Donepezilo Flas Stada 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Flas Stada 5 mg compresse orodispersibili EFG

Donepezilo Flas Stada 10 mg compresse orodispersibili EFG

Donepezilo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo Flas Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas Stada
3. Come prendere Donepezilo Flas Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Flas Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Flas Stada e a cosa serve

Donepezilo Flas Stada (cloridrato di donepezil) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza correlata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

È utilizzato per trattare i sintomi della demenza in persone a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi comprendono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da malattia di Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Donepezilo è destinato esclusivamente all'uso in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas Stada

NON prenda Donepezilo Flas Stada:

• se è allergico al cloridrato di donepezilo, a farmaci simili (noti come derivati della piperidina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Donepezilo Flas Stada, specialmente se lei ha o ha avuto:

• • ulcere gastriche o duodenali
• uno spasmo (attacco) o convulsione
• una malattia cardiaca (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• una condizione cardiaca denominata “prolungazione dell'intervallo QT” o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati Torsione di Punta o se qualcuno della sua famiglia presenta “prolungazione dell'intervallo QT”.
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.
• asma o un’altra malattia polmonare cronica
• problemi al fegato o epatite
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale

Informi anche il suo medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

Bambini e adolescenti

Donepezilo non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti (giovani di età superiore a 18 anni).

Altri medicinali e Donepezilo Flas Stada

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include anche farmaci che il suo medico non le ha prescritto ma che ha acquistato in farmacia. Vale anche per medicinali che potrebbe assumere in futuro se continua a prendere donepezilo. Questo perché tali farmaci potrebbero indebolire o potenziare gli effetti del donepezilo.

È particolarmente importante informare il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• medicinali per problemi del ritmo cardiaco, ad esempio, amiodarona o sotalolo

• medicinali per la depressione, ad esempio, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina

• medicinali per le psicosi, ad esempio, pimozide, sertindolo, ziprasidone

• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina

• medicinali antimicotici p. es., ketoconazolo

• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, p. es., galantamina

• analgesici o trattamenti per l’artrite, p. es., acido acetilsalicilico, antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico

• medicinali anticolinergici, p. es., tolterodina

• anticonvulsivanti (farmaci utilizzati per prevenire diversi tipi di crisi), p. es., fenitoina, carbamazepina

• medicinali per malattie cardiache, p. es. chinidina, betabloccanti (propranololo e atenololo)

• rilassanti muscolari, p. es., diazepam, succinilcolina

• anestesia generale

• quelli acquistati senza prescrizione medica, p. es., erbe medicinali

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, deve informare il suo medico e l’anestesista che sta assumendo donepezilo. Questo perché il medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo può essere utilizzato in pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il suo medico se ha una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere donepezilo.

Informi il suo medico o farmacista del nome del suo caregiver. Il caregiver la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Donepezilo Flas Stada con alimenti, bevande e alcol

Il cibo non influenza l’effetto di questo medicinale. Donepezilo non deve essere assunto con alcol, poiché l’alcol può alterarne gli effetti.

Gravidanza e allattamento

Donepezilo non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Se è in stato di gravidanza o in periodo di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e non dovrebbe svolgere tali attività a meno che il suo medico non le indichi che è sicuro farlo.

Inoltre, questo medicinale può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se manifesta uno di questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Flas Stada contiene aspartame, lattosio e sodio

Aspartame

Donepezilo Flas Stada 5 mg

Questo medicinale contiene 5 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 5 mg.

Donepezilo Flas Stada 10 mg

Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 10 mg.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Donepezilo Flas Stada

Quanta quantità di donepezilo deve assumere?

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Normalmente, inizierà assumendo 5 mg ogni sera prima di coricarsi. Dopo un mese, il medico potrebbe indicarle di assumere 10 mg ogni sera prima di coricarsi.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere il donepezilo al mattino.

La dose dei compresse può variare in base al tempo di trattamento e alle indicazioni del medico.

La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Segua sempre le indicazioni del medico o del farmacista riguardo a come e quando assumere il medicinale.

Non modifichi la dose autonomamente senza consultare il medico.

Come assumere il donepezilo?

La compressa deve essere posta sulla lingua e lasciata disintegrare prima di deglutirla, con o senza acqua, a seconda della sua preferenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più Donepezilo Flas Stada del dovuto

Contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino qualora abbia assunto una quantità superiore a quella prescritta. Porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti.

I sintomi di sovradosaggio possono includere, tra gli altri, sensazione di malessere o vomito, salivazione, sudorazione, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini quando si è in piedi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni o crisi epilettiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Donepezilo Flas Stada

Se dimentica di assumere una compressa, prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di una settimana, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Flas Stada

Non smetta di assumere le compresse a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento con donepezilo, i benefici della terapia potrebbero diminuire gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve assumere il donepezilo?

Il medico o il farmacista le consiglieranno per quanto tempo deve continuare ad assumere le compresse. Sarà necessario che si rechi periodicamente dal medico per controllare il trattamento e valutare i suoi sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti che assumono donepezilo.

Informi il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati durante il trattamento con donepezilo.

Effetti indesiderati gravi:

Deve informare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• disturbi epatici, ad es. epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea (senso di malessere), vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore allo stomaco e disturbi (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino. Ciò può causare feci nere o sangue visibile nel retto (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).
• spasmi (attacchi) o convulsioni (poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).
• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione chiamata Sindrome Neurolettica Maligna) (molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può essere potenzialmente letale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale chiamato Torsione di Punta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• nausea (senso di malessere)
• cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• crampi muscolari
• affaticamento
• difficoltà a dormire (insonnia)
• raffreddore comune
• perdita di appetito
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
• sogni insoliti, inclusi incubi
• agitazione
• comportamento aggressivo
• svenimenti
• capogiri
• vomito (senso di malessere)
• sensazione di malessere allo stomaco
• eruzione cutanea
• prurito
• impulso incontrollabile di urinare
• dolore
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco lento
• ipersalivazione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• rigidità, agitazione o movimenti incontrollabili, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazioni dell’attività cardiaca che possono essere osservate in un elettrocardiogramma (ECG) chiamate “prolungazione dell’intervallo QT”.
• aumento della libido, ipersexualità
• sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo Flas Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti nei scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Flas Stada

• Il principio attivo di Donepezilo Flas Stada è il cloridrato di donepezil.

Ogni compressa di Donepezilo Flas Stada 5 mg contiene 5 mg di cloridrato di donepezil.

Ogni compressa di Donepezilo Flas Stada 10 mg contiene 10 mg di cloridrato di donepezil.

• Gli altri componenti sono:

polacriline potassica, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (essiccato per spruzzo), citrato monosodico anidro, aspartame (E951), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Flas Stada 5 mg sono compresse di colore bianco a quasi bianco, rotonde, piatte, con bordi smussati, contrassegnate con il numero '5' su un lato e lisce sull'altro lato.

Donepezilo Flas Stada 10 mg sono compresse di colore bianco a quasi bianco, rotonde, piatte, con bordi smussati, contrassegnate con il numero '10' su un lato e lisce sull'altro lato.

Confezioni:

Blister da 7, 10 o 14 compresse.

Formati della confezione:

10, 14, 28, 30, 56, 98, 126, 154 e 196 compresse orodispersibili.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Genepharm S.A

18th Km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis

Grecia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Donepezilhydrochlorid AL 5/10 mg Schmelztabletten

Spagna: Donepezilo Flas STADA 5/10 mg compresse orodispersibili EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/