Doporio 25 mg/250 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doporio 25 mg/250 mg tabletki EFG

karbidopa/lewodopa

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Doporio i w jakich celach jest stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Doporio
3. Jak stosować Doporio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doporio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Doporio i do czego służy

Doporio poprawia objawy choroby Parkinsona u dorosłych. Choroba Parkinsona to przewlekła choroba charakteryzująca się:

• powolnymi i niestabilnymi ruchami
• sztywnością mięśni
• występowaniem drżenia lub kołysania.

Jeśli choroba Parkinsona nie jest leczona, może prowadzić do trudności w prowadzeniu normalnego życia.

Doporio zawiera dwa różne składniki czynne: lewodopę i karbidopę.

• lewodopa zamienia się w substancję zwaną „dopamina” w mózgu. Dopamina pomaga poprawić objawy choroby Parkinsona.

• karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami dekarboksylazy aromatycznych aminokwasów”. Umożliwia lepszego działania lewodopy, zmniejszając szybkość jej rozkładu w organizmie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doporio

Nie przyjmuj Doporio

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz podejrzane zmiany skórne (np. znamiona), które nie zostały przebadane przez lekarza lub jeśli kiedykolwiek chorowałeś na raka skóry
• jeśli otrzymujesz leczenie lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO (monoaminooksydazy)
• jeśli masz zamkniętego kąta jaskrę
• jeśli dolegasz na napady nadciśnienia wywołane guzem nadnerczy (feochromocytom)
• zaburzenia hormonalne (nadprodukcja kortyzolu lub hormonów tarczycy)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych, które aktualnie występują lub występowały wcześniej, szczególnie jeśli miałeś/miałaś:

• zawał serca lub problemy z rytmem serca
• ciężkie choroby płuc lub astmatyczne zapalenie oskrzeli
• problemy nerek, wątroby lub zaburzenia hormonalne
• depresję lub inne zaburzenia psychiczne
• wrzód żołądka lub dwunastnicy
• wcześniejsze napady (drżenie)
• podejrzane zmiany skórne lub jeśli kiedykolwiek chorowałeś na raka skóry (melanomę).

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie objawy podobne do uzależnienia, prowadzące do pragnienia przyjmowania dużych dawek karbidopy/lewodopy i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że zaczynasz zachowywać się w nietypowy sposób, odczuwasz impulsy, zachętę lub pokusę, by skrzywdzić innych lub siębie. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, przesadne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, zwiększone pragnienie seksualne lub zwiększoną liczbę myśli i pragnień seksualnych. Lekarz może konieczność przeanalizowania Twojego leczenia.

Ten lek może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, które lekarz może wykonać na próbkach krwi lub moczu. Pamiętaj poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek, jeśli masz być poddany jakimkolwiek badaniom.

Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej leczono Cię lewodopą.

Dzieci i młodzież

Karbidopa/lewodopa nie jest zalecana pacjentom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Doporio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Skuteczność leczenia może ulec zmianie, jeśli karbidopa/lewodopa jest stosowana równolegle z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania ze stołka lub z łóżka (hipotensja ortostatyczna)
• żelazo lub produkty zawierające żelazo. Przyjmowanie karbidopy/lewodopy i preparatów żelaza powinno być oddzielone możliwie największym odstępem czasu
• leki antycholinergiczne i sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, chorób serca i niskiego ciśnienia krwi)
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych lub leki przeciwdepresyjne (np. fenantiazyny, butyrofenony i rysperydon)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd)
• leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni, drgawek lub innych stanów powodujących niekontrolowane ruchy (np. fenytoina)
• selegryna w leczeniu choroby Parkinsona (równoczesne stosowanie może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi)
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak tolkapona, entakapona lub amantadyna.

Stosowanie Doporio z posiłkami

Staraj się unikać przyjmowania karbidopy/lewodopy wraz z posiłkiem zawierającym białko (np. mięso, jajka, mleko, ser), ponieważ może to zmniejszyć działanie karbidopy/lewodopy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karbidopa/lewodopa nie jest zalecana w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych, chyba że korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Nie przyjmuj karbidopy/lewodopy, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Działanie tego leku może różnić się u poszczególnych osób. Zaobserwowano działania niepożądane, które u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Karbidopa/lewodopa może powodować nadmierną senność i nagłe, krótkotrwałe epizody snu. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności (np. obsługi maszyn), w których zmniejszona zdolność reakcji może stanowić ryzyko poważnych lub potencjalnie śmiertelnych urazów, dopóki nie ustąpią powtarzające się epizody snu i/lub senność.

Doporio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doporio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dzienna może się różnić i jest ustalana indywidualnie przez lekarza, w zależności od nasilenia choroby i odpowiedzi na leczenie. Podczas okresu dostosowywania dawki pacjent powinien szczególnie uważać na objawy takie jak niekontrolowane ruchy i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią. Lekarz dostosuje dawkę w miarę potrzeby.

Lekarz może przepisać więcej niż jedną dawkę karbidopy/lewodopy. Jeśli przepisano Ci różne dawki karbidopy/lewodopy, upewnij się, że przyjmujesz właściwą tabletkę we właściwym czasie.

