Doporio 25 mg/100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doporio 25 mg/100 mg tabletki EFG

Carbidopa/Levodopa

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie poszukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doporio i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Doporio
3. Jak stosować lek Doporio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doporio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Doporio i do czego służy

Doporio poprawia objawy choroby Parkinsona u dorosłych. Choroba Parkinsona to przewlekła choroba charakteryzująca się:

• powolnymi i niestabilnymi ruchami.
• sztywnością mięśni.
• występowaniem drżenia lub kołysania.

Jeśli choroba Parkinsona nie jest leczona, może prowadzić do trudności w prowadzeniu normalnego życia. Doporio zawiera dwa różne składniki czynne: lewodopę i karbidopę.

• lewodopa zamienia się w substancję zwaną „dopamina” w mózgu. Dopamina pomaga poprawić objawy choroby Parkinsona.

• karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatycznej dekarboksylazy aminokwasów”. Pozwala lewodopie działać skuteczniej, zmniejszając szybkość rozkładu lewodopy w organizmie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Doporio

Nie przyjmuj Doporio

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz podejrzane zmiany skórne (np. znamiona), które nie zostały jeszcze sprawdzone przez lekarza, lub jeśli kiedykolwiek chorowałeś na raka skóry
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO (monoaminooksydazy)
• jeśli masz jaskrę z zamknięciem kąta
• jeśli dolegasz na napady nadciśnienia wywołane guzem rdzenia nadnerczy (feochromocyto­mą)
• zaburzenia hormonalne (nadprodukcja kortyzolu lub hormonów tarczycy)
• jeśli masz ciężką chorobę serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Przed rozpoczęciem terapii ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej, szczególnie jeśli miałeś/miałaś:

• zawał serca lub problemy z rytmem serca
• ciężkie choroby płuc lub astmatyczne zapalenie oskrzeli
• problemy nerkowe, wątrobowe lub hormonalne
• depresję lub zaburzenia psychiczne
• wrzód
• wywiad napadów (drętwy)
• podejrzane zmiany skórne lub jeśli kiedykolwiek chorowałeś na raka skóry (melanomę).

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie pojawienie się objawów przypominających uzależnienie, które prowadzą do pragnienia przyjmowania dużych dawek karbidopy/lewodopy i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że zaczynasz zachowywać się w sposób nietypowy, odczuwasz impuls, potrzebę lub pokusę, by zaszkodzić innym lub sobie. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, przejadanie się, nadmierne wydatkowanie, zwiększone pragnienie seksualne lub zwiększenie myśli czy pragnień seksualnych. Lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoje leczenie.

Ten lek może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, które lekarz może wykonać na próbkach krwi lub moczu. Pamiętaj, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek, jeśli masz być poddany jakimkolwiek badaniom.

Poinformuj lekarza, jeśli wcześniej był leczony lewodopą.

Dzieci i młodzież

Karbidopa/lewodopa nie jest zalecana pacjentom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Doporio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Skuteczność leczenia może ulec zmianie, jeśli karbidopa/lewodopa jest stosowana równolegle z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Może być konieczna korekta dawki tych leków.
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania z krzesła lub z łóżka (hipotensja ortostatyczna).
• żelazo lub preparaty zawierające żelazo. Przyjmowanie karbidopy/lewodopy i preparatów żelaza powinno być oddzielone możliwie największym odstępem czasu.
• leki antycholinergiczne i sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego).
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych lub leki przeciwdepresyjne (np. fenotiazyne, butyrofenony i rysperydon)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd)
• leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni, drgawek lub innych stanów powodujących niekontrolowane ruchy (np. fenytoina)
• selegylina w leczeniu choroby Parkinsona (współrzędne stosowanie może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego)
• inne leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak tolkapona, entakapona lub amantadyna.

Przyjmowanie Doporio z posiłkami

Staraj się unikać przyjmowania karbidopy/lewodopy z posiłkiem zawierającym białko (np. mięso, jajka, mleko, ser), ponieważ działanie karbidopy/lewodopy może być osłabione.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karbidopa/lewodopa nie jest zalecana w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie przyjmuj karbidopy/lewodopy, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Oddziaływanie tego leku może różnić się u poszczególnych osób. Obserwowano działania niepożądane, które u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Karbidopa/lewodopa może powodować nadmierną senność i nagłe, krótkotrwałe epizody zasypiania. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności (np. obsługi maszyn), w których zmniejszona sprawność reakcji może stanowić ryzyko poważnych lub śmiertelnych urazów, aż do ustąpienia tych powtarzających się epizodów zasypiania i/lub nadmiernej senności.

Doporio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doporio

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dzienna może być różna i jest ustalana indywidualnie przez lekarza w zależności od nasilenia choroby oraz odpowiedzi na leczenie. Podczas okresu dostosowywania dawki pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na objawy takie jak niekontrolowane ruchy i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią. Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z potrzebami.

Lekarz może przepisać Ci więcej niż jedną dawkę karbidopy/lewodopy. Jeśli zostały Ci przepisane różne dawki karbidopy/lewodopy, upewnij się, że przyjmujesz właściwą tabletkę w odpowiednim czasie.

W przypadku dawek, których nie można osiągnąć lub które są niewygodne przy użyciu tego leku, dostępne są inne leki.

