Dotarem 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

DOTAREM 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Kwas gadoterynowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dotarem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Dotarem
3. Jak stosuje się lek Dotarem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dotarem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dotarem i do czego służy

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do diagnostyki.

Dotarem to środek kontrastowy stosowany u dorosłych i dzieci. Należy do grupy środków kontrastowych wykorzystywanych w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Dotarem stosuje się w badaniach rezonansu magnetycznego (RM), aby wzmocnić kontrast obrazu. Wzmocnienie to poprawia jakość obrazowania niektórych obszarów organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dotarem

Nie należy podawać Dotarem:

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest uczulony na leki zawierające gadolinę (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w rezonansie magnetycznym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza lub radiologa w następujących przypadkach:

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja na środki kontrastowe podczas badania,
• jeśli masz astmę,
• jeśli masz w wywiadzie alergię (np. alergię na owoce morza, pokrzywkę, katar sienny),
• jeśli przyjmujesz leki beta-adrenolityczne (stosowane w chorobach serca, nadciśnieniu tętniczym, np. metoprolol),
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci wątrobę lub wkrótce ma zostać przeprowadzony przeszczep wątroby,
• jeśli chorujesz na chorobę serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli miałeś napady padaczkowe lub przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe.

We wszystkich tych przypadkach lekarz lub radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zadecyduje, czy należy podać Dotarem.

Jeśli zostanie Ci podany Dotarem, lekarz lub radiolog podją przeciwystrzeżenie i podanie Dotarem będzie ostrożnie nadzorowane.

Lekarz lub radiolog może zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia funkcji Twoich nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu Dotarem, szczególnie jeśli masz 65 lat lub więcej.

Noworodki i niemowlęta

Z powodu niedojrzałości funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, kwas gadotericzny należy stosować wyłącznie po wcześniejszej ocenie przez lekarza.

Zdejmij wszystkie metalowe przedmioty, które masz przy sobie, przed badaniem. Powiadom lekarza, jeśli masz:

• rozrusznik serca,
• metalowy klips naczyniowy,
• pompę infuzyjną,
• stymulator nerwowy,
• implant ślimakowy (implant wewnątrz ucha),
• jakiekolwiek podejrzane metalowe ciała obce, szczególnie w oku.

Jest to ważne, ponieważ mogą one powodować poważne problemy z uwagi na bardzo silne pole magnetyczne stosowane w rezonansie magnetycznym.

Stosowanie Dotarem z innymi lekami

Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków. W szczególności poinformuj lekarza, radiologa lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na choroby serca lub zaburzenia ciśnienia tętniczego, takie jak beta-blokery, substancje wazoaaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę lub blokery receptorów angiotensyny II.

Stosowanie Dotarem z pokarmami i napojami

Nie stwierdzono interakcji Dotarem z posiłkami ani napojami. Niemniej jednak prosimy skonsultować się z lekarzem, radiologiem lub farmaceutą, czy konieczne jest powstrzymanie się od jedzenia i picia przed badaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Kwas gadotericzny może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Dotarem nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią:

Lekarz lub radiolog oceni, czy należy kontynuować karmienie piersią lub odstawić je na okres 24 godzin po podaniu Dotarem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu Dotarem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli po badaniu czujesz się niedobrze, odczuwasz nudności (uczucie niedoboru), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Dotarem

Dotarem podaje się dożylnie.

Podczas badania będzie Pan(i) pod opieką lekarza lub radiologa. W żyłą zostanie wprowadzona plastikowa igła, umożliwiająca w razie potrzeby podanie odpowiednich leków ratunkowych. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podawanie Dotarem zostanie przerwane.

Dotarem może być podawany ręcznie lub za pomocą automatycznego dołaczatora. U noworodków i niemowląt lek należy podawać ręcznie.

Procedura zostanie przeprowadzona w szpitalu lub klinice. Personel medyczny zna środki ostrożności, które należy zachować podczas badania, oraz potencjalne komplikacje, które mogą wystąpić.

Dawka

Lekarz lub radiolog ustali dawkę, jaką otrzyma Pan(i), i nadzoruje wstrzyknięcie.

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Stosowanie Dotarem nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów, u których przeszczep wątroby został niedawno przeprowadzony lub ma być przeprowadzony wkrótce. Jednak jeśli konieczne jest zastosowanie leku, podczas jednego badania należy podać tylko jedną dawkę Dotarem, a drugie wstrzyknięcie nie powinno być wykonane wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież

Z powodu niedojrzałości czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, kwas gadoterowy powinien być stosowany jedynie po wcześniejszej ocenie lekarskiej.

