Donepezyl Flas Stada 5 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Flas Stada 5 mg tabletki dozwajające EFG

Donepezilo Flas Stada 10 mg tabletki dozwajające EFG

Donepezilo, chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Donepezilo Flas Stada i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Flas Stada
3. Jak stosować Donepezilo Flas Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności i warunki przechowywania Donepezilo Flas Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Donepezilo Flas Stada i do czego jest stosowany

Donepezilo Flas Stada (chlorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezilo zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Lek jest stosowany w leczeniu objawów demencji u osób zdiagnozowanych z chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego. Objawy te obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie pacjenci cierpiący na chorobę Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezilo przeznaczone jest wyłącznie dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Donepezylu Flas Stada

NIE przyjmuj Donepezylu Flas Stada:

• jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, leki podobne (tzw. pochodne piperdyny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Donepezylu Flas Stada, zwłaszcza jeśli masz lub miałeś:

• • wrzody żołądka lub dwunastnicy
• skurcz (napad) lub drgawki
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• stan serca zwany „wydłużeniem odcinka QT” lub historię występowania niektórych nieprawidłowych rytmów serca zwanych Torsades de Pointes, lub jeśli u któregoś z członków rodziny występuje „wydłużenie odcinka QT”.
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek

Powiadom również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezyl nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (osób poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Donepezyl Flas Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to również leki, których lekarz nie przepisał, ale które zakupiłeś w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz przyjmować w przyszłości, jeśli będziesz kontynuował stosowanie donepezylu. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie donepezylu.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron lub sotalol

• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę

• leki na psychozy, np. pimozyd, sertindol, ziprasidonę

• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę

• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol

• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę

• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy

• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę

• przeciwdrgawkowe (leki stosowane w zapobieganiu różnym rodzajom napadów), np. fenytoinę, karbamazepinę

• leki na choroby serca, np. chinidynę, blokerów beta (propranolol i atenolol)

• relaksujące mięśnie, np. diazepan, bupiwakainę

• znieczulenie ogólne

• leki zakupione bez recepty, np. zioła lecznicze

Jeśli masz być poddany operacji wymagającej znieczulenia ogólnego, powiadom lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz donepezyl. Wynika to z faktu, że lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezyl może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby o łagodnym do umiarkowanego nasilenia. Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować donepezylu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.

Donepezyl Flas Stada z pożywieniem, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na działanie tego leku. Donepezylu nie należy przyjmować z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Donepezylu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn i nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Dodatkowo, ten lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli doświadczysz któregoś z tych skutków ubocznych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezyl Flas Stada zawiera aspartam, laktozę i sód

Aspartam

Donepezyl Flas Stada 5 mg

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczenia w ustach 5 mg.

Donepezyl Flas Stada 10 mg

Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczenia w ustach 10 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalanyny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Laktoza

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozpuszczenia w ustach; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Donepezyl Flas Stada

Jaka dawka donepezylu powinienem stosować?

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle rozpoczyna się od dawki 5 mg raz dziennie wieczorem przed snem. Po miesiącu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz dziennie wieczorem.

Jeśli wystąpią niepokojące sny, koszmary lub trudności z zasypianiem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano.

Dawka tabletek może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia oraz rekomendacji lekarza.

Maksymalna zalecana dawka to 10 mg raz dziennie wieczorem.

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi sposobu i czasu przyjmowania leku.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Jak stosować donepezyl?

Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed połknięciem, z wodą lub bez wody, według własnego uznania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś – przedawkowanie

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową. Weź ze sobą ten ulotkę oraz pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować m.in. uczucie niedoboru, wymioty, nadmierne ślinienie, nadmierne pocenie się, zwolnione tętno, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu), trudności oddechowe, utratę przytomności oraz drgawki lub napady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę Donepezyl Flas Stada

Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli nie przyjmowałeś leku przez więcej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Donepezyl Flas Stada

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez zgody lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie donepezylem, korzyści z terapii mogą stopniowo zaniknąć.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy przyjmować donepezyl?

Lekarz lub farmaceuta doradzi Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Będziesz musiał od czasu do czasu odwiedzać lekarza w celu kontroli leczenia i oceny objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących donepezyl.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia donepezylem wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Poważne działania niepożądane:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• zaburzenia wątrobowe, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności (uczucie choroby), wymioty, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dolegliwości (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować czarne stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• skurcze (ataki) lub drgawki (nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• gorączka z sztywnością mięśni, poceniem się lub obniżeniem poziomu świadomości (stan zwany zespolem neuroleptycznym złośliwym) (bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• osłabienie, uczulenie lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być śmiertelny i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• nudności (uczucie choroby)
• bóle głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• utrata apetytu
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• nietypowe sny, w tym koszmary
• pobudzenie
• zachowanie agresywne
• omdlenia
• zawroty głowy
• wymioty (uczucie choroby)
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wysypka
• świąd
• niekontrolowana potrzeba oddawania moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą częściej padać i doznawać urazów)

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zwolnione bicie serca
• nadmierna wydzielina śliny

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• sztywność, pobudzenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”.
• zwiększona libido, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan polegający na nieprawidłowych skurczach mięśniowych z nieprawidłowym wygięciem tułowia i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Donepezilo Flas Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Donepezilo Flas Stada

• Substancją czynną w Donepezilo Flas Stada jest chlorek donepezylu.

Każda tabletka Donepezilo Flas Stada 5 mg zawiera 5 mg chlorku donepezylu.

Każda tabletka Donepezilo Flas Stada 10 mg zawiera 10 mg chlorku donepezylu.

• Pozostałe składniki to:

polakrylina potasowa, celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat (wysuszona przez rozpylenie), bezwodny cytrynian sodu, aspartam (E951), sodowa croscarmeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Flas Stada 5 mg to tabletki o barwie białej do niemal białej, okrągłe, płaskie, z bezzędnymi krawędziami, oznaczone cyfrą „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Donepezilo Flas Stada 10 mg to tabletki o barwie białej do niemal białej, okrągłe, płaskie, z bezzędnymi krawędziami, oznaczone cyfrą „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowania:

Blistery zawierające 7, 10 lub 14 tabletek.

Wielkości opakowań:

10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 i 196 tabletek bukodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A

18th Km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Donepezilhydrochlorid AL 5/10 mg Schmelztabletten

Hiszpania: Donepezilo Flas STADA 5/10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/