Doporio 25 mg/100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doporio 25 mg/100 mg compresse EFG

Carbidopa/Levodopa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doporio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doporio
3. Come prendere Doporio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Doporio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doporio e a cosa serve

Doporio migliora i segni della malattia di Parkinson negli adulti. La malattia di Parkinson è una patologia cronica caratterizzata da:

• movimenti lenti e instabili.
• rigidità muscolare.
• comparsa di agitazione o tremori.

Se non trattata, la malattia di Parkinson può causare difficoltà nel condurre una vita normale. Doporio contiene due principi attivi diversi chiamati: levodopa e carbidopa.

• La levodopa si trasforma in una sostanza chiamata “dopamina” nel cervello. La dopamina aiuta a migliorare i segni della malattia di Parkinson.

• La carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici”. Permette alla levodopa di agire in modo più efficace riducendo la velocità con cui la levodopa viene degradata nell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doporio

Non prenda Doporio

• se è allergico alla levodopa, alla carbidopa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha lesioni sospette sulla pelle (come nei) che non sono state esaminate dal medico o se ha mai avuto un cancro della pelle
• se sta assumendo farmaci antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (monoaminoossidasi)
• se ha un glaucoma ad angolo chiuso
• se ha attacchi di ipertensione indotti da un tumore del midollo surrenale (feocromocitoma)
• disturbi ormonali (iperproduzione di cortisolo o di ormoni tiroidei)
• se ha una grave malattia cardiaca.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. È importante informare il medico di qualsiasi problema medico che ha o ha avuto, in particolare se ha o ha avuto:

• infarto cardiaco o problemi al ritmo cardiaco
• gravi problemi polmonari o bronchite asmatica
• problemi renali, epatici o ormonali
• depressione o disturbi mentali
• ulcera
• storia di crisi convulsive (attacchi)
• lesioni sospette sulla pelle o se ha avuto un cancro della pelle (melanoma).

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando sintomi simili a quelli della dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di Carbidopa/Levodopa e di altri farmaci utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sta iniziando a comportarsi in modo insolito, se prova l'impulso, l'iniziativa o la tentazione di nuocere agli altri o di autolesionarsi. Questi comportamenti sono detti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d'azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, aumento del desiderio sessuale o un aumento di pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere la sua terapia.

Questo medicinale può influire su alcuni esami di laboratorio che il medico potrebbe effettuare su campioni di sangue o urina. Ricordi al medico che sta assumendo questo medicinale se deve sottoporsi a esami.

Informi il medico se in precedenza è stato trattato con levodopa.

Bambini e adolescenti

Carbidopa/Levodopa non è raccomandato per pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Doporio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'efficacia del trattamento può variare se Carbidopa/Levodopa viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci per il trattamento dell'ipertensione. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di questi farmaci.
• farmaci che possono causare una diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza da una sedia o dal letto (ipotensione ortostatica).
• ferro o prodotti contenenti ferro. L'assunzione di Carbidopa/Levodopa e di preparati a base di ferro deve essere separata dal maggior intervallo di tempo possibile.
• anticolinergici e simpaticomimetici (farmaci utilizzati per trattare gravi reazioni allergiche, asma, bronchite cronica, malattie cardiache e pressione sanguigna bassa).
• certi farmaci per il trattamento di malattie psichiatriche o antidepressivi (come fenotiazine, butirofenoni e risperidone)
• farmaci per il trattamento della tubercolosi (isoniazide)
• farmaci per il trattamento di crampi muscolari, convulsioni o altre condizioni che causano movimenti involontari (come la fenitoina)
• selegilina per il trattamento del morbo di Parkinson (l'uso concomitante può causare un eccessivo abbassamento della pressione sanguigna)
• altri farmaci per il morbo di Parkinson come tolcapone, entacapone o amantadina.

Assunzione di Doporio con i pasti

Cerchi di evitare di assumere Carbidopa/Levodopa con un pasto ricco di proteine (come carne, uova, latte, formaggio) poiché l'efficacia di Carbidopa/Levodopa potrebbe diminuire.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Carbidopa/Levodopa non è raccomandato durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi, a meno che i benefici per la madre non superino il possibile rischio per il feto.

Non prenda Carbidopa/Levodopa se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli effetti di questo medicinale possono variare da individuo a individuo. Sono stati osservati effetti indesiderati che in alcuni pazienti possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari in relazione all'uso di carbidopa/levodopa (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Carbidopa/Levodopa può causare sonnolenza eccessiva ed episodi improvvisi di sonno a breve termine. Pertanto, deve evitare di guidare veicoli o di svolgere attività (ad esempio l'uso di macchinari) in cui una ridotta capacità di reazione possa comportare un rischio di lesioni potenzialmente letali, finché tali episodi ricorrenti di sonno e/o sonnolenza non siano scomparsi.

Doporio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Doporio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera raccomandata può variare ed è stabilita individualmente dal medico mediante un aggiustamento personalizzato della dose in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento. Durante il periodo di aggiustamento della dose, il paziente deve prestare particolare attenzione a sintomi come movimenti involontari e deve informare immediatamente il medico se questi si verificano. Il medico aggiusterà la dose secondo necessità.

Il medico può prescriverle più di una dose di carbidopa/levodopa. Se le sono state prescritte diverse dosi di carbidopa/levodopa, si assicuri di assumere la compressa corretta nel momento giusto.

Per le dosi che non fossero ottenibili/praticabili con questo medicamento, sono disponibili altri farmaci.