Dzieci powinny otrzymać tylko jedną dawkę Dotarem podczas skanowania, a druga dawka nie powinna być podana wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Stosowanie w celach angiografii nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi

Jeśli ma Pan(i) 65 lat lub więcej, nie jest konieczna korekta dawki, jednak może zostać wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Dotarem

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano przedawkowanie. Dotarem jest podawany po wcześniejszej ocenie lekarskiej przez wykwalifikowaną osobę. W rzeczywistym przypadku przedawkowania Dotarem może być usuwany z organizmu za pomocą hemodializy (oczyszczania krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Na końcu tego ulotnika znajduje się dodatkowa informacja dotycząca stosowania i obsługi tego leku przez lekarza lub personel medyczny.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub radiologiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po podaniu pozostaniecie Państwo pod obserwacją przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych pojawia się natychmiast, ale czasem mogą one wystąpić z opóźnieniem. Niektóre działania mogą pojawić się nawet do siedmiu dni po wstrzyknięciu Dotarem.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na Dotarem. Takie reakcje mogą być ciężkie i mogą prowadzić do wstrząsu (przypadek reakcji alergicznej, który może zagrozić życiu). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Natychmiast powiadomcie lekarza, radiologa lub personel medyczny, jeśli wystąpi u Was którykolwiek z nich:

• obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• obrzęk rąk i stóp
• zawroty głowy (hipotensja)
• trudności z oddychaniem
• świsty podczas oddychania
• kaszel
• swędzenie
• kichanie
• podrażnienie oczu
• wysypka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• nadwrażliwość
• ból głowy
• nietypowy smak w ustach
• zawroty głowy
• senność
• uczucie mrowienia, ciepła, zimna i/lub bólu
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi
• nudności (uczucie niedoboru)
• ból brzucha
• wysypka
• uczucie ciepła, uczucie zimna
• osłabienie
• dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wyciek leku poza naczynie krwionośne, który może prowadzić do obrzęku (zaczerwienienie i ból w miejscu lokalnym)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• lęk, omdlenia (zawroty głowy i uczucie nadchodzącej utraty przytomności)
• obrzęk powiek
• kołatanie serca
• kichanie
• wymioty (uczucie niedoboru)
• biegunka
• zwiększone wydzielanie śliny
• wysypka, swędzenie, pocenie się
• ból w klatce piersiowej, dreszcze

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje anafilaktyczne lub reakcje typu anafilaktycznego
• pobudzenie
• śpiączka, drgawki, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (wrażenie zapachów często nieprzyjemnych), drżenie
• zapalenie spojówek, czerwone oczy, rozmyte widzenie, zwiększone wydzielanie łez
• zatrzymanie akcji serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, nieregularne bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świsty, zatkany nos, kaszel, suchość w gardle, skurcz gardła z uczuciem duszenia, skurcze dróg oddechowych, obrzęk gardła
• egzema, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg i lokalny obrzęk jamy ustnej
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• niedobytu, ból w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wyciek leku poza naczynia krwionośne, który może prowadzić do martwicy tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły
• obniżenie stężenia tlenu we krwi.

Zgłoszono przypadki nefrogenicznego fibrozowania układowego (powodującego twardnienie skóry i mogącego również wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne), z których większość dotyczyła pacjentów, którym podawano Dotarem w połączeniu z innymi kontrastami opartymi na gadolinie.

Jeśli w ciągu kilku tygodni po badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) zauważysz zmiany koloru i/lub grubości skóry w dowolnej części ciała, powiadom radiologa, który wykonał badanie.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez system notyfikacji krajowej: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Dotarem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie zamrażaj strzykawek wstępnie załadowanych.

Nie stosuj Dotarem po dacie ważności wskazanej na strzykawce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Dotarem

Substancją czynną jest kwas gadoteratowy.

Substancjami pomocniczymi są meglumina i woda do wstrzykiwarek.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 376,4 mg megluminy gadoteratu (równowartość 0,5 mmol), co odpowiada 279,32 mg kwasu gadoteratowego i zawiera 78,6 mg gadolinu.

Pozostałe składniki to meglumina i woda do wstrzykiwarek.

5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1882 mg megluminy gadoteratu (równowartość 2,5 mmol), co odpowiada 1396,6 mg kwasu gadoteratowego i zawiera 393 mg gadolinu.