W przypadku dawek, których nie można osiągnąć lub które są niewygodne w stosowaniu tego leku, dostępne są inne leki.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie, połykając tabletkę.
• Choć działanie leku może pojawić się już po jednym dniu, czasem może upłynąć do siedmiu dni, zanim stanie się skuteczne.
• Przyjmuj tabletkę w regularnych odstępach czasu zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Nie zmieniaj harmonogramu przyjmowania tabletek ani żadnych innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona bez konsultacji z lekarzem.
• Staraj się unikać przyjmowania tabletek wraz z posiłkiem bogatym w białko (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Doporio z pokarmem”).

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Doporio niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej karbidopy/lewodopy niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i wskazówek co do dalszych działań.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doporio

Przyjmuj karbidopę/lewodopę zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i poczekaj na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Doporio

Nie przerywaj stosowania karbidopy/lewodopy ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia może spowodować wystąpienie pewnych objawów, takich jak sztywność mięśni, gorączka lub zaburzenia nastroju.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka, swędzenie, wysypka skórna oraz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• ból w klatce piersiowej
• nieregularna czynność serca
• zawroty głowy po szybkim wstaniu (hipotensja ortostatyczna)
• depresja lub objawy psychiczne, w tym urojenia lub halucynacje
• sztywność mięśni, podwyższona temperatura ciała, zmiany psychiczne (mogą to być objawy zespołu neuroleptycznego)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• napady padaczkowe
• zaburzenia krwi, których objawami mogą być bladość skóry, gorączka, ból gardła, powierzchowne siniaki oraz długotrwałe krwawienie po urazie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niezamierzone ruchy, takie jak skurcze i drgawki
• infekcje dróg moczowych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• utrata apetytu
• depresja, która może obejmować tendencje samobójcze, dezorientację, nietypowe sny
• spowolnienie ruchów (zjawisko „on-off”), zawroty głowy, uczucie pieczenia i/lub mrowienia lub zdrętwienia skóry, senność, nagłe epizody zasypiania
• kołatanie serca
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty, biegunka

Niekon często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• pobudzenie
• omdlenia
• pokrzywka
• skurcze mięśni

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• anemia
• demencja; w rzadkich przypadkach wystąpiły napady padaczkowe, jednak nie wykazano związku przyczynowego z leczeniem karbidopą/lewodopą
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie żył
• wrzód dwunastopercowy, ciemny pot, mocz i/lub ślina
• swędzenie, zapalenie naczyń krwionośnych powodujące czerwoną wysypkę oraz możliwe bóle brzucha i stawów (purpura Schonleina-Henocha), wypadanie włosów, wysypka

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• silne pragnienie przyjmowania dużych dawek karbidopy/lewodopy przekraczających dawki konieczne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niezamierzonych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezie), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek karbidopy/lewodopy.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane związane z zaburzeniami kontroli impulsów:

Niekontrolowalne pragnienie wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:

• silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione lub nasilone zainteresowanie seksualne oraz zachowania związane z nadmiernym zainteresowaniem sobą lub innymi osobami, np. zwiększone popędy seksualne
• nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań — lekarz podejmie działania mające na celu kontrolę lub złagodzenie objawów.

Inne możliwe działania niepożądane:

• melanoma
• bezsenność, lęk, euforia, dezorientacja, skrzydowanie zębami
• zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorzki smak w ustach, osłabienie, ból głowy, opadające powieki i małe źrenice (aktywacja zespołu Hornera), zaburzenia napięcia mięśniowego, nasilenie drżenia rąk, mrowienie
• podwójne widzenie, zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, chwilowe i nieświadome wznoszenie oczu do góry, skurcze powiek
• napary ciepła, zaczerwienienie twarzy
• chrypka, zmiany w rytmie oddychania, posoki
• suchość w ustach, nadmierna produkcja śliny, trudności w połykaniu, ból i dolegliwości brzuszne, zaparcia, wzdęcia, zgaga lub uczucie rozdęcia brzucha, uczucie pieczenia języka
• nadmierne pocenie się
• skurcze mięśni, trizm (trudności w otwarciu ust)
• trudności w oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu
• długotrwała i bolesna erekcja
• osłabienie, złe samopoczucie, obrzęki, zmęczenie, trudności w chodzeniu
• przyrost lub utrata masy ciała, upadki

Karbidopa/lewodopa może wpływać na niektóre wyniki badań krwi, takie jak podwyższenie wartości w badaniach czynności wątroby i poziomu cukru we krwi. W moczu wykryto również bakterie i krew. Karbidopa/lewodopa może powodować fałszywie dodatni wynik testu na obecność ciał ketonowych w moczu.

Jeśli wystąpią u Ciebie nietypowe objawy, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Doporio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania i butelki po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zwróć do apteki pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się pojemników i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doporio

• Substancjami czynnymi są karbidopa i lewodopa. Każdy tablet zawiera 25 mg karbidopy i 250 mg lewodopy.
• Pozostałe składniki to crospowidon, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, manitol (E421), povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doporio 25 mg/250 mg to tabletki o kształcie owalnym, białe lub niemal białe, o długości 16 mm i szerokości 8 mm, z rowkiem i oznaczone „LC 250” na jednej stronie.

Doporio jest dostępne w słoiku zawierającym 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca:

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/