Come prendere questo medicamento

• Prenda questo medicamento per via orale inghiottendo la compressa.
• Sebbene il suo medicamento possa fare effetto già dopo un giorno, potrebbero volerci fino a sette giorni prima che l'effetto si manifesti.
• Prenda la compressa a intervalli regolari secondo le indicazioni del medico.
• Non cambi l'orario di assunzione delle sue compresse né di altri farmaci per la malattia di Parkinson senza aver prima consultato il medico.
• Cerchi di evitare di assumere le sue compresse con un pasto ricco di proteine (vedere sezione 2 “Assunzione di Doporio con i cibi”).

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Doporio di quanto deve

Se ha assunto più carbidopa/levodopa del dovuto, o se un bambino ha assunto accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale per ottenere indicazioni sul rischio e sulle misure da adottare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Doporio

Prenda Carbidopa/Levodopa esattamente come le è stato prescritto. Tuttavia, se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda fino alla prossima assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Doporio

Non smetta di prendere Carbidopa/Levodopa né riduca la dose senza aver prima consultato il medico. L'interruzione del trattamento può provocare alcuni sintomi come rigidità muscolare, febbre o alterazioni dell'umore.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti sintomi:

• reazioni di ipersensibilità, come orticaria, prurito, eruzione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• dolore al petto
• alterazioni del ritmo cardiaco
• capogiri quando ci si alza rapidamente (ipotensione ortostatica)
• depressione o sintomi psicotici, compresi deliri o allucinazioni
• rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea, alterazioni dello stato mentale (possono essere segni di sindrome neurolettica maligna)
• emorragia gastrointestinale
• convulsioni
• disturbi del sangue, i cui segni possono includere pallore della pelle, febbre, mal di gola, lievi ematomi e sanguinamento prolungato dopo un trauma.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) :

• movimenti involontari, come spasmi e convulsioni
• infezioni del tratto urinario.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) :

• perdita di appetito
• depressione che può comportare tendenze suicide, confusione, sogni anomali
• lentezza nei movimenti (fenomeno “on-off”), capogiri, sensazione di pizzicore e/o formicolio o intorpidimento della pelle, sonnolenza, episodi improvvisi di sonno
• palpitazioni
• difficoltà respiratorie
• nausea, vomito, diarrea.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) :

• agitazione
• svenimento
• orticaria
• spasmi muscolari.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) :

• anemia
• demenza; in rari casi si sono verificate convulsioni, ma non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con carbidopa/levodopa
• pressione arteriosa alta, infiammazione delle vene
• ulcera duodenale, urine, sudore e/o saliva scure
• prurito, infiammazione vascolare che causa eruzione cutanea rossastra e possibilmente dolore addominale e articolare (porpora di Henoch-Schönlein), perdita di capelli, eruzione cutanea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) :

• desiderio intenso di assumere dosi elevate di carbidopa/levodopa superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti possono manifestare gravi movimenti involontari anomali (discinesie), alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto alte dosi di carbidopa/levodopa.

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati associati ai disturbi del controllo degli impulsi:

Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa, tra cui:

• impulso eccessivo al gioco d’azzardo nonostante gravi conseguenze personali o familiari
• alterazione o aumento del desiderio sessuale e comportamenti di interesse eccessivo verso se stessi o verso gli altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale
• acquisti o spese eccessive e incontrollabili
• abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più del normale e più del necessario per saziare la fame).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti, in quanto cercherà il modo di controllare o ridurre i sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati:

• melanoma
• insonnia, ansia, euforia, disorientamento, digrignamento dei denti
• alterazione dello stato di allerta, agitazione, sapore amaro in bocca, debolezza, mal di testa, palpebre cadenti e pupille ristrette (attivazione del sindrome di Horner), disturbi del tono muscolare, aumento del tremore delle mani, intorpidimento
• diplopia, visione offuscata, pupille dilatate, sguardo rivolto verso l’alto momentaneamente e involontariamente, spasmi delle palpebre
• vampate di calore, arrossamento del viso
• raucedine, alterazioni del ritmo respiratorio, singhiozzo
• secchezza della bocca, aumento della salivazione, difficoltà a deglutire, dolore e fastidio addominale, stitichezza, flatulenza, bruciore di stomaco o gonfiore addominale, sensazione di bruciore alla lingua
• aumento della sudorazione
• spasmi muscolari, trisma (difficoltà ad aprire la bocca)
• difficoltà a urinare, incontinenza urinaria
• erezione prolungata e dolorosa
• debolezza, malessere generale, gonfiore, affaticamento, difficoltà a camminare
• aumento o perdita di peso, cadute.

Carbidopa/Levodopa può influire su alcuni esami del sangue, ad esempio aumentando i valori dei test di funzionalità epatica e i livelli di zucchero nel sangue. Sono state inoltre riscontrate batteri e sangue nelle urine. Carbidopa/Levodopa può causare un falso positivo nei test per la ricerca di corpi chetonici nelle urine.

Se manifesta sintomi insoliti, contatti il medico o cerchi immediatamente un trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doporio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doporio

• I principi attivi sono carbidopa e levodopa. Ogni compressa contiene carbidopa monoidrato corrispondente a 25 mg di carbidopa e 100 mg di levodopa.
• Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica, estereato di magnesio, amido di mais, mannitolo (E421), povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doporio 25 mg/100 mg sono compresse rotonde di colore bianco o biancastro, di 10 mm di diametro, con una linea di frattura e incise con “LC 100” su un lato.

Doporio è disponibile in flaconi di HDPE da 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Responsabile della produzione:

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/