании электронной медицинской карты в неё следует внести название препарата, номер партии и дозу.