Донепезіл Тева-Ратіо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезіл Тева-Ратіо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

донепезіл, гідрохлорид (у вигляді моногідрату)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезіл Тева-Ратіо та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Донепезіл Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Донепезіл Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезіл Тева-Ратіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезіл Тева-Ратіо та для чого його застосовують

Донепезил (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.

Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини (ацетилхоліну), яка бере участь у функції пам'яті, зменшуючи розщеплення ацетилхоліну.

Засіб застосовується для лікування симптомів деменції у людей із діагностованим легким або помірно тяжким хворобою Альцгеймера. Симптоми включають посилену втрату пам'яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього пацієнтам із хворобою Альцгеймера стає все важче виконувати звичайні щоденні дії. Призначений виключно для дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Донепезіл Тева-Ратіо

Не приймайте Донепезіл Тева-Ратіо

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду донепезілу або похідних піперидину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Повідомте свого лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас.

Попередження та обережність

Лікування препаратом Донепезіл Тева-Ратіо має розпочинатися та проводитися лише під наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням гідрохлориду донепезілу, якщо у Вас є або були:

• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
• напади або судоми
• захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• захворювання серця, що називається «подовження інтервалу QT», або історія певних порушень серцевого ритму, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• астма або інші хронічні захворювання легень
• захворювання печінки або гепатит
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Також повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Застосування у дітей та підлітків

Донепезіл Тева-Ратіо не рекомендовано для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Донепезіл Тева-Ратіо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Це стосується ліків, які Ваш лікар не призначав, але які Ви придбали самостійно в аптеці. Це також стосується ліків, які Ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжите застосовувати Донепезіл Тева-Ратіо. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію Донепезіл Тева-Ратіо.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол

• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин

• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертіндол або зіпрасідон

• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин

• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол

• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін

• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак

• антихолінергіки, наприклад, толтеродин

• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін

  • ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропанолол та атенолол)

• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін

• загальні анестетики

• ліки без рецепта, наприклад, рослинного походження.

Якщо Ви будете проходити операцію, що потребує загального знеболення, обов’язково повідомте свого лікаря та анестезіолога, що Ви приймаєте Донепезіл Тева-Ратіо. Це пов’язано з тим, що Ваш препарат може впливати на кількість необхідного анестетика.

Донепезіл Тева-Ратіо може застосовуватися пацієнтам із легким або помірним захворюванням нирок або печінки.

Повідомте лікареві, що у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезіл Тева-Ратіо.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту ім’я Вашого опікувача. Опікувач допоможе Вам приймати цей лікарський засіб згідно з призначенням.

Прийом Донепезіл Тева-Ратіо разом з їжею та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування гідрохлориду донепезілу. Не слід вживати алкоголю під час прийому Донепезіл Тева-Ратіо, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Донепезіл Тева-Ратіо не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо лише лікар не сказав Вам, що це безпечно.

Препарат також може спричиняти втому, запаморочення або м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час зміни дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти під час прийому таблеток Донепезіл Тева-Ратіо, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Донепезіл Тева-Ратіо містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Донепезіл Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Донепезіл Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийом дози Донепезіл Тева-Ратіо

Спочатку рекомендована доза становить 5 мг (одна біла таблетка) кожного вечора перед сном. Через місяць ваш лікар може порадити вам приймати 10 мг (одна жовта таблетка) кожного вечора. Доза таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну прийому цього лікарського засобу та рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора. Завжди дотримуйтесь порад свого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати ліки. Не змінюйте дозу самостійно без поради лікаря.

Як приймати ваші ліки

Проковтніть таблетку, запивши трохи водою, увечері перед сном. Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезіл вранці.

Застосування у дітей та підлітків

Донепезіл Тева-Ратіо не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Донепезіл Тева-Ратіо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню, або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийнято. Візьміть із собою таблетки та упаковку в лікарню, щоб лікар міг знати, що саме ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту та блювоту, пітливість, підвищене слиновиділення, уповільнення серцевого ритму, низький кров'яний тиск (запаморочення або ортостатична гіпотензія під час підйому), труднощі з диханням, втрату свідомості та напади або судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезіл Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, зателефонуйте своєму лікареві перед тим, як продовжити прийом.

Якщо ви припините лікування Донепезіл Тева-Ратіо

Не припиняйте прийом таблеток, якщо цього не порадив вам лікар. Ваш лікар або фармацевт повідомлять вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам потрібно періодично відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Донепезіл Тева-Ратіо

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток.

Вам слід періодично відвідувати свого лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезіл Тева-Ратіо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Люди, які приймали Донепезіл Тева-Ратіо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, повідомляли про такі побічні ефекти.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час прийому Донепезіл Тева-Ратіо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наведених побічних ефектів. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота (почуття нездужання) або блювота, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей і темна сеча (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність), нездужання між пупком і грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до того, що кал стає чорним, дьогтистим, або з’являється видима кров у прямої кишки (може виникати у до 1 із 100 осіб).
• Припадки або судоми (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (порушення, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або темне сечовипускання. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея,
• Головний біль,

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Нездатність заснути (бессоння)
• Звичайний застудний стан
• Втрата апетиту
• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• Незвичайні сни та кошмари
• Збудження
• Агресивна поведінка
• Втрати свідомості
• Запаморочення
• Неприємні відчуття у шлунку
• М’язові спазми
• Нечерезне сечовипускання
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти схильні до падінь та нещасних випадків)

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Зниження серцевого ритму
• Підвищена слина

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Ригідність, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок.
• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Пізи (стан, що включає непроизвольне скорочення м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезілу Тева-Ратіо

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезіл Тева-Ратіо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

• Діюча речовина: гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.

• Інші компоненти:

Ядро: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколят крохмалю типу А, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 ср, титану діоксид (Е-171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Донепезіл Тева-Ратіо 5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, круглі, двоопуклі, з маркуванням «DN 5» на одній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерних упаковках по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в календарних блистерних упаковках по 7, 28, 56, 84 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-456, Краків

Польща

або

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Загреб, Хорватія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Donepezil Teva 5 mg filmomhulde tabletten

Німеччина Donepezil-HCl AbZ 5 mg Filmtabletten

Франція Donépézil TEVA 5 mg comprimé pelliculé

Ірландія Donepezil Teva 5 mg film-coated tablets

Італія Donepezil Teva

Португалія Donepezilo Teva

Словенія Donepezil Pliva 5 mg filmsko obložene tablete

Іспанія Донепезіл Тева-Ратіо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Ця інструкція була схвалена у листопаді 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75249/P_75249.html

QR+URL