Допоріо 25 мг/250 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Допоріо 25 мг/250 мг таблетки EFG

карбідопа/леводопа

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Допоріо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Допоріо
3. Як приймати Допоріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Допоріо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Допоріо і для чого його застосовують

Допоріо покращує симптоми хвороби Паркінсона у дорослих. Хвороба Паркінсона — це хронічне захворювання, яке характеризується:

• повільними та нестійкими рухами
• м’язовою ригідністю
• появою тремору або тремтіння.

Якщо не лікувати хворобу Паркінсона, можуть виникнути труднощі з веденням нормального способу життя.

Допоріо містить два різних активних компоненти: леводопу та карбідопу.

• Леводопа перетворюється в мозку на речовину, яка називається «дофамін». Дофамін допомагає покращити симптоми хвороби Паркінсона.

• Карбідопа належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори ароматичних амінокислотних декарбоксилаз». Вона дозволяє леводопі діяти ефективніше, уповільнюючи розпад леводопи в організмі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Допоріо

Не приймайте Допоріо

• якщо ви алергічні до леводопи, карбідопи або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас підозрілі ураження шкіри (наприклад, родимки), які ще не були обстежені лікарем, або якщо у вас коли-небудь був рак шкіри
• якщо ви проходите лікування антидепресантами групи інгібіторів МАО (моноаміноксидази)
• якщо у вас закритокутовий глаукома
• якщо у вас є напади гіпертензії, спричинені пухлиною надниркового мозкового шару (феохромоцитома)
• гормональні порушення (надмірне утворення кортизолу або тиреоїдного гормону)
• якщо у вас тяжке захворювання серця.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Важливо повідомити лікареві про будь-які захворювання, які у вас є або були раніше, особливо якщо у вас є або були:

• інфаркт міокарда або порушення серцевого ритму
• тяжкі захворювання легень або бронхіальна астма
• захворювання нирок, печінки або гормональні порушення
• депресія або психічні розлади
• виразка
• історія нападів (судом)
• підозрілі ураження шкіри або коли-небудь у вас був рак шкіри (меланома).

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас з’являються симптоми, схожі на залежність, що призводить до бажання приймати великі дози карбідопи/леводопи та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що ви починаєте поводитися незвично, відчуваєте імпульс, бажання або спокусу нашкодити іншим або самопошкодження. Такі поведінкові порушення називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, підвищена сексуальна активність або збільшення сексуальних думок чи бажань. Ваш лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Цей лікарський засіб може впливати на деякі лабораторні тести, які ваш лікар може проводити зі зразків крові чи сечі. Пам’ятайте про це та повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і вам потрібно пройти будь-яке обстеження.

Повідомте лікареві, якщо вас раніше лікували леводопою.

Діти та підлітки

Карбідопа/Леводопа не рекомендована для пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Допоріо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ефективність лікування може змінюватися, якщо карбідопу/леводопу застосовують одночасно з іншими ліками. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки для лікування гіпертензії. Може знадобитися коригування дози цих препаратів.
• якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або стільця (ортостатична гіпотензія)
• залізо або препарати, що містять залізо. Прийом карбідопи/леводопи та препаратів заліза повинен бути розділений максимально можливим інтервалом часу
• антихолінергіки та симпатоміметики (ліки для лікування важких алергічних реакцій, астми, хронічного бронхіту, захворювань серця та низького артеріального тиску)
• певні ліки для лікування психічних захворювань або антидепресанти (наприклад, фенотіазини, бутирофенони та рісперидон)
• ліки для лікування туберкульозу (ізоніазид)
• ліки для лікування м’язових спазмів, судом або інших станів, що спричиняють непрохані рухи (наприклад, фенітоїн)
• селегілін для лікування хвороби Паркінсона (при одночасному застосуванні може виникнути надмірне зниження артеріального тиску)
• інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, такі як толкапон, ентакапон або амантадин.

Прийом Допоріо разом з їжею

Намагайтеся уникати прийому карбідопи/леводопи разом із їжею, що містить білки (наприклад, м’ясо, яйця, молоко, сир), оскільки ефективність карбідопи/леводопи може зменшитися.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Карбідопа/Леводопа не рекомендована під час вагітності або жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції, якщо тільки користь для матері не переважає можливий ризик для плоду.

Не приймайте карбідопу/леводопу, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефекти цього лікарського засобу можуть варіюватися індивідуально. Під час застосування карбідопи/леводопи спостерігалися побічні ефекти, які у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. «Можливі побічні ефекти»).

Карбідопа/Леводопа може спричиняти надмірну сонливість та раптові короткотривалі епізоди сну. Тому вам слід уникати керування транспортними засобами або виконання діяльності (наприклад, робота з механізмами), під час якої знижена реакція може призвести до потенційно смертельої травми, доки такі повторювані епізоди сну та/або сонливості не зникнуть.

Допоріо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Допоріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована добова доза може бути різною і визначається індивідуально лікарем шляхом підбору індивідуальної дози залежно від тяжкості вашого захворювання та вашої реакції на лікування. Під час періоду підбору дози пацієнт повинен особливо уважно стежити за симптомами, такими як непрохідні рухи, і негайно повідомити лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар коригуватиме дозу за необхідності.

