Допоріо 25 мг/100 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Допоріо 25 мг/100 мг таблетки EFG

Карбідопа/Леводопа

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Допоріо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Допоріо
3. Як застосовувати Допоріо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Допоріо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Допоріо та для чого його застосовують

Допоріо покращує симптоми хвороби Паркінсона у дорослих. Хвороба Паркінсона — це хронічне захворювання, яке характеризується:

• повільними та нестійкими рухами.
• м’язовою ригідністю.
• появою тремору або поспіху.

Якщо хворобу Паркінсона не лікувати, можуть виникнути труднощі з веденням звичайного способу життя. Допоріо містить два різних активних компоненти: леводопу та карбідопу.

• Леводопа перетворюється в мозку на речовину, яка називається «дофамін». Дофамін допомагає покращити симптоми хвороби Паркінсона.

• Карбідопа належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори ароматичної амінокислотної декарбоксилази». Вона дозволяє леводопі діяти більш ефективно, сповільнюючи розпад леводопи в організмі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Допоріо

Не приймайте Допоріо

• якщо ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас підозрілі ураження шкіри (наприклад, родимки), які не були перевірені лікарем, або якщо у вас коли-небудь був рак шкіри
• якщо ви проходить лікування антидепресантами з групи інгібіторів МАО (моноаміноксидази)
• якщо у вас закритокутова глаукома
• якщо у вас є напади гіпертензії, спричинені пухлиною надниркового мозкового шару (феохромоцитома)
• гормональні порушення (надмірне утворення кортизолу або тиреоїдного гормону)
• якщо у вас тяжке захворювання серця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу. Важливо повідомити лікареві про будь-які медичні проблеми, які у вас є або були раніше, особливо якщо у вас були або є:

• інфаркт або проблеми з серцевим ритмом
• тяжкі захворювання легень або астматичний бронхіт
• проблеми з нирками, печінкою або гормональні порушення
• депресія або психічні розлади
• виразка
• історія нападів (судом)
• підозрілі ураження шкіри або коли-небудь був рак шкіри (меланома).

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас з’являються симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози карбідопи/леводопи та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що ви починаєте поводитися незвично, відчуваєте імпульс, бажання або спокусу нашкодити іншим або самопошкодження. Такі поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, підвищена сексуальна активність або збільшення сексуальних думок чи бажань. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Цей лікарський засіб може впливати на деякі лабораторні тести, які лікар може проводити за зразками крові або сечі. Пам’ятайте про те, що ви приймаєте цей препарат, якщо вам потрібно проходити будь-які дослідження.

Повідомте лікареві, якщо вас раніше лікували леводопою.

Діти та підлітки

Карбідопа/леводопа не рекомендується для пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Допоріо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ефективність лікування може змінитися, якщо карбідопа/леводопа застосовується разом з іншими ліками. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• ліки для лікування гіпертензії. Може знадобитися корекція дози цих препаратів.
• якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити зниження тиску при підйомі з ліжка або стільця (ортостатична гіпотензія).
• залізо або препарати, що містять залізо. Прийом карбідопи/леводопи та препаратів заліза повинен бути розділений максимально можливим інтервалом часу
• антихолінергіки та симпатоміметики (ліки для лікування важких алергічних реакцій, астми, хронічного бронхіту, захворювань серця та низького артеріального тиску).
• певні ліки для лікування психічних захворювань або антидепресанти (наприклад, фенотіазини, бутирофенони та рісперидон)
• ліки для лікування туберкульозу (ізоніазид)
• ліки для лікування м’язових спазмів, судом або інших станів, що призводять до непроизвольних рухів (наприклад, фенітоїн)
• селегілін для лікування хвороби Паркінсона (при одночасному застосуванні може виникнути надмірне зниження артеріального тиску)
• інші ліки для лікування хвороби Паркінсона, такі як толкапон, ентакапон або амантадин.

Прийом Допоріо разом з їжею

Намагайтеся уникати прийому карбідопи/леводопи разом з їжею, що містить білки (наприклад, м’ясо, яйця, молоко, сир), оскільки ефективність карбідопи/леводопи може зменшитися.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Карбідопа/леводопа не рекомендується під час вагітності або жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції, якщо тільки переваги для матері не переважують можливий ризик для плоду.

Не приймайте карбідопу/леводопу, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефекти цього лікарського засобу можуть відрізнятися від людини до людини. При застосуванні карбідопи/леводопи спостерігалися побічні ефекти, які у деяких пацієнтів можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. «Можливі побічні ефекти»).

Карбідопа/леводопа може спричиняти надмірну сонливість та раптові короткотривалі напади сну. Тому вам слід уникати керування транспортними засобами або виконання діяльності (наприклад, робота з механізмами), під час якої знижена здатність до реакції може призвести до потенційно смертельних ушкоджень, доки ці повторювані напади сну та/або сонливість не зникнуть.

Допоріо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Допоріо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована добова доза може бути різною, і лікар визначає її індивідуально шляхом підбору дози залежно від тяжкості вашого захворювання та вашої реакції на лікування. Під час періоду підбору дози пацієнт повинен особливо уважно стежити за симптомами, такими як непрохідні рухи, і негайно повідомити лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар буде коригувати дозу за необхідності.

Ваш лікар може призначити вам більше ніж одну дозу карбідопи/леводопи. Якщо вам призначено різні дози карбідопи/леводопи, переконайтеся, що ви приймаєте правильну таблетку у відповідний час.