10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3764 mg megluminy gadoteratu (równowartość 5 mmol), co odpowiada 2793,2 mg kwasu gadoteratowego i zawiera 786 mg gadolinu.

15 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5646 mg megluminy gadoteratu (równowartość 7,5 mmol), co odpowiada 4189,8 mg kwasu gadoteratowego i zawiera 1179 mg gadolinu.

20 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 7528 mg megluminy gadoteratu (równowartość 10 mmol), co odpowiada 5586,4 mg kwasu gadoteratowego i zawiera 1572 mg gadolinu.

60 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 22583 mg megluminy gadoteratu (równowartość 30 mmol), co odpowiada 16759,2 mg kwasu gadoteratowego i zawiera 4716 mg gadolinu.

100 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 37639 mg megluminy gadoteratu (równowartość 50 mmol), co odpowiada 27932 mg kwasu gadoteratowego i zawiera 7860 mg gadolinu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dotarem to przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór do wstrzykiwań dożylnych.

Opakowanie Dotarem zawiera jednodawkowe fiolki o pojemności 5, 10, 15, 20 ml lub wielodawkowe butelki o pojemności 60 lub 100 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

Francja

Tel.: +33 1 45 91 50 00

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Francja

W celu uzyskania informacji dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madryt

• (34) 91 504 50 00

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą: Dotarem

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarza lub personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania:

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą wystarczające wzmocnienie kontrastu w celach diagnostycznych. Dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała podanej w niniejszym rozdziale.

Zalecana dawka to 0,1 mmol/kg masy ciała (czyli 0,2 ml/kg masy ciała) we wszystkich wskazaniach zatwierdzonych.

W razie konieczności, można podać wyższą dawkę wyłącznie w następujących wskazaniach:

• W celu wykrycia i/lub charakterystyki pierwotnych i wtórnych guzów mózgu (znanych lub podejrzanych) można podać dawkę 0,3 mmol/kg masy ciała (czyli 0,6 ml/kg masy ciała), w postaci dwóch kolejnych wstrząsów dożylnych: pierwszy wstrząs 0,1 mmol/kg masy ciała, a następnie 20 minut później drugi wstrząs 0,2 mmol/kg masy ciała.
• W przypadku angiografii MR do badania tętniczego (z wyjątkiem tętnic wieńcowych) uzasadnione może być podanie drugiego wstrząsu 0,1 mmol/kg masy ciała w tych samych warunkach co pierwszy, ale tylko w wyjątkowych sytuacjach (np. gdy nie uzyskano zadowalających obrazów po pierwszej dawce z powodu nieidealnego momentu akwizycji obrazu, zbyt dużego obszaru naczyniowego lub występowania zmian hemodynamicznych w dwustronnych obszarach naczyniowych). Jeśli jednak przewiduje się podanie dwóch dawek Dotarem przed rozpoczęciem angiografii określonych obszarów (np. płuc lub kończyn dolnych), zaleca się podanie tylko 0,05 mmol/kg masy ciała na każdą dawkę, w zależności od sprzętu MR używanego do uzyskiwania obrazów.

Populacja pediatryczna (0–18 lat)

Maksymalna zalecana dawka to 0,1 mmol/kg masy ciała (czyli 0,2 ml/kg masy ciała) we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach, z wyjątkiem angiografii MR do badania tętniczego. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania.

• Z uwagi na niedojrzałość funkcji nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1 roku życia, Dotarem należy stosować u tych pacjentów wyłącznie po ostrożnej ocenie, z dawką nieprzekraczającą 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas skanowania. Z powodu braku danych dotyczących powtórnego podania, wstrzykiwań Dotarem nie należy powtarzać, chyba że odstęp między wstrząsami wynosi co najmniej 7 dni.
• Kwas gadoteratowy nie jest zalecany w angiografii MR do badania tętniczego u dzieci poniżej 18 roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tym wskazaniu są niewystarczające.

Pacjenci starsi (populacja powyżej 65 roku życia)

Nie uważa się za konieczne dostosowywanie dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów starszych.

Przed podaniem Dotarem zaleca się ocenę wszystkich pacjentów pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Zgłaszano przypadki nefrogennego włóknienia układowego (NSF) związanych z zastosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin w pacjentach z ostrym lub przewlekłym ciężkim niewydolnością nerek (GFR lub tempo filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m²). Pacjenci po przeszczepie wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko ostrej niewydolności nerek jest u nich wysokie. Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu Dotarem, środek ten należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów w okresie okołoperacyjnym przeszczepu wątroby po starannej ocenie ryzyka i korzyści, oraz tylko wtedy, gdy informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie może być uzyskana za pomocą MR bez kontrastu. Jeśli stosowanie Dotarem jest konieczne, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg masy ciała. Podczas jednego badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Z uwagi na brak danych dotyczących powtarzalnego podania, stosowanie Dotarem nie powinno być powtarzane, chyba że minie co najmniej 7 dni między wstrząsami.

