Донепезіло Флас Стада 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезіло Флас Стада 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Донепезіло Флас Стада 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Донепезілу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезіло Флас Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Донепезіло Флас Стада
3. Як застосовувати Донепезіло Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезіло Флас Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезіло Флас Стада та для чого його застосовують

Донепезіло Флас Стада (гідрохлорид донепезілу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезіл підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), зменшуючи швидкість розпаду цієї речовини.

Засіб застосовують для лікування симптомів деменції у дорослих із діагностованим легким або помірно тяжким хворобою Альцгеймера. До симптомів належать посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього пацієнти, які страждають на хворобу Альцгеймера, все важче справляються зі своїми повсякденними справами.

Донепезіло Флас Стада призначений лише для застосування у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезіло Флас Стада

НЕ приймайте Донепезіло Флас Стада:

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, на лікарські засоби, подібні до нього (похідні піперидину), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезіло Флас Стада, особливо якщо у вас є або були:

• • шлункові або дванадцятипалокишкові виразки
• спазм (приступ) або судоми
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• захворювання серця, яке називається «подовження інтервалу QT», або історія певних порушень серцевого ритму, відомих як Torsades de Pointes, або якщо у когось із вашої родини є «подовження інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• астма або інше хронічне захворювання легень
• захворювання печінки або гепатит
• труднощі з сечовипусканням або легке ниркове захворювання

Також повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Донепезіл не показаний для застосування дітьми та підлітками (особами молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Донепезіло Флас Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які лікар вам не призначав, але які ви придбали в аптеці. Це також стосується ліків, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите прийом донепезилу. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію донепезилу.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол

• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин

• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасідон

• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин

• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол

• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін

• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, ацетилсалицилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак

• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин

• протисудомні засоби (ліки, що використовуються для запобігання різним видам нападів), наприклад, фенітоїн, карбамазепін

• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)

• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцінілхолін

• загальний наркоз

• безрецептурні препарати, наприклад, лікарські рослини

Якщо вам потрібна операція, що вимагає загального наркозу, ви повинні повідомити лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте донепезил. Це пов’язано з тим, що ліки можуть впливати на кількість необхідного наркозу.

Донепезіл може застосовуватися у пацієнтів із нирковою недостатністю або захворюванням печінки від легкого до помірного ступеня. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати донепезил.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту ім’я свого опікувача. Ваш опікувач допоможе вам приймати ліки відповідно до призначення.

Донепезіло Флас Стада з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію цього лікарського засобу. Донепезіл не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність та годування груддю

Донепезіл не повинен застосовуватися під час годування груддю. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно.

Крім того, цей лікарський засіб може викликати втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Донепезіло Флас Стада містить аспартам, лактозу та натрій

Аспартам

Донепезіло Флас Стада 5 мг

Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці 5 мг.

Донепезіло Флас Стада 10 мг

Цей лікарський засіб містить 10 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці 10 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

Лактоза

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Донепезіло Флас Стада

Скільки донепезилу Ви повинні приймати?

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зазвичай Ви починаєте приймати 5 мг кожного вечора перед сном. Через місяць Ваш лікар може порадити Вам приймати 10 мг кожного вечора перед сном.

Якщо у Вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), Ваш лікар може порадити Вам приймати донепезил вранці.

Доза таблеток, яку Ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну прийому ліків та рекомендацій Вашого лікаря.

Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора.

Завжди дотримуйтесь порад Вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ліки.

Не змінюйте дозу самостійно без консультації з лікарем.

Як приймати донепезил?

Таблетку потрібно покласти на язик і дати їй розчинитися перед проковтуванням, з водою або без неї — залежно від Ваших уподобань.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо Ви прийняли більше Донепезіло Флас Стада, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або з найближчим відділенням невідкладної допомоги. Візьміть із собою цей листок-вкладиш та залишки таблеток.

Симптоми передозування можуть включати, зокрема, неприємне відчуття або блювоту, пітливість, слинявлення, уповільнене серцебиття, низький тиск крові (запаморочення або непритомність при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості, судоми або напади.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо Ви забули прийняти Донепезіло Флас Стада

Якщо Ви забули прийняти таблетку, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо Ви забували приймати ліки більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як продовжити прийом.

Якщо Ви припините лікування Донепезіло Флас Стада

Не припиняйте прийом таблеток без рекомендації лікаря. Якщо Ви припините лікування донепезилом, користь від лікування може поступово зникнути.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати донепезил?

Ваш лікар або фармацевт порадить Вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Буде необхідно періодично відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки стану Вашого здоров’я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти повідомлялися пацієнтами, які приймали донепезил.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування донепезілом.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога.

• порушення функції печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота (неприємні відчуття або блювота), блювання, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей).
• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність) між пупком та грудиною (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей).
• кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних калових мас або видимої крові в прямо­му кишці (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей).
• спазми (припадки) або судоми (нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей).
• лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (порушення, відоме як зловісний нейролептичний синдром) (дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей).
• слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погіршується загальне стан, підвищується температура або сеча стає темною. Це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів, що може призвести до летального результату та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).
• прискорене та нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, які можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як Torsade de Pointes (частота не може бути визначена за наявними даними).

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• діарея
• нудота (неприємні відчуття)
• головний біль

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• м’язові спазми
• втому
• труднощі заснути (безсоння)
• звичайний застуда
• втрата апетиту
• галюцинації (бачення або чути те, чого насправді немає)
• незвичайні сни, включаючи кошмари
• збудження
• агресивна поведінка
• втрати свідомості
• запаморочення
• блювання (неприємні відчуття)
• почуття дискомфорту в шлунку
• висипання
• свербіж
• непереборне бажання сечовиділення
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть бути схильніші до падінь та випадкових травм)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• уповільнене серцебиття
• підвищена секреція слини

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• ригідність, збудження або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

• зміни в роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT».
• підвищена лібідо, гіперсексуальність
• синдром Пізи (стан, що характеризується мимовільним скороченням м’язів із аномальним нахилом тулуба та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезіло Флас Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезіло Флас Стада

• Діючою речовиною Донепезіло Флас Стада є гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка Донепезіло Флас Стада 5 мг містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.

Кожна таблетка Донепезіло Флас Стада 10 мг містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.

• Інші складові:

полакрилін калію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (висушена розпиленням), натрію цитрат безводний, аспартам (Е951), натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезіло Флас Стада 5 мг — це таблетки білого до майже білого кольору, круглі, плоскі, з фасонними краями, марковані цифрою «5» на одному боці та гладенькі з іншого боку.

Донепезіло Флас Стада 10 мг — це таблетки білого до майже білого кольору, круглі, плоскі, з фасонними краями, марковані цифрою «10» на одному боці та гладенькі з іншого боку.

Упаковки:

Блистери по 7, 10 або 14 таблеток.

Розміри упаковки:

10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 та 196 таблеток буко-дисперсних.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Genepharm S.A

18th Km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Donepezilhydrochlorid AL 5/10 mg Schmelztabletten

Іспанія: Донепезіло Флас Стада 5/10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Грудень 2022 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/