Для доз, які неможливо/незручно застосовувати за допомогою цього лікарського засобу, існують інші доступні препарати.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально, ковтаючи таблетку цілком.
• Хоча ваш лікарський засіб може почати діяти вже після одного дня, ефект може проявитися лише через сім днів.
• Приймайте таблетку через рівні проміжки часу відповідно до вказівок вашого лікаря.
• Не змінюйте графік прийому таблеток або будь-яких інших ліків від хвороби Паркінсона без попередньої консультації з лікарем.
• Намагайтеся уникати прийому таблеток разом з їжею, багатою на білки (див. розділ 2 «Прийом Допоріо з їжею»).

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Допоріо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше карбідопи/леводопи, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла ліки, зверніться до свого лікаря або в лікарню за оцінкою ризику та рекомендаціями щодо подальших дій.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Допоріо

Прийміть карбідопу/леводопу так, як вам було призначено. Однак, якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу і дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Допоріо

Не припиняйте прийом карбідопи/леводопи і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому лікарського засобу може спричинити певні симптоми, такі як м’язова ригідність, підвищення температури або порушення настрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, свербіж, висип на шкірі та набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням;
• біль у грудях;
• порушення серцевого ритму;
• запаморочення при швидкому підніманні (ортостатична гіпотензія);
• депресія або психотичні симптоми, включаючи божевілля або галюцинації;
• м’язова ригідність, підвищення температури тіла, зміни в стані свідомості (це можуть бути ознаки нейролептичного синдрому);
• шлунково-кишкові кровотечі;
• судоми;
• порушення крові, ознаками яких можуть бути блідість шкіри, лихоманка, біль у горлі, незначні синці та тривале кровоточіння після травми.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• непрохані рухи, такі як спазми та судоми;
• інфекції сечовивідних шляхів.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• втрата апетиту;
• депресія, яка може включати схильність до самогубства, сплутаність свідомості, незвичайні сни;
• уповільнення рухів (феномен "on-off"), запаморочення, печіння та/або поколювання або оніміння шкіри, сонливість, раптові напади сну;
• серцебиття;
• труднощі з диханням;
• нудота, блювота, діарея.

Рідше (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• нервозність;
• запаморочення;
• кропив’янка;
• м’язові спазми.

Середні (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

• анемія;
• деменція; у рідких випадках виникали судоми, але причинно-наслідковий зв’язок з лікуванням карбідопою/леводопою не встановлений;
• підвищення артеріального тиску, запалення вен;
• дванадцятипалокишкова виразка, темна сеча, піт або/та слиня;
• свербіж, судинні ураження, що призводять до червоного висипу та, можливо, болю в животі та суглобах (пурпура Геноха-Шенляйна), випадіння волосся, висип.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• бажання приймати великі дози карбідопи/леводопи понад ті, що необхідні для контролю рухових симптомів, відоме як синдром недопамінової дисрегуляції. У деяких пацієнтів після прийому великих доз карбідопи/леводопи виникають тяжкі непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти, пов’язані з порушеннями контролю над імпульсами:

Нездатність стримати імпульс вчинити дію, яка може бути шкідливою, зокрема:

• сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для себе або сім’ї;
• змінений або посилений сексуальний інтерес та поведінка, що виражається в надмірному інтересі до себе або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг;
• надмірні або неконтрольовані покупки чи витрати;
• обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій, оскільки він пошукатиме способи контролю або зменшення симптомів.

Інші можливі побічні ефекти:

• меланома;
• безсоння, тривожність, ейфорія, дезорієнтація, скрегіт зубами;
• порушення свідомості, нервозність, гіркий смак у роті, слабкість, головний біль, опущені повіки та звужені зіниці (активація синдрому Горнера), порушення тонусу м’язів, посилене тремтіння рук, оніміння;
• диплопія, розмите зору, розширені зіниці, тимчасове непрохане підняття очей догори, судоми повік;
• припливи гарячої крові, почервоніння обличчя;
• хриплість, зміни в ритмі дихання, ікота;
• сухість у роті, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, біль і дискомфорт у животі, запор, метеоризм, печія або роздуття живота, відчуття печіння на язиці;
• підвищене потовиділення;
• м’язові спазми, тризм (труднощі з відкриттям рота);
• труднощі з сечовипусканням, недержання сечі;
• тривала та болюча ерекція;
• слабкість, загальне погіршення самопочуття, набряки, втома, труднощі з ходьбою;
• збільшення або зменшення ваги тіла, падіння.

Карбідопа/Леводопа може впливати на деякі показники аналізу крові, зокрема підвищувати значення тестів функції печінки та рівень цукру в крові. Також у сечі можуть виявлятися бактерії та кров. Карбідопа/Леводопа може спричиняти хибно позитивну реакцію на кетони в сечі.

Якщо у вас виникли незвичайні симптоми, зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Допоріо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура. Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці упаковки та банки, після надпису ЗАО. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Допоріо

• Діючими речовинами є карбідопа та леводопа. Кожна таблетка містить карбідопи моно­гідрат, що еквівалентно 25 мг карбідопи та 100 мг леводопи.
• Інші складові: натрію кроскармелоза, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, манітол (Е421), повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Допоріо 25 мг/100 мг — це круглі білі або білуваті таблетки діаметром 10 мм із рисками та маркуванням «LC 100» на одній стороні.

Допоріо доступний у флаконах з високомолекулярного поліетилену (HDPE) по 100 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Еспо

Фінляндія

Виробник:

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Фінляндія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/