Ponieważ wydalanie kwasu gadoteratowego z moczem może być zmniejszone u pacjentów starszych, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów w wieku 65 lat i starszych pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek.

Hemodializa przeprowadzona krótko po podaniu Dotarem może pomóc w jego wydaleniu z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających, że rozpoczęcie hemodializy zapobiega lub leczy NSF u pacjentów nie poddawanych rutynowo hemodializie.

Nie należy stosować Dotarem w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia kwasem gadoteratowym.

Kontynuacja lub przerwanie karmienia piersią 24 godziny po podaniu kwasu gadoteratowego pozostaje w gestii lekarza i kobiety karmiącej.

Sposób podania:

Podczas stosowania Dotarem należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa stosowanych w rezonansie magnetycznym.

Nie należy podawać Dotarem przez podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej (podpajęczynówkowo) ani do przestrzeni okołopajęczynówkowej (epiduralnie). Droga podania: wyłącznie dożylne.

Podczas badania konieczne jest nadzór medyczny, utrzymanie dostępu do żyły w celu podania ewentualnej terapii objawowej oraz podjęcie innych odpowiednich środków ostrożności (patrz rozdział „Przed zastosowaniem Dotarem”).

Pacjent powinien być na czczo od co najmniej 2 godzin przed badaniem w celu uniknięcia aspiracji. Należy mieć pod ręką odpowiedni sprzęt i leki na wypadek możliwych reakcji anafilaktycznych. Ponadto, podanie środka kontrastowego do naczyń krwionośnych powinno być przeprowadzone, jeśli to możliwe, z pacjentem w pozycji leżącej. Po podaniu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenia wskazują, że większość działań niepożądanych występuje właśnie w tym czasie.

W zależności od ilości kwasu gadoteratowego podanego dziecku, zaleca się stosowanie fiolki kwasu gadoteratowego z jednorazową strzykawką o objętości dostosowanej do tej ilości, aby zwiększyć dokładność objętości wstrzykniętego środka.

U noworodków i niemowląt wymaganą dawkę należy podawać ręcznie.

Instrukcje dotyczące użytkowania:

Dotarem to roztwór do wstrzykiwań, dostępny w fiolkach z korkiem z elastomeru o pojemności 5, 10, 15, 20 ml oraz w butelkach o pojemności 60 i 100 ml przeznaczonych do stosowania z iniektorem.

Użycie fiolki 5, 10, 15 i 20 ml:

Przygotowanie środka kontrastowego wymaga usunięcia plastikowego dysku z butelki, przesterowanie korka alkoholem i nakłucie go za pomocą igły zamontowanej w strzykawce, a następnie pobranie odpowiedniej ilości produktu potrzebnej do badania.

Użycie butelek 60 ml i 100 ml do stosowania z iniektorem:

Środek kontrastowy należy podawać za pomocą automatycznego iniektora. Stosowanie iniektora jest zabronione u dzieci poniżej 2 roku życia.

Korek gumowy należy nakłuwać wyłącznie odpowiednim urządzeniem pobierającym (spike). Ogólnie urządzenie pobierające powinno mieć następujące cechy: trokar, sterylizujący filtr powietrza, złącze Luer z osłoną ochronną i systemy zapobiegające cofaniu się płynu.

Rurkę łączącą iniektor z pacjentem (rurka pacjenta) należy wymieniać po każdym badaniu. Środek kontrastowy pozostający w butelce, rurkach łączących oraz wszystkich elementach jednorazowego użytku systemu podania należy wyrzucić po zakończeniu każdej sesji badania. Należy również przestrzegać wszelkich szczególnych instrukcji producenta sprzętu.

Każdy roztwór do wstrzykiwań należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste i wolne od widocznych cząstek.

Odklejony etykietę z fiolki/butelki należy przykleić do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładne odnotowanie zastosowanego środka kontrastowego gadolinowego. Należy również zarejestrować zastosowaną dawkę. Jeśli stosowana jest elektroniczna dokumentacja pacjenta, należy wpisać nazwę leku, numer serii i dawkę.