Doporio 25 mg/250 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doporio 25 mg/250 mg compresse EFG

carbidopa/levodopa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico o al farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doporio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doporio
3. Come prendere Doporio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doporio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doporio e a cosa serve

Doporio migliora i segni della malattia di Parkinson negli adulti. La malattia di Parkinson è una malattia cronica che si caratterizza per:

• movimenti lenti e instabili
• rigidità muscolare
• comparsa di agitazione o tremori.

Se non trattata, la malattia di Parkinson può causare difficoltà nel condurre una vita normale.

Doporio contiene due principi attivi diversi chiamati: levodopa e carbidopa.

• La levodopa si trasforma in una sostanza chiamata “dopamina” nel cervello. La dopamina aiuta a migliorare i segni della malattia di Parkinson.

• La carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della decarbossilasi degli aminoacidi aromatici”. Permette alla levodopa di agire in modo più efficace riducendo la velocità con cui la levodopa viene scomposta nell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doporio

Non prenda Doporio

• se è allergico alla levodopa, alla carbidopa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha lesioni sospette sulla pelle (ad esempio nei) che non sono state esaminate dal medico o se ha avuto in passato un cancro della pelle
• se sta seguendo un trattamento con farmaci antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (monoaminoossidasi)
• se ha un glaucoma ad angolo chiuso
• se ha attacchi di ipertensione indotti da un tumore del surrene (feocromocitoma)
• problemi ormonali (iperproduzione di cortisolo o di ormone tiroideo)
• se ha una grave malattia cardiaca.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. È importante informare il medico di qualsiasi problema medico attuale o pregresso, in particolare se ha o ha avuto

• infarto cardiaco o problemi cardiaci (aritmie)
• gravi problemi polmonari o bronchite asmatica
• problemi renali, epatici o ormonali
• depressione o disturbi mentali
• ulcera peptica
• storia di convulsioni
• lesioni sospette sulla pelle o se ha avuto un cancro della pelle (melanoma).

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando sintomi simili a quelli della dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di carbidopa/levodopa e di altri farmaci utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notate che sta iniziando a comportarsi in modo insolito, se prova impulsi, iniziativa o tentazione di nuocere agli altri o di autolesionismo. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentare, spese eccessive, aumento del desiderio sessuale o un incremento dei pensieri o dei desideri sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Questo medicinale può influenzare alcuni esami di laboratorio che il medico potrebbe effettuare su campioni di sangue o urina. Ricordi di informare il medico se sta assumendo questo medicinale e deve sottoporsi a esami.

Informi il medico se in precedenza è stato trattato con levodopa.

Bambini e adolescenti

Carbidopa/Levodopa non è raccomandato per pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Doporio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'efficacia del trattamento può variare se carbidopa/levodopa viene assunta contemporaneamente ad altri farmaci. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci per il trattamento dell'ipertensione. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di questi medicinali.
• se sta assumendo farmaci che possono causare una diminuzione della pressione quando si alza da una sedia o dal letto (ipotensione ortostatica)
• ferro o prodotti contenenti ferro. L'assunzione di carbidopa/levodopa e di preparati a base di ferro deve essere separata dal maggior intervallo di tempo possibile
• anticolinergici e simpaticomimetici (farmaci per il trattamento di gravi reazioni allergiche, asma, bronchite cronica, malattie cardiache e pressione bassa)
• alcuni farmaci per il trattamento di malattie psichiatriche o antidepressivi (come fenotiazine, butirofenoni e risperidone)
• farmaci per il trattamento della tubercolosi (isoniazide)
• farmaci per il trattamento di crampi muscolari, convulsioni o altre condizioni che causano movimenti involontari (come la fenitoina)
• selegilina per il trattamento della malattia di Parkinson (l'uso concomitante può causare una eccessiva diminuzione della pressione arteriosa)
• altri farmaci per la malattia di Parkinson come tolcapone, entacapone o amantadina.

Assunzione di Doporio con i pasti

Cerchi di evitare di assumare carbidopa/levodopa insieme a un pasto ricco di proteine (come carne, uova, latte, formaggio), poiché l'efficacia di carbidopa/levodopa potrebbe diminuire.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Carbidopa/levodopa non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi, a meno che i benefici per la madre non superino il possibile rischio per il feto.

Non prenda carbidopa/levodopa se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gli effetti di questo medicinale possono variare da persona a persona. Sono stati osservati effetti indesiderati che in alcuni pazienti possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari in relazione all'uso di carbidopa/levodopa (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Carbidopa/levodopa può causare sonnolenza eccessiva ed episodi improvvisi di sonno a breve termine. Pertanto, deve evitare di guidare veicoli o svolgere attività (ad esempio, utilizzo di macchinari) in cui una ridotta capacità di reazione possa comportare un rischio di lesioni potenzialmente letali, finché tali episodi ricorrenti di sonno e/o sonnolenza non siano scomparsi.

Doporio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Doporio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio giornaliero raccomandato può variare ed è stabilito individualmente dal medico mediante un aggiustamento personalizzato della dose in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento. Durante il periodo di aggiustamento della dose, il paziente deve prestare particolare attenzione a sintomi come movimenti involontari e deve informare immediatamente il medico qualora questi si manifestino. Il medico aggiusterà la dose in base alle necessità.

Il medico può prescriverle più di una dose di carbidopa/levodopa. Se le sono state prescritte diverse dosi di carbidopa/levodopa, si assicuri di assumere la compressa corretta al momento giusto.