Ваш лікар може призначити вам кілька різних доз карбідопи/леводопи. Якщо вам призначено різні дози карбідопи/леводопи, переконайтеся, що ви приймаєте правильну таблетку у відповідний час.

Для доз, які неможливо/незручно застосовувати цим лікарським засобом, існують інші доступні препарати.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально, проковтнувши таблетку цілком.
• Хоча ефект вашого лікарського засобу може проявитися вже після одного дня, на повний ефект може знадобитися до семи днів.
• Приймайте таблетку через рівні проміжки часу відповідно до інструкцій вашого лікаря.
• Не змінюйте графік прийому ваших таблеток або будь-яких інших ліків від хвороби Паркінсона без попередньої консультації з лікарем.
• Намагайтеся уникати прийому таблеток разом з їжею, багатою на білки (див. розділ 2 «Прийом Допоріо з їжею»).

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Допоріо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше карбідопи/леводопи, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря або в лікарню за оцінкою ризику та інструкціями щодо подальших дій.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Допоріо

Приймайте карбідопу/леводопу так, як вам призначено. Однак, якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а дочекайтеся наступного прийому. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Допоріо

Не припиняйте прийом карбідопи/леводопи і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому лікарського засобу може спричинити деякі симптоми, такі як м’язова ригідність, гарячка або порушення настрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• алергічні реакції, такі як кропив’янка, свербіж, висипання на шкірі та набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням
• біль у грудях
• порушення серцевого ритму
• запаморочення при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
• депресія або психотичні симптоми, включаючи божевілля або галюцинації
• м’язова ригідність, підвищення температури тіла, зміни психіки (це можуть бути ознаки нейролептичного синдрому)
• шлунково-кишкові кровотечі
• судоми
• порушення крові, ознаками яких можуть бути блідість шкіри, лихоманка, біль у горлі, незначні синці та тривале кровоточіння після поранення.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб) :

• непрохані рухи, такі як спазми та судоми
• інфекції сечовивідних шляхів

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб) :

• втрата апетиту
• депресія, яка може супроводжуватися схильністю до самогубства, сплутаністю свідомості, незвичайними снами
• уповільнення рухів (феномен «вимкнення-вмикання»), запаморочення, печіння та/або поколювання або оніміння шкіри, сонливість, раптові напади сну
• серцебиття
• труднощі з диханням
• нудота, блювота, діарея

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб) :

• збудження
• непритомність
• кропив’янка
• м’язові спазми

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб) :

• анемія
• деменція; у рідкісних випадках виникали судоми, але причинно-наслідковий зв’язок з лікуванням карбідопою/леводопою не встановлений
• підвищення артеріального тиску, запалення вен
• дванадцятипалокишкова виразка, темна сеча, піт або/та слиня
• свербіж, судинні ураження з червоною висипкою, можливо з болем у животі та суглобах (пурпура Геноха-Шенлейна), випадіння волосся, висип

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних) :

• бажання приймати великі дози карбідопи/леводопи понад необхідні для контролю рухових симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають тяжкі непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому великих доз карбідопи/леводопи.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти, пов’язані з порушеннями контролю імпульсів:

Нездатність стримати імпульс виконувати дію, яка може бути шкідливою, зокрема:

• сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
• змінений або посиленний сексуальний інтерес та поведінка, що вказує на надмірну зацікавленість собою або іншими, наприклад, підвищений сексуальний потяг
• надмірні та неконтрольовані покупки або витрати
• приступи обжерливості (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій, оскільки він вибере спосіб контролю або зменшення симптомів.

Інші можливі побічні ефекти:

• меланома
• безсоння, тривожність, ейфорія, дезорієнтація, скрегот зубами
• порушення уваги, збудження, гіркий смак у роті, слабкість, головний біль, опущення повік та звуження зіниць (активація синдрому Горнера), порушення м’язового тонусу, посилене тремтіння рук, оніміння
• диплопія, розмите зору, розширення зіниць, тимчасове непрохане відведення очей угору, спазми повік
• припливи гарячка, почервоніння обличчя
• осиплість голосу, зміни дихального ритму, ікота
• сухість у роті, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, біль і дискомфорт у животі, запор, метеоризм, печія або вздуття живота, відчуття печіння на язиці
• підвищене потовиділення
• м’язові спазми, тризм (труднощі з відкриттям рота)
• труднощі з сечовипусканням, недержання сечі
• тривала та болюча ерекція
• слабкість, загальне нездужання, набряки, втома, труднощі з ходьбою
• набір або втрата ваги, падіння.

Карбідопа/леводопа може впливати на деякі показники аналізів крові, наприклад, підвищувати значення тестів функції печінки та рівень цукру в крові. У сечі також можуть виявлятися бактерії та кров. Карбідопа/леводопа може спричинити хибно позитивну реакцію на кетони в сечі.

Якщо у вас виникли незвичайні симптоми, зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Допоріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки та флакона після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Допоріо

• Діючі речовини — карбідопа та леводопа. Кожна таблетка містить 25 мг карбідопи та 250 мг леводопи.
• Інші компоненти: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е421), повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Допоріо 25 мг/250 мг таблетки EFG — це білі або майже білі овальні таблетки довжиною 16 мм та шириною 8 мм із рисками та маркуванням «LC 250» на одній стороні.

Допоріо доступний у флаконі, що містить 100 таблеток.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Еспо

Фінляндія

Виробник:

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Фінляндія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/