Jak stosować ten lek

• Zażywaj ten lek doustnie, połykając tabletkę.
• Choć działanie leku może pojawić się już po jednym dniu, może upłynąć do siedmiu dni, zanim nastąpi pełny efekt.
• Przyjmuj tabletkę w regularnych odstępach czasu zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie zmieniaj harmonogramu przyjmowania tabletek ani żadnych innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Staraj się unikać przyjmowania tabletek wraz z posiłkiem bogatym w białko (zobacz sekcję 2 „Zażywanie Doporio z pożywieniem”).

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Doporio niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej karbidopy/lewodopy niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu oceny ryzyka i uzyskania wskazówek co do dalszych działań.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Doporio

Zażywaj karbidopę/lewodopę zgodnie z przepisaniem. Jeśli jednak zapomnisz zażyć tabletki, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki i odczekaj do następnego terminu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Doporio

Nie przerywaj stosowania karbidopy/lewodopy ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia może spowodować wystąpienie niektórych objawów, takich jak sztywność mięśni, gorączka lub zaburzenia nastroju.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka, swędzenie, wysypka skórna oraz obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• ból w klatce piersiowej
• nieregularne działanie serca
• zawroty głowy po szybkim wstaniu (hipotensja ortostatyczna)
• depresja lub objawy psychotyczne, w tym urojenia lub halucynacje
• sztywność mięśni, wysoka temperatura ciała, zmiany psychiczne (mogą to być objawy zespołu neuroleptycznego)
• krwawienie przewodu pokarmowego
• napady padaczkowe
• zaburzenia krwi, których objawami mogą być bladość skóry, gorączka, ból gardła, lekkie siniaki i przedłużające się krwawienie po urazie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niekontrolowane ruchy, takie jak skurcze i napady padaczkowe
• infekcje dróg moczowych

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• utrata apetytu
• depresja, która może obejmować skłonności samobójcze, dezorientację, nietypowe sny
• spowolnienie ruchów (zjawisko „włącz-wyłącz”), zawroty głowy, uczucie pieczenia i/lub mrowienia lub zdrętwienia skóry, senność, nagłe epizody zasypiania
• kołatanie serca
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty, biegunka

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• pobudzenie
• omdlenie
• pokrzywka
• skurcze mięśni

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• anemia
• demencja; rzadko wystąpiły napady padaczkowe, jednak nie wykazano związku przyczynowego z leczeniem karbidopą/lewodopą
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie żył
• wrzód dwunastopercowy, ciemny pot, mocz i/lub ślinka
• swędzenie, zapalenie naczyń powodujące czerwoną wysypkę oraz możliwe bóle brzucha i stawów (purpura Henocha-Schönleina), wypadanie włosów, wysypka

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• silne pragnienie przyjmowania dużych dawek karbidopy/lewodopy powyżej dawek koniecznych do kontroli objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezie), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek karbidopy/lewodopy.

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane związane z zaburzeniami kontroli impulsów:

Niezdolność do powstrzymania impulsu przed podjęciem działania, które może być szkodliwe, w tym:

• silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne oraz zachowania związane z nadmiernym zainteresowaniem sobą lub innymi, np. zwiększone pożądanie seksualne
• nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba, by zaspokoić głód).

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań, ponieważ poszuka on sposobu na kontrolę lub zmniejszenie objawów.

Inne możliwe działania niepożądane:

• melanoma
• bezsenność, lęk, euforia, dezorientacja, zgrzytanie zębami
• zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorzki smak w ustach, osłabienie, ból głowy, opadające powieki i małe źrenice (aktywacja zespołu Hornera), zaburzenia tonusu mięśniowego, nasilony drżenie rąk, mrowienie
• podwójne widzenie, zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, chwilowe i nieświadome podnoszenie oczu do góry, skurcze powiek
• uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy
• chrypka, zmiany w rytmie oddychania, posoki
• suchość w ustach, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, ból i dyskomfort brzuszny, zaparcia, wzdęcia, zgaga lub uczucie rozdęcia brzucha, uczucie pieczenia języka
• zwiększone potliwość
• skurcze mięśni, trismus (trudności w otwarciu ust)
• trudności w oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu
• bolesna i przedłużona erekcja
• osłabienie, ogólny dyskomfort, obrzęk, zmęczenie, trudności w chodzeniu
• przyrost lub utrata masy ciała, upadki

Karbidopa/lewodopa może wpływać na niektóre wyniki badań krwi, takie jak podwyższone wartości testów czynności wątroby i poziom cukru we krwi. W moczu wykryto również bakterie i krew. Karbidopa/lewodopa może powodować fałszywie dodatni wynik testu na obecność ciał ketonowych w moczu.

Jeśli wystąpią u Ciebie nietypowe objawy, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Doporio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie opakowania i butelki po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doporio

• Substancjami czynnymi są karbidopa i lewodopa. Każdy tabletki zawiera karbodopę monohydrat odpowiadający 25 mg karbidopy i 100 mg lewodopy.
• Pozostałe składniki to crospowidon, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, manitol (E421), povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doporio 25 mg/100 mg to tabletki o kształcie okrągłym, białe lub niemal białe, o średnicy 10 mm, z rowkiem i oznaczone „LC 100” po jednej stronie.

Doporio jest dostępne w butelkach z tworzywa HDPE po 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/