Per dosi non ottenibili/praticabili con questo medicamento, esistono altri medicinali disponibili.

Come prendere questo medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale inghiottendo la compressa.
• Anche se il suo medicamento può fare effetto già dopo un giorno, potrebbero volerci fino a sette giorni prima che l'effetto si manifesti.
• Prenda la compressa a intervalli regolari, seguendo le istruzioni del medico.
• Non modifichi l'orario di assunzione delle compresse o di qualsiasi altro medicamento per la malattia di Parkinson senza aver prima consultato il medico.
• Cerchi di evitare di assumere le compresse con un pasto ricco di proteine (vedere sezione 2 “Assunzione di Doporio con i cibi”).

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se ha preso più Doporio del dovuto

Se ha assunto più carbidopa/levodopa del previsto, o se un bambino ha assunto accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente il medico o l'ospedale per una valutazione del rischio e per ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Doporio

Prenda carbidopa/levodopa esattamente come prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco tempo alla prossima assunzione, non prenda la dose dimenticata e attenda fino al momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Doporio

Non interrompa l'assunzione di carbidopa/levodopa né riduca la dose senza aver prima consultato il medico. L'interruzione del trattamento può causare alcuni sintomi come rigidità muscolare, febbre o alterazioni dell'umore.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti sintomi:

• reazioni di ipersensibilità, come orticaria, prurito, eruzione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• dolore al petto
• alterazioni del ritmo cardiaco
• capogiri quando ci si alza rapidamente (ipotensione ortostatica)
• depressione o sintomi psicotici, inclusi deliri o allucinazioni
• rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea, alterazioni dello stato mentale (questi possono essere segni di sindrome neurolettica maligna)
• emorragia gastrointestinale
• convulsioni
• disturbi del sangue, i cui segni possono includere pallore della cute, febbre, mal di gola, ematomi lievi e sanguinamento prolungato dopo un trauma.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) :

• movimenti involontari, come spasmi e convulsioni
• infezioni del tratto urinario

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) :

• perdita di appetito
• depressione che può comportare tendenze suicide, confusione, sogni anomali
• lentezza nei movimenti (fenomeno "on-off"), capogiri, formicolio e/o intorpidimento della pelle, sonnolenza, episodi improvvisi di sonno
• palpitazioni
• difficoltà respiratorie
• nausea, vomito, diarrea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) :

• agitazione
• svenimento
• orticaria
• spasmi muscolari

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) :

• anemia
• demenza; sono state osservate convulsioni in rari casi, ma non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con carbidopa/levodopa
• aumento della pressione arteriosa, infiammazione delle vene
• ulcera duodenale, urine, sudore e/o saliva scuri
• prurito, infiammazione vascolare che causa eruzione cutanea rossastra e possibili dolori addominali e articolari (porpora di Henoch-Schönlein), perdita di capelli, eruzione cutanea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) :

• desiderio di assumere dosi elevate di carbidopa/levodopa superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti involontari anomali (discinesie), alterazioni dell'umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto alte dosi di carbidopa/levodopa.

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati associati ai disturbi del controllo degli impulsi:

Incapacità di resistere all'impulso di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa, tra cui:

• impulso molto forte a giocare d'azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari
• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti di interesse eccessivo verso se stessi o verso gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale
• acquisti o spese eccessive e incontrollabili
• abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti, poiché il medico cercherà il modo di controllare o ridurre i sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati:

• melanoma
• insonnia, ansia, euforia, disorientamento, digrignamento dei denti
• alterazione dello stato di vigilanza, agitazione, sapore amaro in bocca, debolezza, mal di testa, palpebre cadenti e pupille piccole (attivazione del sindrome di Horner), disturbi del tono muscolare, aumento del tremore delle mani, intorpidimento
• diplopia, visione offuscata, pupille dilatate, sollevamento momentaneo e involontario degli occhi verso l'alto, spasmi delle palpebre
• vampate di calore, arrossamento del viso
• raucedine, alterazioni del ritmo respiratorio, singhiozzo
• secchezza della bocca, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, dolore e disturbi addominali, stitichezza, flatulenza, bruciore di stomaco o gonfiore addominale, sensazione di bruciore alla lingua
• aumento della sudorazione
• spasmi muscolari, trisma (difficoltà ad aprire la bocca)
• difficoltà a urinare, incontinenza urinaria
• erezione prolungata e dolorosa
• debolezza, malessere generale, gonfiore, affaticamento, difficoltà nel camminare
• aumento o perdita di peso, cadute

Carbidopa/levodopa può influire su alcuni esiti degli esami del sangue, come l'aumento dei valori dei test di funzionalità epatica e dei livelli di zucchero nel sangue. Sono state inoltre riscontrate batteri e sangue nelle urine. Carbidopa/levodopa può causare un falso positivo nei test per la ricerca di corpi chetonici nelle urine.

Se manifesta sintomi insoliti, contatti il medico o cerchi immediatamente un trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Doporio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Doporio

• I principi attivi sono carbidopa e levodopa. Ogni compressa contiene 25 mg di carbidopa e 250 mg di levodopa.
• Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, amido di mais, mannitolo (E421), povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doporio 25 mg/250 mg sono compresse ovali di colore bianco o biancastro, di 16 mm di lunghezza e 8 mm di larghezza, con una linea di frattura e incise con “LC 250” su una faccia.

Doporio è disponibile in flaconi contenenti 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsabile della produzione:

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/